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1、新版GMP新版GMP第一章总那么第一条为规范药品生产质量治理，依照中华人民共和国药品治理法、中华人民共和国药品治理法实施条例，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量治理体系。该体系应当涵盖阻碍药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。第三条本规范作为质量治理体系的一部分，是药品生产治理和质量操纵的差不多要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保连续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺诈行为。第二章质量治理第一节原那么第五条企业应当建立符合药品质量治理要求的质量

2、目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量治理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：一药品的设计与研发表达本规范的要求；二生产治理和质量操纵活动符合本规范的要求；三治理职责明确；

3、四采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；五中间产品得到有效操纵；六确认、验证的实施；七严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；八每批产品经质量受权人批准后方可放行；九在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；十按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量治理的差不多要求：一制定生产工艺，系统地回忆并证明其可连续稳固地生产出符合要求的产品；二生产工艺及其重大变更均通过验证；三配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和修理保证；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作

4、规程；6.适当的贮运条件。四应当使用准确、易明白的语言制定操作规程；五操作人员通过培训，能够按照操作规程正确操作；六生产全过程应当有记录，偏差均通过调查并记录；七批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善储存、便于查阅；八降低药品发运过程中的质量风险；九建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；十调查导致药品投诉和质量缺陷的缘故，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量操纵第十一条质量操纵包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条质量操纵的差不多要求：一应当配备适当的设施、设备、仪器和通过培训

5、的人员，有效、可靠地完成所有质量操纵的相关活动；二应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳固性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；三由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；四检验方法应当通过验证或确认；五取样、检查、检验应当有记录，偏差应当通过调查并记录；六物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；七物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。第四节质量风险治理第十三条质量

6、风险治理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、操纵、沟通、审核的系统过程。第十四条应当依照科学知识及体会对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险治理过程所采纳的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员第一节原那么第十六条企业应当建立与药品生产相适应的治理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量治理部门，履行质量保证和质量操纵的职责。质量治理部门能够分别设立质量保证部门和质量操纵部门。第十七条质量治理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量治理部门人员不得将职责托付给其他部门的人员。第十八条企

7、业应当配备足够数量并具有适当资质含学历、培训和实践体会的治理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并明白得自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并同意必要的培训，包括上岗前培训和连续培训。第十九条职责通常不得托付给他人。确需托付的，其职责可托付给具有相当资质的指定人员。第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人。质量治理负责人和生产治理负责人不得互相兼任。质量治理负责人和质量受权人能够兼任。应当制定操作规程确保质量受权人

8、独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理打算、组织和和谐，保证质量治理部门独立履行其职责。第二十二条生产治理负责人（一）资质： 生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践体会，其中至少有一年的药品生产治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。二要紧职责：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各

9、种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录通过指定人员审核并送交质量治理部门；4.确保厂房和设备的爱护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员通过必要的上岗前培训和连续培训，并依照实际需要调整培训内容。第二十三条质量治理负责人 一资质：质量治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践体会，其中至少一年的药品质量治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）要紧职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前

10、完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量治理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标差不多过调查并得到及时处理；7.批准并监督托付检验；8.监督厂房和设备的爱护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉差不多过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的连续稳固性考察打算，提供稳固性考察的数据；14.确保完成产品质量回忆分析；15.确保质量操纵和质量保证人员都

11、差不多过必要的上岗前培训和连续培训，并依照实际需要调整培训内容。 第二十四条生产治理负责人和质量治理负责人通常有以下共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备通过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保企业所有相关人员都差不多过必要的上岗前培训和连续培训，并依照实际需要调整培训内容；（六）批准并监督托付生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）储存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控阻碍产品质量的因素。第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至

12、少五年从事药品生产和质量治理的实践体会，从事过药品生产过程操纵和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并通过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）要紧职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量治理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。第三节培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准的培训方案或打算，培训记录应当

13、予以储存。第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当通过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际成效。第二十八条高风险操作区如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区的工作人员应当同意专门的培训。第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当同意卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生适应及人员着装相关的内容。生产区和质量操纵区的人员应当正确明白得相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作

14、规程的执行。第三十一条企业应当对人员健康进行治理，并建立健康档案。直截了当接触药品的生产人员上岗前应当同意健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，幸免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直截了当接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量操纵区，专门情形确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，

15、禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当幸免裸手直截了当接触药品、与药品直截了当接触的包装材料和设备表面。第四章厂房与设施第一节原那么第三十八条厂房的选址、设计、布局、建筑、改造和爱护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地幸免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和爱护。第三十九条应当依照厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相阻碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合

16、理。第四十一条应当对厂房进行适当爱护，并确保修理活动不阻碍药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能可不能直截了当或间接地受到阻碍。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，幸免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量操纵区不应当作为非本区工作人员的直截了当通道。第四十五条应当储存厂房、公用设施、固定管道建筑或改造后的竣工图纸。第二节生产区第四十六条

17、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当依照所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合以下要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产专门性质的药品，如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品，必须采纳专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当通过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施如独立的空

18、气净化系统和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施如独立的空气净化系统和设备；专门情形下，如采取专门防护措施并通过必要的验证，上述药品制剂那么可通过时期性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第二、三、四项的空气净化系统，其排风应当通过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利阻碍的非药用产品。第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，幸免不同产品或物料的混淆、交叉污染，幸免生产或质量操纵操作发生遗漏或差错。第四十八条应当依照药品品种、生产操作要求及外部环境状

19、况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度操纵和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药含直肠用药、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直截了当接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业可依照产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第四十九条洁净区的内表面墙壁、地面、天棚应当平坦光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，幸免积尘，便于有效清洁，必要时应

20、当进行消毒。第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当幸免显现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行爱护。第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能幸免明沟排水；不可幸免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。第五十三条产尘操作间如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、幸免交叉污染并便于清洁。第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以幸免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。第五十五条生产区应当有适度的照

21、明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。第五十六条生产区内可设中间操纵区域，但中间操纵操作不得给药品带来质量风险。第三节仓储区 第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条仓储区的设计和建筑应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。第六十条接收、发放和发运区域应当能够爱护物料、产品免受外界天气如雨、雪的阻碍。接收区的布局和设施应当能够确

22、保到物资料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第六十一条如采纳单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。假如采纳其他方法替代物理隔离，那么该方法应当具有同等的安全性。第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采纳其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。第四节质量操纵区第六十三条质量操纵实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够幸免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用

23、于样品处置、留样和稳固性考察样品的存放以及记录的储存。第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。第六十六条处理生物样品或放射性样品等专门物品的实验室应当符合国家的有关要求。第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建筑应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节辅助区第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量操纵区造成不良阻碍。第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直截了当相通。第七十条修理间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的修理用备件和工

24、具，应当放置在专门的房间或工具柜中。第五章设备第一节原那么第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和爱护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、爱护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、爱护和修理的操作规程，并储存相应的操作记录。第七十三条应当建立并储存设备采购、安装、确认的文件和记录。第二节设计和安装第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利阻碍。与药品直截了当接触的生产设备表面应当平坦、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中开释物质。第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和

25、外表。第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、爱护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。第三节爱护和修理第七十九条设备的爱护和修理不得阻碍产品质量。第八十条应当制定设备的预防性爱护打算和操作规程，设备的爱护和修理应当有相应的记录。第八十一条经改造或重大修理的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第四节使用和清洁第八十二条要紧生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十三条生产设备应当在确认的参数范

26、畴内使用。第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、爱护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的储存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产终止至清洁前所承诺的最长间隔时限。第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。第八十六条用于药品生产或检验的设备和

27、仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、爱护和修理情形以及日期、时刻、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明清洁状态。第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量操纵区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第八十九条要紧固定管道应当标明内容物名称和流向。第五节校准第九十条应当按照操作规程和校准打算定期对生产和检验用衡器、量具、外表、记录和操纵设备以及仪器进行校准和检查，并储存相关记录。校准的量程范畴应当涵盖实际生产和检验的使用范畴。第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、外表、记

28、录和操纵设备以及仪器通过校准，所得出的数据准确、可靠。第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。第九十三条衡器、量具、外表、用于记录和操纵的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、外表以及用于记录和操纵的设备、仪器。第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合

29、其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采纳饮用水。第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和爱护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当幸免死角、盲管。第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采纳循环，注射用水可采纳70以上保温循环。第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发觉制药用水微生物污染达到戒备限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。第六章物料与产品 第一节原那么第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直截了当接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直截了当印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口治理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四