医疗器械GMP检查评定标准.docx

1、医疗器械GMP检查评定标准医疗器械GMP检查评定标准条款内容实施要点0401是否建立了与产品相适应的质量治理机构。1、 依据公司生产的产品要求建立企业组织机构2、 公布组织机构设置文件或在质量手册中建立企业组织结构图及质量治理体系的结构图0402是否用文件的形式明确规定了质量治理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。1、明确企业内部各有关机构职责和权限，并以文件的形式规定（岗位职责）2、质量体系文件中应明确各部门工作之间的接口关系3、相互沟通和接口关系应与质量治理体系职能分配表一致*0403生产治理部门和质量治理部门负责人是否没有互相兼任。1、以企业文件形式下发生产和质量治理部

2、门负责人任命书2、生产和质量治理过程中应按规定的职责和权限开展工作（有关执行文件/记录签字 应在职责范畴内）*0404质量治理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量治理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。1、 质量手册或职责和权限规定文件中应明确规定质量部门的职责内容2、 进货检验、过程检验（巡检）、出厂检验报告的签字人应为质量治理部门的人员3、 有关产品质量治理记录应由质量部门人员签字确认0501企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。1. 企业负责人应以文件的形式颁布质量方针2. 结合治理评审活动开展对质量方针的评审0502生产企业负

3、责人是否制定了质量目标，在有关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。1、 应建立形成文件的质量目标2、 质量目标内容应在质量方针的框架下制定3、 各部门质量目标应具有可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施，运算方法，考核方法0503是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量治理体系运行和生产治理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。（检查企业所配备资源符合要求的记录）。1、 人员花名册及人员配置情形2、 人力资源状况进行评估3、 生产设备及有关工装清单/台帐4、 测量设备的清单/台帐0504是否制定了进行治理评审的程序文件，制定了定期进

4、行治理评审的工作打算，并保持了治理评审的记录。由治理评审所引起的质量治理体系的改进是否得到实施并保持。1. 应制定治理评审的程序文件2. 应制定治理评审打算（每年至少一次）3. 评审输入应包括：内审/外审审核结果、顾客的反馈，过程业绩和产品符合性、预防和纠正措施的状况、以往治理评审跟踪措施、可能阻碍质量治理体系的变更、改进的建议、法律/法规的要求4. 评审输出应包括：保持质量治理体系及其过程有效性所需的改进、与顾客要求有关的产品的改进、资源需求0505有关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查有关记录或咨询询以证实贯彻的有效性）1、 应明确有关法律法规文件的收集

5、部门/收集人2、 应建立企业法律法规文件的清单（外来文件）确保为有效版本3、 在企业内部通过宣传、培训等形式贯彻有关法律法规4、 储存有关法律法规文件的培训学习记录0601是否在治理层中指定了治理者代表，并规定了其职责和权限。1、 下发治理者代表任命书，可有治理层人员兼任2、 明确治理者代表的各项职责：YY/T0287中5.5.2要求0701是否规定了生产、技术和质量治理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。1、 建立各类岗位工作人员的任职条件要求（教育背景、专业知识、工作技能、工作经历）2、 任职条件应与产品结构和企业规模相适宜0702是否制定了对生产、技术和质量治理部门

6、负责人进行考核、评判和再评判的工作制度。（检查有关评判记录，证明有关治理人员的素养达到了规定的要求）1、 制定有关人员考核评判和再评判的文件。评判范畴包括：工作能力团队精神专业技能奉献精神责任心/事业心2、 储存有关年度考核、评判和再评判记录0703动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量治理部门的负责人是否具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等）。生产和质量治理部门负责人是否具有三年以上该类医疗器械生产和质量治理实践体会，是否对生产中遇到的实际咨询题做出科学判定，并履行职责。（检查学历证书、有关培训证明等材料复印件）（植入物专用要求）1、动物源性和同种异体产品生

7、产技术质量负责人有关的专业资质证书、学历证书、培训证书2、结合企业人力资源治理的要求，评判生产、技术质量负责人的综合素养和有关背景0801是否确定阻碍医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作体会。（与无菌0802相同）1、 识不阻碍产品质量的岗位，下发岗位设置文件2、 明确岗位设置/任职条件要求3、 建立职员档案、储存有关人员的学历证书或资质证书等0802是否对从事这些岗位工作人员进行以下方面的教育和培训并保持能表明职员所具有能力的记录：1.工作的性质；2.健康、安全和环境规章；3.质量方针和其它内部方针；4.职员的职责和与职员有关的程序和作

8、业指导书。（植入物专用要求）1、 建立阻碍质量岗位人员的教育培训打算2、 设置岗位工作文件，明确上述有关人员的工作职责和接口关系3、 储存对上述人员进行培训的记录0803是否为在专门环境条件或受控条件下工作的人员提供专门的培训。（植入物专用要求）1、 识不植入产品的专门或受控工作环境范畴2、 针对专门或受控工作环境的要求，制定专门的培训打算3、 储存有关的培训活动记录0804是否对从事在专门环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。（植入物专用要求）1、 建立专门或受控条件岗位工作人员职责，

9、并进行资格考评鉴定，合格后持证上岗2、 储存有关的资格考评、培训或再培训的记录0805是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、修理人员），按照其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。（植入物专用要求）1、 制定公司产品制造全体人员的产品知识培训规划2、 编制并提供产品专业知识培训教材3、 实施并储存有关人员的培训活动记录0806是否规定了对从事阻碍产品质量的工作人员进行有关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量操纵技能、质量检验技能培训的制度。（检查有关记录证实有关技术人员通过了规定的培训。）（与无菌0801相

10、同）1、建立职员培训考核治理制度和年度培训打算书，内容包括：有关法律、法规产品知识、专业技能质量治理，质量操纵其它2、储存有关培训过程实施记录和培训成效评估记录0807对生产操作和质量检验岗位的操作人员，专门是关键工序和专门岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评判和再评判制度。（检查评判记录证实有关技术人员能够胜任本职工作）（与无菌0803相同）1、 对企业关键/专门工序及检验人员进行培训2、 建立对关键/专门工序及检验人员考核制度，并明确评判与再评判方法3、 储存对上述人员培训和评判记录0808进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。(与无菌0804相同)1

11、、制定洁净区工作人员环境卫生、微生物基础知识及洁净技术培训打算2、参照YY0033-2000标准要求，对有关人员进行环境卫生、洁净技术知识培训3、储存对有关人员进行培训考核的记录*0901厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量治理和风险治理的要求是否相适应。（检查有关记录证实达到了有关要求）（无菌与植入相同）1、参照YY0033附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级不与产品质量操纵要求相适应评估报告2、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施3、提供厂房、仓储、灭菌、质检等区域平面布置图*0902生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范畴、运行精

12、度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量治理要求相符合。（无菌与植入相同）1、编制企业生产规模和工序生产能力评估报告，确认企业生产规模匹配能力2、建立生产设备台帐和单一机台重要设备档案3、生产设备、工艺配置应满足产品质量实现过程的操纵要求4、按照设备爱护保养打算要求，进行设备三级保养5、储存设备安装、验收、修理、调试和保养记录0903原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量操纵的要求。（无菌与植入相同）1、 提供原辅材料库、中间库、成品库平面布置图2、 库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准要求执行3、 储存库房环境条件操纵和卫生治理

13、过程记录0904是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室。如需要，企业是否按照留样的目的进行留样。检验场地是否与生产规模相适应。1、确定植入物产品的留样范畴和留样要求；提供检验室和留样室平面图、及面积、环境（如菌检室环境）情形2、应有化验室、物理室、仪器室（计量室）、生物室、留样室等区域3、生物实验室的布局应满足相应洁净级不操纵要求*0905企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量操纵和质量治理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。（无菌与植入相同）1、 提供监视和测量装置、计量检测仪器清单/台帐2、 编制检验和试验装置与产品工序过程和质量

14、监控能力是否满足评估报告0906上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的爱护活动或缺少这种爱护活动可能阻碍产品质量时，是否建立对爱护活动的文件要求。文件是否至少包括爱护的频次、爱护的方法、爱护的记录等要求。（检查爱护活动的记录，证实爱护活动的有效性）(无菌与植入相同)1、 制定生产设施的爱护保养规定，包括爱护频次、爱护方法）2、 提供基础设施外包爱护协议或技术要求（如净化厂房爱护）3、 储存基础设施爱护保养记录和测试记录1001若工作环境条件对产品质量可能产生不利阻碍，是否对工作环境条件提出定量和定性的操纵要求，实施操纵后是否达到要求。（无菌与植入相同）1、 明确企业内部需要操纵的工作环境范畴

15、2、 参照YY0033-2000标准制定工作环境操纵要求3、 储存工作环境操纵过程记录（可证实性材料）1002若工作环境条件对产品质量可能产生不利阻碍，是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件。是否评判每一个重要参数、指示项或操纵项，以确定其失控可能增加的风险。若需要，是否确保产品所处环境的可追溯性。（无菌与植入相同）1、 依据环境操纵规定，配备相应的环境操纵设备、资源并制定有关操纵文件2、 储存环境监测记录3、 按照生产过程操纵有关记录，追溯有关生产环境操纵记录4、 评估监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险1003如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境操纵

16、系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。（无菌与植入相同）1、 编制工作环境操纵系统过程确认方案/报告2、 按规定的周期对环境操纵系统进行确认与再确认3、 储存有关环境操纵验证确认记录1101生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平坦情形及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情形） （无菌与植入相同）1、 厂区布局应符合YY0033-2000标准要求2、 产区环境条件应整洁，绿化植物不应产生花粉，垃圾、闲置物品存放在偏僻区域。不得有积水和杂草及蚊虫滋生地1102生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否可不能对洁净室（区）造成污染。(无菌与

17、植入相同)1、 提供厂区平面布置图2、 生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理3、 产区内人流、物流应分开，周围环境不应对净化厂房造成污染1103是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）（无菌与植入相同）1、 企业周围环境应良好，不得有化工废气、废水等污染源2、 洁净车间主厂房应远离交通干道大于50米3、 洁净车间的进风口应当设置在相对上风口1201是否按照所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识不并确定了应在相应级不洁净室（区）内进行生产的过程。(无菌与植入相同)1、提供与产品质量、工艺流程及产品预期用途相适应的洁净区工艺流程图）2、洁净

18、区级不或清洁区应与产品要求相适宜*1202洁净室（区）的洁净度级不是否符合实施细则中“附录”的要求。(无菌与植入相同)1、提供第三方检测机构环境检测报告2.储存企业内部环境检测记录1204不同洁净度级不洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求，相同洁净度级不洁净室间的压差梯度是否合理。1、 （与无菌1203相同）1、按不同区域要求安装压差指示装置提供不同区域压差检测记录1301洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。（无菌与植入相同）1、 提供洁净区域平面布置图2、 人流、物

19、流布局应合理3、 确认洁净区气流组织形式4、 加工区域应当设置在相对上风口，物资堆放应不阻碍送回风1302同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级不的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。 （无菌与植入相同）1、 洁净区内不应产生交叉污染，不同区域应有防污染措施，工位器具不得混用2、 采纳双层传递窗，操纵压差3、 提供洁净区域环境检测报告1303洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。（无菌与植入相同）1、 在洁净区或清洁区区域配置温、湿度计2、 储存温湿度监控记录1401生产厂房是否有防尘

20、、防止昆虫和其他动物进入的设施。（无菌与植入相同）1、洁净室内应有防尘、防昆虫等设施（电子灭虫灯，门厅帘）2、储存环境清洁和防虫害实施检查记录1402洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平坦、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。（无菌与植入相同）1、 洁净区的装饰材料应满足洁净要求，耐清洗消毒2、墙面、地面、顶棚等表面不应有裂缝，无脱落物，采纳圆形拐角，且不宜积尘1403洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。1、 洁净区域内不宜采纳木质门框2、 洁净区与外部应采纳双层固定窗3、 按洁净室设计规范要求设置安全门，并采纳双层玻璃1501洁净

21、室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。（无菌与植入相同）1、 提供压缩空气装置结构设计原理图2、 使用压缩空气场所应有相应的装置1502与产品使用表面直截了当接触的工艺用气对产品质量的阻碍程度是否通过验证，是否按文件规定进行操纵并记录。（无菌与植入相同）1、 编制压缩空气验证方案2、 储存压缩空气验证过程记录并形成报告3、 制定压缩空气检验作业指导书1601是否有洁净室（区）工艺卫生治理文件和记录，工艺卫生治理文件是否包含下列内容：1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定；4.物料清洁规定；5.操作台、

22、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的治理规定。（无菌与植入相同）1、 制定洁净区有关的治理制度2、 储存有关治理制度实施过程记录1602洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情形，是否有专用的洁具间，洁具间是否可不能对产品造成污染。（无菌与植入相同）1、 明确标识各区域工位器具使用范畴2、 专用洁具间的设施条件应符合洁净区操纵要求1603是否执行消毒剂治理文件，是否评判其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，

23、防止产生耐药菌株。（无菌与植入相同）1、 针对初始污染菌检测结果，确定使用相应的消毒剂2、 制定并执行洁净区消毒剂使用治理规定3、 对各类消毒剂进行消毒成效的有效性评判（参照GB15980；GB15981标准）1701是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。（无菌与植入相同）1、 按YY0033-2000要求制定洁净区域监测的作业指导书2、 储存洁净区环境检测记录1702对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（注：监测要求见YY0033无菌医疗器械器具生产治理规范等）。（无菌与植入相同）1、 分不进行洁净室的静态与动态的环境检测2、 储存洁净室的静态与动态的环境检测记录1703是否有产品

24、微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。（无菌与植入相同）1、 制定产品初始污染菌检测规定2、 提供洁净车间静态和动态环境检测报告，并储存有关记录3、 利用统计技术进行趋势分析1704如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。（无菌与植入相同）1、 明确洁净室不连续使用的时刻范畴2、 提供生产间隔后的洁净区全项目检测报告1801是否建立对人员健康的要求，并形成文件。（无菌与植入相同）1、 建立有关人员清洁卫生的治理文件2、 明确人员日常清洁卫生的各项要求（如经常洗澡、理发、修剪指甲等）1802是否制定人员卫生治理文件和洁净室（区）工作守则。（植入物专用要求）

25、1、 提供人员卫生治理文件2、 提供洁净室各类人职员作守则或治理文件1803是否建立了工作人员健康档案。（与无菌1802相同）1、按规定要求每年对与产品直截了当接触的工作人员进行健康体检2、工作人员健康档案1804直截了当接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。（与无菌1803相同）1、 对洁净区内职员进行健康体检2、 提供和储存有关职员年度健康体检报告或记录1805是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直截了当接触产品的工作。（与无菌1804相同）1、 制定企业职员健康治理文件2、 储存有关职员健康档案记录1901是否建立对人员服装的要求，并形成文件。（与无菌1901相同）

26、1、 制定洁净工作服和无菌工作服治理文件2、 应明确两种工作服的不同要求（参照YY/T0506.1,YY/T05067标准）1902是否制定了洁净工作服和无菌工作服的治理文件。1903洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。（与无菌1902相同）1、 有关文件中应明确对洁净工作服和无菌工作服的材质要求2、 通过采购验收记录和实物确认应符合要求1904洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发，关于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。（与无菌1903相同）1、 明确洁净区不同级不工作服型式要求；2、 确认工作服型式是否符合要求1905不同洁净度

27、级不洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级不洁净环境中分不清洗、干燥和整理，并区不使用。（与无菌1904相同）1、 制定不同级不洁净区使用的工作服清洗要求和整理要求2、 储存不同洁净区工作服清洗记录2001是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。（无菌与植入相同）1、 建立有关人员清洁卫生的治理文件2、 明确人员日常清洁卫生的各项要求（如经常洗澡、理发、修剪指甲等）2002企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。（无菌与植入相同）1、 建立进入洁净室人员净化程序规定文件2、 提供人员净化流程示意图2003洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。（无菌与植入相同）1、 提供净

28、化厂房设施装置台账2、 提供整个净化系统对人员的净化成效验证评估报告；（可采纳对人员在净化区内连续工作时刻内初始污染菌检测的方法来评估）2004洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。（无菌与植入相同）1、在有关文件中明确洁净区工作服穿戴要求2、洁净区现场操作人员应按规定执行2005洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员是否每隔一定时刻对手再进行一次消毒。（无菌与植入相同）1、 规定职员手清洁消毒的要求2、 提供职员手消毒方法验证方案、报告3、 储存手消毒液配制记录和职员手消毒检测记录2101是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。（无菌与植入相同）1、提供

29、工艺用水种类和用量要求的评估报告2、储存工艺用水验证报告和记录*2102工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，同时当用量较大时通过管道输送到用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。（无菌与植入相同）1、工艺用水设施应满足防止污染的要求2、传输管道应采纳无毒PVC或不锈钢制作3、在工艺用水输送系统上确定3-4个取样点并取样检测*2103若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合药典要求的注射用水；关于直截了当或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合药典要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热

30、原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合药典要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合药典要求的纯化水。（植入物专用要求）1、 应按产品的预期用途确定相应的工艺用水要求2、 提供有关工艺用水水质验证和日常检测报告2201是否有工艺用水治理规定和记录。（无菌与植入相同）1、 制定工艺用水治理规定2、 储存工艺用水检测记录2202工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。（无菌与植入相同）1、 工艺用水储罐和输送管道材质应采纳不锈钢或无毒PVC或其它规定要求2、 明确定期清洗消毒的方法和要求，储存有关记录2301对在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要阻碍的植入性医疗器械，是否对工作环境进行操纵，此类产品的生产和包装是否在有规范要求的、可控的环境下进行。（植入物专用要求）1、 对生产或使用的环境进行评估，监测环境中活性微生物的状态，确定该类产