显微鉴别法确认方案解析.docx

1、显微鉴别法确认方案解析亳州市远光中药饮片厂显微鉴别法确认方案文件编号：QYTS05001-01 批准日期： 年 月 日 实施日期 年 月 日亳州市远光中药饮片厂文 件 审 批 表文件名称：显微鉴别法确认方案文件编号：QYTS05001-01文件提出部门：质量控制部/QC文件起草目的： 新订 修订文件起草人（签字）： 完成日期： 年 月 日文件会审部门文件审核人（签字）审核日期质量管理部 年 月 日质量保证部/QA 年 月 日质量控制部/QC 年 月 日生产部年 月 日工程(设备)部年 月 日文件批准人（签字）： 批准日期 年 月 日文件实施日期： 年 月 日 起 实 施文件编制依据：1、 卫生

2、部：药品生产质量管理规范2010年修订版和修订附录2、 中华人民共和国药典2015年版。文件复制人： 校对人：复制份数： 复制日期： 年 月 日 颁发部门： 质量管理部分发单位：备注：亳州市远光中药饮片厂 显微鉴别法确认方案1、确认的目的；2、确认的范围；3、实施人员及人员职责；4、确认方案的培训；5、实施过程中出现变更和偏差处理；6、样品信息；7、试验所用仪器及试剂；8、确认项目及方法；9、结论评估及判定；10、再确认；11、风险评估。亳州市远光中药饮片厂显微鉴别法确认方案编号 QYTS05001-01 页 数共 7 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月

3、日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门1、确认的目的：建立显微鉴别法确认方案，在试验中严格按照标准操作，保证试验结果的真实可信，以确认杂质测定法按中国药典2015版的测定方法符合我厂的检验需要。2、确认范围： 中国药典2015版中的用于检查的显微鉴别。3、确认小组成员及职责部门姓名确认分工化验室负责确认工作的安排。确保确认工作按方案进行。负责起草确认方案、确认报告，负责对相关人员进行培训。负责按照方案的要求执行，并记录检验原始记录。 负责将检查结果填写在本方案的附件记录表中。质量部确认方案适用法令规章、标准、产品质量标准；偏差管理（如果需要）。负责确认过程的监

4、督工作安排。负责对确认中出现的问题提出指导意见。负责审核批准偏差。确认小组协助起草确认方案，为确认过程提供技术支持，协调确认的正常进行并负责保存所有确认相关资料以备查。质量授权人负责确认方案及报告的审核与批准，提供资源，颁发确认证书。4、确认方案的培训： 确认方案的批准后，必须对所有确认实施人员进行该方案及相关操作规程的培训，培训合格后方可进行确认方案的实施。5、实施过程中出现变更和偏差处理: 在实施过程中，出现变更和偏差时，要及时上报确认小组，由确认小组进行风险评估，然后报验证委员会的评估结论审批。6、样品信息：本次试验用山药作为供试品，用两个人分别做两组试验来确认显微鉴别法是否符合我厂需要

5、。7、试验所用仪器及试剂：7.1试验所用仪器必须经过校验，并且在校验有效期内。试验用仪器使用前必须挂有“已清洁”、“完好”标志。保证试验的正常运行。7.2试验所用试剂必须在有效期内以保证试验的正常运行，降低风险。8、确认项目及方法：8、1确认项目为山药的显微鉴别。8、2确认的方法为按照中国药典2015版中关于山药的显微鉴别方法：本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径835m，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由23分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240m，针晶粗25m。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径1248m。8、3

6、取山药粉末用两个人分别做二组试验来进行确认该显微鉴别法是否符合我厂需要。9、结论评估及判定：确认小组对检验结果进行评估分析，然后判定是否采用该种检验方法。10、再确认：如遇中国药典的检验方法改变时，该检验方法需进行重新确认。11、风险评估：该验证方案的主要风险点在于试剂配置、人为判定等的人为操作方面，可能导致数据不准确，经过不同的人来做实验确认是降低操作原因导致的试验准确性风险，并通过QA全程监控，降低风险使之在可接受的范围之内。显微鉴别法确认报告确认项目名称显微鉴别法确认报告确认报告编号QYTS05001-01 确认开始时间 年 月 日确认结束时间 年 月 日确认小组成员组 长组 员确认实施

7、情况1、人员情况2、检验用水情况3、仪器情况4、试剂情况5、检验用文件执行情况检查记录6、试验情况偏差处理结果 在执行本确认过程中，发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由确认小组组长填写偏差报告，交给确认委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。确认结果分析与评价 1、人员情况人员情况评价表项 目质量检验人员质量保证人员人 数健康情况评价人员培训情况GMP及附录药品管理法安全防护仪器SOP、维修保养SOP更衣岗位SOP显微鉴别法确认方案质量检验相关文件备注：检查人检查日期年 月 日复核人复核日期 年 月 日2、检验用水情况公用介

8、质（检验用水）检查情况记录检查内容检查结果 是否符合要求 检验用水符合 不符合备注：检查人检查日期 年 月 日复核人复核日期 年 月 日3、仪器情况仪器名称清洁情况运行及保养状况检查结果显微镜已清洁 未清洁备注：检查人检查日期 年 月 日复核人复核日期 年 月 日4、试剂情况试剂名称在有效期内称量是否准确检查结果甘油是 否醋酸是 否备注：检查人检查日期 年 月 日复核人复核日期 年 月 日5、检验用文件执行情况检查记录检验文件执行情况检查记录项 目标 准检查结果显微鉴别法检验标准操作规程是否执行现行批准文件执行 未执行生物显微镜维护保养规程是否执行现行批准文件执行 未执行生物显微镜标准操作规程是否执行现行批准文件执行 未执行常用试液配制操作规程是否执行现行批准文件执行 未执行药材取样标准操作规程是否执行现行批准文件执行 未执行相关规程是否执行现行批准文件执行 未执行备注：检查人检查日期 年 月 日复核人复核日期 年 月 日 6、试验情况人员项目结果化验员A实验一试验二化验员B实验一试验二结果分析与评价操作人： 复核人： 检查人：