取样和留样管理规定.docx

1、取样留样管理规定发布部门质管部发布日期复核批准实施日期 1、 范围本标准规定了公司采购原辅料及各车间成品的取样安全、取样方法、样品保留等，对于公司采购的原辅料和车间的成品的取样按照本规定执行。本规定适用于原辅料和成品取样的质量检验和控制过程。2、 取样安全有毒化学品，如果处置不当，会造成中毒。因此取样人员在遵循GB/T3723的同时，还应熟悉并遵守具体化学品的安全事项，并根据化学品标签和图片的警示，穿戴合适的防护服。具体注意事项如下：2.1避免化学品与皮肤接触，避免勿食、吸入粉尘和蒸汽，避免污染个人用品或周围环境，不要在化学品附件存放食品；2.2避免液体化学品泄漏和溅出，防止化学品粉尘扩散；处

2、置泄漏的容器或开口处已积累了一些化学品的容器应特别当心；2.3取样前，要确认已具备冲洗条件，万一发生溢出泄漏事故，应立即彻底冲洗；2.4取样期间以及在脱下保护服装，在未完全充分清洗前，不得进食、吸烟、饮水等；2.5取样完成后，要保证使用设施及时安全清洗，并能安全地处理污染物品，如个人保护服、用具等。3、取样技术3.1对周期性生产流程的工艺，将生产、加工和存放条件相同的一个工艺周期生产得到的物料视为一批，由生产或加工者用批号标示。对连续性生产流程的工艺，视为一个班次生产得到的物料为一批（或按公司其他规定执行）。对不同批次的产品质量的检验，一定要每批单独取样。如果已经证明一个批号中有不同包装的产品

3、，由于种种原因质量不尽相同（不均匀），应视为多个批次进行取样。3.2取样准备3.2.1取样工具 确保取样械如取样探子、取样管等清洁、干燥，由不与样品发生化学反应的材料制成；3.2.2混合工具 准备清洁、干燥的混样烧杯、聚乙烯袋、塑料布及开桶工具等；3.2.3 留样工具 盛放容器由不与样品发生化学反应和被样品溶解而使质量发生变化的材料制成，样品瓶可用密封的玻璃瓶，对光敏感的样品应用棕色玻璃瓶或高密度聚乙烯氟化瓶盛装。遇水易分解的化学品，不应用一般塑料瓶和聚酯瓶包装。液体样品可用广口瓶（用生料带密封）或高密度聚乙烯氟化瓶密封存放，固体物料可用铝箔袋密封包装存放。3.3取样应在一批或多批产品的不同部

4、位进行，这些位置应由随机方法确定。4、取样4.1原辅料取样取样时，每批原辅料需打开包装件数一般应符合下表要求（除特殊规定外）。总体物料单元数选取的最少单位数1-10全部单元11-10011-15101-30016-18301-40019-21401-60024601-80025801-1000261000以上304.1.1桶装液体原辅料的取样取样时将取样管缓缓插入桶底部，待取样管内外液位平衡，然后用拇指密封出气孔，以便取到上中下层的样品；将取样管从包装容器中垂直提起，观察取样管中的液体状态，如果发现有分层、机械杂质、浑浊或底部沉淀等不良现象，需要及时在取样记录中如实记录，作为外观的判定依据。4

5、.1.2灌装液体原辅料的取样大储罐和槽车应从上、中、下不同深度取样，或在卸货开始、中间和最后时间取样。每个单元的样品量应不少于200ml。若原料在车上取样合格后，放入原料储罐后需从储罐取样口取样分析，出具分析报告单并规定批号。4.1.3固体原辅料的取样4.1.3.1取样时需打开包装的件数，应符合上表规定（除特殊规定外）。从多个小包装中分别取出在制备混合样时，应从每个包装取出部分或全部样品，混合均匀，必要时进行缩分。4.1.3.2从较大包装中取样时，将包装物打开后应选用插入式取样器或中间凹槽的取样探头取样，不得破坏包装物。所取样品应包括上、中、下三个部分。如用取样管或探头取样时，应从包装开口处对

6、角线穿过直达包装底部。根据所需的样品量，决定从每个包装中的取样量，将所取样品混合均匀，必要时进行缩分。4.1.3.3固体原材料根据均匀程度每份样品量为200g-300g，必要时，根据检测要求适当增加样品量。4.2产品取样4.2.1 取样时需打开的包装件的数量一般应符合上表要求（除有特殊规定外）4.2.2桶装液体、灌装液体、和固体取样同上原料取样相一致。4.2.3取样混合4.2.3.1固体样品混合可采用聚乙烯袋中进行，样品占袋子容积的三分之一，密封袋口后颠倒10次以上，样品缩分一般采用四分法；4.2.3.2液体样品的混合可在大小适宜的干净、干燥的烧杯中进行，对于易吸潮和易挥发或毒性较高的样品，可

7、在密封的广口瓶中进行。混合分装应尽量在通风良好的地方（如通风厨中）快速进行。4.2.4成品取样细则4.2.4.1 106（IMA）成品取样细则取样人员接到申检单后，准备好取样工具（取样勺），确保其干净、干燥；做好防护措施；戴上口罩、安全帽及防护手套，穿上劳保鞋。将准备好的取样袋、取样勺、标签纸、记号笔等工具放入106成品专用取样盒内。按照上述固体取样规则进行取样。样品取好后按固体样品的混合规则进行混合并用四分法把留样和检测样品分开，并做好标识。清理取样现场，并用所在地方的氮气吹掉衣服上的物料粉尘。保证身上没有物料离开取样现场。4.2.4.2 噻二唑（THI）成品取样细则取样人员接到申检单后，准

8、备好取样工具，确保其干净、干燥；做好防护措施；戴上口罩、安全帽及防护手套，穿上劳保鞋。将准备好的250ml取样瓶、标签纸、记号笔等工具放入噻二唑成品专用取样盒内。按照上述液体取样规则进行取样，做好检测样品和留样的分样工作，并做好标识。清理取样现场，并用所在地方的氮气吹掉衣服上的物料粉尘。保证身上没有物料离开取样现场。4.2.4.3 071（TEB）成品取样细则取样人员接到申检单后，准备好取样工具（取样勺），确保其干净、干燥；做好防护措施；戴上口罩、安全帽及防护手套，穿上劳保鞋。将准备好的取样袋、取样勺、标签纸、记号笔等工具放入071成品专用取样盒内。按照上述固体取样规则进行取样。样品取好后按固

9、体样品的混合规则进行混合并用四分法把留样和检测样品分开，并做好标识。清理取样现场，并用所在地方的氮气吹掉衣服上的物料粉尘。保证身上没有物料离开取样现场。4.2.4.4 167（FLU）成品取样细则取样人员接到申检单后，准备好取样工具（取样勺），确保其干净、干燥；做好防护措施；戴上口罩、安全帽及防护手套，穿上劳保鞋。将准备好的取样袋、取样勺、标签纸、记号笔等工具放入167成品专用取样盒内。按照上述固体取样规则进行取样。样品取好后按固体样品的混合规则进行混合并用四分法把留样和检测样品分开，并做好标识。清理取样现场，并用所在地方拍打衣服上的物料粉尘。保证身上没有物料离开取样现场。4.2.4.5 03

10、4（CTD）成品取样细则取样人员接到申检单后，准备好取样工具确保其干净、干燥；做好防护措施；戴上口罩、安全帽及防护手套，穿上劳保鞋。将准备好的取样瓶、标签纸、记号笔等工具放入034成品专用取样盒内。确认车间已经开启循环泵，使样品循环均匀，管路内均为本批次产品。取样前先将取样口放出500ml样品，避免前一批样品残留，仪确保本次取样具有代表性。每个取样单元的样品量不少于200ml。样品取好后将留样和检测样品分开，并做好标识。清理取样现场。5、留样5.1原辅料留样5.1.1 留样期限 一般原辅料留样期限为2个月，特殊样品根据相关通知所确定的留样期限留样5.1.2 留样方法 原辅料留样时根据原辅料种类

11、不同分别留样，避免酸碱同贮、固液同贮等等。5.1.3 留样标识 原辅料留样标签标明原辅料来源、名称、生产日期、批号、原辅料总数量、取样日期、取样人姓名、留样期限等。5.1.4 留样量 液体样品留样应不少于100ml，固体样品留样应不少于100g特殊原辅料根据相关规定确定留样量。5.2产品留样5.2.1 留样期限 一般原产品留样期限为3年，特殊样品根据相关通知所确定的留样期限留样5.2.2 留样方法 产品留样时根据种类不同分别月为单位留样。5.2.3 留样标识 产品留样标签标明产品名称、生产日期、批号、代表数量、取样日期、取样人姓名、留样期限等。5.2.4 留样量 液体产品留样应不少于100ml，固体样品留样应不少于100g特殊原辅料根据相关规定确定留样量。5.2.5 留样记录 对每批留样的产品进行登记，记录内容除标识标签外，还应包括分析数据、样品保存位置、分析原始记录索引。5.2.6 记录保存 留样产品的登记表格将于取样报告和记录及产品分析原始数据记录、产品分析检验报告等一起保存，形成该批产品的产品档案。成品留样记录留样批号含量留样重量留样人留样日期留样地点数据记录留样查看记录：原料留样记录原料名称生产厂家批号重量留样日期留样人含量备注留样查看记录： 7 / 7