药品化妆品生产日常监管计划安徽省食品药品监督管理局.docx

1、药品化妆品生产日常监管计划 安徽省食品药品监督管理局安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2017年7月）序号检查时间检查企业名称检查范围检查人员检查情况采取的措施备注发现的主要问题检查结论整改停产整改暂控或收回证书药化生产监管处17月19-20日安徽富邦药业有限公司药品GMP跟踪飞行检查储德全王玉香程 正严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项： 1、洁净区臭氧消毒情况未按规定记录。2、注射用水储罐通气口疏水性除菌过滤器电加热套温度（65）低于储罐注射用水温度（97.1），易造成水蒸汽在过滤器上冷凝而影响其通透性。3、复方氨基酸注射液（18AA-）产品质量回顾未将全年生产批次的检测数

2、据纳入，仅随机抽取10个批次的相关检测数据进行趋势分析。4、检验记录填写不规范。如高氯酸等滴定液无发放、使用记录，半胱氨酸（批号ACYS160601）原料检验原始记录修改未签注修改日期，未记录所使用的天平型号及编号。5、复方氨基酸注射液（18AA-）批生产记录设计不够合理，如称量工序和配液工序记录。6、个别配制待用的物料未贴标识，如半胱氨酸冰醋酸溶液。基本符合市局监督整 改1、合肥市17月4日-5日安徽华润金蟾药业股份有限公司（合肥华润神鹿药业延伸监管）集团内共用提取车间陆慧晶刘洪林一般缺陷2项：1、提取车间关键设备发生变更后品种的质量比对工作正在进行中。2、提取车间洁净区出口与冷库相连，人员

3、进出无有效控制措施。基本符合限期整改27月5日合肥曼迪新药业有限责任公司特药检查王成衣冉无符合/37月5日合肥恒峰医药有限公司特药检查王成衣冉无符合/47月5日安徽华源盛铭药业有限公司特药检查王成衣冉无符合/57月6日安徽颐华药业有限公司特药检查王成衣冉无符合/67月6日安徽威尔曼制药有限公司整改复查王成衣冉无符合/77月6日-7日华润三九（枣庄）药业有限公司（合肥华润神鹿延伸监管）集团内共用提取车间陆慧晶刘洪林暂未发现。符合/87月11日安徽省立医院制剂室医疗机构制剂检查陆慧晶马妍妍一般缺陷3项：1、制剂配制人员仅2人，不能满足配制需求；2、纯化水微生物限度检测规定的检测频次不合理；3、批号

4、为170425的浓复方苯甲酸软膏批生产记录中记录修改不规范，未签名并标注更改日期。基本符合限期整改97月18日安徽丰乐香料有限责任公司日常检查陆慧晶王成刘洪林马妍妍衣冉一般缺陷8项：1、QC人员气相色谱仪操作不熟练，多次出现检验偏差；2、薄荷脑生产车间包材暂存间内聚乙烯袋货位卡信息不全，无批号等相关信息。3、薄荷脑生产车间内部分析晶库无物料状态标识；已清洁的洁具无状态标识；4、烘房内存放的薄荷脑粉（F-012/17-18）已发出58桶，货位卡未及时记录；5、供应商档案内容不全，薄荷脑粉、聚乙烯袋供应商档案中质保协议无签订日期；6、批号Ay170408薄荷脑批生产记录中，配料、烘脑工序生产记录涂

5、改不规范，未签名并标注更改日期；7、薄荷脑药用回用油未体现取样操作过程。基本符合限期整改107月18日安徽丰乐香料有限责任公司化妆品生产检查王成衣冉一般缺陷3项：1、成品库照明灯不亮；2、外包间1台贴标机停用无状态标识；3、薰衣草精油（复方）批号20170605、玫瑰精油（复方）批号20170605生产岗位配料记录未体现搅拌、灭菌操作起始时间、操作人。基本符合限期整改117月19日安徽省国泰医药有限公司特药检查王成衣冉无符合127月19日安徽国立医药集团有限公司特药检查王成衣冉一般缺陷：1、企业外部培训记录不完整，参会人员未将2017年4月份全市特药培训内容及时传达并培训。基本符合限期整改13

6、7月20日合肥卡迪尔化妆品有限公司化妆品生产检查陆慧晶王成刘洪林一般缺陷7项：1、未建立产品工艺规程。2、检验无原始记录。3、批生产记录无贴标工序记录；批号AGKF21-0玫瑰香薰沐浴露批生产记录物料A-29记录为B-29；批号AGKF17-01臻品胶原蛋白面膜批生产记录未体现乳化搅拌、冷却的具体操作时间。4、正在灌装的玫瑰花水无物料标识；灌装间3台灌装机仅1台有设备编号，2台灌装机无状态标识。5、称量室使用的3台电子秤检定有效期至2017年7月14日。6、批号AGKG13-02玫瑰花水的灌装工序操作人员裸手操作，生产操作过程中对手部无清洁消毒措施。7、未汇总出库、销售记录台账。基本符合限期整

7、改147月25日安徽立方药业有限公司特药检查马妍妍衣冉无符合157月25日合肥新安医药营销有限公司特药检查马妍妍衣冉无符合167月25日安徽省医药（集团）股份有限公司特药检查陆慧晶刘洪林一般缺陷2项：1、国药集团股份有限公司委托安徽省医药（集团）股份有限公司配送的部分麻药企业发生退货时受托单位未留存退货单；2、冷库中的医疗用毒性药品存放在铁皮柜中存在一定安全风险，建议对冷库实施上锁管理。基本符合177月25日国药控股（安徽）有限公司特药检查陆慧晶刘洪林一般缺陷：1、个别特药退库清单上无退货方和接收方人员签名。基本符合限期整改187月31日合肥康春堂药业有限责任公司日常检查专项检查刘洪林马妍妍衣

8、冉一般缺陷5项：1、质量负责人兼质量受权人无中药专业知识背景，鉴别中药材真伪优劣的能力和有效履职能力欠缺。2、中药饮片易串味库部分墙壁渗水后发霉，墙面脱落；3、库存的部分中药材原料外包装袋上无供应商合格证标识；4、未按照变更管理程序对发生变更的中药材仓库进行评估；5、辅料蜂蜜未纳入2017年合格物料供应商名单。基本符合限期整改2、淮北市17月18日-19日安徽科宝生物工程有限公司药品生产检查闫培赵元元严重缺陷0项，主要缺陷：2项，一般缺陷：11项主要缺陷：2项1、洁净车间内新增的真空干燥机（编号： 01D02、01D03、01D05、01D06、01D07）、低温真空干燥箱（编号：01D01、

9、01D04）、三维运动混合机（编号：01X05）等未进行设备确认。2、生产回收溶剂乙醇、丙酮质量内控标准不能有效控制回收溶剂质量，无回收容器储罐。一般缺陷：11项1、2016年度质量回顾分析报告数据收集不完善，分析不全面：（1）脑干供应商由临沂金丰升润变更为临沂新程金锣肉制品有限公司、胆红素乙醇供应商由安徽安特食品有限公司变更为宿州市诚志试剂有限公司，但在报告中显示为“无变更”； （2）年度生产22批次牛胆粉成品控制情况趋势图仅显示10批次数据，33批次猪胆粉水分趋势图、含量趋势图仅显示30批次；（3）空调系统回顾中，4月份各房间5m尘埃粒子趋势图为0.5m尘埃粒子趋势图；2、反应釜设备等无状

10、态标识、猪胆汁储罐（8000L）未制定清洁操作规程；蒸汽管道未标识流向、干燥室未标注真空流向标识；3、制水间纯化水贮罐内储存纯化水但未循环；甲基红指示液、溴麝香草酚蓝指示液有效期至2017年2月17日（已过期），但纯化水制备检查记录至2017年6月28日，使用过期试剂进行检测；4、洁净区内有蚊虫，无防蚊防虫设施；5、部分不锈钢桶器具未按规定放置于容器具存放间； 6、粉碎机直排风罩、三维混合机清洁不彻底；7、内包间电子台秤未配备标准砝码，未校准；8、胆红素（批号：Y170602）、猪胆粉（批号：Y170501）批生产指令为领取猪胆汁，实际为领取猪胆后破胆取汁。9、企业3月20日进行部分设备的改造

11、和更换，没有有效进行变更控制，导致部分文件（如设备操作规程）修订不及时，且未及时进行备案。10、企业未按照年初制定的厂房设备预防维护计划进行厂房设备的日常维保。11、原料冷库温湿度在线记录未及时备份，导致部分数据丢失。与GMP要求有较大偏离约谈、限期整改27月31日淮北医药有限公司特药检查闫培赵元元严重缺陷0项：主要缺陷0项：一般缺陷3项：1、现场检查时特药库内相对湿度超标，显示77.5%；2、药品类易制毒化学品与麻醉药品混放；3、特药仓库保管员转岗人员邵敏未进行转岗培训。基本符合限期整改37月31日安徽东升医药物流有限公司特药检查闫培赵元元严重缺陷0项：主要缺陷0项：一般缺陷2项：1、标示珠

12、海联邦制药股份有限公司生产的复方可待因口服溶液（批号：61001403）有三箱验收未加盖合格标签；2、二类精神药品收货制度操作性不强。基本符合限期整改3、亳州市17月18日-19日安徽黄太中药饮片科技有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炙制、炒制）孙全峰潘家峰唐清华 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：一般缺陷：6项：1.文件未规定打印标签用计算机设定密码管理。2.部分辅料供应商的资质审计出现时间断层。3.产品分类台账部分品种个别项目记录不完整。4.部分对照品领用未按照操作规程执行。5.原料供应商（农户）未做审计档案。6.物料台账中未真实反

13、应抽样量基 本符 合限期整 改27月26日-27日安徽徽草堂药业饮片股份有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）孙全峰潘家峰唐清华严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷3项：主要缺陷：1项1.原料库部分采购台账与入库台账不一致，缺乏数据的可靠性。一般缺陷：3项：1.文件未规定打印标签用计算机设定密码管理。2.部分辅料供应商的资质填写不完整。3.部分批检验记录有涂改痕迹。与GMP要求有一定偏离警告限期整 改37月24日-25日安徽佳凯药业股份有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炙制、

14、炒制），直接口服饮片孙全峰潘家峰唐清华严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：一般缺陷：6项1.文件未规定打印标签用计算机设定密码管理。2.部分辅料供应商的资质有效期过期，未及时对其进行审计。3.成品出入库分类账，无纸质版台账，缺乏可追溯性。4.部分批生产记录书写不规范，有部分内容漏写。5.部分批检验记录书写不规范，有部分内容漏写。6.部分操作内容未具体体现在批记录中。基 本符 合限期整 改47月6日-7日安徽健诚中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）孙全峰、潘家峰、唐清华严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项：一般缺陷：5项1.文件未规定打印标签用计算机设定密码管

15、理。2.部分批生产记录书写不规范，部分内容有涂改痕迹。3.部分批检验记录书写不规范，有部分内容漏写，部分图谱日期乱码。4.部分辅料物料重量差异未具体体现在批记录中。5.同一天平称量的样品质量保留数字不一致。基 本符 合限期整改57月20日-21日安徽精诚本草中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭、发酵），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制），直接口服饮片孙全峰潘家峰唐清华严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：一般缺陷：6项1.文件未规定打印标签用计算机设定密码管理。2.部分辅料供应商的资质有效期过期，未及时对其进行审计。3.仓库温度普遍超标。4.部分仓

16、库未明确划分区域。5.部分对照品配置记录与领用台账不一致。6.部分批生产记录有涂改痕迹。基 本符 合限期整改67月10日-11日亳州市九合堂中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制）刘静文蒋祥影严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：一般缺陷：6项1、企业现场未提供辅料供应商的审计资料及质量保证协议,物料采购供应商合同未做质量保证协议；2、批号20170203的煅磁石含量测定用的重铬酸钾滴定液无配制记录及标定记录。3、化验室日立液相没有审计追踪功能，而且没有进行风险评估。4、QA、QC、质量负责人等体检报告中未能体现色觉检查项。5、新增生产设备小包装炒药机1台、切药机2台

17、未备案。6、批号20170401的醋延胡索浸润、切制岗位未记录使用设备编号。基 本符 合限期整改77月6日亳州灵丹中药饮片有限公司中药材、中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）陈伟蒋祥影严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：一般缺陷：6项1、麸炒苍术（20170301）批生产记录无麦麸领料单。2、包材库内大部分包装袋现场没有发现货位卡，其中聚乙烯袋货位卡只记到2016年1月30日。3、标签柜里无标签存放，经询问标签存放在质量部办公室。4、辅料库蜂蜜、麦麸无货位卡。5、辅料库黄酒、米醋、蜂蜜已过期未及时处理。6、辅料供应商质量保证协议全部过期。基 本符 合限期整改87月25日亳州蜀中

18、药业有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）陈伟蒋祥影严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项：一般缺陷：5项1、合格证台账、标签台账登记到2017年6月份，7月份未记录。2、标签物料卡，合格证物料卡记到2017年7月5日，7月5号后生产的品种未记录标签、合格证物料卡。3、麸炒白术（1703113）的批生产记录使用麦麸（物料批号20061703001）39.4KG,在物料出入库帐和物料库卡中没有记该批辅料的记录。4、与三利面粉有限公司签订的质量保证协议未签订日期，与涡阳恒太调味品厂未签订2017年的质量保证协议。5、与商丘佳彩印务有限公司签订标签合格证印刷业务时未索取

19、供应商资质。基 本符 合限期整改97月26日亳州市同科药业有限公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭）、毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）陈伟蒋祥影严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷7项：主要缺陷：2项1、原辅料出入库台账显示2017年共发往车间白花蛇舌草3批，其中2批未找到相应的批生产记录。2、辅料甘草2017年6月9日发往生产车间一批，未找到相应批生产记录。一般缺陷：7项1、原料库夏枯球没有物料标签。2、原料库，成品库温湿度计只记到2017年7月24日。3、成品库存放少量货物，未开空调温度达到38。4、辅料库麦麸销毁35kg,剩余0kg,货位卡未及

20、时记录显示有35kg。5、生产车间拣选车间有白花蛇舌草，批生产指令显示为2017年4月21日，现场无人挑选存放在拣选台子上。6、部分辅料包材供应商质量保证协议书签订不完整。7、辅料，包装材料供应商亳州市新建塑料厂，安徽三利面粉有限责任公司未进行供应商审计。与GMP要求有一定偏离限期整改107月3日7月4日安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）刘静文蒋祥影唐清华严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷7项：主要缺陷：2项 1、未按照规定存放原药材，如一楼车间物料暂存间放置小茴香原药材编号YL-187-1706-001为7750公斤，丁香编号YL-201-1706

21、-001为12500公斤。现场检测其车间物料暂存间温度约32度。2、购进的原药材丁香YL-201-1706-001与小茴香YL-187-1706-001无相关购进票据。一般缺陷：7项1、企业防鼠工作不到位，如现场检查发现常温留样室有老鼠出没。2、部分生产车间、仓库清场不彻底，如煅药间煅药机QYJ-600、旋转式筛选机SYJ-B、拣选间操作台、内包间地面。3、化验室管理不规范，如理化室稀盐酸配置溶液有效期至17.4.29，配置过期。三氯甲烷毒性试剂放置在普通试剂柜。4、部分生产设备未按照操作规程使用，如切药机SB-SJ-004没有使用，处于待电状态，没有切断电源。5、化验员计算机含量测定表格没有

22、进行加密。6、中药饮片成品常温库无温控设备。7、中药饮片库温湿度记录不真实，现场温度约34度，记录为21度；且5月份记录至23日，6月份的未记录。与GMP要求有一定偏离警告、限期整改117月19日-20日安徽益生源中药饮片科技有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制），毒性饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）刘静文李啸云严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷7项：主要缺陷：2项 1、部分批生产记录不规范，如酒黄精（批号：170401）批生产记录中无批标签、合格证贴在批生产记录中等。 2、现场中转间酒苁蓉、肉苁蓉部分框未标识物料卡，部分显示酒苁蓉批号为170702，生产日期为2017年

23、7月16日，批量：400KG；肉苁蓉批号为170701，生产日期为2017年7月15日，批量为400KG,后经生产负责人核实上述两批中药饮片合计购进购进原药材量为732KG。生产车间内放置甘草24包无标签；中转间白蔹无物料标识。一般缺陷：7 项1、与部分供应商未签订协议；如企业未与标签印刷供应商亳州市谯城区振荣印刷厂签订协议。2、化验室管理不规范，如废液未及时清理；部分精密仪器未校验等。3、部分仪器使用记录未及时记录，如箱式电阻炉（型号：SX-2.5-10）4、QA两位人员未尽职，如对企业当天生产的中药饮片酒苁蓉、肉苁蓉批生产情况不了解，填写的批量与实际批量不符。5、干燥间未清场、切制间切药机

24、（编号PT-QZ-03）未进行清洁；6、企业未能对所生产的批生产记录及时收集归档，如现场检查时，麸炒白术批生产记录炒制记录仍悬挂在生产车间。7、部分辅料未能做到票帐物相符，如固体辅料库存放的麦麸剩余306公斤，经查物料使用台账实际应有315公斤。与GMP要求有一定偏离警告、限期整改127月6日-7日亳州市银桥中药饮片有限公司中药饮片（毒性饮片：净制、切制、煮制）刘静文李啸云严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷6项：主要缺陷：1项1、企业按照上海中药炮制规范生产销售的批号为170601的制半夏（姜）和北京中药饮片炮制规范生产的炮制规范毒性中药饮片批号为170201、170401、170601的清

25、半夏，未验证；一般缺陷项：6项1、培训效果不佳，如仓库管理人员不熟悉在库药品的养护知识等；2、现场生产车间浸泡车间未有标识生产状态标识；3、毒性生产车间净选间正在净选批号为170701的清半夏饮片，现场生产操作工人未采取任何保护措施；4、生产厂区外毒性饮片废水池有炮制后的废水流出，地面出现泡沫，有恶臭的气味；5、批检验记录不规范，如检验报告中二氧化硫检验项目无计算过程，复核人员已经签字复核，但检验人员未签字，；6、与部分供应商未签订质量保证协议与GMP要求有一定偏离警告、限期整改137月25日-26日安徽友信药业有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制），毒性饮片（净制、切制、炒制

26、、煮制）刘静文李啸云严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：一般缺陷：6项1、与麦麸供应商安徽三利面粉有限公司，印刷包材供应商亳州市万全塑料包装有限公司签订的质量保证协议销售方企业名称签到了购入方处，购入方企业名称签到了销售方处。 2、醋龟甲（170701）的批生产记录中炮制岗位修改数据未按记录修改。3、新购进一台真空干燥箱（型号：DZF）未做校验。4、部分批生产记录不规范，如重楼批生产记录（170701）内无批生产指令单。5、未做2015、2016年度产品质量回顾。6、空白生产记录未按照规定管理，生产部办公室QA桌面随处可见各种空白批生产记录表格。基 本符 合限期整改147月25日亳州张仲

27、景中药饮片有限责任公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭、发酵）、毒性饮片（净制、切制、蒸制、炒制），直接口服饮片陈伟蒋祥影严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项：一般缺陷：5项1、包材库内包装材料垛与墙间距短。2、包材库包材材料上灰尘较多，不够清洁。3、辅料库固体辅料和液体未隔离放置。4、与亳州市恒硕发酵制品有限公司签订的质量保证协议未签字及注明日期，西峡县畜牧局蜡纸厂质量保证协议未盖公章。5、辅料供应商亳州市恒硕发酵制品有限公司生产许可证过期。基 本符 合限期整改157月27日安徽鑫泰药业有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制，毒性饮片（净

28、制、切制、煮制、炒制），直接口服饮片陈伟蒋祥影严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷5项：一般缺陷：5项1：成品阴凉库温度30。2：包材库标签，塑料袋等物料库卡只记到6月份。3：合格证标签发放记录没有记录薏苡仁（170701）批次的合格证标签发放记录。4：辅料供应商安徽省亳州市盐业有限公司食品流通许可证过期，没有及时索取，麦麸辅料供应商质量保证协议过期。5：辅料白矾未进行供应商审计。基 本符 合限期整改167月7日亳州长征中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制，毒性饮片（净制、切制、蒸制、炒制）陈伟蒋祥影严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：一般缺陷：3项1、毒性饮片车间未采取措施致外来人员直接进入。 2、辅料羊油领发记录没有标明去向的产品名称和产品批号。3、辅料醋，黄酒，蜂蜜未签订质量保证协议。基 本符 合限期整改177月21日安徽真心堂中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性