医疗器械经营企业质量管理制度doc.docx

1、医疗器械经营企业质量管理制度doc医疗器械经营企业质量管理制度1各岗位管理职能各级组织机构管理职能、质量管理部质量管理职能：1、业务部质量管理职能2、仓储部质量管理职能3、财务部质量管理职能4二、各级人员岗位职责、企业负责人岗位职责1、质量管理部门负责人岗位职责23 、业务部经理岗位职责、财务部经理岗位职责4、质量验收员岗位职责5、质量管理员岗位职责6、仓库保管员岗位职责7、采购员岗位职能8、销售人员岗位职能9、维修养护、售后人员职责10质量管理部质量管理职能法规和行政规章，贯彻执行医疗器械质量管理制度、在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

2、负责首营企业和首营品种的质量审核；负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；处理及并按时向当地药质量事故或质量投诉的调查、不良事件、负责医疗器械质量的查询、监部门报告；负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；收集和分析医疗器械质量信息；协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；做好入库复核检查工作；，医疗器械储存在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗

3、器械经营企业管理办法保持库区的卫生整洁并做近堆码等有关规定，应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；负责库区消防安全设施的管理和维护工作；管理的资料档案、仓仓储设施设备使用、医疗器械出库复核记录、规范建立医疗器械档案、储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；认真做好质量工作

4、考核。其它相关工作。业务部质量管理职能认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；对其医疗法规和相关规定，在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、器械的质量负责；医疗器械供货方应是具有合法资格的单择优选购”的原则，医疗器械采购实行“按需进货、购货合同如果不是书面购货合同必须有明确的质量条款，购进医疗器械必须签订合同，位，以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；负责审验索取医疗器械生产（经营）身份证许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、等必

5、须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；和进口医疗器械注册证购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的；进口医疗器械检验报告单加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；认真做好质量工作考核；建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；或者与购货单位订立年度销售医疗器械应订立合同，向具有合法资格的单位供应医疗器械，供货协议意向书；跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对

6、医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。仓储部质量管理职能、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理1制度。、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。2“按批号发货”的原则，根据、“先产先出”、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”3季节变化，采取必要的养护措施。、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责4任。、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。5财务部质量管

7、理职能认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反价格法的经营行为；承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。企业负责人质量管理职能坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职

8、能；听取质量管理部对公司医疗器械质量的定期召开公司质量分析会，主持质量体系评审工作，情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。质量管理部负责人质量管理职能医疗器械经营企业管理办法等法律、法规、以、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决

9、权；目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标指导各部门有效展开质量方针、的完成；质量责任制及经营环节的质量工作管编制质量管理制度、负责督促质量管理机构组织起草、理程序文件，并保证文件的实施；并保证文件的实听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，定期组织召开质量分析会、施；负责对首营企业和首营品种质量审核；负责协调部门之间质量管理工作有序开展；医在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行主管质量方面培训教育工作的实施。法规，医疗器械经营企业管理办法等国家有关的法律、疗器械监督管理条例组织员工认真履行本部门职能；在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正

10、常运行；医疗器械经营企业质量管理制度4医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、仓储人员岗位职责5、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械在库保管、养护管理制度6、医疗器械出库复核管理制度7、医疗器械销售管理制度8、有关记录和凭证管理制度9、效期医疗器械管理制度10、不合格医疗器械管理制度11、医疗器械退货质量管理制度12、医疗器械质量跟踪制度13、医疗器械不良事件报告制度14、一次性使用无菌医疗器械质

11、量管理制度15、质量事故报告制度16、医疗器械质量投诉管理制度17、售后服务管理制度18、文件、资料、记录管理制度企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本” 的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，

12、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。六、负责种类质量记

13、录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对

14、验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业

15、务水平。五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件 ( 注册证 ) 。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国 ( 地区 ) 批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械

16、。八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。十一、采购部负责医疗器械的购进工作。仓储人员岗位职责一、在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。认真完成本职工七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。作。八、完成质量管理人交办的其它工作。九、负责所在仓库的清洁卫生工作。