完整版消毒剂生产质量管理规范.docx

1、完整版消毒剂生产质量管理规范消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）目录 第一章总则第二章组织机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章原、辅料及包装材料第六章卫生要求第七章验证第八章文件第九章生产管理第十早质里吕理第十一章 产品标签与使用说明书第十二章产品销售及服务第十三章投诉与报告第十四章附则消毒剂生产质量管理规范（GMP ）（草稿）第一章总则第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据中华人民 共和国传染病防治法及其实施办法 ，卫生部消毒管理办法，制定本规范。第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人 民共和国境内从事消毒剂

2、生产企业。第二章组织机构与人员第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及 5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正

3、确判断和处理。企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条 从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员 （含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个 人技术档案。第三章厂房与设施 第七条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无

4、蚊蝇等害虫孳生地的清洁区内，厂区的地面、路面及运输等不应对消毒剂的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。必要时，还应有防尘、捕尘设施。第八条凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和 GBZ1-2002工业企业设计卫生标准规定进行选址、设计。第九条生产企业应具备生产用房，辅助用房，质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等，衔接应合理。第十条生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积和空间。第十一条厂房设计应考虑使用时便于清洁、 便于工作。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受

5、洗涤和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他 措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物流混杂。设备应后足够的操作空间，占有面积合理；并应按生产工艺流程合理布局， 使生产、加工过程中的物料按同一方向流动，避免重复往返。生产车间应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室（区） 。应根据各自的洁净度级别，布局合理。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作， 不得相互妨碍和交 叉污染。洁净区的设计和有关设备的安装应按本规范的有关要求。第十三条生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的

6、车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施，并符合相关的劳动卫生劳动保护的要求。第十四条企业的三废”排放应符合GB16297-1996大气污染物综合排放标准和GB8978-1996污水综合排放标准等相应要求 第十五条质量管理部门应有理化、微生物检测实验室，并按工作需要，装备防震、空调、 净化等相应的设施。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。第十六条 仓储区要保持清洁和干燥，并备有堆物垫板，货物架等，分区储物，标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。仓储区应分设备料室，取料环境的洁净度级别应符合生产要求。第十七条植物

7、消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作，应有良好的通风、除尘设施；并 应与消毒剂成品生产严格分开。第十八条 皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁净度应达300,000级。生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净度应达 100,000级。第十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、湿度、静 电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 第四章设备第二十条设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养，并能防止差错和减少污染。第二一条 与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生

8、化学反应或吸附作用，材质应符合无毒卫生级要求。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。第二十二条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。第二十三条 制水设备、储罐和输送管道，或外购工艺用水所采用的储罐材料应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。管道、储罐要定期清洗，消毒或灭菌。第二十四条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生 产和检验要求，应有明显的合格标识，并定期校验。第二十五条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养、检定和验证。不合格的设 备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第二十六条 生产、检验设备均应有使用、维修、保

9、养记录，并由专人管理。第五章原、辅料及包装材料第二十七条 生产所用物料（包括原辅料、包装材料和标签、说明书等，下简称物料）的申 请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。第二十八条生产所用物料应能满足产品的质量要求并符合相关质量标准或由供应商出具经认可的品质保证文件；植物类原辅料 （含植物提取物等） 的产地应保持相对稳定。 进口物料应有出入境检验检疫机构出具的合格证明。第二十九条 生物消毒剂所用原辅料应符合中国生物制品主要原辅料质量标准的要求， 未列入该标准的原辅料亦应符合有关规范标准的要求。第三十条 待验、合格、不合格物料要严格分类管理，有明显标志。不合格的物料要专区存

10、 放，并按有关规定及时处理。第三一条 对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放，有明显标志；挥发性物料应注意避免污染其它物料； 加工后的净植物类原、辅料（含植物提取物等）应使用清洁容器包装，并与未加工的分区存放。第三十二条 易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规 定。菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的 规定。第三十三条 一般消毒剂工艺用水应符合生活饮用水水质要求。皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂工 艺用水应符合去离子水水质要求，生物消毒剂和其它特殊用途消毒剂应符合纯化水水质要求。第六章卫生

11、要求 第三十四条 生产企业应制定各项卫生管理制度，有防止污染的卫生措施，并由专人负责。第三十五条 企业应制定厂区、车间、设备、容器及岗位等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，并按其要求实 施。第三十六条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的生产环境应分别在 300,000级空气洁净读条件下进行；生物消毒剂应在100,000空气洁净度条件下进行。洁净室（区）应定期进行消毒处理，使用的消毒剂不应对设备产生污染和腐蚀， 对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不应产生危害。生物消毒剂在生产时，应使用专用设备，设置隔离生产区；生

12、产操作人员应配置个人防护用 品。洁净室（区）仅限于本区域生产操作人员和经批准的人员进入。第三十七条生产车间不得存放与生产无关物品，生产过程中的废弃物应及时处理。第三十八条 更衣室、洁具室及水冲式厕所等设施应保持清洁卫生，不影响生产环境。第三十九条 生产人员进入生产岗位应洗手，更换工作服、鞋、帽。洁净室（区）的生产人 员进入生产岗位前还应进行消毒手，并在生产过程中保持清洁。操作人员在生产过程中不得配戴饰物、留长指甲、进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。第四十条 工作服、鞋、帽的选材、式样及穿戴方式应符合消毒剂生产的卫生要求。须保持整洁，定期清洗，必要时进行消毒处理。洁净室（区）工作服、鞋、帽应专

13、用。15cm、离墙第四十一条 生产人员应建立健康档案，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性 健康体检合格证明后方可上岗。 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事消毒剂的生产。第四十二条 生产企业仓储物应分类分区存放，有明显标记。存放应离地不小于 不小于10cm、离顶不小于 50cm。第七章验证第四十三条 产品投产前企业应开展验证工作。验证内容应包括厂房、设施和生产设备安装 确认、运行确认、性能确认和原辅料产品验证。第四十四条消毒剂生产企业在投产前应对产品的物料按验证方案进行验证； 当主要原辅料、包装材料成分、规格、纯度及供应商发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证， 并出具验

14、证报告。第四十五条 皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、植物消毒剂及生物消毒剂生产企业在投产前应对工艺用水按验证方案进行验证； 当工艺用水发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十六条 生产企业在消毒剂投产前应对其生产设备、 关键设置分别按验证方案进行验证；当主要生产设备、关键设备分别发生改变，可能影响产品质量时， 应对其进行再验证， 并出具验证报告。第四十七条 生产企业在投产前应对其生产工艺按验证方案进行验证； 当生产工艺发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十八条生产企业应对其试生产的产品质量按验证方案进行验证；根据产品的特性，当成品库存较长时

15、间，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十九条 生产企业在停产6个月后恢复生产时或正常生产 12个月后，应进行再验证，并出 具验证报告。第五十条生产企业在改变质量控制方法时，应按验证方案进行验证，并出具验证报告。 第五十一条 生产企业，质量管理部门应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组 织实施。验证工作完成后由验证负责人审核、批准。验证第五十二条验证过程中的数据、产品试验结果和分析内容均应以文件形式归档保存。文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第八章文件第五十三条生产企业应建立文件管理程序，控制企业内部制定的或外来的所有质量体系文 件，如质量手册、

16、各种管理性或技术性程序、 作业指导书、有关质量记录和来自外部的法律法规、规范和标准等。第五十四条消毒剂生产企业应有与所生产消毒剂相应的物料管理文件、 产品生产管理文件、质量管理文件、设备管理文件、销售管理文件、人员管理文件和与实施配套的记录凭证等。第五十五条消毒剂生产企业的产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程（SOP）和批生产记录。产品质量管理文件主要有：消毒剂的卫生许可申请和审 批文件，物料、半成品、成品质量标准以及检验操作规程，产品质量稳定性考虑，批检验记 录。第五十六条生产企业应有生产和质量管理的各项制度及记录等文件，包括厂房和设备的使 用、维护、保养、检修等

17、制度和记录；物料验收及发放、生产操作、成品检验及销售、用户 投诉等制度和记录； 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境厂 房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本规范和专业技术培训等制度和记录。第五十七条文件的批准和发放凡作为质量体系文件发放前， 应由授权人审查并批准使用。 文件应有唯一性标识， 包括发布日期和/或修订标识页码，总页数或结束标记和发布机构。使用现场均为有效版本。第五十八条文件使用者的培训文件执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、 审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。第五十九条文件的变更文件变更的审批一般由该文件原审批部门进行，

18、 如有特殊要求，改变审批部门时，必须获得原审批依据的背景材料，便于对原文件的正确理解，减少失误。需要时更改的或新的内容应 在文件或适当的附件中标明。第六十条文件的归档归档文件应由专人（部门）管理并制定归档文件的保管、借阅、处置的制度。建立文件保管记录。各类文件应分别制定一个适当长的保存期。第九章生产管理第六十一条 企业应制定详细的生产工艺规程，岗位操作法或标准操作书面规程，不得任意更改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。第六十二条企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。产品的生产必须按照已

19、被批准的操作规程进行。第六十三条 物料的接受和发放，必须做到物料的名称、代号、批号、数量准确无误，做好记录，并按产品的生产量进行物料的平衡检查。第六十四条 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有 清晰的状态标识。第六十五条产品生产批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、清场记录和质量记录、检验 记录和销售情况。第六十六条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时间、操作 人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名。批生产记录应按批号归档，至少保存至产品有效期

20、满后三个月。第六十七条 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并做 好记录。同时应采取以下措施：1.不同品种的生产操作不得在同一生产车间同时进行；2.同一品种不同规格的生产操作不得在同一生产线上同时进行；3.有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志。第六十八条 不合格品应被严格控制，防止不合格品的非预期使用。企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。第六十九条企业生产的各个过程应被有效记录在生产档案上，生产档案应至少包括设备生 产记录、清洗消毒记录、清场

21、记录、校正和维修记录、原料查验和使用记录、关键控制点的 检查记录。第七十条企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况，来鉴别存在的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防措施。第十早质量管理第七十一条生产企业的质量管理部门负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验，受企业质量负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。 并有与企业的生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。生产企业质量管理部门应设置理化检验室、微生物检验室和留样室。第七十二条 企业应建立检验成品、半成品、物料的内控标准、操作规程和放行程序。产品质量标准，检验方法和结果的

22、判定应满足卫生部 消毒技术规范等有关强制性技术法规和 标准的要求。 第七十三条 企业应制定过程检验规程，建立过程检验结果的统计分析方法，避免不合格产 品的产生和流转到下一过程，并及时纠正。第七十四条 企业应按产品标准制定产品检验方法和抽样方法。产品检验应当按批进行。未经检验合格者不得出厂。第七十五条用于生产与检验的计量器具及对产品质量有明显影响的设备，企业应制定校准计划和程序，并按要求定期校准，实施标识管理。每一台计量器具和设备的验收、使用、维 修、校准、运行检查等的记录和说明书应归档保存。第七十六条标准物质应专人管理。如有可能应溯源到 SI测量单位或有证标准物质。自行配 制的标准溶液应在容器

23、标签上标明化学名称、 浓度、失效期和配制人等。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关规定。第七十七条 企业应建立留样制度，按批次留样，并有明显标志，留样数量一般应满足质量追溯的要求。留样应定期观察和检测，留样期限至少为产品有效期满后 3个月。第七十八条企业应对其质量管理系统运行的有效性定期进行有计划有系统的审核和评审。对发现的不合格项和偏差，及时采取纠正措施和预防措施。审查和评审应有记录。第七十九条 企业应按照规定的格式制作检验报告，检验报告应准确、清晰、明确、客观，并有足够的信息，不得随意涂改和伪造。检验报告 应至少保留至产品有效期后 3个月。第十一章 产品标签与使用说明书第八十

24、条 产品标签、使用说明书应遵循卫生部消毒管理办法和消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定的相关规定，并与国家卫生行政部门批准的内容、文字、 式样相一致。第八十一条 产品标签、使用说明书应当包含产品能正确使用的全部信息， 其内容应当真实、准确、科学、健康，并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。第八十二条 标签、使用说明书中有关注意事项、警示及提示性语言应含有下列内容：1.产品预定功能及可能带来的毒副作用；2.产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的防护措施及应采取的应急和纠正措 施；3.在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；4.根据产品特点，应提示使

25、用者、经营者应注意的其它事项。发放、第八十三条产品标签、使用说明书须经企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、 使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需 要量领取。2.标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与 领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。第十二章产品销售与服务第八十四条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批消毒剂的售出情况，必要 时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、

26、批号、规格、数量、收货单位和 地址、发货日期。第八十五条销售记录至少应保存至消毒剂有效期满后 3个月。第八十六条 生产企业应建立退货和收回的书面程序，并有记录。消毒剂退货和收回记录内 容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因、日 期及处理意见。第八十七条企业应建立经常征询客户意见的制度。指定专门机构或人员负责，及时掌握和 解决产品使用过程中出现的各种问题。第十三章投诉与报告第八十八条 企业应制定投诉和报告管理程序指定专门机构或人员负责受理投诉，受理后应及时向企业质量负责人汇报并迅速采取措施， 限期解决。对用户的质量投诉和产品不良反应须详细记录和调查处理。对产

27、品不良反应须及时向当地卫生行政管理部门报告。第八十九条产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地卫生行政管理部门报告。第九十条生产企业对于下列可疑的产品不良反应必须在发现后 24小时以内呈报当地卫生行政管理部门：1.使用说明书内没有列入的严重不良反应的；2.使用说明书内列入的严重不良反应，但发生率有明显增加的；3.产品质量，已造成卫生、医疗事故的；4.产品在有效期或工厂负责期内，因产品质量造成退货的。第十四章附则第九十一条由于液体化学消毒剂、固体化学消毒剂、气体化学消毒剂及生物和植物消毒剂 在生产的全过程中各有特点，因此上述四类消毒剂 GMP认证的检查项目，除包括消毒剂GMP认证的通用检查项目外

28、，还应包括各类消毒剂专用的附加检查项目。第九十二条本规范下列用语的含义是：1.消毒剂：指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂。包括液体化学消毒剂、固体（粉、片等）化学消毒剂、气体消毒剂、植物消毒剂、生物消毒剂、皮肤粘膜消毒剂2.物料：原料、辅料、包装材料等。3净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。4.洁净：未被污染的状态称为洁净。5.洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物） 、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合消毒剂生产质量管理规范为主要特征。6.洁净区：指由洁净室所组成的区域。7.质量管理：确定质量方针、目标和责任，并借助质量体系中的质量策划、质量控制

29、、质 量保证和质量改进等手段来实施的全部管理职责的所有活动。13.状态标志（标识）：用于指明原辅料、半成品、产品、容器、设备之状态的标志（标识）14待验：物料、半成品、成品的搁置、等待检验结果的状态。15.工艺用水：消毒剂生产工艺中使用的水，如生活饮用水、去离子水、纯化水等。16.验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。17.文件：一切涉及消毒剂生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。18.质量体系：为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求， 由组织机构、职责、 程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。19.生产工艺规程：是控制生

30、产过程的一个或一套文件，它规定生产一定数量成品所需的原 料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项等。20.标准操作规程：经批准用以指导操作的通用性文件或管理办法。21.批号：用于识别 批”的一组数字或字母加数字。 用以追溯和审查该批消毒剂的生产历史。22.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考 虑可允许的正常偏差。23.关键控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，对产品制造过 程中需重点控制的质量特性，关键部位或薄弱环节。24.批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品 的生产历史、以及与质量有

31、关的情况。25.批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制 造指令生产的消毒剂（产品）或其物料的具体数量。26.批次：以同一批原、辅料在相同生产条件下生产的均质产品为一批次。第九十三条本规范由中华人民共和国卫生部负责解释。第九十四条 本规范自 年 月 日起施行。消毒剂生产质量管理规范草稿附录一总则1.附录为中华人民共和国发布的消毒剂生产质量管理规范 ，对生产车间要求和液体化学消毒剂，气体化学消毒剂，固体化学消毒剂，生物与植物消毒剂等生产和质量管理的补充 规定。2.消毒剂生产车间一般生产区要求如下: 厂房应设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要。3.消毒剂生产车间控制区要求如下：3.1除满足一般生产区要求外， 还应配具净化空调系统， 对进入控制区的空气进行过滤除尘，并应有保湿、通风、降温、防尘、防污染、防动物、防异物混入及消毒、更衣、盥洗、缓冲（或吹淋）等设施。安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对产品造成污染。3.2室内装修应选用耐清洗、耐消毒并