医疗机构药品集中采购实施方案.docx

1、医疗机构药品集中采购实施方案2最新资年云南省医疗机构药品集中采购（非基本药物部分）采购文件编号：YNYPCG-2010-01二00年十一月第一章采购公告 第二章药品采购目录和分类 一、 药品米购目录 二、 药品目录分类规则 三、 药品质量层次划分规则 第三章采购须知 一、 总贝U 1.定义 2.适用范围 3.遵循的原则 二、 采购当事人 4.采购人 5.合格的申报人 6.合格的药品 三、 采购文件 7.采购文件构成 8.采购文件的澄清 9.采购文件的修改 四、 网上报名及材料申报 10.申报人报名条件 11.报名及信息维护 12.资质证明材料申报要求 13.申报材料的递交 14.申报材料修改和

2、撤回 15.申报材料审核 16.申报材料澄清 17.申报材料审核结果公示 五、 报价及公示 18.报价须知 19.报价 20.公示 六、 药品评价办法 21.限价设定原则 22.入围规则 23.药品集中采购专家委员会 24.中标（入围）结果公布 七、 采购和配送 25.药品采购 26.配送 八、 监督管理 27.监督及管理 28.采购人的责任 29.入围药品生产企业的责任 30.各方当事人违规行为处理 九、其他 工作程序示意图 第四章 合同条款及合同签订注意事项 声明：本采购文件的着作权受中华人民共和国着作权法保护，任何单位或个人未经允许，不得以经营为目的，擅自使用或节选。第一章采购公告201

3、1年云南省医疗机构药品集中采购（非基本药物部分）采购公告（编号：YNYPCG-2010-0）为贯彻落实卫生部等七部委关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通 知（卫规财发201064号）文件精神，根据2011年云南省医疗机构药品集中 采购工作实施方案及云南省药品集中采购领导小组办公室相关通知要求，现对 2011年云南省医疗机构临床使用药品进行公开集中采购，欢迎符合条件的药品生 产企业参加。1.采购范围：除国家实行特殊管理的麻醉药品，一类、二类精神药品，医疗 放射药品，医疗毒性药品，药品类易制毒化学品，原料药，中药材和中药饮片等 之外的临床用药全部纳入网上集中采购目录；体外诊断试剂、疫苗、消准字

4、号防 腐消毒剂不在本次集中采购范围；国家及云南省基本药物采购目录由卫生及相关 行政部门另行公布，不在本次集中采购范围。2.采购人：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等 举办的非营利性医疗机构，鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。3.申报人：符合条件参加药品集中采购活动的药品生产企业（药品生产企业 设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理视同生产企业）。4.采购周期：2011年1月1日至2011年12月31日。5.采购文件发布时间：2010年11月5日至2010年11月28日,采购文件发 布网站：。6.申报材料递交和网上申报6.1申报账号及密码申领：详见2011

5、年云南省医疗机构药品集中采购（非基 本药物部分）（预）公告。申报人应妥善保管申报账号及密码，未取得申报账号的申报人所递交的纸质 申报材料不予接收。申报账号不得转让。6.2企业和产品资质证明材料网上申报时间为 2010年11月5日至2010年11 月28日，截止时间为2010年11月28日17时30分（北京时间，下同）。申报 网站为云南省药品耗材采购交易监管平台（）。1） 申报人登录“ 2011药品招标系统”后应及时修改并妥善保管密码；2） 申报人登录后，可在左侧信息栏查询本企业相关信息，数据库中已有的企业信息和产品信息须仔细核实，需申报人自行填报的信息应准确无误，全部信息确认无误后，即可直接进

6、行网上报价品种确认，确认后信息无法再次修改；申报人查询本企业相关信息后，如发现需修改，申报人应在递交纸质申报材料时提交澄清材料，经相关部门审查合格后，方可进行网上报价品种的申报确认；3） 申报人登录后，如无法查询到本企业相关信息，申报人所递交的纸质申报材料经相关部门审查合格后，方可进行网上报价品种的申报确认。具体操作详见“招标系统企业操作视频”。在网上申报截止时间前，未能及时完成申报而导致无法报价的责任，由申报人自行承担。6.3纸质申报材料递交时间及地点序号区域递交时间递交地点1广东省、海南省、四川省、贵州省、重 庆市、广西壮族自治区、云南省2010年11月5日-11月20日云南省药品 耗材米

7、购交 易监管平台（云南省昆 明市人民西 路205号3 楼大厅）2辽宁省、吉林省、黑龙江省、山东省、 甘肃省、青海省、新疆维吾尔自治区、 西藏自治区2010年11月10日-11月22日3江苏省、浙江省、安徽省、福建省、湖北省、湖南省、山西省、陕西省2010年11月15日-11月25日4北京市、天津市、上海市、河北省、河 南省、内蒙古自治区、宁夏回族自治区2010年11月18日-11月28日注：1.递交时间为每日8时30分至17时30分，法定公休日、节假日不休。2.境外药品生产企业申报资料递交时间按其授权的国内总代理所在区域确定。申报材料递交截止时间为2010年11月28日17时30分，申报人应当

8、在截止时间前将申报材料送达指定地点。逾期送达、未送达指定地点、内容不全、未按 采购文件规定包装、装订的申报材料不予受理。6.4药品生产企业在申报时必须提供真实有效的资质证明文件。根据云南省 药品集中采购工作监督管理相关规定，凡提供虚假、无效文件或以其他方式弄虚 作假，骗取入围的企业，经有关部门查实后，将被列入“药品生产企业不良记录 黑名单”并在网上公示，同时取消其所有产品的入围资格，自取消之日起两年内 该企业不得参加云南省药品集中采购活动。7.网上报价、解密及公示的具体时间另行公布，以公布信息为准8.联系方式:药品集中采购工作机构：云南省招标采购局药品集中采购平台：云南省药品耗材采购交易监管平

9、台地 址：云南省昆明市人民西路205号3楼网2010年11月5日第二章 药品采购目录和分类一、药品采购目录1.药品集中采购品种目录的范围除国家实行特殊管理的麻醉药品，一类、二类精神药品，医疗放射药品，医 疗毒性药品，药品类易制毒化学品，原料药，中药材和中药饮片等之外的临床用 药全部纳入网上集中采购目录；体外诊断试剂、疫苗、消准字号防腐消毒剂不在 本次集中采购范围；国家及云南省基本药物采购目录由卫生及相关行政部门另行 公布，不在本次集中采购范围。2.药品集中采购竞争性报价目录和非竞争性报价目录第一次报价后，按照药品目录分类规则、质量层次划分规则进行数据分流， 产生相应竞争性报价目录和非竞争性报价

10、目录。参加报价的生产企业达3个或3个以上，构成竞争性报价品种目录；其他品 种纳入非竞争性报价采购目录。二、药品目录分类规则药品的名称，均以国家食品药品监督管理局批准的通用名为准。通用名相同 的药品按剂型、规格、层次和其他分类方法依次分类。通用名、剂型、规格的标示区分标准，按照中华人民共和国药典以及国 家食品药品监督管理局的规范执行。需特别说明：1.按剂型不同分类 1）普通片包括素片、薄膜衣片、异型片、糖衣片、划痕片2）注射剂分为：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射用无菌粉末根据生产工艺（溶媒结晶法、冷冻干燥法等）分为溶媒结晶粉针剂、冻干 粉针剂（以省级以上食品药品监督管理部门批准的文件

11、为准， 未按要求提供证明文件的，以粉针剂归类）。2.相同剂型按制剂规格（装量、含量）等不同分类1） 口服液体制剂：按不同容量、含量分类。2） 造影剂按含药量相同浓度不同分类。3） 脂肪乳按含药量相同浓度不同分类。4） 颗粒剂、干混悬剂及粉针剂以主药含量区分规格。5） 脂肪乳长链、中长链为不同分类。6） 预混胰岛素按混合比例不同分类；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同分类。7） 氨基酸注射液按组分不同分类。8） 无糖型与有糖型为不同分类。9） 滴眼剂含玻璃酸钠与非含玻璃酸钠为不同分类。3.其它分类1）大容量注射剂、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价 和SFDA寸包材注册证不同区分为不

12、同分类。直立式与非直立式软袋为不 同类别仅附带预充式2）带预充式注射器与不带预充式注射器的注射剂为不同类别注射器或预充式注射器及通用注射溶媒者（指注射用水、葡萄糖注射液、 氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等）不做单独分类。3） 不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同分类。4） 中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。5） 同名异方或同方异名的品种按处方组成不同分类。6） 不同酸根和盐基的品种为不同类别。7） 单方与复方制剂为不同类别。8） 在批准的国家药品标准中，临床适应症不同、贮藏条件不同、药品效期高 于同类品种一年以上；主要质量指标完全不同、给药途径不同，导致药品 质量有显着差异的

13、，区分为不同类别。9） 云南省内生产企业与非云南省内生产企业为不同组别。10） 属于第四层次的生物制品药品，按照2008年中国医药统计年报中药生物制药分册中生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序前25为生物制品药品生产的大型企业。11） 属于第四层次的化学药和中成药，按照2008年中国医药统计年报化学制药分册中的化学药品独立核算企业按主营业务收入排序前 30家 为化学药品生产的大型企业。2008年中国医药统计年报中药生物制药分册中的中成药独立核算企业按主营业务收入排序，前 30家为中成药生产的大型企业。第四层次中大型企业与其他GM脸业为不同分类。附:2008年中国医药统计年报中药生物制药分

14、册-生物生化制品工业企业法人单位按主营业务收入排序【前25家】No.企业名称1长春大成集团2浙江升华拜克生物股份有限公司3上海葛兰素史克生物制品有限公司4兰州生物制品研究所5宜都东阳光生化制药有限公司6湖北新生源生物工程股份有限公司7上海生物制品研究所8中国生物技术集团公司武汉生物制品研究所9绿之韵生物工程集团有限公司10新乡市华兰生物工程有限公司11北京天坛生物制品股份有限公司12辽宁依生生物制药有限公司13山东博士伦福瑞达制药有限公司14艾康生物技术（杭州）有限公司15北京双鹭药业股份有限公司16北京科兴生物制品有限公司江苏万邦生化医药股份有限公司18成都生物制品研究所19辽宁成大生物股份

15、有限公司20山西康宝生物制品股份有限公司21艾博生物医药（杭州）有限公司22成都蓉生药业有限责任公司23罗赛洛（广东）明胶有限公司24长春普华制药股份有限公司25四川远大蜀阳药业有限公司2008年中国医药统计年报化学制药分册-化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序【前30家】No.企业名称1扬子江药业集团有限公司2哈药集团有限公司3石药集团有限公司（包括：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司， 石家庄制药集团欧意药业有限公司，内蒙古中润制药有限公司）4华北制药集团有限责任公司（包括：华北制药股份有限公司，华北 制药集团制剂有限公司）5东北制药集团有限责任公司（包括：东北制药总厂，东北制药集团

16、 沈阳第一制药厂，沈阳东瑞科技有限公司，沈阳施德药业有限公司， 沈阳贝朗制药有限公司，沈阳东港制药有限公司）6天津金耀集团有限公司7北京双鹤药业股份有限公司（包括：安徽双鹤药业有限责任公司， 北京万辉双鹤药业有限公司，武汉滨湖双鹤药业有限责任公司，西 安京西双鹤药业有限公司，山西晋新双鹤药业有限公司，北京双鹤 现代医药技术有限责任公司，北京双鹤药业经营有限责任公司，佛 山双鹤药业有限责任公司）8西安杨森制药有限公司9上海复星医药（集团）股份有限公司（包括：上海复星朝晖药业有 限公司，重庆凯林制药有限公司，重庆药友制药有限责任公司，桂 林南药股份有限公司）10浙江海正集团有限公司11广州白云山制

17、药股份有限公司（包括：广州白云山天心制药股份有 限公司，广州白云山明兴制药有限公司，广州白云山光华制药股份 有限公司，广州百特侨光医疗用品有限公司）12珠海联邦制药股份有限公司13浙江新和成股份有限公司14西安东盛集团有限公司15健康元药业集团股份有限公司No.企业名称16辅仁药业集团有限公司（包括：开封制药（集团）有限公司）17上海罗氏制药有限公司18辉瑞制药有限公司19瑞阳制药有限公司20江苏恒瑞医药股份有限公司21山东新华医药集团有限责任公司22浙江医药股份有限公司23鲁南制药集团股份有限公司24r杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司25丽珠医药集团股份有限公司（包括：丽珠集团利民制药厂，

18、丽珠集 团福州福兴医药有限公司，丽珠集团新北江制药股份有限公司，丽 珠集团丽珠制药厂）26杭州默沙东制药有限公司27中美上海施贵宝制药有限公司28利君制药（包括：石家庄四药有限公司）29河南天方药业股份有限公司30北京诺华制药有限公司注：上表中集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，以集团公司排名进行层次划分2008年中国医药统计年报中药生物制药分册-中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序【前30家】No.企业名称1修正药业集团2天津天士力集团有限公司（包括：天津天士力制药股份有限公司， 天津天士力现代中药资源有限公司）3太极集团有限公司4三九医药股份有限公司（包括：雅安三九药业有限公

19、司，湖南三九 南开制药有限公司）5汇仁集团有限公司6江西济民可信集团有限公司7上海雷允上药业有限公司8仁和（集团）发展有限公司9华润东阿阿胶有限公司10江中药业股份有限公司11成都地奥集团12北京同仁堂股份有限公司13广州王老吉药业股份有限公司14神威药业有限公司15北京同仁堂科技发展股份有限公司16九芝堂股份有限公司17浙江康恩贝制药股份有限公司18桂林三金集团股份有限公司19正大青春宝药业有限公司20吉林敖东药业集团股份有限公司21黑龙江葵花药业股份有限公司22武汉健民药业集团股份有限公司23湖南泰尔制药股份有限公司24马应龙药业集团股份有限公司25黑龙江省珍宝岛制药有限公司26广州白云山

20、和记黄埔中药有限公司27江西药都医药集团股份有限公司28:李时珍医药集团有限公司29咸阳步长制药有限公司30广州中一药业有限公司注：上表中集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，以集团公司排名进行层次划分三、药品质量层次划分规则通用名相同的药品按剂型、规格分类后分为四个层次：第一层次：保护期内的化合物专利药品和药物组合物专利药品；获得国家科技进步奖的药品（不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。以国务院颁发的奖项证书为依据）；国家一、二类新药。第二层次：国家和云南省发改委公布的单独定价药品和优质优价中成药。第三层次：专利保护期内的工艺流程发明专利药品（含剂型专利药品）；过

21、保护期的（化合物、药物组合物）专利药品；进口药品；获得美国FDA认证或 欧盟CE、CGMP认证的药品；质量标准起草单位的药品（含原研药品和首仿 国外药品）。美国FDA认证、欧盟CE认证应同时提供证书原件复印件、 中文翻译件（加 盖专业翻译公司鲜章）和公证部门针对中文翻译件出具的公证文件原件，并由省 级药监局提供对药品质量提高有效性的书面证明并加盖鲜章。CGMP认证、质量标准起草单位的药品（含原研药品和首仿国外药品）需 提供省级或国家食品药品监督管理局书面证明，并加盖鲜章。第四层次：通过GMP!证的其他药品。依据官方数据，细分为大型企业和非 大型企业。层次的申报工作以国家相关文件和申报人提交的证

22、明文件为依据划定。第三章采购须知一、总则1.定义本须知下列用语的含义是：(1)云南省药品集中采购工作机构：是按医疗机构药品集中采购工作规范 设立的负责全省(区、市)药品集中采购工作具体实施的机构，主要职责 是具体操作、提供服务、维护平台。云南省药品集中采购工作机构设在云 南省招标采购局。(2)云南省药品耗材采购交易监管平台(以下简称“集中采购平台”)：是政 府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，为云南省药品集中采购 活动提供技术支持。网址：。(3)药品网上集中采购：指药品生产企业通过集中采购平台进行网上竞价、议 价后产生入围药品目录，采购人通过平台采购药品并由入围药品生产企业(或药品生产

23、企业委托的配送企业)进行配送的活动。(4)采购人：指参加云南省药品网上集中采购活动的医疗机构。(5)申报人：指参加云南省药品网上集中采购活动的药品生产企业。(6)入围企业：指在云南省药品网上集中采购活动中，通过竞价或议价最终形 成供采购人选择的药品生产企业。(7)药品采购目录：除国家实行特殊管理的麻醉药品，一类、二类精神药品， 医疗放射药品，医疗毒性药品，药品类易制毒化学品，原料药，中药材和 中药饮片等之外的临床用药全部纳入网上集中采购目录；体外诊断试剂、 疫苗、消准字号防腐消毒剂不在本次集中采购范围；国家及云南省基本药物米购目录由卫生及相关行政部门另行公布， 不在本次集中米购范围。药品采购目

24、录分为竞争性报价目录和非竞争性报价目录。(8)入围药品目录：指通过竞价或议价最终形成可供采购人选择的药品目录。(9)专利药品包括化合物专利、药物组合物专利、工艺流程发明专利。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的 名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在 其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名 称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。工艺流程发明专利(含剂型专利)药品是指药品制造方法的发明专利。(10)国家科学技术进步奖药品：指获得国家科学技术进步奖的药品(不包

25、括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品， 以国务院颁发的药品获奖证书为准)。(11)国家一类新药：指保护期(监测期)内的国家一类新药，以国家食品药 品监督管理局核发的国家新药证书和药品注册批件为准。(12)国家二类新药：指保护期(监测期)内的国家二类新药，以国家食品药 品监督管理局核发的国家新药证书和药品注册批件为准。(13)单独定价药品：指国家发展改革委或云南省发展改革委公布的化学药及 生物制品类单独定价药品。(14)优质优价中成药：指国家发展改革委或云南省发展改革委公布的优质优 价中成药。(15)原研制药品：指超过中华人民共和国国家知识产权局授予的发明专利保 护期的药品或国家发展

26、改革委文件中标示为原研制的药品。(16)差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间 的差额或比值。(17)竞价组：指竞价时，按照药品目录分类规则、质量层次等划分的组别。2.适用范围2.1依据有关法律、法规、规范制定本须知。2.2参与本次云南省药品网上集中采购的采购人、药品生产经营企业及其他 各方当事人，适用本须知。3.遵循的原则3.1坚持质量优先、价格合理的原则。3.2坚持公开、公平、公正的原则。二、采购当事人严, 4.采购人全省县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营 利性医疗机构，鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。5.合格的申报人5.1本次药品

27、集中采购实行药品生产企业直接投标。药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理视同生产企业。5.2申报人应当具备以下基本条件:(1)药品生产企业必须依法取得相应的资质证书， 参加集中采购的产品必须具备相应的资质证书；(2)信誉良好；(3)具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；(4)参加集中采购活动近两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录；(5)法律法规规定的其他条件。5.3申报人在药品集中采购活动中，不得有下列行为：(1)进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；(2)以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；(3)相互串通报价，妨碍公平竞争；(4)向集中采购机构、医疗

28、机构或者个人行贿，牟取不正当利益；(5)提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；(6)在规定期限内不签订药品购销合同或者不履行合同义务；(7)其他违反法律法规及有关规定的行为。5.3申报人在参加本次集中采购活动前两年内被省级及以上药监部门查处、 通报过质量问题的品种，集中采购工作机构可拒绝接受该品种参与报价。申报人 在参加本次药品集中采购活动前两年内在经营活动中因严重违法被依法查处的， 集中采购工作机构可拒绝接受其报价。6.合格的药品申报人参与报价的药品必须是合法生产的药品，并保证按照药品购销合同规 定的通用名、剂型、规格、包装、品牌、价格和效期等及时供货，不得提供集中 采购入围药品目录外的

29、药品。三、采购文件7.采购文件构成7.1采购文件包括：第一章采购公告；第二章 药品采购目录和分类；第三章采购须知；第四章 合同条款及合同签订注意事项；附件：资质证明材料粘贴册。7.2申报人应认真阅读采购文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。如果申报人没有按照采购文件的要求提交全部资料，或者没有对采购文件作出实 质性响应，由此造成的后果由申报人承担。8.采购文件的澄清8.1申报人对采购文件提出澄清要求，应以书面形式 （包括传真、电报、电子 邮件等，下同）通知集中采购工作机构，集中采购工作机构将予以答复。对澄清要 求的答复是采购文件的组成部分9.采购文件的修改9.1在报价开始之前，集中采购工作

30、机构可以主动地或在解答申报人提出的澄清要求时对采购文件进行修改。四、网上报名及材料申报10.申报人报名条件具备本须知第5.1款规定条件的药品生产企业均可参与本次集中采购活动。11.报名及信息维护11.1申报账号及密码申领：详见2011年云南省医疗机构药品集中采购 （非基 本药物部分）（预）公告。11.2申报人按第一章采购公告规定的时间通过申报账号及密码登录集中采 购平台申报/维护企业信息和产品信息。（1） 申报人应妥善保管申报账号及密码， 未取得申报账号的申报人所递交的纸 质申报材料不予接收。申报账号不得转让。（2） 申报人登录集中采购平台网上自行申报潜在报价品种。1）申报人登录后，可在左侧信息栏查询本企业相关信息，