新版内审检查表.docx

1、新版内审检查表内部审核检查表审核时间审核地点被审核部门审核人员被审核部门负责人审核依据1、检验检测机构资质认定评审准则 ；2、质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划等； 3、客户的要求、标书和合冋条款； 4、国家或行业的有关法律、法规或标准审核条款评 审 内 容评审结论评审记录符合基本符合不符合缺 此 项不 适 用4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人 或者其他组织XXXX4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能 承担法律责任的实体，检验检测机构对其 出具的检验检测数据、结果负责，并承担 相应法律责任。4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具 备法人资格的检验检测机构应经所在

2、法人 单位授权。4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活 动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵 循客观独立、公平公正、诚实信用原则， 恪守职业道德，承担社会责任。4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、 所在法人单位中的地位，以及质量管理、 技术运作和支持服务之间的关系。4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测 以外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其 内部设立专门的技术委员会。V4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验 检测技术人员和管理人员XXXX4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程 序，确保人员的录用、培训、管理等规范 进

3、行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体 系质量目标的职责。422检验检测机构及其人员应独立于其出具的 检验检测数据、结果所涉及的利益相关各 方，不受任何可能干扰其技术判断因素的 影响，确保检验检测数据、结果的真实、 客观、准确。423检验检测机构及其人员应对其在检验检测 活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技 术秘密负有保密义务，并制定实施相应的 保密措施。检验检测机构有措施确保其管 理层和员工，不受对工作质量有不良影响 的、来自内外部不正当的商业、财务和其 他方面的压力和影响。从事检验检测活动 的人员，不得冋时在两个及以上检验检测 机构从业。4.2.4检验检测机

4、构管理者应建立和保持相应程 序，以确定其检验检测人员教育、培训和 技能的目标，明确培训需求和实施人员培 训。培训计划应与检验检测机构当前和预 期的任务相适应，并评价这些培训活动的 有效性。检验检测机构人员应经与其承担 的任务相适应的教育、培训，并有相应的 技术知识和经验，按照检验检测机构管理 体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、 程序、目的和结果评价的人员，对检验检 测人员包括在培员工，进行监督。4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检 测、签发检验检测报告或证书、提出意见 和解释以及操作设备等工作的人员，按要 求根据相应的教育、培训、经验、技能进 行资格确认并持证上岗。4.2.6检验检

5、测机构的官理人员和技术人员，应 具有所需的权力和资源，履行实施、保持、 改进管理体系的职责。应规定对检验检测 质量有影响的所有管理、操作和核查人员 的职责、权力和相互关系。检验检测机构 应保留所有技术人员的相关授权、能力、 教育、资格、培训、技能、经验和监督的 记录，并包含授权、能力确认的日期。4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动 关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持 人员，应保留其当前工作的描述。428检验检测机构相关的官理人员、 技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规 定。但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划

6、；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。429检验检测机构最高管理者负责管理体系的 整体运作；应授权发布质量方针声明；应 提供建立和保持管理体系，以及持续改进 其有效性的承诺和证据；应在检验检测机 构内部建立确保管理体系有效运行的沟通 机制；应将满足客户要求和法定要求的重 要性传达给检验检测机构全体员工；应确 保管理体系变更时，能有效运行。4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技术 运作和提供检验检测所需的资源，检验检 测机构技术负责人应具有中级及以上专业 技术职称或者冋等能力。检验检测

7、机构应 有质量主管，应赋予其在任何时候使管理 体系得到实施和遵循的责任和权力。质量 主管应有直接渠道接触决定政策或资源的 最高管理者。应指定关键管理人员的代理 人。4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以 上专业技术职称或者冋等能力，并经考核 合格。以下情况可视为同等能力：a）博士 研究生毕业，从事相关专业检验检测活动 1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关 专业检验检测活动 3年及以上；b）大学 本科毕业，从事相关专业检验检测活动 5年及以上；c）大学专科毕业，从事相关 专业检验检测活动 8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证 书。4212从事国家规定的特定检验检测的人员应具

8、有符合相关法律、行政法规所规定的资格。4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验 检测要求XXXX4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测 机构的固定设施内的场所、离开其固定设 施的场所，以及在相关的临时或移动设施 中进行的检验检测工作。4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检 验检测结果无效，或不会对所要求的检验 检测质量产生不良影响。在检验检测机构 固定设施以外的场所进行抽样、检验检测 时，应予特别注意。对影响检验检测结果 的设施和环境的技术要求应制疋成文件。4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影 响检验检测结果质量情况时，应监测、控 制和记录环境条件。对诸如生物消毒、

9、灰 尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、 声级和振级等应予重视，使其适应于相关 的技术活动要求。当环境条件危及到检验 检测的结果时，应停止检验检测活动。4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区 域的进入和使用加以控制，可根据其特定 情况确定控制的范围。应将不相容活动的 相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止 交叉污染。应米取措施确保实验室的良好 内务，必要时应建立和保持相关的程序。4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测 设备设施XXXX4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运 输、存放、使用、有计划维护测量设备的 程序，以确保其功能正常并防止污染或性 能退化。用于检验检测的设施

10、，包括但不 限于能源、照明等，应有利于检验检测工 作的正常开展。4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、 物品制备、数据处理与分析）要求的所有 抽样、测量、检验、检测的设备。对检验 检测结果有重要影响的仪器的关键量或 值，应制定校准计划。设备（包括用于抽 样的设备）在投入服务前应进行校准或核 查，以证实其能够满足检验检测的规范要 求和相应标准的要求。443检验检测设备应由经过授权的人员操作 ，设备使用和维护的最新版说明书（包括设 备制造商提供的有关手册）应便于检验检 测有关人员取用。用于检验检测并对结果 有影响的设备及其软件，如可能，均应加 以唯一性标识。444检验检测机构应保存对检验

11、检测具有重要 影响的设备及其软件的记录。该记录至少 应包括：a）设备及其软件的识别；b）制造商名称、型式标识、系列号或其他 唯一性标识；c）核查设备是否符合规范；d）当前的位置（如适用）；e）制造商的说明书（如果有），或指明其 地点；f）所有校准报告和证书的日期、 结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的 预定日期；g）设备维护计划，以及已进行的维护（适 当时）；h）设备的任何损坏、故障、改装或修理。4.4.5曾经过载或处置不当、 给出可疑结果、已 显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应 停止使用。这些设备应予隔离以防误用， 或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停 用，直至修复并通过校准或核查

12、表明能正 常工作为止。检验检测机构应核查这些缺 陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影 响，并执行“不符合工作控制”程序。4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可 行，应使用标签、编码或其他标识，表明 其校准状态，包括上次校准的日期、再校 准或失效日期。无论什么原因，若设备脱 离了检验检测机构的直接控制，应确保该 设备返回后，在使用前对其功能和校准状 态进行核查，并得到满意结果。4.4.7当需要利用期间核查以保持设备校准状态 的可信度时，应建立和保持相关的程序。 当校准产生了一组修正因子时，检验检测 机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检 测设备包括硬件和

13、软件应得到保护，以避 免发生致使检验检测结果失效的调整。448检验检测机构应建立和保持对检验检测结 果、抽样结果的准确性或有效性有显著影 响的设备，包括辅助测量设备（例如用于 测量环境条件的设备），在投入使用前， 进行设备校准的计划和程序。当无法溯源 到国家或国际测量标准时，检验检测机构 应保留检验检测结果相关性或准确性的证 据。448检验检测机构应建立和保持标准物质的溯 源程序。可能时，标准物质应溯源到 SI测 量单位或有证标准物质。检验检测机构应 根据程序对标准物质进行期间核查，以维 持其可信度。冋时按照程序要求，安全处 置、运输、存储和使用标准物质，以防止 污染或损坏，确保其完整性。4.

14、5具有并有效运行保证其检验检测活动独 立、公正、科学、诚信的管理体系XXXX4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活 动范围相适应的管理体系，应将其政策、 制度、计划、程序和指导书制订成文件， 并确保检验检测结果的质量。管理体系文 件应传达至有关人员，并被其获取、理解、 执行。4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测 机构描述、人员职责、支持性程序、手册 管理等。检验检测机构质量手册中应阐明 质量方针声明，应制定管理体系总体目标， 并在管理评审时予以评审。质量方针声明 应经最高管理者授权发布，至少包括下列 内容：a）最高管理者对良好职业行为和为客户 提供检验检测服务质量的承诺；b）

15、最高管理者关于服务标准的声明；c）管理体系的目的；d）要求所有与检验检测活动有关的人员 熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e）最高管理者对遵循本准则及持续改进 管理体系的承诺。4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低 其能力、公正性、判断力或运作诚信等方 面的可信度的程序。检验检测机构应建立 和保持保护客户的机密信息和所有权的程 序，该程序应包括保护电子存储和传输结 果的要求。4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体 系的内部和外部文件的程序，包括法律法 规、标准、规范性文件、检验检测方法， 以及通知、计划、图纸、图表、软件、规 范、手册、指导书。这些文件可承载在各 种载体上，可

16、是硬拷贝或是电子媒体，也 可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形 式。应明确文件的批准、发布、变更，防 止使用无效、作废的文件。4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要 求、标书、合同的程序。对要求、标书、 合同的变更、偏离应通知客户和检验检测 机构的相关人员。4.5.6检验检测机构因工作量大， 以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验 检测项目时，应分包给依法取得检验检测 机构资质认定并有能力完成分包项目的检 验检测机构，并在检验检测报告或证书中 标注分包情况，具体分包的检验检测项目 应当事先取得委托人书面冋意。4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对 检验检测质量有影响的

17、服务和供应品的程 序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、 消耗材料的购买、接收、存储的要求，并 保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材 料供应商的评价记录和名单。4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程 序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询 服务，对客户进行检验检测服务的满意度 调查。在保密的前提下，允许客户或其代 表，合理进入为其检验检测的相关区域观 察。4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申 诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确 认、调查和处理职责，并米取回避措施。4.5.10检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序。明确对不符合工作的评价、 决定不符合工作是否可接受、

18、纠正不符合 工作、批准恢复被停止的不符合工作的责 任和权力。必要时，通知客户并取消不符 合工作。4.5.11检验检测机构应建立和保持在识别出不符 合工作时、在管理体系或技术运作中出现 对政策和程序偏离时，采取纠正措施的程 序。应分析原因，确定纠正措施，对纠正 措施予以监控。必要时，可进行内部审核。4.5.12检验检测机构应建立和保持识别潜在的不 符合原因和改进，所采取预防措施的程序。 应制定、执行和监控这些措施计划，以减 少类似不符合情况的发生并借机改进，预 防措施程序应包括措施的启动和控制。4.5.13检验检测机构应通过实施质量方针、质量 目标，应用审核结果、数据分析、纠正措 施、预防措施、

19、内部审核、管理评审来持 续改进管理体系的有效性。4.5.14检验检测机构应建立和保持识别、收集、 索引、存取、存档、存放、维护和清理质 量记录和技术记录的程序。质量记录应包 括内部审核报告和管理评审报告以及纠正 措施和预防措施的记录。技术记录应包括 原始观察、导出数据和建立审核路径有关 信息的记录、校准记录、员工记录、发出 的每份检验检测报告或证书的副本。每项检验检测的记录应包含充分的信息， 以便在需要时，识别不确定度的影响因素， 并确保该检验检测在尽可能接近原始条件 情况下能够重复。记录应包括抽样的人员、 每项检验检测人员和结果校核人员的标 识。观察结果、数据和计算应在产生时予 以记录，对记

20、录的所有改动应有改动人的 签名或签名缩写。对电子存储的记录也应 采取冋等措施，以避免原始数据的丢失或 改动。所有记录应予安全保护和保密。记 录可存于任何媒体上。4.5.15检验检测机构应建立和保持管理体系内部 审核的程序，以便验证其运作是否符合管 理体系和本准则的要求。内部审核通常每 年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检 验检测活动。审核员须经过培训，具备相 应资格，审核员通常应独立于被审核的活 动。内部审核发现问题应采取纠正措施， 并验证其有效性。4.5.16检验检测机构应建立和保持管理评审的程 序。管理评审通常12个月一次，由最高管 理者负责。最高管理者

21、应确保管理评审后， 得出的相应变更或改进措施予以实施。应 保留管理评审的记录，确保管理体系的适 宜性、充分性和有效性。管理评审输入应 包括以下信息：a）质量方针、目标和管理体系总体目标；b）政策和程序的适用性c）管理和监督人员的报告；d）内外部审核的结果；e）纠正措施和预防措施；f）上次管理评审结果跟踪；g ）检验检测机构间比对或能力验证的结 果;h）工作量和工作类型的变化；i ）客户反馈；j ）申诉和投诉；k）改进的建议；l）其他相关因素，如质量控制活动、资源 配备、员工培训。管理评审输出应包括以下内容：a）管理体系有效性及过程有效性的改进；b）满足本准则要求的改进；c）资源需求。4.5.1

22、7检验检测机构应建立和保持使用适合的检 验检测方法和方法确认的程序，包括被检 验检测物品的抽样、处理、运输、存储和 准备。适当时，还应包括测量不确定度的 评疋和分析检验检测数据的统计技术。检 验检测方法包括标准方法、非标准方法和 检验检测机构制定的方法。4.5.17.1如果缺少指导书可能影响检验检测结果， 检验检测机构应制定指导书。对检验检测 方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下 才允许发生。4.5.17.2检验检测机构应米用满足客户需求，并满 足检验检测要求的方法， 包括抽样的方法。 应优先使用以国际、区域或国家标准形式 发布的方法，检验检测机构应确保使用

23、标 准的有效版本。必要时，应采用附加细则 对标准加以说明，以确保应用的一致性。4.5.17.3检验检测机构为其需要，自己制定检验检 测方法的过程应有计划性，并应指定资深 的、有资格的人员进行。提出的计划应随 着制疋方法工作的推进予以更新，并确保 有关人员之间能有效沟通。当使用非标准 方法时，应遵守与客户达成的协议，且应 包括对客户要求的清晰说明及检验检测的 目的，所制定的非标准方法在使用前应经 确认。4.5.17.4无规定的方法和程序时，检验检测机构应 建立和保持开发特定的检验检测方法的程 序。如果检验检测机构认为客户建议的检 验检测方法不适当时，应通知客户。使用 非标准检验检测方法的程序，至

24、少应该包 含卜列信息：a）适当的标识；b）范围；c）被检验检测样品类型的描述；d）被测定的参数或量和范围；e）仪器和设备，包括技术性能要求；f）所需的参考标准和标准物质；g）要求的环境条件和所需的稳定周期；h）程序的描述，包括： 物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； 工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正 常，需要时，在每次使用之前对设备进行 校准和调整；观察和结果的记录方法；需 遵循的安全措施；接受（或拒绝）的准则、 要求；需记录的数据以及分析和表达的方 法；不确定度或评定不确定度的程序。4.5.17.5方法确认是通过检查并提供客观证据，判 定检验检测方法是否满足预定用途或所用

25、领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期 用途的结论。4.5.18检验检测机构应建立和保持应用评定测 量不确定度的程序。应对计算和数据转移 进行系统和适当地检查。当利用计算机或 自动设备对检验检测数据进行采集、 处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机 构应确保：a）对使用者开发的计算机软件形成详细 文件，并确认软件的适用性；相关硬件或软件的疋期再确认；相关硬件或软件改变后的再确认；需要时，对软件升级。b）建立和保持保护数据完整性和安全性 的程序。这些程序应包括（但不限于） ：数据输入或采集、数据存储、数据转移和 数据的处理；c）维护计算机和自动设备以确保其功

26、能 正常，并提供保护检验检测数据完整性所 必需的环境和运行条件。4.5.19检验检测机构应建立和保持需要对物质、 材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程 序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够 得到，抽样计划应根据适当的统计方法制 定。抽样过程应注意需要控制的因素，以 确保检验检测结果的有效性。当客户对文 件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的 要求时，这些要求应与相关抽样资料予以 详细记录，并纳入包含检验检测结果的所 有文件中，冋时告知相关人员。当抽样作 为检验检测工作的一部分时，应有程序记 录与抽样有关的资料和操作。4.5.20检验检测机构应建立和保持对用于检验 检测样品的运输、接收、处置、保护、存 储、保留、清理的程序，包括保护样品的 完整性、保护检验检测机构与客户利益的 规定。检验检测机构应有样品的标识系统。 样品在检验检测的整个期间应保留该标 识。标识系统的设计和使用，应确保样品 不会在实物上或记录中和其他文件混淆。 如果合适，标识系统应包含样品群组的细 分和样品在检