中药浸膏喷雾干燥机喷雾干燥机URS.docx

1、中药浸膏喷雾干燥机喷雾干燥机URS编码：URS-T005中药浸膏喷雾干燥机用户需求说明中药浸膏喷雾干燥机用户需求说明 制订、审核、批准及生效相关人员签名日期制订人初审人审核人批准人生效日期1目的 22范围 23法规和国家标准 23.1法规 23.2行业标准 23.3国家标准 34设备/系统用途介绍 34.1工艺/流程描述 34.2产品介绍 35 设备及系统需求 35.1生产能力需求 35.2生产工艺需求 35.3功能及技术参数需求 45.4设备清洁/消毒/灭菌需求 55.5公用系统需求 55.6环境与安全需求 65.7文件需求 65.8其它需求 76术语 8 7文件修订变更历史 98附件 9设

2、备清单 91目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及

3、其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。对本文件规定范围内的系统/设备的设计、制造提出要求，以确保能够达到预期目的，并符合GMP及相关规范要求，满足生产工艺需求。2范围本用户需求书所列技术要求适用于提取车间中药浸膏喷雾干燥机的采购。中药浸膏喷雾干燥机1台（水份蒸发量25KG/h）,新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP（2010版）要求。3法规和国家标准法规中国GMP（2010年版）及其附录中国药品GMP验证指南（2010版）GEP良好工程管理规范中国

4、药典2010年版行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准国家标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准其他与制药设备制造、安装相关法律法规 注：如有新版规范或规定，设备制造企业应按最新要求执行4 设备/系统用途介绍4.1工艺/流程描述中药浸膏专用喷雾干燥机是一种适用于热敏温度点较低，粘度较大的液体料的干燥设备。其工作原理是：冷空气通过过滤器过滤，然后进入加热器，被加热到一定温度，再进入喷雾塔顶部的空气分配器，热空

5、气呈螺旋状均匀向塔底运行。料液由配料罐配料后经专用泵送至塔体顶部的离心雾化器，料液被撕裂成极小的雾状液滴，料液雾滴和热空气并流接触，同时充分进行热交换，料液所含水份迅速汽化、蒸发，在极短的时间内干燥为干膏粉，干膏粉由旋风分离器分离后排出排空，废汽由引风机排出。中药浸膏专用喷雾干燥机主要用于肾宝片浸膏干燥。4.2产品介绍产品名称规格批量浸膏性质浸膏量密度肾宝片0.7g100万片油性、水性400-500kg1.36-1.405设备及系统需求5.1生产能力需求序号要求内容期望值响应URS01水份蒸发量：不小于25KG/h必需5.2 生产工艺需求序号要求内容期望值响应URS02湿物料含固量：20%40

6、% 必需URS03干膏粉水份：35%必需URS04干燥后的产品特性要求：中药浸膏干燥成粉末后细度均匀，颜色无色差，无 结块成团或粘壁现象必需URS05空气予处理系统采用初、中、高效三级过滤，净化空气达到D级要求，初、中、高效外框选用304不锈钢材料制作，高效过滤器选用阻燃、耐高温材料，耐温要求不低于300必需5.3功能及技术要求序号要求内容期望值响应URS06技术参数要求：1、电功率：不大于30KW2、加热源：蒸汽加电3、进风温度：1601804、出风温度：不大于80必需URS07该设备安装在 一楼 ，建筑层高 6 米，室内净化区净空高度在4.5 米，洁净级别为 D 级 必需URS08设备集自

7、动进料、加热、过滤、雾化干燥、除尘、收粉、电控七大过程于洁净密闭管道与容器内作业必需URS09设备采用PLC控制系统、触摸屏动画显示工艺流程，动力及公用系统之间的连接管线应设计合理必需URS10设备由供料系统、加热系统、雾化系统、干燥系统、除尘收料系统、气力冷却输送系统、废气排放系统、电气仪表控制系统组成必需URS11供料系统：变频调速莫诺泵，产地国内知名品牌。必需URS12其它：1、塔体具有冷风夹套，并装有自动振打装置2、塔体、管路配有快开清洗孔及排污孔3、配有自动控制恒温加料罐4、内壁全304L不锈钢制造5、采用旋风除尘装置除尘6、进风温度自动控制，配有气扫装置7、配备手工高压洗塔附件必需

8、URS13控制器软件需提供验证证书期望URS14PL上位通讯期望URS15控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封必需URS16设备具有高速高效干燥功能,操作终端带中文彩色LCD触摸显示屏及急停开关.（带有手动按钮操作，可切换）必需URS17进风温度、物料温度可通过温度传感器，其检测温度并根据设定值进行自动调节,温度精度2必需URS18控制方式设定自动控制，数显温度。电源380/220V 三相五线制50 Hz必需URS19中药浸膏采用变频可调流量的莫若泵(范围与主机匹配)加料输送至雾化器必需URS20内表面抛光镜面Ra0.4无死角易清洗，外表面亚光处理；并提供相关材质证明必需URS21设备全部做保

9、温层,内胆采用=2.5mm/304L材质,并提供材质证明,外包304，设备符合“GMP”各项要求必需5.4设备清洁/消毒/灭菌需求序号要求内容期望值响应URS22CIP在线清洗，并提供验证文件必需URS23设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角必需URS24凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗必需URS25所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁必需URS26使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触必需URS27须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图必需5.5 公用系统需求序号要求内容期望值响应URS28供应商须将需要用户提供的所有动力和辅助设施（如电

10、、蒸汽、压缩空气等）签订合同后10日内列出明细，若有列举不明之项目，设备安装过程中因此而发生的费用则全部由供应商承担必需5.6环境与安全要求序号要求内容期望值响应URS29采用两级旋风分离收料+水膜除尘器，保证物料粉末损失小于1%且符合需方环评标准必需URS30设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态必需URS31设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应尽可能提高清洁时的可操作性必需URS32动力系统发生故障时设备具有立即停车的功能，以保护操作者和设备

11、本身以及产品的安全;当系统恢复供电重新开启动力时须为人员操作，绝对不能是自动开启必需URS33电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需URS34安全性能符合相关安全标准必需URS35在操作工易于触及的部位安装紧急停车装置必需URS36设备运行噪音：75dB(A) 。供应商提供噪音等级检测方案，出厂验收测试（FAT）时免费为客户服务 必需URS37设备所有的旋转部件都须具有良好的密闭性。设备有足够厚度的防护罩，保证防护安全的可靠性必需URS38设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立必需URS39所有设备应配有紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域必需5.7文件需求序号要求内容期望值响

12、应URS40供应商应提供设备设施装配图纸3份必需URS41提供设备使用说明书（含设备结构原理说明、设备使用操作规程、清洗操作规程和维护检修操作规程、故障原因分析及排除方法等）纸质版3份（同时提供电子版）必需URS42提供电气控制原理图纸及接线图纸包括设备控制梯形图（实际电路中的电线标号应与接线图中的线路标号一致）3份必需URS43提供设备零件配置明细表3份（应包括零件名称、规格、编号、装机数量）必需URS44提供设备所配仪表和附机附件的使用维护说明书、合格证等资料3份必需URS45FAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需URS46SAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必需UR

13、S47提供DQ、IQ确认文件， OQ、PQ提供方案并协助我方 完成验证确认必需URS48须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP必需5.8其它需求序号要求内容期望值响应URS49卖方保证所供货物是用符合规定材料制成，全新未曾使用过必需URS50设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准必需URS01供应商应提供设备制作进度表及设备制作过程中的关键质量控制点明细表，便于用户进行设备制造过程监督；隐藏质量控制工序完成，供应商应请用户进行阶段性验收和监督后方可进行下一工

14、序制作必需URS02供应商在签订合同时一并应向用户提供设备的FAT文件，供应商提供FAT文件经过甲方审核批准后执行以便用户进行设备工厂验收必需URS51供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损坏，卖方承担全部损失和费用必需URS52运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必需URS53机器到货清单必须详列每装箱内容物必需URS54本机使用之两年内易损坏备品零件必需URS55本机使用之安装校正器具各一组必需URS56本机拆卸工具一组含工具箱必需URS57本机到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，

15、如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿必需URS58机器订购后供应商需负责到运送、搬运、吊装及安装，安装期间供应商至少需有一人全程配合必需URS59机器到货运送、搬运、吊装安装试车至完成及技术转移事宜之各项费用应由供应商负责。我方仅提供必要协助必需URS60机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在于15个自然日内完成安装，试车完毕必需URS61试车零件更换等寄送费用，由供应商负责必需URS62供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工必需URS63依原厂提供之机器性能条件逐一验收必需URS64依合约内容条件逐一验收必需URS65机器安装完成后

16、供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。必需URS66试车期限为六个月，如六个月内该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商无条件免费收回成命该机器，其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额必需URS67负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识培训，使我方人员至一定熟练度，由双方人员认可，费用由供应商自理。必需URS68设备保修期自终验收合格后算起12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起24个月，如因机器故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件

17、供应商需无条件负责免费更换。必需URS69机器试车后于保修期内其消耗品或零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换，且维修需要2天内到现场必需URS70本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货时之依据必需URS71本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑必需URS72本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据必需6 专用术语说明缩写定义GMP药品生产质量管理规范URS用户需求说明FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认7文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述8附件设备清单序号名称规格材质数量用途备注1中药浸膏喷雾干燥机25KG/h304L不锈钢1台