冻干粉针制剂灌装车间.docx

1、冻干粉针制剂灌装车间冻干粉针制剂灌装车间 专业：药剂设备制造与维护 班级：药剂二班 学号：0922201 姓名：白光辉0 图纸目录： 1（）.初步设计说明书 2（）.工艺设备一览表（附化验室仪器） 3（）.自控仪表一览表（略） 4（）.通风设备明细表（略） 5（）.冻干粉针制剂灌装工艺流程图 6（）.车间设备布置图 7（）.建筑平、立面图（略） 8（）.空调系统流程图（略）0 目录：1、产品方案 （一）产品名称和性质 （二）产品质量规格 （三）产品包装方式2、工艺过程简述3、主要设备选型4、主要原料、辅料、包装材料及动力系统消耗量5、生产制度6、生产过程中间体分析7、仪表及自动控制8、技术保安

2、、防火及空气净化 （一）工艺物料的性质及生产过程的特点 （二）消防 （三）通风9、车间配电10、车间维修11、车间布置12、土建13、岗位定员14、存在的问题及建议15、主要技术经济指标 附表：1、工艺设备一览表2、自控仪表一览表（略）3、通风设备明细表（略） 附图：1、冻干粉针制剂灌装工艺流程图2、分装车间设备布置图（略）3、建筑平、立面图（略）4、空气调节系统流程图（略）1 产品方案1、产品名称 冻干粉针制剂D2、产品性质 用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末、冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。3、产品规格 2ml（采用7ml瓶

3、）4、年产量 2000万瓶 日产量 6.7万瓶5、包装方式 一盒十瓶，纸盒包装2 工艺过程简述1、胶塞的处理先在胶塞酸洗灌（6101）中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞移入胶塞洗涤机（6102）中加水、通蒸汽煮沸5分钟；停止通汽、用常水冲洗（搅拌）2小时，再用脱盐水冲洗两次，第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；送胶塞干燥消毒剂（6103）中，在115120C下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。2、原料的处理原料瓶先用清水揩净表面浮沉，再用石碳酸溶液揩擦一遍，然后放入原料消毒间，其门

4、用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。药品原料送到配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。3、空瓶的处理 空瓶在毛刷洗瓶机（6206）上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁，再经脱盐水冲洗后由传送带（6207）送至隧道烘箱（6208），在350400C的高温下干燥灭菌。4、灌装 以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带（6401）三先经检查，将不合格挑出，合格瓶送至灌装机（6402）进行装粉及压橡胶塞。5、冷冻干燥 经灌装后，将产品送入冻干机（6501），进行冷冻干燥。将处理好的产品溶液在干燥箱内预冻，温度应低于产品的共熔点1020C，同时将冷凝器温度下降至-45C以下，启动真空泵，当真空度

5、达到13.33Pa以下时关闭冷冻机，下约35C时，为此温度直至除去自由水。然后再进行一次解析干燥，除去部分结合水。6、轧盖、包装通过轧盖传送带（6601），送至轧盖机（6602）经120C烘干1小时的铝盖套入并扎紧；再通过灯检传送带（6603），在日光灯下进行目检，合格瓶送至自动贴签机（6704）上，先经烫蜡封口，然后再进行贴瓶签；贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装入麻板箱交库。3 主要设备选型1、洗瓶机、灌装机、轧盖机 （一）洗瓶机 上海远东制药机械有限公司 KCQ40型超声波清洗机 生产能力9000瓶/小时， 日产9

6、000*8=72000，选2台，其中一台备用 （二）灌装加塞机 上海旭发制药机械有限公司 DGSX8西林瓶灌装加塞机 生产能力130瓶/分， 日产130*60*8=62400，选3台，其中一台备用 （三）轧盖机 上海旭发制药机械有限公司 ZG型轧盖机 生产能力班产4000瓶/时， 日产4000*8=32000，选用3台2、隧道烘箱 上海旭发制药机械有限公司 GMSU隧道灭菌烘箱 日产能力10000瓶/时， 日产10000*8=80000，选用1台3、自动贴签机 上海新特精密机械有限公司 TZJ贴签机 生产能力150瓶/分， 日产150*60*8=72000，选用1台4、橡胶塞烘箱 南京飞宇干燥

7、设备厂 ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱 供干燥、灭菌作用 内胆尺寸1320*960*2330 生产能力4000/小时， 日产4000*8=32000，选用3台5、冷冻干燥机 上海玉成干燥设备有限公司 药用真空冷冻干燥机 生产能力2000瓶/时， 日产2000*8=16000，选用5台，其中一台备用4 主要原料、包装材料消耗量1、主要原料 冻干前液体制剂比重按1.2计算2、主要包装材料消耗量 日处理量70000/日 包装方式 十瓶一盒 纸盒包装 日需纸盒6800个（200个备用当日剩余的留用）5生产制度年工作日：300天操作班制：一班制生产，空调室三班制；6生产过程中间体分析（略）7仪表及自动控制

8、一班制每日工作8小时，每区每日两名工人负责控制，年工作日300天，休假时年进行56次检修。8技术保安、防火及空气净化每台机器不需要达到最高产量即可满足生产需要，有利于设备的保护及安全保障。车间内严禁吸烟及危险物品。进车间的人员必须严格按照步骤进行消毒灭菌。空气过滤器每日工作期间及工作前半小时内运作。9车间配电电压380V 50Hz一部分设备需要用变压器220V 50Hz设备全部并联使用10车间维修1、设置原则和任务 本车间附设维修室，负责本车间工艺设备、管道等日常维修工作，中修任务由本厂机修车间负责。2、定员12人 组长1名 电工2名 钳工6名 管工2名 车工1名（监管真空泵房和配电室）3、主

9、要设备一览表序号设备名称厂家尺寸(mm)规格功率（千瓦）数量单重（kg）1ZQ5035B立式钻床上海新旋机床厂有限公司1080*600*2305最大钻孔直径：352.215702M3025立式砂轮机上海三棱砂轮机厂440*470*1100砂轮直径2500.751783划线平板上海沧工机械有限公司60*450*120三级1754冲铝盖机温州市长宏轻工机械有限公司550*350*6004800/小时25011车间布置本车间采用一条流水作业线布置，从洗瓶到包装主要生产区布置在二楼南面，辅助生产区布置在北面（如原料消毒，洗胶塞等）。一楼为办公室、化验室、机修室、空调室、无菌洗衣室、干燥及整理、配电、空

10、气净化、仓库及进入无菌室的一套准备间等。在洗瓶及包装间将中间走廊也划进，打通南北两间便于有良好的自然通风。12岗位定员（略）13土建（略）14存在的问题及建议设计中部分辅助设备价格较贵，有待寻找更实惠的设备厂家。传动带由一家厂家生产，是否生产出合适的各种传送带有待协商，自行设计与后续设备连接。鉴于成本，部分设备未配备用，只能经常进行维护，若有周转资金采购备用设备。胶塞酸洗灌自行设计后生产。15主要经济技术指标（略）.工艺设备一览表（简化表）编号设备名称出产厂家设备规格型号尺寸（mm）材料功率（kw）数量备注6101胶塞酸洗灌上海新华化工设备每班五万只不锈钢1自己设计练习生产6102胶塞洗涤机南

11、京飞宇干燥设备厂ZJP系列赚桶式自动胶塞漂洗机五万支每班1650*900*1200不锈钢0.5516103胶塞干燥消毒机南京飞宇干燥设备厂ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱1320*960*2330626201空气过滤器上海米河净化科技有限公司GBW系列耐高温高效空气过滤器630*630*2202一台备用6205脱盐水过滤器上海景纯水处理技术有限公司不锈钢16206超声波清洗机上海远东制药机械有限公司9000瓶/小时2170*2230*140010.452一台备用6207空瓶输送带上海悦美机械制造有限公司0.81设计连接6208GMSU隧道灭菌烘箱上海旭发制药机械有限公司生产能力10000瓶/时48

12、80*1220*21003016401灌装传送带上海悦美机械制造有限公司0.81设计连接6402灌装加塞机上海旭发制药机械有限公司生产能力130瓶/分3500*900*170022一台备用6501冷冻干燥传送带上海悦美机械制造有限公司0.81设计连接6502药用真空冷冻干燥机上海玉成干燥设备有限公司生产能力2000瓶/时1800*1020*21904一台备用6601轧盖传送带上海悦美机械制造有限公司0.81设计连接6602ZG型轧盖机上海旭发制药机械有限公司生产能力班产4000瓶/时1800*900*14001.126603灯检传送带上海悦美机械制造有限公司0.81设计连接6604贴签传送带上

13、海悦美机械制造有限公司0.81设计连接6605TZJ自动贴签机上海新特精密机械有限公司生产能力150瓶/分2000*930*15800.851.自控测量仪表设备一览表（略）.通风设备明细表（略）.冻干粉针制剂灌装工艺流程图.车间设备布置图.建筑平、立面图（略）.空调系统流程图（略）工艺流程图 课程设计小结：很高兴老师能够提供给我们一次机会，去设计小型制剂车间方案，或许现在不一定有实质性的效果，但是如果将来踏入社会，开始工作，需要我们设计一套方案时，这个自我设计的效果就凸显出来了。下面讲讲通过这次设计，我学到了哪些东西：（1） 信息搜索与整理的能力：因特网是一个非常好的平台，我通过网络搜集到了许多与这次设计有关的资料，经过自己的一番整理，结合书本上的知识，我写出了这篇报告。（2） 数据分析与推理的能力：通过网络搜集资料以后，就要开始分析了，这次数据相对简单，所以很快就通过计算推理出所需要的设备数量。（3） 区域处理与排布的能力：在报告的后面，是车间设备布置图，需要我们思考如何通过搜集到的信息布置车间设备，这是一个综合性的能力，通过这次设计，我对如何布置车间有了一定的了解。希望老师能够提供更多的机会，让我们参与自主设计，因为可以通过自主设计，更多的接触与我们有关的行业，真正达到产学结合的目的，更可以使我们在将来的工作中能够领先一步。