上海市实验室备案审批办事指南.docx

1、上海市实验室备案审批办事指南上海市实验室备案审批办事指南一、适用范围本指南适用于上海市长宁区实验室备案审批的申请受理、审查与备案决定、送达。二、事项名称上海市实验室备案审批 （一）新办：从事涉及人体健康病原微生物操作的实验室。三、办理依据病原微生物实验室生物安全管理条例四、办理机构（一）、主体名称：上海市长宁区卫生和计划生育委员会（二）、审批内容：实验室备案 1新办证； 五、受理方式窗口受理（一）、受理窗口名称：上海市长宁区行政服务中心窗口（二）、受理地址：上海市长宁区长宁路1436号（三）、受理时间：星期一至星期五 上午8：3011：00 下午13:3016:30（法定节假日除外）六、咨询途

2、径（一）、 窗口咨询上海市长宁区长宁路1436号（二）、电话咨询（021）22253017、22253018（三）、信函咨询咨询部门名称：上海市长宁区卫生局卫生监督所咨询地址：上海市长宁区云雾山路39号审核发证科邮政编码：200051七、投诉渠道（一）、窗口投诉上海市长宁区云雾山路39号审核发证科（二）、电话投诉（021）52064212（三）、信函投诉咨询部门名称：上海市长宁区卫生局卫生监督所审核发证科咨询地址：上海市长宁区云雾山路39号5楼邮政编码：200051八、申请人的权利和义务（一）、申请人的权利1、申请人有权要求办理机构公示法律、法规、规章规定的办理机构职权范围内有关行政备案的事项

3、、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政备案格式文书等，有权要求办理机构对公示内容予以说明、解释和提供准确、可靠的信息；2、申请人向办理机构提出行政备案申请，符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政备案的平等权利；3、在依法设定的行政备案事项和办理机构法定职权范围内，申请人有权向办理机构提出行政备案申请，并要求办理机构在法律、法规规定的期限内，依法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专用印章和注明日期的书面凭证；在办理机构作出不受理行政备案申请的情形下，申请人有权要求办理机构在书面凭证中说明不受理的理由；4、申请人向办理机构提出行政备案申请，办理机构认为申

4、请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式时，申请人有权要求办理机构在提交申请材料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；办理机构逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料后办理机构仍不受理的，申请人有权要求办理机构依法改正；5、申请人对办理机构实施行政备案，享有陈述权、申辩权，有权要求办理机构工作人员如实作出询问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；6、申请人有权要求办理机构在法定期限内对申请人提出的行政备案申请作出决定，办理机构不能在法定期限内作出决定的，申请人有权要求办理机构说明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定；7、对申请人提出的

5、行政备案申请，办理机构作出准予行政备案决定的，申请人有权要求办理机构颁发符合法律、法规、规章规定并加盖办理机构印章的行政备案证件，办理机构作出不予行政备案决定的，申请人有权要求办理机构书面说明理由；8、办理机构实施行政备案，向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求，或者办理机构工作人员办理行政备案，向申请人索取财物或者谋取其他利益，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报；9、申请人合法权益因办理机构违法实施行政备案受到损害的，有权依法要求赔偿；10、办理机构实施行政备案所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政备案所依据的客观情况发生重大变化，为了公共利益的需要，办理机构依法变

6、更或者撤回已经生效的行政备案决定，由此对申请人造成财产损失的，申请人有权要求办理机构依法给予补偿；11、申请人认为办理机构实施行政备案侵犯申请人合法权益，有权向办理机构或者有关部门提出申诉或者举报，有权依法向市人民政府或者上级发展改革部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。（二）、申请人的义务1、申请人向办理机构提出行政备案申请，应当按照该行政备案事项的法定条件和办理机构关于申请文本的规范性要求，如实向办理机构提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责；2、办理机构依法对申请人申请的行政备案事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；3、申请人取得办理机

7、构行政备案后，应当依法从事该行政备案事项的活动，履行法律、法规、规章和办理机构行政备案决定对申请人从事该行政备案事项的活动所规定的义务；4、申请人取得办理机构行政备案后，需要对行政备案的内容进行变更的，应当向办理机构提出变更申请，经办理机构同意后方可作出变更；5、办理机构对申请人取得办理机构行政备案后从事行政备案事项的活动依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料；6、申请人依法取得的行政备案，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。九、审批条件（一）、新办证1申请事项属于长宁区卫生行政部门管辖范围；2.根据病原微生物实验室生物安全管理条例规定需要取得卫

8、生行政备案的事项；3.申请人提供的卫生行政备案申请材料符合规定的格式。十、审批数量无数量限制，符合条件即予审批十一、申请材料（一）新办证材料名称性质（原件或复印件）数量分类（纸质或电子报件）要 求实验室备案申请表原件1份纸质1申请单位应当在申请表封面加盖单位公章；2申请单位基本情况及申请备案内容由申请单位填写；3表中 “负责人”，法人单位是指法定代表人姓名；非法人的单位，则填写主要负责人姓名；4凡文字后有 者，应当选择与申请内容相符的方框中打 。设立单位法人资格证明资料（复印件）复印件1份纸质1.清单中的内容应与申请表对应； 2.需加盖单位公章。医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书复印件1份

9、纸质1.证照应在有效期内, 复印内容完整 （包括机构名称、地址、法定代表人、科室类别设置、备案证有效期）；2.需加盖医疗机构公章。实验室从事涉及病原微生物检验的项目原件1份纸质1.需加盖医疗机构公章。BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供）原件1份纸质1申请备案BSL-2级实验室需提供； 2需加盖医疗机构公章。实验室平面布局图原件1份纸质1 需加盖医疗机构公章。承诺书 原件1份纸质2 需法人签字；3 2.需加盖医疗机构公章。（二）、行政审批申请表格实验室备案申请表、实验室从事涉及病原微生物检验的项目、BSL-2实验室基本情况一览表、承诺书等（表）均可从上海卫生监督信息网十二、办理程序（

10、一）办理方式：一般程序1.事前指导及预审：申请人携申请书等相关资料提出申请意向（咨询）2.审批流程：申请人携申请书等相关资料窗口登记受理科室审查所部审批决定窗口制证与送达归档（二）办理程序1.接收与登记申请人可以委托代理人提出卫生行政备案申请。代理人办理卫生行政备案申请时应当提供委托代理证明。申请人申请卫生行政备案时，应当如实向卫生行政部门提交有关材料和反映真实情况。卫生行政部门不得要求申请人提交与其申请的卫生行政备案事项无关的技术资料和其他材料。卫生行政部门经办人接收申请人提交的申请材料，应当当场予以登记，出具行政备案申请材料接收凭证。2.审核与处理卫生行政部门收到申请人的卫生行政备案申请后

11、，应当根据不同情况分别作出处理。申请事项不需要取得卫生行政备案的，应当及时告知申请人不受理；申请事项不属于本卫生行政部门职权范围的，及时作出不予受理决定并告知申请人向有关行政部门申请；申请材料可以当场更正的允许申请人当场更正；申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或5日内出具申请材料补正通知书，一次告知需补正的全部内容。卫生行政部门受理或不予受理备案申请的，应当出具加盖卫生行政部门专用印章和注明日期的文书。受理后至作出行政备案决定前，申请人书面要求撤回备案申请的，可以撤回，卫生行政部门终止办理，并通知申请人。3.审查与决定（1） 资料审查：对资料的形式、内容等进行书面审查。（2）对符合法定

12、条件、标准的，卫生行政部门依法作出准予行政备案决定的书面决定。颁发加盖卫生行政部门印章的实验室备案凭证（二级实验室）、准予备案通知书（一、二级实验室）。4.证件制作与送达卫生行政部门作出卫生行政备案决定之日起10日内向申请人颁发、送达实验室备案凭证（二级实验室）、准予备案通知书（一、二级实验室）。发放实验室备案凭证（二级实验室）、准予备案通知书（一、二级实验室），对有关审批资料应当及时整理归档并妥善保存。十三、办理期限新办：自接到申请之日起5日内作出审查决定十四、审批证件实验室备案凭证、准予备案通知书十五、审批收费无附 录 1实验室备案申请表上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记

13、表 编号： 单位名称地 址邮政编码联系电话法定代表人（负责人）实验室建设情况：新建 改建 扩建 已建上级主管单位申请备案范围请在内划”：BSL-1 实验室名称： BSL-2 实验室名称： 提供资料请在内划”：1.备案登记表2.设立单位法人资格证明资料（复印件）3.实验室平面布局图4.实验室从事涉及病原微生物检验的项目5.BSL-2实验室基本情况一览表（BSL-2提供）6.承诺书其他需要说明的问题：保证书在本备案申请表中所填写的信息是完整的、准确的、真实的；所提交的所有材料是完整的、准确的、真实的、合法的。若有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。实验室设立单位（公章）法

14、定代表人（负责人）签字：年 月 日申请人：申请日期：实验室涉及病原微生物检验项目涉及病原微生物名称实验项目研究该病原微生物使用的主要操作方法和步骤平均每天检测量(份)BSL-2实验室基本情况一览表实验室名称 实验室地址实验室负责人电话传真E-mail开始使用的时间年 月 日 实验室使用目的1.病原检测（ ） 2.教学（ ） 3.临床诊断（ ） 4.生产（ ）5.科学研究（ ） 6.其它（请注明： ） 实验室基本情况BSL-2工作人员数高级职称 人， 中级职称 人， 初级职称 人， 其他 人实验室设备情况实验室面积 平方米， 间数定向气流 1.有（ ） 2.没有 ( )门禁装置1.有（ ） 2.

15、没有 ( )可自行关闭门1.有（ ） 2.没有 ( ) 若没有，采用何种出入控制装置：门是否有可视窗1.有（ ） 2.没有 ( )防节肢、啮齿动物进入的设计1.有（ ） 2.没有 ( )窗户1.有（ ） 2.没有 ( ) 若有，是否有纱窗：1.有（ ） 2.没有 ( )入口处生物安全标识1.有（ ） 2.没有 ( ) 生物安全柜1.有（ ） 2.没有 ( )实验室管理情况高压灭菌锅1.有（ ） 2.没有 ( )高压灭菌锅性质（可多选）：不排气（产生的蒸汽被回收），预真空式，下排气式，双扉式。培养箱1.有（ ） 2.没有 ( )洗眼器1.有（ ） 2.没有 ( )洗手池1.有（ ） 2.没有 (

16、 )生物安全委员会生物安全手册危害评估报告标准操作程序SOP应急预案人员培训和持证上岗记录1.有（ ） 2.没有 ( )1.有（ ） 2.没有 ( )1.有（ ） 2.没有 ( )1.有（ ） 2.没有 ( )1.有（ ） 2.没有 ( )1.有（ ） 2.没有 ( )实验室涉及的主要菌（毒）种及样本保存的菌种情况1.有 ,( ) 种 2.无菌种种类名称和数量:1. ( )株 生物安全等级( ) 2. ( )株 生物安全等级( ) 3. ( )株 生物安全等级( )4. ( )株 生物安全等级( )保存的毒种情况1.有 ,( ) 种 2.无毒种种类名称和数量1. ( )株 生物安全等级( )2

17、. ( )株 生物安全等级( )3. ( )株 生物安全等级( )4. ( )株 生物安全等级( )保存生物阳性标本情况1.有 ,共( ) 种，（ ）份；2.无生物阳性标本名称和数量1 ( )株 生物安全等级( )2 ( )株 生物安全等级( )3 ( )株 生物安全等级( )注:1.每一个独立的样品算一份；2.若无法列全请附页注明病原微生物实验室生物安全责任承诺书 区（县）卫生局：本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。承诺人（签章）承诺日期： 年 月 日