国产非特备案安全风险评估资料参考式样.doc

1、国产非特殊用途化妆品备案产品安全风险评估相关资料参考示例一、产品安全性承诺（参考式样）我企业按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南等相关要求，对本产品可能存在的安全性风险物质（包括从原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质）等进行了危害识别和风险分析与评估。我企业认为，根据相关危害识别与风险评估结果，可以证明本产品的安全性。我企业对风险评估资料的真实性和产品安全性负责。如有不实之处，我企业承担相应的法律责任，并对由此造成的一切后果负责。生产企业（签章） 法定代表人签字年 月 日二、化妆品中可能存在的安全风险物质危害识别分析表（参考式样）产品名称：一、原料中可能带入的安全性风险物质识别

2、与分析原料序号标准中文名称是否可能带入安全性风险物质可能带入的风险物质名称备 注12345678910二、生产制造过程中可能产生的安全性风险物质识别与分析序号是否可能产生安全性风险物质安全性风险物质名称备注123说明：化妆品中安全性风险物质危害识别表是收集证明化妆品安全性的必要数据。表格填写说明如下：一、关于原料中可能带入的安全性风险物质识别与分析若经识别，认为某原料不存在带入安全性风险物质的可能性，则在“是否可能带入安全性风险物质”栏中填写“”，在“备注”栏中注明：经识别不可能带入安全性风险物质。若经识别，发现某种原料有可能带入安全性风险物质的，则在“是否可能带入安全性风险物质”栏中填写“”

3、，在“可能带入的安全性风险物质名称”栏中填入具体风险物质名称，在“备注”栏填写对该安全性风险物质的控制措施与安全性分析，证明产品的安全性。举例：“乙醇”原料可能带入“甲醇”，在表中第三列中填写“”，第四列填写“甲醇”，在“备注”栏中填写：从该原料的质量规格证明文件或检验报告可以看出，风险物质甲醇残留量符合化妆品卫生规范（2007年版）的要求。二、关于生产制造过程中可能产生的安全性风险物质识别与分析若经识别认为产品的生产制造过程中不可能产生安全性风险物质，则在“是否可能产生安全性风险物质”栏中填写“”，在“备注”栏中注明：经识别不可能在生产制造过程中产生安全性风险物质。若经识别，发现生产制造过程

4、中可能产生安全性风险物质，则在“是否可能产生安全性风险物质”栏中填写“”，在“安全性风险物质名称”栏中填入具体风险物质名称，在“备注”栏填写对该安全性风险物质的控制措施与安全性分析，证明产品的安全性。三、儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例（一）配方示例XXX牌婴幼儿润肤霜配方表序号成分添加量（w%）使用目的1水74.6溶剂2甘油6.0保湿剂3油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油6.0润肤剂4角鲨烷5.0润肤剂5鲸蜡醇3.0润肤剂6聚二甲基硅氧烷2.0润肤剂7聚山梨醇酯-601.5乳化剂8山梨坦硬脂酸脂0.8乳化剂9苯氧乙醇0.5防腐剂10卡波姆钠0.4增稠剂11生育酚乙酸酯0

5、.2抗氧剂 【注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。】（二）配方设计原则示例本产品配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。【注：主要说明该产品符合儿童化妆品“应最大限度地减少配方所用原料的种类”的原则。】本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。【注：主要说明该产品配方未添加具有诸如美白、祛斑、祛痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等儿童化妆品不必要的功效成分。】本配方所选用的原料均经过严格检验，并且检验结果已确认符合相关规格的指标要求。

6、本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。【注：主要说明该产品配方设计坚持了有效基础上少用、不用的原则。】（三）配方整体分析报告示例配方中16号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。【注：本段主要说明该产品配方设计坚持了有效基础上少用、不用的原则，同时了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息。】第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。第3号原料油橄榄（OL

7、EA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化

8、剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。【注：本段主要说明该产品配方在选择表面活性剂时，坚持了有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。】聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇。【注：本段主要说明该产品配方在选择防腐剂时，坚持了有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其

9、可能产生的不良反应。】苯氧乙醇在化妆品卫生规范中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂。【注：本段主要说明该产品配方坚持选用有一定安全使用历史的化妆品原料。】本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一。【注：本段主要说明该产品配方选用抗氧剂时，坚持了选择常用原料，以及在有效基础上少用不用的原则。】其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是安全的。7