胰岛素产业化项目可行性研究报告.docx

1、胰岛素产业化项目可行性研究报告2018年胰岛素产业化项目可行性研究报告一、项目必要性分析 21、提高主要产品生产能力 22、实施新版GMP 提高生产标准，有助于拓展国际市场 33、提升公司产品市场占有率，打破跨国公司市场垄断 3二、项目建设方案 4三、项目产品的市场前景分析 5四、项目主要原辅料及能源供应情况 61、原辅材料供应情况 62、能源、动力供应情况 7五、项目投资概算 7六、项目主要设备选型 8七、项目实施进度安排 9八、项目环境保护措施 91、大气环境保护措施 92、水环境保护措施 103、声环境保护措施 104、固体废物污染防治措施 10九、项目经济效益分析 11公司主要产品重组

2、胰岛素类似物销售增长迅速，且正在研发中的新产品将陆续推出市场，生产能力将无法满足公司未来销售的持续增长。因此，公司投资5.93亿元，用于胰岛素产业化项目的建设。一、项目必要性分析1、提高主要产品生产能力公司重组胰岛素类似物产品上市以来，受到胰岛素市场需求的强劲推动，产品产销量均快速增长。生物制药企业的主要生产设备为生物发酵罐、大型纯化层析系统等，单个设备体积及产能较大。此外，生物制剂的生产对于生产线及厂房的要求较高，且需通过GMP认证后方能进行生产，因此生物制药企业在生产线设计时通常会充分考虑产品未来的市场前景，固定资产一次性投资较大，为未来产品未来产量的持续增长留出成长空间，而不是逐年增加产

3、能。公司主要产品销售规模的增长速度以及产品广阔的市场空间，产能不足将成为公司销售额进一步增长的限制因素。新版GMP实施后，GMP车间从启动建设到通过药监局验收和GMP认证周期较长，若公司不能提前进行新增产能的规划和建设，产能不足将成为制约公司未来市场发展的瓶颈。因此，为防止产能瓶颈的出现，本次胰岛素产业化项目将公司原料药年产能由250kg提高至1,000kg，胰岛素制剂年产能由650万支提高至4,500万支，以满足公司未来5-10年销售增长需求。2、实施新版GMP 提高生产标准，有助于拓展国际市场2011年，国家卫生部发布了药品生产质量管理规范（2010年修订）（2010版GMP），要求自20

4、11年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。新版GMP强化了对无菌药品、人员条件的要求、生产工艺的质量标准控制以及制药工业验证技术等方面的要求及规定。公司对GMP车间改造、GMP证书换证工作予以了高度重视，已在2012年完成现有车间的GMP改造，2013年5月取得新版GMP认证证书；本项目计划通过本项目建成符合新版GMP标准和欧美GMP标准的新的胰岛素生产线。同时，建设符合国内外GMP标准的胰岛素生产车间也是公司拓展海外业务的需要，欧美多数国家

5、有着更为严格的GMP认证标准，按照更高标准兴建新的胰岛素产业化基地将帮助公司符合欧美GMP标准，跨越欧美药品市场门槛，将公司产品出口市场扩展至更多国家和地区，加快公司国际市场的开拓步伐。3、提升公司产品市场占有率，打破跨国公司市场垄断胰岛素生产属于生物制药行业，技术壁垒高，同时生产企业还需具备较强的研发和资金实力。我国胰岛素市场一直以来被跨国企业产品垄断，国内基因工程、重组人胰岛素及其类似物的产业化仍处在起步阶段，与跨国巨头相比整体实力较弱。甘李药业作为国内胰岛素行业的领先企业，同时也是首家实现重组胰岛素类似物产业化生产的中国企业，业务正处于快速发展期，产品市场占有率逐年增加。我国作为全球范围

6、内糖尿病患者人数增长最快的地区之一，胰岛素市场需求巨大，且在未来一定时期内将持续高速增长。公司需抓住当前的市场机遇，进一步扩大在国内市场的占有率，打破由跨国企业垄断的格局。本项目的新增产能是公司未来扩大产量和销售规模的基础。二、项目建设方案本胰岛素产业化项目按照新版GMP标准，新建一座包括胰岛素发酵、纯化、制剂、包装等工艺环节的完整生产基地。项目完全达产后，公司胰岛素原料药的生产能力将由250kg/年提升至1,000kg/年，制剂的生产能力将从650万支/年提升至4,500万支/年。同时，本项目将按照新版GMP标准完善生产管理体系，进一步提高公司生产管理能力和产品质量水平。项目实施地点位于XX

7、工业开发区内，建设用地总面积为XX平方米，建筑占地面积为24,150平方米，规划用地性质为一类工业用地。公司已取得该地块土地使用权证。公司拟在项目场地内建设地上二层的生产车间，各车间工艺布置均按照洁净厂房设计规范对洁净级别、人流、物流与物料运输及存放等方面的要求进行设计。项目建筑及楼层分布情况如下：三、项目产品的市场前景分析本项目主要用于提升公司现有重组胰岛素类似物产品的产能；同时，部分产能将用于公司即将推出的其他胰岛素类药品的生产。公司重组胰岛素类似物产品自上市以来，取得了良好的销售业绩。报告期内，公司销售收入成长迅速，其中最主要的驱动因素是全球及国内巨大的胰岛素类药品市场需求。2011年全

8、球胰岛素市场规模约为160亿美元，整体规模较2006年增长近一倍。根据流行病学调查结果，我国糖尿病患病率约为9.7%左右。IDF估算国内糖尿病患者数量约为9,228.50万人，并预计至2030年，全球及国内胰岛素市场容量将分别达到630亿美元及120亿美元。以公司产品“长秀霖”为例，用药方式为每日注射一次，每次注射用量通常在10-30个单位。假设人均每次注射量为15个单位，则人均每年的“长秀霖”用量在18支左右，每百万糖尿病患者对“长秀霖”的年需求量就达到约1,800万支，未来市场空间巨大。本公司在技术创新、研发实力、产品线储备、产品质量、生产管理及工艺以及营销推广方面均具有较强的市场竞争力。

9、四、项目主要原辅料及能源供应情况1、原辅材料供应情况本项目实施后所需要的原辅料及包装材料与公司生产所需的原辅材料基本相同。为保证项目原辅材料的稳定供应，公司通常对卡式瓶、胶塞、铝盖等进口内包装材料提前一年制定下一年度采购计划并实施；对其他国产原辅材料，提前两个季度制定下一年度采购计划并实施；采购部门根据年度采购计划与各个供应商签订长期供货协议，以保证物料的正常使用。为控制物料质量，公司对供应商实行审计制度，已与一批产品质量过硬、信誉良好的供应商建立了长期稳定的合作关系，重要物料均有一至两家备用供应商可随时启用，因此，本项目所需的原辅材料供应稳定。项目达产后，主要原辅材料预计年度用量如下：2、能

10、源、动力供应情况本项目所消耗的能源主要为电能和天然气，均由北京市通州区漷县开发区提供。项目建成达产后，年耗电量为800万千瓦时，年消耗天然气约60万立方米。五、项目投资概算本项目总投资额为59,267.63万元，其中，建设投资49,028.92万元，项目铺底流动资金7,603.39万元，具体项目投资构成如下：六、项目主要设备选型本项目设备选型根据生产能力需要，选取与产能匹配且留有一定升级和提高产能空间的设备；同时，为使项目建成后达到国际先进水平，主要工艺设备选用了国外先进可靠、符合新版GMP要求的设备。具体情况如下：七、项目实施进度安排本项目计划建设周期（包括准备期和施工工期）预计为2年，建设

11、期第一年预计投入募集资金2,034万元，其余2,635万元土地费用由公司自筹解决；建设期第二年预计投入募集资金46,995万元。项目建成后计划用五年时间达到设计产量，流动资金将根据生产需要投入使用。八、项目环境保护措施本项目实施后可能产生的污染物主要为废气、废水、噪声及固体废物，公司胰岛素产业化项目环保设施使用自有资金建设。1、大气环境保护措施本项目原料药发酵工序产生非甲烷总烃，为减小非甲烷总烃对周围大气环境的影响，项目拟为其安装活性炭吸附装置，净化效率达90%，净化后由15m高的排气筒排放，排放量为6.75kh/a，排放浓度为0.07mg/m3，满足北京市大气污染物综合排放标准（DB11/5

12、012007）中的相关要求。项目污水处理站产生的恶臭污染物相对较小，且项目周边主要为空地、农田以及少量低矮建筑，利于恶臭污染物扩散；此外，项目已考虑了在污水站周边种植树木等对恶臭有吸附功能的植物，以减小恶臭对周围环境的影响。发酵尾气采用碱液吸收方式处理，预计投资额138.00万元。2、水环境保护措施项目厂内实施严格雨污分流制排水体系，雨水收集后经市政雨水管网排入附近河流；项目产生的污水自行处理后，经市政污水管网排入潞城镇中心区污水处理厂。新厂内排水管道、污水处理站内各污水处理设备等拟采取防渗、防腐措施，严禁污水任意排放，防止对地下水的污染。厂区污水处理站建设费用预计投资额为946.37 万元。

13、3、声环境保护措施项目噪声防治考虑选用低噪声的设备，采取消声、减震和使用隔声等措施，降低其噪声对周围环境的影响。针对分装封口机、空压机、制冷机组和鼓风机等室内设备拟安装隔振机座，车间安装隔声门窗；鼓风机机壳和电机加装隔声罩，排风口拟安装消音器，消声百叶窗。采取如上措施后，项目厂界噪声级可达工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中3类标准限值要求，对周围声环境的影响不大。声环境保护措施预计投资额为68.08万元。4、固体废物污染防治措施固体废物主要包括废有机醇、废乙腈、废尿素等危险废物。上述废物将妥善储存，委托具有专业资质的第三方机构进行回收处置；危险废物的运输由委托单位采用专用密闭容器、车辆运输，可防止危险废物散落和流洒。污泥经浓缩处理后，泥饼委托第三方机构回收处置；废包装材料出售给废旧物品回收单位处理。九、项目经济效益分析本项目计算期为10年，其中包括2年建设期及8年生产运营期。项目实施后，年平均新增利润总额50,479.42万元，年平均新增净利润37,859.57万元，项目预计税后投资回收期为4.53年（含2年建设期），预计税后投资净利润率63.88%，税后内部收益率49.80%，经济效益良好。