医药公司总经理、质量负责人、质量部长、质量验收员质量职责.doc

1、医药公司总经理、质量负责人、质量部长、质量验收员质量职责1总经理质量职责1.1依据药品管理法、药品经营质量管理规范，国家及市食品药品监督管理局的有关法规政策，全面负责公司日常管理，对公司经营药品质量负领导责任。1.2负责建立健全公司经营管理和质量管理的管理体系，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范经营药品。1.3主持公司GSP认证工作，督促市场销售负责人、质量负责人按GSP要求进行生产、质量管理。1.4负责建立和完善公司的工作程序和规章制度，按既定模式管理公司。1.5合理规划和组织协调市场销售管理和质量管理之间的关系，及时组织解决经营中出现的产品质量、服务质量和储运技术问题。1.6全

2、面实施质量受权人制度，确保质量受权人独立履行其职责。1.7代表公司对外开展公关活动。1.8向董事会提名聘任公司中高层领导。1.9负责向董事会提出公司的组织机构、人员编制和工资总额计划。1.10负责向董事会提出经营预算及费用预算，以及预算外的开支计划。1.11聘任或解聘应由董事长聘任或解聘以外的部门负责人及员工。1.12监督和督促安全经营管理工作，确保公司及其员工及客人在公司内的安全，消除公司的安全隐患。1.13定期向董事会报告公司经营、质量情况并接受咨询。1.14指导质量管理部门组织好市场调查、用户访问和为用户服务工作，了解掌握市场竞争和用户需求变化的信息，为用户提供优质服务。1.15负责组织

3、产品推介活动及签订经营协议。1.16 保证公司运作的合法性，确保公司提供符合储运要求和质量标准的药品。1.17负责处理董事会交给的其他工作事务。2公司质量负责人的职责2.1在企业负责人监督和指导下，全面负责企业的质量保证工作。确保公司所经营的药品符合“GSP”要求。2.2负责建立健全公司质量管理体系，严格按照“GSP”组织制定公司经营管理制度和流程规范，实行全面质量管理，保证经营活动在符合“GSP”要求下进行。2.3组织审核供货商质量体系。2.4负责监督仓储管理部门严格执行管理规程，并对库存药品安全负责。2.5审核和批准有关质量确认或验证的方案和报告。2.6组织召开质量分析会，掌握企业所经营药

4、品的质量情况，了解用户要求和意见。2.7负责对质量事故进行分析并提出处理意见，确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理。2.8负责用户投诉和不良反应监测、报告、处理，确保所有与所经营药品质量有关的投诉都经过调查并得到及时正确的处理。2.9制定和监督完成对打包发运冷藏、冷冻药品的包装保温、保冷温度稳定性试验计划，准确提供稳定性试验的数据，确保公司所经营冷藏、冷冻药品在全国范围内发送途中温度能控制在所要求的条件下。2.10定期组织各部门对公司进行全面GSP检查，确保完成自检计划，并将检查情况及时书面报告企业负责人。2.11负责公司质量管理体系人员的培训教育，确保质量工作人员都已经过必要的上岗前的培

5、训和继续教育培训。3 质量管理部部长的职责3.1负责组织本部门员工认真学习、贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等国家有关药品管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度，不断提高本部门人员的法律意识和质量意识。3.2负责组织企业质量管理体系文件的编制、修订工作，并负责指导、督促制度的执行。3.3负责指导、监督本企业各部门实施GSP的情况，协调解决实施中存在的问题。3.4负责检查质量管理、入库验收、在库保管养护、出库复核、运输配送等工作，指导和监督药品的采购、储存、销售、运输中的质量管理工作。3.5协助企业有关部门开展对员工的药品质量管理方面的教育与培训。3.6负责对本部门人

6、员进行岗位技能的培训，提高政策和业务水平，坚持原则把好质量关。3.7负责检查首营品种和首营企业审核工作的执行情况。3.8负责药品质量信息的收集、整理和归档；准确、及时的向相关部门传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。3.9负责检查不合格药品的确认和处理工作，负责报损药品的审核、上报和销毁工作。3.10负责药品的质量查询、投诉和质量事故的调查、处理和报告，并做好记录。3.11负责检查、考核本部门人员贯彻执行公司各项管理制度的情况和工作情况。3.12负责打包发运冷藏、冷冻药品包装保温、保冷温度稳定性的试验工作，统计稳定性试验数据，为冷藏、冷冻药品的发送在途保温、保冷措施提供科学依据。3

7、.13负责首营企业和首营品种的资料审核工作，建立本企业所经营药品的质量档案。3.14 收集本企业所售药品不良反应，认真执行药品不良反应报告制度。3.15配合综合管理部开展员工药品质量管理方面的培训和继续教育等工作。4 质量验收员的质量职责4.1认真学习、执行药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等国家有关药品管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。 4.2严格执行本公司制定的药品验收制度、程序与标准，熟练掌握计算机操作程序。4.3依据采购订货信息和供货单位发货清单，按照“GSP”规定对购进药品逐批次验收。4.4严格按照规定的抽样原则、验收方法、判断标准进行药品验收，并在规定的场所和时限内完成。药品验收结束后应在验收单上注明结论，并签字负责。4.5依据本企业的销售退货通知单，对销后退回的药品进行验收。4.6验收过程中发现质量可疑或不合格药品，应及时上报质量管理部长复查处理。4.7做好购进药品质量验收记录和销售退回品质量验收记录，按规定保存备查。4.8注意收集质量信息，做好本公司经营药品的质量档案工作。