SOP002 供应商审计管理规程.docx

1、SOP002 供应商审计管理规程SOP2001002 供应商审计管理规程文件号 *-SOP2001002 供应商审计管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 1 of 5 批准 日期 执行日 目的 建立一个供应商审计管理规程，规范对生产用物料供应商的筛选、供货资格的审查、评估、现场考察、定期审计等一系列管理活动，确保用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准，保证最终产品质量。 范围 本公司药品生产所需原料、辅料、包装材料的供应商的管理。 责任 品保部、生产部、物流部、研发部对本规程的实施负责。 规程 1 审计范围及审计目的 1.1 本文件中的供应商指药品生产所需的原

2、料、对产品质量影响较大的主要辅料、包装材料的供应商，其他物料供应商的质量审计参照本文件执行，但7.3项可视实际情况予以减免。 1.2 评估现有的或可能的供应厂家，是否具备所供应物料的生产资质，质量保证体系是否完善且有效运行，生产能力能否满足供应量的需要，生产工艺水平能否长期稳定的供应质量合格的产品，是否符合“供货及时、质优价廉、售后服务优”的供货原则; 1.3 确定合格的供应商，保证供货质量，确保最终产品质量; 1.4 促使供应商不断改善内部质量情况，提高产品质量; 1.5 及时对供应商提出纠正和预防措施等。 2 供应商定点原则及采购合同要求 2.1 产品使用的每一种主要原辅物料原则上至少要确

3、定2-3家定点供应商，以确保供货及时、质优价廉、售后服务优。 2.2 凡是经过审计被确认为我公司合格供应商的，应与供应商签订较固定的合同，以确保其质量的稳定性。 2.3 供应商审计、定点工作由品保部牵头、生产部、物流部配合完成，必要时要有研发部专业技术人员参加。 2.4 品保部对供应商的供货资格审查具有决定权。 2.5 在采购合同中应明确验收质量的标准，除特殊产品有特别要求外，一般采用法定标准或高于法定标准，没有法定标准的应明确具体质量标准内容。 2.6 在采购合同中应明确约定:供货所采用的运输工具、运输条件、运输周期等以保证物料在运输途中不被污染和混淆、内在质量不发生变化，外包装物完整和标识

4、物清晰可辨。 文件号 *-SOP2001002 供应商审计管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 2 of 5 批准 日期 执行日 2.7 在采购合同中应明确约定:供货交期和售后服务的相关内容。 3 审计程序 3.1 成立供应商审计小组:由品保部牵头，会同物流部、生产部实施审计，必要时研发技术人员参加。 3.2 供应商预初选:物流部通过对供应商一般声誉、企业概况、国家质量认证情况以及从供应商用户侧面了解的情况等进行初步考察，初步确认预审计供应商。 3.3 物流部负责收集预审计供应商资料，内容包括:工商营业执照、生产许可证、GMP证书(GSP证书、GAP证书、ISO证书)、

5、产品(注册)批件、法定单位检验报告、供应商检验报告、质量标准、生产质量管理文件目录、组织机构图表、工艺布置平面图、主要生产设备和检测仪器、企业概况和简介、供货能力、有关法定的必要证件复印件、业务联系人的身份证明文件(如企业授权书、身份证复印件)等。供应商提供的每份证件或资料均需加盖供应商企业的印章。物流部负责向供应商索取所需产品的样品，交品保部检验及生产部门观察其适用性。 4 初审 4.1 审计小组对物流部提供的供应商资料进行审核，确定符合我公司需要的合格供应商。 4.2 初审内容 4.2.1 供应商提供的相关资料。 4.2.2 供应物料样品的质量检验情况。 4.2.3 供应物料的适用性情况。

6、 4.2.4 售后服务情况。 4.2.5 供货及时性及保证性。 4.2.6 协作关系情况。 4.2.7 影响产品质量稳定性的其它方面。 4.3 审计小组对初审后供应商进行评审结论，并填写供应商初审表(*-SOP200100201-00)。 5 对初审合格后的供应商，可以试用该供应商提供的合格产品，但不得超过三批。使用供应商提供的产品应填写供应商进货记录表(*-SOP200100202-00)和供应商试供货记录表(*-SOP200100203-00)。 6 对主要物料的供应商，还需进行供应商的现场审计，方可确定;对于不需要现场审计的一般供应商，在所供物料试用三批后，无质量问题时，再经审计小组的评

7、审，并填写供应商复审报告(*-SOP200100204-00)。待复审通过后，由品保部填写复审结论，并颁发合格供应商证书(*-SOP200100205-00)。 文件号 *-SOP2001002 供应商审计管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 3 of 5 批准 日期 执行日 7 现场审计 7.1 初审合格的供应商，在开始供货期至试供货终期，物流部组织相关部门人员组成供应商现场审计小组，对其进行实地审计，并填写供应商现场审计报告(*-SOP200100206-00)。 7.2 现场审计准备 7.2.1 审计小组根据实际情况，制定详细的计划，确定审计时间及内容，报有关领导

8、批准。 7.2.2 审计小组应提前一个月通知预审计的供应商，向其解释审计目的、要求等。审计小组应征求供应商意见，确定具体审计时间、内容、顺序等。 7.3 现场审计内容 7.3.1 现场核对内容:供应商提供的许可证、营业执照、认证证书、产品批件等证件应与原件相一致; 7.3.2 供应商的组织及人员情况(包括培训); 7.3.3 供应商的厂房、环境及设施情况; 7.3.4 供应商的主要生产设备、检验仪器情况; 7.3.5 供应商的物料管理情况; 7.3.6 供应商的生产管理情况; 7.3.7 供应商的质量管理情况; 7.3.8 供应商的销售及售后情况(包括客户投诉等); 7.3.9 许可证年检及换

9、证情况; 7.3.10 供应商存在的问题; 7.3.11 供应商整改情况; 7.4 现场审计频次:对主要供应商每年应进行一次;对一般供应商每2年一次。 8 复审 8.1 现场审计结束后，对于现场审计合格的供应商，审计小组应结合供应商的试用物料质量情况及生产应用情况，填写供应商复审报告。复评通过后，可由品保部颁发合格供应商证书。 8.2 对于每1-2年对供应商进行供应商现场审计后，均应重新填写供应商复审报告。复审通过后的供应商可继续作为我公司的合格供应商。 8.3 复审内容 8.3.1 物流部复审; 8.3.2 生产部复审; 8.3.3 品保部复审; 文件号 *-SOP2001002 供应商审计

10、管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 4 of 5 批准 日期 执行日 8.3.4 复审程序均同4、7 9 合格供应商证书 9.1 对供应商实行合格供应商证书制。 9.2 根据供应商审计资料、供应商的有关资料、物料质量情况、稳定性报告以及供应商的改进措施等进行综合考核与评价。审计合格后的供应商，由品保部下最终结论并颁发合格供应商证书。 9.3 合格供应商证书有效期为两年，到期后应按上述程序复审。 9.4 对于连续出现质量问题的合格供应商，可以减少进货数量，严重的可以停止进货或收回合格供应商证书，并要求供应商限期整改，再根据实际情况进行现场审计和复审。 9.5 在一般情况

11、下不得对已经确认的物料合格供应商经常性变更。当确实需要变更时，应由物流部提出申请，并填写供应商变更记录表(*-SOP200100207-00)，经生产部签署意见、品保部批准后执行。新的供应商应按本规程要求重新审计。 9.6 当供应商不是提供物料的生产制造商时，不但要对经营单位进行审计，而且要对生产制造商进行审计，确保所供应物料的质量。 10 不合格供应商 10.1 对于审计不合格的供应商，由物流部将审计的结果告知供应商;并在试用期的物料结束后，不再购进该供应商的物料。 10.2 供应商如果出现下列情况，由供应商质量审计小组对供应商进行复审或者提出取消供应商资格: 10.2.1 连续(或年累计)

12、三次出现一般质量问题或者出现严重质量问题; 10.2.2 连续三次出现供货不及时，影响公司生产; 10.2.3 供应商法人代表、地址、设备、原材料、生产工艺等情况发生变化; 10.2.4 供应商产品批准文号、质量标准、生产或经营许可证等情况的发生变化。 11 年审 品保部应会同生产部、物流部对合格供应商所提供物料的质量总体情况、生产使用情况及其它进行年度评价，并将评价报告(*-SOP200100208-00)及时纳入供应商档案，该报告作为是否对供应商提前复审的重要参考依据。 12 其他 12.1 品保部应会同物流部建立、健全供应商档案，该档案应包括3.3、7.3、8及11项所述资料/报告以及本

13、文提及的其他可能的资料，如供应商对于我公司质量审计中提出的缺陷项目的整改情况反馈、物料异常情况记录、供应商企业变更情况等。 文件号 *-SOP2001002 供应商审计管理规程 标题 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页 码 5 of 5 批准 日期 执行日 12.2 品保部应保持与合格供应商的工作联系，并在双方确立供货关系后书面告知供应商如果其生产工艺出现重大变更，应及时通知我方(告知书*-SOP200100209-00)。 12.3 物流部在与合格供应商签定供货合同前，必须通知品保部，由品保部确定该合同中的交货执行标准项;如执行标准需要变更，品保部也应提前通知物流部。 13 供应商类别

14、 13.1 主要供应商:原料、辅料、内包材料等供应商。 13.2 一般供应商:中药材/中药饮片经营商、食用辅料、化工辅料、外包材料等供应商。 14 审计标准依据 14.1 对于生产化工产品的供应商按国家相关的化工产品生产质量管理规定进行审计。 14.2 对于生产药用包装材料的供应商按国家药用包装材料生产质量管理规定进行审计。 14.3 对于生产原料药、药用辅料的供应商按GMP标准进行审计。 14.4 除此之外，可以按ISO9000系列标准中有关质量标准及质量保证标准进行审计。 15 附表 15.1 附表1:供应商初审表(*-SOP200100201-00)。 15.2 附表2:供应商进货记录表

15、(*-SOP200100202-00)。 15.3 附表3:供应商试供货记录表(*-SOP200100203-00)。 15.4 附表4:供应商复审报告(*-SOP200100204-00)。 15.5 附表5:合格供应商证书(*-SOP200100205-00)。 15.6 附表6:供应商现场审计报告(*-SOP200100206-00)。 15.7 附表7:供应商变更记录表(*-SOP200100207-00)。 15.8 附表8:供应商评价报告(*-SOP200100208-00)。 15.9 附表9:供应商书面告知书(*-SOP200100209-00)。 16 本文件的发放范围(部门

16、名称-代码):GMP办公室-100、品保部-200、生产部-300、物流部-400、研发部-700各1份。 *-SOP200100201-00 供应商初审表 供应商名称 质量认证情况 供应商地址 首次供货日期 营业执照编号 企业法人 许可证编号 质量负责人 生产能力 联系电话 生产或经营范围 生产(经营)品种: 产品质量标准 : 企业员工总数 人 其中:高工 人;工程师 人;助工 人 人员状况 质量人员总数 人 其中:高工 人;工程师 人;助工 人 主要生产设备: 厂房设施情况(洁净区) 序号 初 审 内 容 优 良 一般 差 1 样品质量情况(检验结果) 2 样品适用性情况 3 售后服务情况

17、 4 供货及时性(运输能力) 5 供货保证性 6 协作关系 7 其它(履约能力、公司信誉等) 生产部评审意见: 物流部评审意见: 品保部评审意见: 签名: 签名: 签名: 年 月 日 年 月 日 年 月 日 *-SOP200100202-00 供 应 商 进 货 记 录 表 序号 供 货 品 种 单位 规 格 数 量 进货批号 进货日期 质 检 情 况 *-SOP200100203-00 供应商试供货记录表 供应商名称: 是否按期不合格 检验 处理 序号 物料名称 批号 数量 到货日期 报告时间 备注 供货 项目 结果 结果 第一次 第二次 第三次 物流部意见: 生产部意见: 品保部意见: *

18、-SOP200100204-00 供应商复审报告 供应商名称 营业执照编号 供应商地址 许可证编号 联系电话 联系人 供应商类别 ? 主要供应商 ? 一般供应商 生产经营范围 供应品种 供 应 商 复 评 审 复评审部门 复评审内容 项目评审结果 复评人 供货是否及时 售后服务是否到位 信息是否及时交流 物流部 供货期间服务态度如何 日期: 建议是否保留该供应商 试用物料的适用性 试用物料的应用情况 生产部 供货物料的质量保证性 日期: 建议是否保留该供应商 供货期间产品质量是否稳定 供货物料合格率 试用物料质量是否合格 品保部 成品使用质量情况 日期: 是否同意保留该供应商 供 应 商 最

19、终 审 计 情 况 有效期至: 终审日期: 年 月 日 合 格 供 应 商 证 书 情 况 有效期至: 发证日期: 年 月 日 *-SOP200100205-00 合格供应商证书 证书编号:*SJ (供应商名称) (供应商地址) 提供的品种 (供应品种) 经福建省*生物工程有限公司质量审计组的评审，该公司以上产品符合我公司的标准，同意将贵公司(厂)确定为我公司的合格供应商。 证书有效期至: 年 月 日 福建省*生物工程有限公司品保部 二零零X年XX月XX日 *-SOP200100206-00 供应商现场审计报告 1 of 3 供应商名称 营业执照编号 供应商地址 许可证编号 生产经营范围 现

20、场 核 对 内 容 项 目 现 场 核 对 内 容 是 否 核对结果 复印件与原件是否一致 供应物料是否在生产或经营范围内 许可证 注册地址与实地是否相符合 许可证有效期: 复印件与原件是否一致 与许可证内容是否一致 营业执照 与许可证的经营范围是否一致 营业执照有效期: 复印件与原件是否一致 供应物料是否在认证的范围内 GMP/GSP/GAP 认证证书 认证范围 证书有效期: 复印件与原件是否一致 供应物料名、规格与批件是否一致 产品批件 注册生产地址与实地是否一致 批件是否在有效期之内 现 场 审 计 内 容 序 号 现 场 审 计 内 容 结 果 1. 组织、人员 优 良 一般 差 1.

21、1 组织机构设置 1.2 各部门岗位职责内容 1.3 技术质量人员比例情况 1.4 是否有较强的GMP意识 1.5 从事药品生产人员的健康检查情况 1.6 生产/质量人员素质情况 1.7 全员培训情况 备注 2. 厂房、环境及设施 优 良 一般 差 2.1 生产场地是否与生产规模相适应 2.2 生产区域划分是否符合要求 2.3 洁净区是否符合洁净要求 2.4 一般生产区是否符合生产条件 2.5 是否有环境控制及清洁制度 2.6 各项制度规程的执行情况 *-SOP200100206-00 供应商现场审计报告 2 of 3 2.7 仓库面积、布局情况、仓储环境 备注 3. 主要生产、检测设备 优

22、良 一般 差 3.1 是否适应生产及质量检验要求 3.2 仪器、设备的清洁情况 3.3 仪器、设备的保养维修情况 3.4 计量器具及仪表是否按规定校验 3.5 设备安装验证情况 备注 4. 物料管理 优 良 一般 差 4.1 企业是否按规定购入原辅料 4.2 物料是否分类存放并有明显标识 4.3 标签、不合格品是否专库存放 4.4 在库原材料、中间体是否经过检验 4.5 物料管理体系文件是否完善 4.6 是否按照物料管理文件执行操作 4.7 在库物料的储存保养情况 4.8 原辅料是否为原包装发货 备注 5. 生产管理 优 良 一般 差 5.1 是否按生产质量管理要求组织生产 5.2 人员是否按

23、规定着装 5.3 生产现场卫生情况 5.4 生产现场物料标识情况 5.5 生产物料是否按批次管理 5.6 是否进行有效的清场并能防止交叉污染 5.7 成品是否采用洁净包装并能有效的防止污染 5.8 废品是否及时销毁处理 5.9 批生产记录填写情况 5.10 生产过程是否控制物料平衡 5.11 模具的管理是否符合要求 备注 6. 质量管理 优 良 一般 差 6.1 是否有质量保证机构及职能实施情况 6.2 是否有严密的质量保证体系和完善的监测手段 6.3 生产、质量管理制度及完善情况 6.4 生产及质量检验记录规范性、及时性、真实性 6.5 是否有生产过程控制的制度并有效执行 6.6 成品是否按

24、质量标准进行全检 6.7 成品是否检验合格并经质量管理人员审核后放行 *-SOP200100206-00 供应商现场审计报告 3 of 3 6.8 成品是否按批次进行留样 6.9 出现偏差或质量问题是否可追踪 6.10 检验仪器设备使用维护情况 6.11 产品质量的稳定性考察情况 6.12 检验人员的业务素质情况 备注 7. 销售及售后服务 优 良 一般 差 7.1 是否有客户档案文件及记录 7.2 销售台账是否齐全，数据是否准确 7.3 客户投诉、函件资料的情况 7.4 客户投诉档案及处理情况 备注 8. 优 良 一般 差 其它 8.1 不合格品、不良品有相应的管理管理制度和处理符合要求 8

25、.2 印刷品管理符合药包材有关规定并有销毁处理审批制度 备注 9. 许可证年检及换证情况: 10. 供应商存在的问题: 11. 供应商整改意见: 审 计 结 论 审 计 人 员 姓 名 审 计 日 期 *-SOP200100207-00 供应商变更记录表 原 供 应 商 供应商地址 许可证编号 营业执照编号 企业法人 供应产品 变更后供应商 供应商地址 许可证编号 营业执照编号 企业法人 供应产品 变 更 理 由 供应商变更日期 物流部意见 生产部意见 品保部意见 供应商变更审计结论 *-SOP200100208-00 供应商评价报告 供应商名称 物料名称 评价部门 评价内容 质量情况: 品

26、保 部 评价人: 日 期: 生产使用情况: 生 产 部 评价人: 日 期: 供货、价格、包装及售后服务情况: 物 流 部 评价人: 日 期: *-SOP200100209-00 供应商书面告知书 供应商书面告知书 编号:*SMH 公司，经福建省*生物工程有限公司质量审计组的评审，贵公司 产品符合我公司的标准，同意将贵公司确定为我公司的合格供应商。如果贵公司该产品生产工艺出现重大变更，应及时通知我方。我方将重新考核该产品是否符合我公司质量标准要求和重新对贵公司进行现场审计以保证我公司产品质量。谢谢合作 福建省*生物工程有限公司品保部 二零零X年XX月XX日 注:此供应商书面告知书与合格供应商证书一并发出，有效期同合格供应商证书。