Pelnac QA修改.docx

1、Pelnac QA修改有关皮耐克（PELNAC）的内部资料（皮能快愈敷料：人工真皮）Q&A以下内容是在销售过程中客户所提到的常见问题的答复。最后还附有用语解释。目 录 关于胶原蛋白（Collagen）的内容 Q-1-1以猪腱为原料的理由？4Q-1-2Atelocollagen（无末端胶原蛋白）的atelo是什么意思？ 4Q-1-3贴附后组织置换Collagen（胶原蛋白）海绵体的时间是多长？ 5 使用时注意事项 Q-2-1上面说“须充分注意细菌感染”，具体要考虑哪些问题？ 6Q-2-2“万一发生感染时，要对感染症做出处理”，但具体如何去做？ 7Q-2-3为判断过敏体质，需要进行皮内试验吗？8Q

2、-2-4关于克雅氏病的危险性8 处理时的注意事项 Q-3-1开封后剩下的产品还能再使用吗？9Q-3-2包装破损后即使加以保管也不能再使用吗？10Q-3-3使用期限多长？长期存放质量会发生变化吗？10 使用方法的事项 Q-4-1为什么要将PELNAC浸渍到生理盐水中？11Q-4-2在生理盐水中浸渍的时间是多长？12Q-4-3在生理盐水中浸渍时的稳定性如何？12Q-4-4会浸渍到血液中去吗？12Q-4-5去除硅胶膜时的具体操作方法是怎样的？13Q-4-6缝合后，如果渗出液较多，如何将其排出？13Q-4-7皮耐克PELNAC可以2张叠起来使用吗？ 13Q-4-8贴附一张并且使肉芽长满1张后，取下硅胶

3、膜，重贴一张好吗？14Q-4-9皮耐克（PELNAC）下面可以使用纤维蛋白胶吗？ 14Q-4-10贴附皮耐克时可以入浴吗？14Q-4-11使用皮耐克PELNAC后，在皮耐克PELNAC的刺激下会不会加剧疼痛？14Q-4-12据文献（铃木茂彦等形成外科36479-4871993）记载“缝合后每隔12天要对皮耐克PELNAC进行观察”。但据说通常某些产品是一周10天可以不去管。这两者看来有差异，其易感染性如何？15 应对各种症状的事项 Q-5-1烫伤度、度同时存在时可以使用吗？16Q-5-2褥疮、下肢溃疡可以使用吗？16Q-5-3在脚后跟的腱露出部位使用时应如何处理？16Q-5-4某些产品的资料中

4、记载“由于对创面具有强烈的拘挛作用，应避免在脸上使用。”也就是说，在脸上使用有可能发生面部拘挛。皮耐克（PELNAC）有这种可能性吗？17Q-5-5可以在手指的切断面上使用吗？17Q-5-6据说使用某些产品时容易形成瘢痕疙瘩，皮耐克（PELNAC）对瘢痕疙瘩体质的患者可以使用吗？17Q-5-7有在SLE、贝切特氏病、糖尿病患者的足部溃疡手术中使用的例子吗？18Q-5-8有不进行二次植皮也取得良好效果的病例吗？18Q-5-9据说儿童的纤维芽细胞很活跃，二次植皮后会造成过度隆起吗？18Q-5-10在骨和肌腱上贴附皮耐克（PELNAC）时，可以形成肉芽组织吗？ 19 用语解释 手术用皮肤缝合器20真

5、皮缺损用移植片20Tie Over固定20冷冻干燥猪真皮21胎记21【关于Collagen（胶原蛋白）的事项】Q-1-1 以猪腱为原料的理由？A 日本在创伤治疗领域，作为创伤覆盖材料，以前经常使用的是冷冻干燥猪的真皮（Alloas片）。因此本品是以猪的Atelocollagen（无末端胶原蛋白）为原料研究开发的。在以下文献中作为研究开发者的京都大学形成外科的铃木先生对此作了说明。日本形成外科学会志 6.2223，1986Q-1-2 Atelocollagen（无末端胶原蛋白）的atelo是什么意思？A atelo的“a”是“无、不、非”的意思，“telo”是“末端”的意思。一般来讲，决定胶原蛋

6、白抗原性的是分子末端的端肽，用蛋白酶（胰蛋白酶、胃蛋白酶等）对其处理并去除掉后的物质便是Atelocollagen（无末端胶原蛋白），其抗原性较小。Atelocollagen（无末端胶原蛋白）是一种由氨基酸排列成1000个纤维状的三条链结构，且分子量约为10万的蛋白质。Q-1-3 贴附后组织置换胶原蛋白海绵体的时间是多长？A 对大鼠进行的试验中，在贴附皮耐克后的23周左右置组织换新的胶原蛋白。1)临床上因患者的状态、创伤的部位、程度、年龄等而有所不同。据报告，贴附皮耐克后，肉芽组织的形成在1周后还不充分，但在23周后可形成良好的肉芽组织。该报告中还说，距植皮之前的平均天数为18.4天。2)1）

7、Morita S. et al. :Procof 1st Far-eastern Symposium on Biomed Mater.,19932）铃木茂彦等药理与治疗 231649-16581995（公司内部文献No.2） 使用PELNAC（人工真皮） 【使用时注意事项】使用皮耐克的注意事项如下1一般注意事项（1）本品无抗菌作用，因此须充分注意防止细菌感染。尤其对本品所使用的部位以及周边，如存在感染，必须充分实施与开刀时相同的消毒处理方法，但万一发生感染时，必须按感染症处理。（2）如应用于关节等可动部位，与通常的植皮相同，应做好充分的固定工作。（3）对猪来源的制剂（如胰岛素等）有过敏患者，使

8、用时应十分注意有无过敏症状发生。2下列患者应小心使用容易引起气喘、荨麻疹等过敏症状体质的患者。3具体使用时的注意事项（参考下页）（见本品包装的附件）Q-2-1 上面说“须充分注意细菌感染”，具体要考虑哪些问题？A 作为预防感染的对策可考虑以下几种方法，但要最优先考虑第点。充分清洗、消毒。在全身使用抗生素。向浸渍皮耐克（PELNAC）的生理盐水中溶解抗生素。Q-2-2 “万一发生感染，要对感染症做出处理”，但具体如何去做？A 可根据贴附时间的不同做以下处理。贴附皮耐克（PELNAC）23天后发现感染通常感染部位、非感染部颜色是不同的，而且胶原蛋白海绵体部分会因细菌感染而溶解。这种情况下，要立即剥

9、下皮耐克（PELNAC）使创口表面露出，加抗生素等处理，同时贴附一张新的皮耐克（PELNAC），或者做其他处理（全层植皮等）。贴附皮耐克（PELNAC）23周后，即植皮时发现感染通过清洗和清创删除感染部分，充分形成真皮样肉芽组织后进行植皮。肉芽组织的形成不充分的话，则进行全层植皮等其他处理。植皮时即使发现有感染，经过上述处理后进行植皮也取得了较好的成绩。这在临床上有多例报告。1）2）1）大浦武彦等药理与治疗231635-16431995（公司内文献No.1）2）铃木茂彦等形成外科 36479-4871993（公司内文献No.4）Q-2-3 为判断过敏体质，需要进行皮内试验吗？A 尚不清楚皮内试

10、验的必要性。但由于皮耐克（PELNAC）的胶原蛋白是猪来源的制品，同牛来源的制品相比，过敏性要小，而且从94年开始在日本销售以来至今尚无有关过敏的报告。但对猪来源制剂（胰岛素等）有过敏症的患者，使用时需要注意。Q-2-4 关于克雅氏病的危险性？A 克雅氏病被认为是因不具有通常病毒特性的感染性蛋白（朊病毒）所引起的。猪一般不会发生克雅氏病。到目前为止，使用皮耐克（PELNAC）后，尚无此类症状的报告。【关于处理时的注意事项】处理时的注意事项包括使用时的注意事项的3、使用上的注意以及处理时的注意，规定如下（参考附件）使用时的注意事项（1）因属无菌制品，开封后应立即使用。不可把本品再次减菌后使用，因

11、质量及安全性无法确定，应避免再次减菌后使用。（2）铝铂袋如有破损时应弃之，不得使用。处理时的注意注 意1本品为无菌制品，开封后应立即使用。2开封后，未使用部分应废弃，不得再次减菌后使用。3铝铂袋破损时应弃之，不得使用。贮 存避免高温，应保存于室温。使用期限参照外包装所示的使用期限。Q-3-1 开封后剩下的产品还能再使用吗？A 不能再使用。由于皮耐克（PELNAC）是无菌产品，一旦开封后不使用便不能保证质量。皮耐克是一次性使用的医疗产品。Q-3-2 包装破损后即使加以保管也不能再使用吗？A 产品本身是放在吸塑盒中由薄膜包装。只要吸塑盒中的薄膜没有脱落便可以使用。此外，只是铝铂袋破损时，无菌性没有

12、问题。但湿度会影响到本品的质量，因此，不能存放。Q-3-3 有限期限多长？长期存放质量会发生变化吗？A 有限期限为3年。将未开封的产品在室温及45、75%RH的严酷条件存放12个月后，观察其性状（色相，形状）、黄变度、酶分解性等，发现没有变化。【有关使用方法的事项】皮耐克（PELNAC）的使用方法及注意事项归纳如下。使用方法1贴附前（1）把本品浸泡于无菌生理盐水中，充分浸润，并排出胶原蛋白海绵中的空气。（2）伤口充分止血，同时应冲洗干净并消毒，不得留有血块。2贴附时（1）依伤口大小，贴附1-数张使其紧密贴靠。（2）使用时Collagen（胶原蛋白）海绵体一层向着伤口贴附。（3）本品与伤口边缘部

13、位须缝合或用手术用缝合器（Staples）固定之。（4）使用本品数张时，本品与本品之接触面应同样固定。3贴附后（1）上面用纱布覆盖，再用Tieover压迫固定法等轻轻压迫固定之。此时，要注意不要过度压迫，以免使海绵体空隙被挤坏。（2）要在二次植皮之前，每12天对贴附后的创口进行观察。随着毛细血管向内层海绵体的侵入，该部位会越来越红，可通过硅胶膜确认。4二次植皮（1）剥下硅胶膜，轻轻地用纱布擦内层部真皮样肉芽组织的表面，或者用锐匙极轻地将其削掉后，用生理盐水清洗。（2）原则上要使用厚约0.2mm的较薄的分层植皮，要与通常的植皮一样，进行Tieover压迫固定法等压迫固定。（参考文献 铃木茂彦等形

14、成外科 36479-4871993）Q-4-1 为什么要将PELNAC浸渍到生理盐水中？A 这是为了提高PELNAC与创面的密着性，使凹凸的局部也容易密着。在干燥的情况下贴附的话，则与创面的密着性不良，从而纤维芽细胞的侵入不易进行。Q-4-2 在生理盐水中浸渍的时间是多长？A 据实际使用PELNAC的医生说，要以20分钟左右为标准。此外，也有在手术前便开始浸渍PELNAC，然后在创面上使用的。这样的话，浸渍时间为60分钟左右。但也有的医生说，在生理盐水中浸渍后会变得过软，从而缝合时容易破损、不好使用。此情况下，要使用加强型的产品。Q-4-3 在生理盐水中浸渍时的稳定性如何？A 尚未对在生理盐水

15、中浸渍时的稳定性作过研究。但由于PELNAC是对Atelocollagen（无末端胶原蛋白）进行了热脱水交联及戊二醛交联等不溶化处理的产品，因此，不必担心它会在术前的准备时间内溶解到生理盐水中去。Q-4-4 会浸渍到血液中去？A 到目前为止尚无此类报告。与浸渍到生理盐水相同，只是起到保持湿润性的作用，因此，可放心使用。此外，还有报告说，表皮细胞和纤维芽细胞可以种植在缺损部位。Q-4-5 关于去除硅胶膜时的具体操作方法是怎样的？A 23周后，确认真皮样肉芽组织形成后要切断缝合线，从边端剥下硅胶膜。之后，用纱布轻轻地擦创口部的真皮样肉芽组织的表面或是用锐匙极轻地将其削掉，以便使植皮的生长良好。Q-

16、4-6 缝合后，如果渗出液较多，如何将其排出？A 渗出液较多，需有效地将其排出时，为了使Collagen（胶原蛋白）层能够透过硅胶膜，可用手术刀在硅胶膜上开3mm左右的孔或切口。之后，为了避免感染要用生理盐水充分清洗，并用带有依沙吖啶（Rivanol）（利凡诺Acrvinol杀菌消毒剂）或含有抗生素的纱布盖在上面。Q-4-7 PELNAC可以2张叠起来使用吗？A 创口较深时，如图所示，这可能是使用中会问到的问题。肉芽组织的形成很难形成PELNAC 1张以上的厚度。Q-4-8 贴附一张并且使肉芽长满1张后，取下硅胶膜，重贴一张好吗？A 到目前为止，还没有连续贴附的病例。但理论上是可以使用的。然而

17、，此种使用方法并非通常PELNAC等的真皮缺损用覆盖材料的适用症例，而是选择全层植皮、皮瓣等的病例。Q-4-9 PELNAC下面可以使用纤维蛋白胶吗？A 如果对PELNAC的作用没有影响（Collagen（胶原蛋白）的分解、吸收的阻碍、与创面密着性的降低、纤维芽细胞侵入抑制等）的话，是没有问题的。Q-4-10 贴附本品时可以入浴吗？A 由于有可能导致创口部感染，最好避免入浴。使用PELNAC时最好是23周不入浴。Q-4-11 使用PELNAC后，在PELNAC的刺激下会不会加剧疼痛？A 不会因使用PELNAC而加剧疼痛。但为不使所贴附的位置活动，需要充分固定。Q-4-12 据文献（铃木茂彦等形

18、成外科36479-487，1993）记载“缝合后每隔12天要对PELNAC进行观察”。但据说通常某些产品是一周10天可以不去管。这两者看来有差异，其易感染性如何？A 基本上与某些产品的使用方法没有太大差异。某些产品的附件中也记载“原则上要每天对贴附部位进行观察”贴附PELNAC后最好是每隔12日对创面进行观察。医生可根据自己的经验观察患者状态（发烧等）、创面的湿润状态、气味来判断有无感染。（据说有的形成外科医生是在贴附后的1周后每天对创部进行观察）PELNAC易感染性同某些产品相比差不多，二者对感染均不具备防御能力。【有关应对各种症状的事项】Q-5-1 烫伤度、度同时存在时可以使用吗？A 通常

19、PELNAC是以烫伤度为对象的。但如图所示，对同时存在烫伤度的部位也不得不使用。Q-5-2 褥疮、下肢溃疡可以使用吗？A 有褥疮和下肢溃疡使用的报告。由于PELNAC可用于手术创伤的真皮、软部组织缺损创伤的修复，因此，适用于手术治疗的褥疮、下肢溃疡也可使用。但由于褥疮和皮肤溃疡感染的危险性较高，使用时需充分注意。Q-5-3 在脚后跟的腱露出部位使用时应如何处理？A 在脚后跟上的使用方法请参考录像（人工真皮PELNAC的使用方法和有效性）。为不使贴附的部位活动，可采用石膏等固定的方法。Q-5-4 某些产品的资料中记载“由于对创面具有强烈的拘挛作用，应避免在脸上使用。”也就是说，在脸上使用有可能发

20、生面部拘挛。PELNAC有这种可能性吗？A 到目前为止尚无类似某些产品记载内容的报告，因此，我们不能预测。但在面部使用PELNAC时，应充分考虑到发生拘挛的可能性。Q-5-5 可以在手指的切断面上使用吗？A 因创口的大小、程度、切断部位、手术方式的选择而有所不同。以修复缺损部位为目的，可以使用PELNAC。但由于因情况的不同，有的病例不需要二次植皮。因此，保险理赔请求时，有时“在可能缝合的较小的创口上使用时在日本不能进行请求。”Q-5-6 据说使用某些产品时容易形成瘢痕疙瘩，PELNAC对瘢痕疙瘩体质的患者可以使用吗？A 瘢痕疙瘩体质的人容易出现瘢痕疙瘩。由于就是这种体质，很难避免出现瘢痕疙瘩

21、。Q-5-7 有在SLE、贝切特氏病、糖尿病患者的足部溃疡手术中使用的例子吗？A 尚无对贝切特氏病使用的报告。但有报告说，对SLE、糖尿病患者的足部溃疡使用时取得了良好的效果。SLE即全身性红斑狼疮。是一种典型的脏器非特异性自我免疫机理紊乱引起的胶原病(?)。可对多种抗原产生抗体，从而对全身的多种脏器带来障碍。女性占绝大多数，特别是中、青年较多。有各种皮肤病变，皮肤溃疡占9%。还会出现多发性皮肤溃疡。伴有corlisol skin的皮肤溃疡是一种再发性、难治性疾病。贝切特氏病皮肤、粘膜、眼睛病变为其主要症状。也是一种伴有大血管系统、中枢神经系统疾病和关节障碍的全身性疾病。对其病因尚不太清楚。与

22、一般胶原病不同，多为男性。经过慢性发病，多导致失明。还会对大血管系统、中枢神经系统带来障碍。该病预后较差。皮肤症状为红斑和皮下血栓症静脉炎。特别是下肢严重浮肿、疼痛，会出现紫斑和色素沉积。糖尿病性皮肤溃疡是一种糖尿病合并的皮肤溃疡。根据病因的不同可分为动脉闭塞引起的虚血性皮肤溃疡和糖尿病性神经障碍引起的神经障碍性皮肤溃疡这两种。多数糖尿病性皮肤溃疡是这种混合型。糖尿病性溃疡除血液循环障碍外，还有神经障碍以及易感染性，是一种慢性、难治性疾病。Q-5-8 有不进行二次植皮也取得良好效果的病例吗？A 有报告说，对5cm2以下的小创面，即使不植皮也长出了上皮组织。森口隆彦等药理与治疗241533-15

23、711996（公司内部文献No.7）Q-5-9 据说儿童的纤维芽细胞很活跃，二次植皮后会造成过度隆起吗？A 到目前为止，尚无在小儿身上过度隆起的报告。对于幼儿缺损部位到关节部位后很容易引起拘挛，因此需要引起注意。（未发表）Q-5-10 在骨和腱上贴附PELNAC时，可以形成肉芽组织吗？A 根据创面状态的不同有以下几种情形。骨和腱露出，但还有覆盖骨组织的骨膜（被称为腱旁组织）和腱膜的话，来自这里的纤维芽细胞便会侵入Collagen（胶原蛋白）海绵体内。骨膜、腱膜的缺损是大豆大小的话，纤维芽细胞便会覆盖骨和腱并且侵入Collagen（胶原蛋白）海绵体内，有望形成肉芽组织。但如果是大范围缺损的话，则

24、纤维芽细胞便不能侵入，PELNAC的治疗效果难以保证。骨膜缺损时，有一种方法是削掉骨皮质，使之点状出血（因压迫而止血的程度），然后进行贴附。（此种情况下，骨膜缺损部位为指尖大小）【用语解释】手术用缝合器这是一种手术时代替缝合而使用的类似钉书器的手术器具。其目的是用于临时性创面接合和缩短手术时间。真皮缺损用移植片是由Atelocollagen（无末端胶原蛋白）和硅胶膜形成的双层结构的产品。将其贴附并固定在重度皮肤缺损创面和粘膜缺损创面的话，患者的细胞便会浸入本品的Collagen（胶原蛋白）层，从而形成肉芽状组织。对于皮肤缺损创面在之后可根据肉芽组织生长情况剥离硅胶膜层，进行分层植皮。此前的创伤

25、覆盖材料或皮肤缺损用临时紧急覆盖材料均可临时性保护度烧伤或采皮(?)等的浅层创面，防止水份和蛋白质等的丧失，从而使表皮再生并缓解疼痛（如生物膜和 ? 等）。而对于度烧伤等全层皮肤缺损的母床再造则尚未开发出有效的药品。Tie Over压迫固定法是一种进行预防植皮片的移动、预防血肿等的游离植皮时的重要手术方法。首先，将植皮片缝合。在脸部等需要整容的部位，较密的（57mm）、在其他部位则间隔为1cm左右进行缝合。缝合线不要切掉，要45条线为一束用皮氏钳固定（下图）。植皮片上要涂含有白色凡士林或抗生素的软膏。然后用硅质纱布或尼龙纱布覆盖植皮片。纱布浸渍到生理盐水中后充分拧干，均匀的叠放在硅质纱布上。然后与各边缘相对位置上成束的缝合线连接，将叠放的纱布压迫固定。 将植皮片缝合后，缝合线每45条为一束固定。 与相对位置的成束的缝合线连接，将叠放的纱布均匀 地压迫、固定。冷冻干燥猪真皮这是将健康的猪的背部及侧背部的分层皮肤冷冻干燥并灭菌后的真皮。适用于缓解创面引起的疼痛，促进表皮形成和控制体液成份损失等。其商品中含有Alloak D等（医疗用具）。胎记从发生学的角度讲主要开始于胎儿期，多数是出生后1个月以内发生。较晚的可在一生的各个时期出现。或是因器官的异常而引起皮肤和形状异常的，局限性皮肤病变、色素性胎记、血管性胎记、脂腺胎记、表皮胎记等。