1143《药事管理学》.docx

1、1143药事管理学西南大学网络与继续教育学院课程代码:单项选择题1143学年学季：201921、根据药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是（r）。1.2.3.4.国药准字 国药准字 国药准字 国药准字J20150005X20150003H20150016S2*2、国家对第二类精神药品实行（r）。1.2.药品储备制度3.4.特殊管理制度分类管理制度中药品种保护制度3、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（r1.2.）。3.4.F.洁净级别D背景 洁净级别C背景 孑 洁净级别B背景，局部C级 洁净级别A背景4、毒性药品的生产记录应保存（r）备查。1.2.3.4.

2、5、1.药品说明书未载明的不良反应是（r）。2.3.4.药品不良反应 药品不良事件 新的不良反应 严重的不良反应1.2.3.4.严禁采猎保护和采猎相结合 人工种养代替采猎 限量采猎7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（r）。1.2.3.4.药品批准文号 药品GMFSE书 委托生产药品许可证 药品生产卫生许可证8、下列不属于中药品种一级保护的是（r）。1.2.3.4.对特定疾病有特殊疗效相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 对特定疾病有显著疗效 用于预防和治疗特殊疾病9、1.药品注册管理办法的适用范围不包括r2.3.4.药品进口药品生产药品使用药品注册检

3、验10、新药是指未曾在中国境内外（r）的药品。1.2.3.4.使用注册生产上市销售 211、1.中药材生产质量管理规范是（A.中药材生产和质量管理的基本准则 道地药材加工的基本准则 中药材按传统方法加工的基本准则 中药材生产和经营质量管理的基本准则）。“请仔细阅读药品使用说明书或在药师的指导下购买和使用”是（C）说明书的提醒语。非处方药 2.3.4.化学药品处方药 预防用生物制品 中药处方药13、1.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（CGAP）。2.GCP3.4.GMPGLP &14、医师处方必须遵循的原则是（r）。1.2.3.4.安全、 科学、 科学、 安全、15、执业药师再注册需要在

4、有效期满前（r）去办理再注册手续。1.2.3.4.5个月3个月6个月2个月16、下列关于精神药品的论述，错误的是（精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产精神药品制剂可以在药店零售邮寄精神药品时，寄件人应当提交药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品）。1.2.3.4.）。药品知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的 药品知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利 未经权利人许可，任何人不得利用此知识产权 药品知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利17、关于药品知识产权的叙说错误的是（r1.2.3.4.18、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和

5、精神药品开展实验、教学活动的，应当经（1.厂2.厂）批准。所在地省级药品监督管理部门 所在地县级药品监督管理部门3.4.所在地市级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理总局19、1.下列属于药品监督管理行政机构的是（r）。2.3.4.药品审评中心省级药品监督管理部门国家药典委员会中国食品药品检定研究院20、1.负责全国药品价格监测工作的部门是（r）。2.3.4.卫生部国家食品药品监督管理总局 国家工商行政管理局国家发展与改革委员会21、1.有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日（r2.3.4.后一天 前一天 前一个月 后一个月22、1.2.3.4.23、1.2.3.）申请药品经营许可证。

6、国家药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 市级药品监督管理部门 县级药品监督管理部门药品批发企业应向（r执业药师资格考试属于（r执业资格准入考试 职业资格准入考试 药师资格准入考试 主管药师资格考试医疗机构配制的制剂，应当是本单位（r临床需要而市场上没有供应的品种 临床需要而市场上供应不足的品种 临床或科研需要而市场上没有供应的品种4.厂临床或科研需要而市场上供应不足的品种25、儿科处方印刷用纸的颜色为（r）。1.2.3.4.白色淡绿色 2淡黄色淡红色26、药品零售企业法定代表人应当具备（r）资格。1.2.从业药师执业药师 t/3.4.职业药师职业经理人27、在我国，申请实用新型和外观设计专

7、利（r1.2.）。3.4.须经过实质审查后授权经初审合格后即授权 y递交申请后即可授权经过形式审查和实质审查才可授权28、我国核发药品批准文号的部门是（r）。1.2.3.4.省级食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理总局 地市级食品药品监督管理局 县级食品药品监督管理局29、不得委托生产的药品包括（r）。1.2.3.4.血液制品和生物制品 特殊管理的药品 疫苗和血液制品 疫苗和生物制品药品注册管理办法不适用于r药品抽查性检验药物临床试验的申请药品生产的申请药品进口的申请1.厂只能向消费者销售非处方药2.厂只能销售本企业生产的药品3.厂不能零售药品4.厂可以零售第二类精神药品32、国家对新药审

8、批时进行的检验属于（ ）。1.厂B.指定检验2.厂注册检验 y3.厂生产检验4.厂抽查检验判断题33、临床药师可以参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治。（)1.厂A. V &2.厂B. X34、“执业药师注册证”有效期为 3年。（ ）1.厂A. V W2.厂B. X35、药物制剂的每一单位产品都符合安全性和有效性的规定要求是药品的均一性。（)1.厂A. V &C C2.B. X36、药物滥用属于非医疗目的用药。（ ）1.厂A. V 歹2.厂B. X37、医药商业秘密同时具备秘密性、实用性、经济性、保密性特征。（)1.厂A. V WC r2.B. X38、GSP规定储存药品相对湿度

9、为 35%-75% （ ）1.厂A. V 2r2.B. X药品生产企业（31、）。39、1.中国药学会是全国性、学术性、非营利性社会组织。（rA. V2.B. X40、1.药品管理法规定，开办药品经营企业必须通过相关药监部门审批。（r2.B. X1.药品广告的审批机构是省级药品监督管理部门。（rA. V2.B. X42、1.GMP是药品生产质量管理规范。（rA. V2.B. X43、1.硫酸、盐酸是用于制造毒品的化学配剂，需要进行特殊管理。（rA. V2.B. X44、1.药品生产区、rA. V仓储区禁止吸烟和饮食。（2.B. X45、1.生产包装不符合规定的中药饮片不得使用。（r2.A.VB

10、.X46、1.经相应培训考核合格的医师才具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。（r2.B. X熊胆属于二级保护的野生药材物种。（r是否产生药物依赖性是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键。（r2.B. X49、1.n期临床试验是有效性和进一步安全性评价试验。（ rA. V2.B. X50、1.接受刑事处罚者，应注销其“执业药师注册证”。（r2.B. X51、1.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按劣药论处。r2.B. X52、1.可以通过商标再注册永久性保护商标。（r2.A.VB.X53、1.未标明有效期或更改有效期的属于劣药。（r2.B. X54、1.中药包括中药材、中药饮片和中成药。

11、（r2.B. X55、1.药品标签上禁止使用未经注册的商标。（r2.B. X56、1.乙类非处方药标识的颜色是绿色。（r2.B. X57、1.以非药品冒充药品的为假药。（r2.B. X有效性和经济性是药品最基本的质量特性。（1.2.A.VB.X 259、1.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（r2.B. X60、1.消费者有权在药品零售企业选购处方药。（r2.61、1.进口药品注册获准后所得证明文件是医药产品注册证。（r2.A.VB.X62、1.省级药监部门负责审核批准药品商标的注册申请。（r2.A.VB.X W63、1.麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等的标签，必须印有

12、规定的标志。（C2.B. X64、1.药品生产许可证分正本和副本。（r2.B. X65、1.药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。（r2.B. X66、1.处方药可以开架自选销售。（r2.A.VB.X &麻醉药品、第一类精神药品处方的颜色为淡绿色。（CB. X主观题74、药事法规参考答案：指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系, 和。75、药师参考答案：在药指受过高等药学教育，依法通过有关部门的考核并取得资格，遵循药事法规和职业道德规范, 理等有关工作的人员。76、国家药品标准参考答案：指国家食品药品监督管理

13、总局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，内77、药品注册标准参考答案：指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该78、药品参考答案：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等79、药品安全隐患参考答案：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。80、什么是药品飞行检查制度？ 参考答案： 药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查）。飞行

14、 产企业。药品飞行检查是被在检查单位不知晓的情况下进行的，具有突击性、独立性、高效性等特 震慑违法行为等方面发挥了重要作用，是一种有效的监管方式。81、简述互联网药品交易服务机构类型及审批机构。 参考答案： 互联网药品交易服务机构类型有：第一类：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网 第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药 第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。审批机构： 第一类由国家食品药品监督管理总局审批； 第二、三类由省级食品药品监督管理部门审批。82、什么是生物制品批签发？ 参考答案： 生物制品批签发简称批签发，是指国家

15、对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试 （5分），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验室检验的制度（ 5 分）。检验分）。批签发方式采用批记录摘要审查、实验室检验相结合的方式（ 5 分）。83、案例： 2012 年 8 月以来，重庆市石柱县网警在网络巡查的过程中，发现网络上有非法销售“曲美”的违法 体心血管有害，国家食品药品监督管理局发文停止生产、销售使用含西布曲明制剂及原料药。网警调查发现， 在淘宝网开店销售“曲美”减肥药和其他药品，从中获利数万元。请分析该案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为何在？并陈述理由。参考答案： 以上案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为主要有两点：一

16、是按互联网药品交易服务审批暂行规定 务机构资格证书，上犯罪嫌疑人没有获得资格证书，不能从事药品电子商务服务。第二，“曲美” “药品管理法”，两名犯罪嫌疑人应该承担法律责任。84、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。参考答案：药师在处方调剂过程中发挥以下作用： (1) 处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。( 查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。( 3)使用环节：药师在发药时交代用药 良反应，确保用药安全有效。85、请分析说明社会药房药师具有哪些主要功能？参考答案： 社会药房，包括在社区药房和零售药店以及 OTC药房直接面向患者提供药学服务工作的药师。其主(1)提供质量合格

17、的药品：社会药房药师的主要任务是根据相关法律法规以及患者需求供应 OTC，(2)药品的使用控制：向消费者提供用药指导，并确保分发和使用的药品安全有效。(3)科学管理药品：对所经营药品进行科学的储存和养护，以保证药品的质量稳定。(4)提供临床药学服务及相关医疗卫生保健服务。86、不合理用药的主要表现有哪些？参考答案：不合理用药的表现有： (1) 适应症选择不当； (2) 选择无确切疗效或毒副作用较大药物； (3) 用药不 理； (6) 重复给药。87、案例：一个通过 GMP认证的药品生产车间，一位技术人员在工作过程中，对现有生产工艺创新，调整工艺 你认为这种做法合理吗？参考答案： 上述做法不合理

18、。按照GMF要求，药品生产中，必须按照药品注册申报时批准的处方工艺来组织生产，不可随意变更 技术的革新，必须证明其革新不会导致产品有效性、安全性的变化，并将革新后的生产工艺报药监 药品生产的工艺。88、简述目前政府定价的适用范围有哪些？参考答案：按照2015年5月5日出台的关于印发推进药品价格改革意见的通知从 2015年6月1日起，政 最高零售价格管理。89、药品采购应符合什么要求？参考答案： 药品的采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；90、药品生产监督检查包括哪些内容？参考答案： 药品生产监督检查主要是：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范( 查、GMP艮踪

19、检查、日常监督检查等。91、不合理用药的主要表现有哪些？ br/br参考答案： 不合理用药的表现有：(1)适应症选择不当；(2)选择无确切疗效或毒副作用较大药物；(3)用药不足或用药过度；(4)给药方案不合理；(5)联合用药不合理；(6) 重复给药。92、我国现行版GMP包括哪些内容？参考答案：我国现行版GMP包括：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与 生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计 14 章，313条，5 个附录（配套文件：无菌 药品生产过程所涉及的各个方面都提出了明确的规范性要求。93、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。参考答案： 两种批

20、记录的重要性体现在 : 药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件 ,能够完整 求。并且，记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找追溯有关的问题。要求按生产批号存档94、简述药师在处方调剂过程中发挥的作用。参考答案： 药师在处方调剂过程中发挥以下作用： （1） 处方环节：药师通过审查处方，保证处方准确无误。（ 查十对”；指导并监督检查其他药学人员正确调配药物。（ 3）使用环节：药师在发药时交代用药 良反应，确保用药安全有效。95、药事管理课程的主要内容有哪些？参考答案： 药事管理课程涉及的主要内容有：药事管理体制（组织），药品监督管理，药品法制管理，药品注 息管理，药品知识产权保护

21、和药学技术人员管理。96、执业药师依法执业应具备哪些条件？参考答案： 执业药师依法执业应该具备的条件包括：1）必须经过全国统一考试，取得执业药师资格证书；2）必须到省级药监部门注册，取得执业药师注册证书；3）必须在药品的生产、经营和使用单位执业。97、根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理总局决定对左氧氟沙星口服和注射要向哪一部门提出申请？申请属于药品注册申请哪一类型？ 参考答案： 药品生产企业应向所在地省级食品药品监督管理局提出申请备案。修改说明书的申请属于药品注册申请中的补充申请。98、生产岗位清场清洁包括哪些内容？(至少四个)参考答案：1)生产岗位清场清洁包括：

22、物料(原辅料、包装材料)、成品、半成品、印刷的标志物(标签、说明书)；生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料；生产中的各种状态标志；清洁卫生工作状态。99、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业是什么企业？ 参考答案： 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售连锁企业是指经营同类药品，使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统管理经营的组织形式。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成。100、请分析说明社会药房药师具有哪些主要功能？参考答案：社会药房，包括在社区药房和零售药店以及 OTC药房直接面向患者提供药学服务工作的药师。其主(1) 提供质量合格的药品：社会药房药师的主要任务是根据相关法律法规以及患者需求供应 OTC， (2) 药品的使用控制：向消费者提供用药指导，并确保分发和使用的药品安全有效。(3)科学管理药品：对所经营药品进行科学的储存和养护，以保证药品的质量稳定。(4)提供临床药学服务及相关医疗卫生保健服务。