《检验检测机构资质认定管理办法》及条文.docx

1、检验检测机构资质认定管理办法及条文2015年最新版检验检测机构资质认定管理办法及条 文 释 义 内蒙古自治区质量技术监督局 2015年7月序 言 国务院于2003年9月3日公布的认证认可条例第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，国家确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度，该项行政许可事项由国家认监委组织实施。 资质认定制度是计量法及其实施细则确定的为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证制

2、度的发展。2006年2月21日，根据认证认可条例、计量法及其实施细则的有关规定，国家质检总局制定发布实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质检总局令第86号，以下简称86号令），于2006年4月1日起施行。86号令的施行，使实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上，进一步规范、完善和发展。目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在食品安全法、医疗器械监督管理条例等越来越多的法律、行政法规中被引用，资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。截至2015年初，我国2.8万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书，分布于全国31个省、自治区、直辖市，涉及国务院各部门

3、和各行业，包括食品、农业、医药卫生、信息产业、水利、司法、公安、交通、铁道、环保、石油、化工、能源、国土资源、国防科工、建工建材等国民经济各个领域。取得资质认定的检验检测机构每年向社会出具2.8亿份检验检测报告。取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用，已经成为我国质量基础设施的重要组成部分。 党的十八大以来，特别是十八届三中全会、四中全会以来，随着我国检验检测市场的快速发展，在我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下，资质认定制度在实施过程中，86号令的一些规定，已经明显不适应当前改革和事业发展的需要，亟待修订。其修订的必要

4、性体现在： 一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。例如：资质认定申请主体资格不明确；资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长；资质认定证书有效期过短；监督管理方式较为单一；检验检测机构法律责任特别是行政处罚规定缺失，机构取得资质认定后退出机制不完善等。 二是检验检测认证机构整合改革工作的需要。检验检测认证机构整合工作，是近年来国家质检总局承担的改革任务之一，根据国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知明确要求，“完善检验检测认证机构资质认定管理办法，避免重复资质认定，科学设置检验检测认证机构资质审批事项。”因此，及时修订86号令，科学设置检验检测机构资质审批事

5、项，对于检验检测认证机构整合工作将起到积极的推进作用。 三是深化行政审批制度改革的需要。按照党中央、国务院关于简政放权、深化行政审批制度改革的要求，86号令有关资质认定、计量认证、审查认可的关系以及资质认定的程序、期限以及后续监管等问题，都需要通过修订86号令予以固化，充分体现检验检测机构这一市场主体在资源配置中的决定性作用。 因此，为深入贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会精神，进一步简政放权，深化检验检测机构资质许可改革，完善资质认定管理制度，营造公平竞争、有序开放的检验检测市场环境，推动检验检测高技术服务业做强做大、健康发展，按照国务院关于整合检验检测认证机构的要求部署，根据各项改革

6、必须于法有据的精神，86号令亟待在当前深化改革的新形势下进行适当的修订，通过进一步完善统一、科学、有效的检验检测机构资质认定制度，发挥检验检测市场主体在资源配置中的决定性作用，更好地发挥政府监管作用，体现改革精神，释放改革红利。 2011年，国家认监委开始启动86号令的修订工作，并于2013年报送国家质检总局进行法规审查。2013年-2015年，国家质检总局就86号令修订稿通过多种方式，多次征求各有关方面意见，进行多次修改完善。2015年3月23日，国家质检总局局务会议审议通过检验检测机构资质认定管理办法（总局令第163号），于2015年4月9日公布，自2015年8月1日起施行。 为了加强检验

7、检测机构资质认定管理办法的普法宣传教育，国家质检总局、国家认监委组织有关人员编写了释义，期望有助于有关各方面能够准确地理解把握立法原意，指导各级资质认定实施和监管部门依法行政，规范检验检测机构依法从事检验检测活动，推进社会有关方面和公众了解知悉资质认定制度，从而达到规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，保证检验检测数据、结果“公正、准确、科学、可靠”之目的。 编者 2015年7月 检验检测机构资质认定管理办法 1 第一章 总 则 1 一、立法目的 1 二、立法依据 2 二、资质认定定义 4 三、资质认定和计量认证的关系 5 第二章 资质认定条件和程序 12 第三章 技术评

8、审管理 19 第四章 检验检测机构从业规范 22 第五章 监督管理 33 一、国家认监委的监督管理 34 二、省级资质认定部门的监督管理 35 三、地（市）、县级质量技术监督部门的监督管理 35 第六章 法律责任 42 第七章 附 则 55 检验检测机构资质认定管理办法 第一章 总 则 本章是本办法总则部分，共七条。主要规定了立法目的和依据、检验检测机构和资质认定定义、资质认定范围、办法适用范围、管理体制、资质认定基本规定、资质认定基本原则等内容。 第一条 为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国认证认可条例等法律、行

9、政法规的规定，制定本办法。 【释义】本条是关于立法目的和立法依据的规定。 一、立法目的 2015年3月23日，国家质检总局局务会议审议通过检验检测机构资质认定管理办法（总局令第163号，以下简称本办法），于2015年4月9日公布，自2015年8月1日起施行。本办法是对2006年2月21日国家质检总局制定发布实验室和检查机构资质认定管理办法（总局令第86号，以下简称86号令）的修订。 本办法遵循了行政审批制度改革的总体要求，以“简政放权、放管结合”为核心，切实转变政府职能，从管理更加科学高效、责任更加明确完善、监管更加依法规范、信息更加公开透明等诸多方面，以问题为导向，创新了对取得资质认定的检验

10、检测机构事中事后监管方式。其立法目的就是为了全面规范检验检测机构资质认定工作，进一步加强和完善我国检验检测机构的监督管理，在确保向社会出具检验检测数据和结果“公正、准确、可靠”的同时，最大限度地减少对检验检测市场主体微观活动的干预，真正使市场发挥决定性作用，使更多的市场主体有机会参与公平竞争，使自主创新活力得以充分迸发，为检验检测作为高技术服务业又好又快地发展保驾护航。 二、立法依据 本办法的立法依据主要是中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国认证认可条例等法律、行政法规。 根据计量法、计量法实施细则的规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量

11、认证。国家由此建立了为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证制度。2003年9月3日，国务院公布认证认可条例，其第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，我国建立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度。2006年2月21日，国家质检总局制定发布86号令，明确规定资质认定的形式包括计量认证。从而使认证认可条例确定的实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上，进一步规范、完善和发展。 另外，我

12、国一些法律、行政法规也明确规定了资质认定制度、计量认证制度的内容。例如：食品安全法规定了食品检验机构资质认定制度、医疗器械监督管理条例规定了医疗器械检验机构资质认定制度、道路交通安全法实施条例规定了机动车安检机构计量认证制度、农产品质量安全法规定了农产品检验机构计量认证制度、全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定规定了司法鉴定机构计量认证制度。与计量法、计量法实施细则等规定资质认定的一般法而言，上述涉及资质认定（计量认证）的特殊法律、行政法规即本条规定的“等法律、行政法规”。 第二条 本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，

13、对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。 资质认定包括检验检测机构计量认证。 【释义】本条是关于检验检测机构定义、资质认定定义以及资质认定与计量认证关系的规定。 一、检验检测机构定义。 在本办法第二条中，明确了检验检测机构的定义，即“是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。”理解如下： （一）检验检测机构是一个统称。它

14、包括从事单一检验的机构，从事单一检测的机构，以及从事检验和检测的机构。1、检验，是一种符合性判断。是通过对产品、过程、服务或安装的审查，或对相关设计的审查，确定与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定与通用要求的符合性；2、检测，是确定特性的一项活动。是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。检测主要适用于材料、产品或过程。本办法所指的检验检测机构是一个广义概念，它不仅包括检验机构、检测机构（即通常所称的检测实验室），还包括医学实验室、司法鉴定机构、公安机关刑事技术机构、生物安全实验室等。 （二）检验检测机构的属性为专业技术组织。行政许可法第二十八条规定：“ 对直接关系公共安全、

15、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。”行政许可法把检验检测机构的属性规定为“专业技术组织”，本办法确定了检验检测机构专业技术组织的属性。 （三）检验检测机构必须依法成立。检验检测机构应当依法取得相关登记主管部门（如工商行政管理部门、民政部门、编制管理部门）登记后成立或者经所在法人单位批准设立，能够合法从事检验检测活动。 （四）检验检测机构开展检验检测活动必须有技术依据。检验检测的依据为相关标准（包括国家标准、行业标准

16、、地方标准等）或者技术规范（如尚未上升为标准的，与检验检测有关的技术文件）。相关技术规范，须经专业技术组织确认。 （五）检验检测机构利用技术条件和专业技能取得数据、结果。检验检测数据、结果的取得，检验检测机构主要凭借仪器设备、环境设施等技术条件取得，也可由专业技能的判定取得。 （六）检验检测对象是产品或者是法律法规规定的特定对象。本办法规定的检验检测机构是指依法需要取得资质认定的检验检测机构。既包括根据计量法及其实施细则、认证认可条例等一般法律法规，也包括食品安全法、医疗器械监督管理条例、道路交通安全法实施条例、农产品质量安全法等特殊法律法规。上述依法需要取得资质认定（计量认证）的检验检测机构

17、，其检验检测对象均为产品。 法律法规规定的特定对象是指依据法律、行政法规、部门规章的规定，取得资质认定（计量认证）的检验检测机构进行检验检测的特定对象。例如：根据全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定，取得资质认定（计量认证）的司法鉴定（法庭证据/刑事技术）机构，其检验检测对象为司法案件中的专业证据问题（如法医、物证及声像和电子物证等），属于法律法规规定的特定对象，适用本办法。另外，一些部门规章，也规定了一些产品之外的特定检验检测对象，如根据公安机关鉴定机构登记管理办法通过计量认证的实验室，其检验检测对象为案（事）件中的专门性问题（如人身、尸体、生物检材、痕迹、物品等）；根据建设工程质量检测

18、管理办法取得计量认证的建设工程质量检测机构，其检验检测对象为建设工程；根据放射卫生技术服务机构管理办法取得计量认证的放射卫生技术服务机构，其检验检测对象为放射卫生技术服务；根据无线电设备发射特性核准检测机构认定管理办法取得计量认证的机构，其检验检测对象为无线电设备发射特性。 （七）检验检测机构必须能够承担相应的法律责任。检验检测机构作为专业技术组织，对产品或者其他法定特定对象进行检验检测，收取费用。根据权利与责任相一致原则，应当对其检验检测结果承担法律责任。如果造成财产损失或者人身伤害的，检验检测机构及其有关人员要承担相应的责任，包括承担刑事责任、行政责任和承担民事赔偿责任。 二、资质认定定义

19、 本条第二款规定：“本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。”理解如下： 1、“资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。 2、“资质认定”是一项经过技术评价后的许可制度。实施主体是省级以上质量技术监督部门，包括国家认监委、省级资质认定部门。该制度是国家的一项行政许可制度，分两级实施，无论是国家认监委实施的，还是省级资质认定部门实施的，其许可的效力在全国范围内是相同的。 3、省级以上质量技术监督部门（包括：国家认监委、省级资质认定部门）实施资质认定是一项法

20、定职责，其实施的上位法依据即包括认证认可条例、计量法及其实施细则、食品安全法等法律、行政法规，也包括本办法以及食品检验机构资质认定管理办法（国家质检总局第165号令）等部门规章。 4、国家认监委、省级资质认定部门实施资质认定，评价许可的依据是统一的标准、资质认定评审准则等技术规范。本办法第九条对申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件，在部门规章层级做了原则性的规定，而在相关标准、技术规范中，对检验检测机构从事检验检测活动的基本条件和技术能力做了更为详尽、可以进行技术评价的规定。检验检测机构的基本条件和技术能力，符合法律法规、标准和技术规范规定的，资质认定部门准予许可，依照本办法规定的程序，向

21、申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。 5、法定要求，主要是指法律、行政法规、部门规章明确规定，检验检测机构应当取得资质认定（计量认证）后，方可向社会出具具有证明作用的数据、结果。例如计量法及其实施细则、全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定、食品安全法、医疗器械监督管理条例、道路交通安全法实施条例、农产品质量安全法以及公安机关鉴定机构登记管理办法、建设工程质量检测管理办法、放射卫生技术服务机构管理办法等部门规章的规定。 三、资质认定和计量认证的关系 资质认定和计量认证是包含关系。根据相关法律、行政法规规定，资质认定既包括计量法及其实施细则等一般法律法规规定的计

22、量认证，也包括食品安全法、医疗器械管理条例等特殊法律法规规定的食品检验机构资质认定、医疗器械检验机构资质认定等。因此，计量认证是资质认定的形式之一，资质认定和计量认证是包含关系。 第三条 检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定： （一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的； （二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的； （三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的； （四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的； （五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。 【释义】本条是对检验检测机构应当取得资质认定情形的规定。 根据本条规定，检

23、验检测机构应当取得资质认定情形主要包括以下五种： （一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的； 司法裁决是司法机关即人民法院就案件作出的判定裁决结果。依照民事、刑事等诉讼法相关规定，人民法院等对其受理的民事、刑事案件，或者由检察院提起的公诉案件所涉及到的涉案证据，通常以司法鉴定文书形式作为法庭证据。对案件中的专业问题（如：法医、物证及声像和电子物证等领域），由司法机关或者当事人委托司法鉴定（法庭证据/刑事技术）机构，运用专业知识和技术，依照法定程序作出鉴别和判断。根据全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定的规定：国家对从事司法鉴定业务的鉴定人和鉴定机构实行登记管理制

24、度。法人或者其他组织开展司法鉴定（法庭证据/刑事技术）涉及法医、物证及声像和电子物证业务的机构，其条件之一是依法通过计量认证。因此，司法鉴定（法庭证据/刑事技术）机构应当取得资质认定（计量认证）后，方可为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果。 （二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的； 行政决定是具有行政权能的组织或者个人，行使行政职权或者履行行政职责，针对行政相对人所作出的直接产生外部法律效果的行为。行政决定主要包括：行政处罚、行政许可、行政强制、行政奖励、行政确认等。行政决定具有一定的强制性。在行政决定中，需要采信检验检测等技术评价结果作为行政决定依据的，从事

25、检验检测活动的机构应当取得资质认定后，方可为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果。 （三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的； 民事争议通常采取向法院起诉、申请仲裁机构仲裁两种方式。仲裁法规定：“平等主体的公民，法人和其他组织之间发生的合同纠纷和其他财产权益纠纷，可以仲裁”。仲裁是一种解决纠纷的方式，纠纷当事人在自愿基础上达成协议，将纠纷提交非司法机构的仲裁机构审理，由仲裁机构作出对争议各方均有约束力的裁决。仲裁机构是通过仲裁方式，解决双方民事争议，作出仲裁裁决（即仲裁决定）的机构。根据仲裁法规定，仲裁机构即仲裁委员会，其设立经省、自治区、直辖市的司法行政部门

26、登记。仲裁委员会与行政机关没有隶属关系，仲裁委员会之间也没有隶属关系。 鉴于仲裁主要发生在合同纠纷和其他财产权益纠纷领域，比如经济合同、劳务合同以及产品质量责任、知识产权纠纷等领域。所以，如果对纠纷仲裁涉及的产品以及其他特定对象需要进行检验检测的，则从事检验检测的机构应当取得资质认定后，方可为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果。 （四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的； 一般来讲，凡是有投入与产出，成本与效益的活动就可以称之为社会经济活动，比如生产、流通、买卖、消费等活动。公益活动是指组织或者个人向社会捐赠财物、公共福利、传授知识、提供无偿帮助等活动。无论是社

27、会经济活动，还是公益活动，涉及的产品以及其他特定对象需要进行检验检测的，则从事检验检测的机构应当取得资质认定后，方可为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果。 （五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。 在一些特殊领域，其他法律、行政法规、部门规章明确规定检验检测机构需要取得资质认定（包括计量认证）的，从其规定。例如：建设工程质量检测管理办法、防雷减灾管理办法、铁路产品认证管理办法、海洋计量工作管理规定、供水水质管理规定、工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法、卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法、化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法、放射卫生技术服务机构管理办法、放射卫生技术

28、服务机构资质证书、无线电设备发射特性核准检测机构认定管理办法、化学品测试合格实验室管理办法等部门规章，均明确规定其部门规章中调整的检验检测机构，应当取得本办法所称资质认定（计量认证）。 第四条 在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动以及对检验检测机构实施资质认定和监督管理，应当遵守本办法。 法律、行政法规另有规定的，依照其规定。 【释义】本条是本办法适用范围的规定。 一、本办法的适用范围采用属地原则。即凡是在中华人民共和国境内依法成立的检验检测机构，只要从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动，并且该检验检测活动发生在中华人民共和国境内，都应当遵守

29、本办法的规定，取得资质认定并接受监督。检验检测机构资质认定，是一项行政许可事项。根据行政许可法的相关规定，本办法规定了资质认定的条件、程序以及监督管理措施，资质认定部门对检验检测机构实施资质认定、监督管理也适用于本办法。 二、关于本条中“社会”的理解。本条中所称的“社会”是指检验检测机构从事本办法第三条规定的检验检测活动时，提供检验检测服务的对象。包括：司法机关、行政机关、仲裁机构、社会经济活动相关方（如生产者、销售者、消费者、消费者权益保护组织等）、社会公益活动相关方（如社会公益组织、社会公益活动参与者等）。 三、关于“证明作用”的理解。本条中所称“证明作用”是指检验检测机构出具的检验检测数

30、据、结果用于司法机关的司法裁决、行政机关的行政决定、仲裁机构的仲裁决定、社会经济和公益活动以及其他法定用途。 四、法律、行政法规另有规定的，依照其规定。 例如医疗器械监督管理条例第五十七条规定：“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。”医疗器械检验机构资质认定的实施主体，是国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门，而非国家认监委或者省级资质认定部门单独实施。另外，医疗器械监督管理条例第十八条规定，医疗器械临床试验机构资质认定由国务院食品药品监督管理部门会同国务院

31、卫生计生主管部门实施。因此，医疗器械临床试验机构资质认定工作，就应当依据医疗器械监督管理条例的规定，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门实施。 另外，在一些特殊领域，根据一些法律、行政法规的规定，检验检测机构由行业主管部门实施资格准入（如许可、确定、指定、认定、登记等）。如特种设备检验检测机构（特种设备安全法），药品检验机构（药品管理法），兽药检验机构（兽药管理条例），武器装备测试和校准试验室（武器装备质量管理条例），信息安全等级保护商用密码测评机构（信息安全等级保护商用密码管理办法），船舶检验机构（船舶和海上设施检验条例），兴奋剂检测机构（反兴奋剂条例）等。检验检测机构的资

32、格管理与检验检测机构的资质管理是有区别的，资格管理是指行业主管部门的资格准入（如许可、确定、指定、认定、登记等），资质管理是指依据本资质认定管理办法，对检验检测机构进入检验检测市场的基本准入。随着我国行政许可制度的改革，为减少对检验检测机构的重复评价，各行业部门对检验检测机构的资格管理制度应与资质管理制度统一，减少个行业部门对检验检测机构的多头评价，真正为检验检测机构释放改革红利。 第五条 国家质量监督检验检疫总局主管全国检验检测机构资质认定工作。 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责检验检测机构资质认定的统一管理、组织实施、综合协调工作。 各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门（以下简称省级资质认定部