药品和处方管理.docx

1、药品和处方管理第三章 第四章 药品和处方管理3.1 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法于1984年9月20日由全国人大常委会审议通过，2001年2月28日全国人大常委会修订通过。药品管理法的基本精神是国家对药品实行严格的监督制度，授权国家食品药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。对于药品的生产、经营、进口、包装、价格、广告等的监督管理都江堰市作了具体规定。对违反者的法律责任也做了规定，以便用法律手段保证本法的贯彻施行。药品管理法总则中明确规定：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”，“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。针对某

2、些地方和部门任意生产销售药品、质量没有保证的情况，药品管理法规定，必须由药品监督管理部门核发药品生产企业许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证，并由国家食品药品监督管理部门统一审批全国的新药品种。对于麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射线药品实行严格的特殊管理，既要保证医疗需要，以要防止产生流弊。同时对药品的包装、标签和说明书等都江堰市有明确要求，以保证消费者的合法权益。 药品管理法是总结了我国新中国成立以来药品管理上正反面的经验并参考了国际和行之有效的一些做法而制定的。它是我国具有法律性质的药品法规。3.2 药典及药品标准药典（pharmacopeia)是国家对药品规格所制定标准的法规文件

3、，它规定了比较常用而有一定防治效果的药品和制剂的标准规格和检验方法，是药品生产、经营、使用和管理的依据。药典的内容一般包括两大部分。一部分是各种法定药物的名称、化学名、化学结构、分子式、含量、性质、鉴定、杂质检查、含量测定、规格、制剂、贮藏等项目；另一部分是制剂通则、一般的检查和测定方法、试剂等重要附录和附表，此外，并附有药品索引。我国于1930年出版了，中华药典。中华人民共和国成立后，于1953年出版了中华人民共和国药典（简称中国药典；以后又出版了1953年版第一增订本（1957年）、1963年版；1977年版及1985年版，其后每5年出版一次，现已出版了2010年版。为了国际交流，于198

4、8年首次出版了英文版的中国药典Pharmacopoeia of the Pepulic of China (English Edition)1988;随后于1992年、1997年、2000年、2005年出版了英文版，今后也将继续与中文版同步出版新的英文版。1953年版中国药典仅有一部，从1963年版分为一、二两部。2005年版又增加了三部，其内容大致如下：“一部”正方收载中药药材和制剂。药材内容包括药名、性状、鉴别、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法、用量、贮藏等。成方制剂内容有方名。处方、制法、性状。鉴别、检查、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项。附录收载制剂通则（制剂有

5、丸剂、散剂、煎膏剂、酒剂、胶剂、冲剂、膏药、片剂、注射剂、酊剂、流浸膏与浸膏剂、胶囊剂、软膏剂等），药材检定通则，药材炮制通则，药材及成方制剂显微鉴别法。一般的检查法及测定法，试液，试纸，缓冲液等到。“二部”收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂等。正文在每一化学药品下记载药名、化学结构、分子式，含量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、贮藏、制剂等；每一制剂下记载内容略同，仅多规格一项。附录中记载制剂通则，生物制品通则、各种测定法和检查法、标准比色液、试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定渡、老幼剂量折算表及原子量表等“三部”收载生物制品，将原中国生物制品规程并入药典。2010

6、年版中国药典于2010年1月出版发行，2010年10月1日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载4567种，其中新增1386种。药典一部收载品种2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载2271种，其中新增330种，修订1500种；药典三部收载131种，其中新增37种、修订94种。中国药典在药物名称方面，中文药名采用通用名，并规定药典收载的中文药名为法定通用名称：对其外文名称，中药仍采用拉丁名；西药则从实用性 、国际通用性出发，取消拉丁名而改用英文药名，并与国际非专利名称(INN)相一致。除药典外，我国还出版了中华人民共和国卫生部药品标准

7、（简称部标准）和国家食品药品监督管理局药品标准（简称局标准）。自1985年版中国药典起对二部品种项下取消了以住药典中的“作用与用途”和“用法与用量”等，另编著中华人民共和国药典临床用药须知一书，版次与药典同步，以指导临床用药。书中对每一种药典收载的品种，以适应证、药理（药效学及药动学）、不良反应、注意事项、药物相互作用、给药说明、用法及用量、制剂与规格等方面进行一论述。3.3国家基本药物 “基本药物”（essential drugs, essential medirines）是指疗效确切、毒副反应清楚，价格较廉、适合国情、临床上必不可少的药品。为规范药品生产供应及临床使用，我国卫生部和国家医药

8、管理局首次于1981年8月颁布了国家基本药物目录（西药部分），遴选出国家基本药物278种。以后由国家基本药物编委会编写了国家基本药物一书（1984年出版）。以便医疗单位和医务人员对“目录”中的每种药品有一基本了解，使其能按照实际情况合理用药，避免不合理使用： 国家基本药物领导小组办公室于1996年颁布了国家基本药物化学药品目录，并组织编写了相应的国家基本药物的手册。基本上每2年对目录进行调整一次直至2004年版。 在我国医疗体制改革过程中，卫生部国家药物政策与基本药物制度可根据“适应基本医疗需要，制剂适宜，价格合理。能够保障供应，公众可公平获得的药品”的原则，遴选并于2009年8月公布了国家基

9、本药物目录2009年版基层医疗卫生机构配备使用部分（简称国家药物目录2009年版基层部分，共含307个品种：其中中成药102种，化学药品和生物制品205种。并同时颁布了相应的国家基本药物处方集（化学药品和生物制品）（2009年版基层部分）及国家基本药物临床应用指南（中成药）（2009年版基层部分） 。 3.4国家非处方药 非处方药物系指应用安全、质量稳定、疗效确切，不需医生处方在药房即可买到的药物，它来源于一些欧美国家的民间柜台药(OTC),故非处方亦称“OTC”药物，购药者参考其说明书即可使用药品。 所谓“应用安全”、一般指：潜在毒性低，不易引起蓄积中毒；在正常用法与正常剂量下，不产生不良反

10、应，或虽有一般的不良反应，但患者可自行觉察，可以忍受， 且属一过性，停药后可迅速自行消退；用药前后不需特殊试验；不易引起依赖性、耐药性，不掩盖病情的发展与诊断。这类药物不应有成瘾成分，抗肿瘤药、毒麻药、精神药物等及可引起严重不良反应的药物不能列入。非处方药制度最早在20世纪40年代出现，今已在许多国家如英、美、德、日、西班牙、意大利、加拿大、瑞典、瑞士、澳大利亚、墨西哥、摩洛哥、韩，马来西亚，泰、印尼等国实行。非处方药的世界值增长的趋势。 非处方药系由处方药转变而来。一种经过长期应用、公认确有疗效的处方药，若证明非医疗专业人员也能安全使用，经药政部门审批后，即可转变为非处方药一般限制在一定的范

11、围（如作风感冒、咳嗽、头痛、牙痛、肌肉和关节疼痛、消化道不适等）内应用。 为进一步加强我国药品管理，方便患者治疗，节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家财政负担，并与国际药品贯例接轨，我国决定实行处方与非处方分类管理、建立适合我国国情的处方药和非处方药制度。先后颁布了国家非处方药目录。3.5中国国家处方集 为了深入贯彻我国医疗体制改革，加强临床用药管理，指导合理用药，保障患者用药 安全、有效、经济、适宜、卫生部组织编写并于2009年2月颁布了中国国家处方集，其中收录药物1336种，就临床上20个治疗系统中常见、多发和以治疗为主的199种疾病提出了用药原则和具体治疗方案，规范合理使用药物。3.6处

12、方管理办法我国卫生部以卫生部门的方式于2007年公布实施处方管理办法以规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障用药安全，其内容共8章665条，并同时出版了处方管理办法对有关条款进行了解释。3.7药房的药品管理为了保证医疗工作的顺利进行，确保患者的用药安全，按药品管理法规定，药房应对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行严格的特殊管理，管理的具体内容、办法，须遵照卫生管理部门的有关规定。在一般药品管理工作中，对药品的上架、入柜、分装、补充等，都应仔细进行检查核对，发现疑问时，要详细进行鉴别，有条件的要进行化学分析，决非不能马虎从事，以免发生“错药”事故。对有失效期限的药品，要单独建立账卡保管，或在统一账卡上作出明显标记，在药品上也要有明显记号，标明失效日期，或专柜保存，以便加强管理。全部药品的统计、登帐、保管、交班均应严格认真地进行，并应定期清查实物存量，以求物账相符。如有破损、变质、过期失效等，应及时解决，以保证用药的安全与有效。