整理kf0651200110除颤监护仪产品功能规格需求说明书.docx

1、整理kf0651200110除颤监护仪产品功能规格需求说明书第1章 概述本文档的目的是为了整理除颤监护仪产品策划过程中的工作内容，完成产品规格需求说明书初稿，同时完成对该产品细致深入的策划。为表述方便，下文将我们即将开发的除颤监护仪型号定为 BeneHeart D6。1.1 目的与范围本文旨在描述BeneHeart D6的产品规格需求。本文不涉及产品设计方案以及其他方案性的内容。1.2 项目名称产品名称：除颤监护仪产品名称（英文）：Defibrillator/Monitor 产品型号：BeneHeart D6工艺代号：06511.3 目标市场与注册要求 面向全球市场（不包括日本） 国内市场：中

2、国大陆国际市场：除了国内和日本市场以外的其它国家和地区 中国SFDA注册，III类产品 欧盟CE认证，IIb类产品 FDA：III类产品1.4 产品概述BeneHeart D6是一款轻型便携式除颤监护仪。提供四种工作模式：“监护”、“手动除颤”、“AED” （选配）和“起搏”（选配）。“监护”模式下，可通过3、5导联监护ECG,并可任选配12导、SPO2、两通道TEMP、NIBP、两通道IBP、EtCo2。监护操作方式及界面参照公司现有产品。监测信息可以显示、回顾、存储以及打印，也可以通过网络与监护中央站进行数据交换。“手动除颤”模式提供了简易的3步除颤。操作者分析病人的心电图并且，按照需要：

3、1）开机/选择能量设置 2）充电，并 3）电击。执行除颤时可以使用电极板或多功能电极片。“手动除颤模式”还允许进行同步化心脏复律。由于实际使用中，该设备常被作为监护仪，为了防止意外，操作者可根据需要，用按键锁来保护“手动除颤”模式的使用。在“AED”模式下， BeneHeart D6 会分析病人的心电图并决定是否建议电击。会有语音提示提供易于理解的指示和病人信息，指导您完成除颤过程。另外显示屏上还会有信息出现，除颤按键会有背景灯光闪烁，以加强提示。“手动除颤”和“AED”模式在除颤中都采用MINDRAY的低能量双相波技术。选配的“起搏”模式提供了无创经皮起搏治疗功能。起搏脉冲采用单相波形，通过

4、多功能电极片发放。基于和手动除颤同样的原因，用户可以选择用按键锁来保护“起搏”模式的使用。BeneHeart D6由可重复充电的锂电池供电。通过察看显示屏上的电量指示器，或是察看电池本身上的指示表，即可确定剩余的电池蓄电量。而且，还可以使用外接的 AC 或 DC 电源模式作为次要电源，并用于连续电池充电。BeneHeart D6在关机状态下会执行自动化检测，并将检测结果报告给“设备状态”指示器。“设备状态”指示器在仪器正面醒目位置，传达设备状态信息BeneHeart D6自动将重要数据保存在内存中。他也允许操作者将数据保存在数据卡上，以及通过端口将数据发送给其他设备。数据卡上的数据可以通过Be

5、neHeart D6数据管理程序进行读取和察看。这个PC机数据管理程序要单独开发，并同时在中央站实现相应功能。BeneHeart D6支持在院内、院前、救护车使用。BeneHeart D6具有高度的可配置性，以更好的满足不同用户的需求1.5 预期用途BeneHeart D6用于对患者进行除颤、起搏以及生命体征监护。第2章 产品简介2.1 产品架构图1 产品的系统架构图为了便于理解后续规格内容，这里简要说明产品的系统架构。如图， BeneHeart D6除颤监护仪/系统由以下几个部分构成： 主机： 集成显示、控制、治疗、参数测量、打印等多项功能，是整个系统的核心； 扩展显示器： 支持一个本地镜像

6、显示器 中央站： 支持CMS+协议的中央站；2.2 系统支持的参数模块系统支持的参数模块如下，这些模块均内置于主机内。多参数一体化模块（包含参数如下） ECG（可选择3导、5导联、12导联ECG）RESP2ch TEMPNIBPSpO2（可选择Mindray SpO2、Masimo SpO2、Nellcor SpO2）2ch IBPCO2模块（可选择微流CO2模块/主流CO2模块/Mindray CO2模块)2.3 系统操作模式系统共有五种操作模式，定义如下： 工作模式日常工作中用户直接可以操作，分为“监护”、“手动除颤”、“起搏”及“AED”四个模式 演示模式有密码保护，仅用于演示。在临床工

7、作状态时切不可进入该模式。 用户维护模式有密码保护，该模式须由经过培训的专业医护人员进行操作。该模式定义了开机时的默认配置。在机器安装的时候应根据使用的环境配置好。 厂家维护模式有密码保护，该模式须由经过培训的专业用户服务人员进行操作。 “用户检查”模式 该模式由用户启动，用来检查机器是否可正常工作。2.4 多语言除了中英文以外，系统还要支持如下15种语言（此15种属于未来发布）。1、波兰语 2、德语3、法语4、匈牙利语5、意大利语6、西班牙语7、葡萄牙语8、土耳其语9、俄语10、捷克语11、荷兰语12、芬兰语13、丹麦语14、挪威语15、瑞典语第3章 主机规格3.1 物理规格3.1.1 正面

8、 显示屏 8.4显示屏； 迈瑞公司的LOGO标识 产品的名称标识 电源开关 电源开关：集成在“治疗旋钮”上； AC及DC电源指示灯绿色，外部电源接入亮，否则灭； 按键编码器 除颤操作 模式旋钮 能量增加按键，能量减小按键（带背光灯） 充电键（带背光灯） 放电键（带操作提示灯） 同步键（带背光灯） 按键；提供6个按键和3个快捷软键。6个按键分别为：导联选择、增益、事件标记、报警暂停、对比度、主菜单/回主屏3个快捷软键功能在不同工作模式下有不同的定义。每个按键带背光灯。 编码器一个编码器：不带控制杆功能，符合右手操作习惯； 报警灯 能显示红、黄双色； 记录仪 带记录启动/停止按键 记录仪状态指示灯

9、，发生相关错误时闪烁。 扬声器孔 麦克风孔 设备状态指示灯， 设备正常时闪烁 故障时灭3.1.2 右面（从正面观察）右面包含除颤接口。3.1.3 左面（从正面观察）左面为参数面，参数接口全放在此面。3.1.4 后面 电源 AC/DC； 电池模块； 电池指示：通过屏幕显示、电池模块自带电量指示以及设备状态指示器可获得电池信息； 电池模块按键：按下后，电池模块自带电量指示灯亮，持续5秒。 等电位接地柱 丝印 接口 网络接口 1个RJ45接口 丝印 电话接口（未来发布） 复用上述“网络接口” 系统接口 1个，用来输出VGA连接本地镜像显示器。以及模拟输出/护士呼叫，丝印/ DC 输入接口 机器标贴

10、床边挂钩 上墙/上救护车安装机构3.1.5 上面 机器手柄 除颤电极座 用于放置除颤手持式电极3.1.6 底面 安装孔 用于上架3.2 显示器3.2.1 集成显示器规格显示器类型集成的TFT LCD显示器显示器尺寸8.4英寸分辨率800 x 600显示屏覆盖膜防眩透镜支持的颜色数至少支持256色第4章 除颤功能规格4.1 除颤性能波形：MINDRAY双相截断指数波形，波形参数根据患者胸阻调整。电击发送：通过电极板和电极片。发送能量：1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,15,20,30,50,70,100,150,200,300,360。能量精度：25、50、75、100、125、150、

11、175负载下，2J或15（取大者）患者阻抗范围：20200欧姆充电时间： 通过电池充电(正常工作模式)：200J 5S ; 360J 7s 通过外部电源充电：200J 7S ; 360J 90%符合关于成人除颤的 AAMI DF39 要求和 AHA 建议（灵敏度 90%）可电击的心律室性心动过速灵敏度75%符合关于成人除颤的 AAMI DF39 要求和 AHA 建议（灵敏度 75%）不可电击的心律正常窦性心律特异性99%符合关于成人除颤的 AAMI DF39要求（特异性95%）和 AHA建议（特异性 99%）不可电击的心律“心脏停搏”特异性95%符合关于成人除颤的 AAMI DF39 要求和

12、AHA 建议（特异性 95%）不可电击的心律所有其它不可电击的心律特异性95%符合关于成人除颤的 AAMI DF39 要求和 AHA 建议（特异性 95%）2.环境影响报告表的内容4.2 4.3 影响支付意愿的因素有：收入、替代品价格、年龄、教育、个人独特偏好以及对该环境物品的了解程度等。能量解除和能量调整手动解除：除颤能量开始充电后，设备可提供手动解除功能。市场价格在有些情况下（如对市场物品）可以近似地衡量物品的价值，但不能准确度量一个物品的价值。三者的关系为：自动解除：除颤能量充电完成一定时间后，自动解除。时间缺省为30秒，用户可设置。能量调整：当由小能量调整为大能量时，在原有能量基础上继

13、续充电；当由大能量调整为小能量时，先将原有能量释放再重新充电；能量调整的时间不得超过20秒。对于安全预评价的内容，要注意安全预评价的目的、时间，安全预评价报告的内容等知识点。4.4 4.5 （1）前期准备工作。包括明确评价对象和评价范围，组建评价组，收集国内外相关法律、法规、规章、标准、规范，收集并分析评价对象的基础资料、相关事故案例，对类比工程进行实地调查等内容。电极心电规格其他要求同“ECG规格”带宽要求如下：除颤电极片心电：监护 (0.5-40 Hz ) 或 EMS (1-30 Hz )（2）环境的非使用价值。环境的非使用价值（NUV）又称内在价值，相当于生态学家所认为的某种物品的内在属

14、性，它与人们是否使用它没有关系。除颤电极板心电：2.5-30 Hz4.6 胸外电极板规格（6）对建设项目实施环境监测的建议。胸外电极板组合了成人和儿童两种电极。胸外电极板线缆到2m处的延长力小于18牛顿。（5）法律、行政法规和国务院规定的其他建设项目。成人电极面积：80平方厘米儿童电极面积：20平方厘米右手电极上包含：充电按键，充电指示灯，放电按键左手电极上包含：放电按键，能量选择按键（增、减）4.7 电极片规格电极片为多功能一次性，可用于除颤/起搏/心电监护，有成人和儿童两种规格。电极片导联电缆的长度2100mm。成人电极：导体表面积75平方厘米，粘胶表面积105平方厘米环境的两个特点：儿童

15、电极：导体表面积35平方厘米，粘胶表面积45平方厘米第5章 第6章 既包括天然的自然环境，也包括人工改造后的自然环境。起搏功能规格6.1 起搏模式固定/按需6.2 起搏频率范围：30180ppm分辨率：5ppm精度：+/-0.5% 6.3 起搏电流范围：0200mA分辨率：5mA精度：+/-5%6.4 起搏脉冲宽度30ppm-150ppm时，40mS150ppm-180ppm时，20mS精度：5%6.5 起搏脉冲波形单向方波脉冲6.6 脉冲不应期脉冲不应期是指起搏器发送一次脉冲后的一段时间内，起搏器不感应心脏的电活动。250ms （80180PPM）350ms （3080PPM）6.7 感知不应期感知不应期是指起搏器感知到一个QRS波后的一段时间内不再感知心脏的电活动。250ms （80180PPM）350ms （3080PPM）6.8 慢速起搏在此模式下，起搏输出频率降低为原设定值的1/4。6.9 起搏负载范围201000欧姆