化妆品生产许可工作规范和检查要点.docx

1、化妆品生产许可工作规范和检查要点附件2化妆品生产许可工作规范第一章 申请与受理第二章 第一条 从事化妆品生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。第二条 化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。第三条 申请领取化妆品生产许可证，应当向生产企业所

2、在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。（三）生产设备配置图。（四）工商营业执照复印件。（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。（六）法定代表人身份证明复印件。（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设

3、备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品

4、的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。（十二）企业按照化妆品生产许可检查要点开展自查并撰写的自查报告。（十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。第四条 许可机关收到申请后，应当进行审查，并依据中华人民共和国行政许可法分别作出以下处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请。（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。（三）申请材料不齐备

5、或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交了全部补正申请材料的，应予以受理。第五条 许可机关对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二章 审查与决定第六条 许可机关受理申请人提交的申请材料后

6、，应当审核申请人按照本规范第三条规定提交的相关资料，并及时指派2名以上工作人员按照化妆品生产许可检查要点对企业进行现场核查，申请企业必须予以配合。省级食品药品监督管理部门受理的化妆品生产许可申请，可以委托直属机构或下级食品药品监督管理部门进行现场核查。第七条 许可机关应当自受理申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。第八条 许可机关应当根据申请材料和现场核查的情况，对符合要求的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，出具限期整改通知书，整改后仍不符合要求的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼

7、的权利。许可机关作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证,并以适当的方式公开，供公众查阅。第九条 申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，许可机关应当根据其申请终止审查，退回申请材料，但申请人提交虚假材料的除外。第十条 化妆品生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，许可机关应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对化妆品生产许可进行审查时，许可机关认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，依法举行听证。第三章 许可证管理第十一条 化妆品生产许可证分为正本和副本，正

8、本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。化妆品生产许可证式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。第十二条 化妆品生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、社会信用代码、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可项目、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理责任人、发证机关、签发人、发证日期和投诉举报电话等内容。（一）化妆品生产许可证编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）；（二）企业名称、法定代表人、住所、社会信用代码等应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致；（三）生产地址为化妆品实际生产场所；（四）化妆品许可项目标注

9、具体许可单元及类别；（五）发证机关为省级食品药品监督管理部门；（六）签发人为生产许可的核准人；（七）日常监管责任人为负责日常监管的人员，当日常监管责任人由于工作调整等原因发生变化时，可通过签章变更的方式直接在许可证副本上更换日常监管责任人。第十三条 同一化妆品生产场所，只允许申办一个化妆品生产许可证，不得重复申办。同一个企业在不同场所申办分厂，按照新申办化妆品生产企业许可证程序办理，在原证上增加新厂区地址；如分厂为独立法人，应单独申请生产许可证。第十四条 化妆品生产企业应当按照化妆品生产许可证载明的许可项目组织生产，超出已核准的许可项目生产的，视为无证生产。第十五条 任何单位或者个人不得伪造、

10、变造、买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让化妆品生产许可证。生产企业应当在办公场所显著位置摆放化妆品生产许可证正本。第十六条 委托生产化妆品的，委托方应当为非特殊用途化妆品的备案人或者特殊用途化妆品注册证书的持有人。受托方必须具备受托生产产品的相应生产许可项目；委托方与受托方必须签订委托生产合同，明确双方权利、义务和责任。第十七条 特殊用途化妆品须取得注册后方可生产（仅用于注册用除外），非特殊用途化妆品生产须按有关规定进行产品备案。第四章 变更、延续、补办及注销第十八条 企业变更许可事项内容应向原许可机关申请变更化妆品生产许可。许可机关应对申请变更内容进行相应核查。符合要求的，换发化妆品生产

11、许可证，原编号、有效期不变。申请变更生产场所时，如新的生产场所不属于原省级食品药品监督管理部门管辖范围的，申请人应当在原许可机关注销原许可证后，凭注销证明向新许可机关重新申请化妆品生产许可。第十九条 在化妆品生产许可证有效期内，企业名称、法定代表人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，应当在工商行政管理部门变更后30个工作日内，向许可机关提出变更申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，换发化妆品生产许可证，原编号、有效期不变。第二十条 申请人向许可机关申请变更化妆品生产许可的，应当提交下列材料

12、：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；（二）化妆品生产许可证正、副本；（三）与变更生产许可事项相关的材料；（四）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。第二十一条 化妆品生产许可证有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。许可机关应对申请企业核查。符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变。逾期提出延续申请或申请不予批准的，化妆品生产许可证自有效期届满之日起失效。第二十二条 申请人向许可机关申请延续化妆品生产许可的，应当提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；（二）化妆品生产许可证正、副本及营业执照复印件；（三）原许可事

13、项内容是否有变化的说明材料；（四）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。第二十三条 在化妆品生产许可证有效期内，企业化妆品生产许可证遗失、毁损、无法辨认的，应当向原许可机关作出书面说明，并在媒体或许可机构官网声明作废满15日后，向原许可机关提出补发申请。许可机关应对申请企业提交资料进行审核，符合要求的，予以补发。第二十四条 申请人向许可机关申请补发化妆品生产许可证的，应当提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；（二）许可证遗失的，提交企业在媒体或许可机构官网上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料;许可证污损的，提交污损的化妆品生产许可证正、副本；（三）省级食品药品监督管理部门要

14、求提供的其他材料。第二十五条 有下列情形之一的，许可机关应依法注销化妆品生产许可证：（一）有效期届满未延续的，或者延续申请未被批准的；（二）化妆品生产企业依法终止的；（三）化妆品生产许可证依法被撤销、撤回，或被吊销的；（四）因不可抗力导致许可事项无法实施的；（五）化妆品生产企业主动申请注销的；（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十六条 因分立、合并或业务重组而存续的化妆品生产企业，如生产场所的生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的，可直接申请变更；因企业分立、合并或业务重组而解散或无生产能力的化妆品生产企业，应当申请注销化妆品生产许可证。第二十七条 申请人向许可机关

15、申请注销化妆品生产许可的，应当提交下列材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附2）；（二）化妆品生产许可证正、副本；（三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。第二十八条 企业申请变更、延续、补发、注销所需提交的材料和许可相关程序，参照申请新办化妆品生产许可材料要求和程序，由各省级食品药品监督管理部门制定。第五章 监督检查第二十九条食品药品监督管理部门及其工作人员履行化妆品生产许可监管职责，应当自觉接受社会的监督。第三十条有下列情形之一的，许可机关或者其上级食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销化妆品生产许可：（一）食品药品监督管理部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给

16、不符合条件的申请人发放化妆品生产许可证的；（二）食品药品监督管理部门工作人员超越法定职权发放化妆品生产许可证的；（三）食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序发放化妆品生产许可证的；（四）依法可以撤销发放化妆品生产许可证决定的其他情形。企业以欺骗、贿赂等不正当手段和隐瞒真实情况或者提交虚假材料取得化妆品生产许可的，应当依法予以撤销。第三十一条市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法对化妆品生产企业实施监督检查；发现不符合法定要求的，应当责令限期改正，并依法予以处理。第三十二条 食品药品监督管理部门进行监督检查时，依据相关法律法规有权采取下列措施：（一）进入生产及相关场所实施现场检查；（二）

17、对所生产的化妆品及相关产品进行抽样检验；（三）依法查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他相关资料，依法进行录音、拍照和摄像；（四）查封、扣押可能危害人体健康或者违法使用的化妆品原料、包装材料、化妆品和其他相关物品，以及用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事化妆品生产活动的场所。第三十三条 食品药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查企业的商业秘密。被检查企业应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，不得隐瞒相关情况。食品药品监督管理部门应当对监督检查情况和结果予以记录，由监督检查人员和被检查企业相关负责人签字后归档；被检查企业相关负责人拒绝签字的，应当予以注明。第三

18、十四条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门应当依法建立化妆品生产企业档案，记录许可核发、变更、延续、补办及注销等事项和日常监督检查、违法行为查处等情况。第三十五条 市、县级人民政府食品药品监督管理部门对化妆品生产企业进行监督检查的主要内容包括：（一）生产企业是否具有合法的化妆品生产许可证并按许可事项进行生产；（二）生产企业的生产条件是否持续符合许可事项的要求；（三）生产企业是否存在质量安全风险；（四）其他化妆品相关法律、法规的要求。第三十六条 隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请化妆品生产许可的，许可机关应当不予受理或者不予许可，并给予警告，在一年内不得再次申请化妆品生产许可。附：1.化妆品分类

19、2.化妆品生产许可申请表3.化妆品生产许可检查要点附1化妆品分类以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。划分单元和类别如下：单元类别一般液态单元护发清洁类护肤水类染烫发类啫喱类膏霜乳液单元护肤清洁类护发类染烫发类粉单元散粉类块状粉类染发类浴盐类气雾剂及有机溶剂单元气雾剂类有机溶剂类蜡基单元蜡基类牙膏单元牙膏类其他单元注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在发证范围。附2化妆品生产许可申请表 企业名称： （企业公章） 联系电话： 联 系 人： 申请类别：新办 变更 延续 补办

20、注销 申请日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理总局制企业自我声明 一、本企业提供的申请材料内容真实。 二、本企业生产所使用的原料、包装材料及最终产品均符合国家有关规定的要求，保证质量安全。最终产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。 三、本企业所生产产品功效宣称真实、有科学依据。 四、本企业所生产产品的标签标注内容真实，符合相关法律法规的规定。 五、本企业对以上声明愿意承担相应的法律责任。 法定代表人签字（企业负责人）： 年 月 日（企业公章）一、申请企业基本情况企业名称企业住所生产地址邮政编码联系电话传 真电子邮箱工商登记机构法定代表人社会信用代码质量负责人企业

21、负责人联系电话其他需要说明的情况二、申报产品基本情况项目总投资年设计生产能力产品单元产品类别产品名称产品执行标准三、企业主要管理人员和技术人员情况序号姓名身份证号学历职称所学专业工作年限岗位/职务四、主要生产设备、工艺装备明细序号产品单元设备名称规格型号数量完好状态使用场所生产厂及国别生产日期购置日期五、主要检测仪器、设备明细序号产品单元仪器名称规格型号精度等级数量完好状态使用场所生产厂及国别生产日期购置日期附3化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节 原则1*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。检

22、查组织架构图，职责权限描述是否建立。检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。2企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。企业应设置质量负责人，应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。检查质量负责人授权书或其他证明文件。检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。质量管理部门负责人是否专职。质量负责人是否同时兼任生产负责人。3企业应建立人员档案。应配备满足生产要求的管

23、理和操作人员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。现场抽查人员档案建立情况。抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。第二节 人员职责与要求4*企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责：4.4 负责内部检查及

24、产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的活动。检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。了解其某一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。5企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。企业生产负责人主要职责：5.1 确保产品按

25、照批准的工艺规程生产、储存；5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定生产负责人的职责。了解其某一职责是如何开展的。了解其履职的能力是否胜任。6*检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录，检查是否经过考核，并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。第三节 人员培训7企业应建立培训制度。企业应建立员工培训和考核档案，包括培训计划、培训记录、考核记录等。培训的内容应确保人员能够具备与其职责

26、和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。检查是否建立培训制度。按照培训制度规定，检查是否按照规定实施。现场抽查35个人员，培训内容是否包含上述规定，保留相应的记录。检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训计划，是否按计划落实。现场抽查35个与生产、质量相关人员，查是否有相应的培训和考核，保留相应的记录。第四节 人员卫生8企业应制定人员健康卫生管理制度。企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品

27、、食物等带入生产车间，防止污染。检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；检查企业是否建立人员健康档案，员工是否在入职前体检，是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查35位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。9*企业应建立人员健康档案，直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，以后每年进行一次健康检查。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤，不得直接从事化妆品生产活动。检查是否建立人员健康档案；现场抽查35位直接接触生产的员工。10进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。外来人员不得进入生产和仓储等区域，特殊情况确实需要进入，应事先对个人卫生、更

28、衣等事项指导。检查现场人员更衣情况是否符合要求；工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定；检查外来人员进入车间的记录，进出车间有无登记。质量管理第一节 原则11*企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系，将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中，确保产品符合标准要求。综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系，且按照文件化体系有效运行，不断检查、改进系统。12企业应制定质量方针，质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通。企业应制定符合质量管理要求的质量目标，