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1、ISOTS20中文版翻译食品安全预案第四章食品包装制造业前言ISO（国际标准化组织） 是一个由国家标准化机构组成的世界范围的联合会（ISO成员）。制定国际标准的工作通常是由ISO技术委员会负责的。每一个领域都有一支专业的技术委员会负责，每个成员国都有权代表技术委员会。与ISO联络的政府性的和非政府性质的国际组织也参与ISO的工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电器标准的各个方面有着密切合作。介 绍ISO 22000为处在食品供应链中的组织规定了具体的食品安全要求。其中一个要求是组织建立、实施、保持前提方案（PRP）,以协助控制食品安全危害（ISO 22000: 2005,7.2）。除了IS

2、O22000：2005，7.2的要求，这份技术说明还包括了ISO 22000：2005，5.6中的通讯要求。ISO/TS 22002中这一章节的目的是用来支持管理系统的，设计此管理系统是为了达到ISO 22000中规定的具体要求，此章节为这些方案制定了详细的规定。ISO/TS 22002中这一章节并不是复制ISO 22000中规定的要求，其目的是与ISO 22000联合使用，例如，这份技术说明中提出的为防止接触食品包装采取措施的有效性将被修订。食品包装的预期用途需要被充分理解，由此通过设计合适的食品包装来鉴别处理食品安全风险，这些在此技术文件4.14章节中（食品包装信息和客户沟通）有所体现，遵

3、守ISO 22000中的条款/分条款，如附件A所示。食品安全前提方案-第四章食品包装制造业警告：这份技术声明中的内容假定由合格的有经验的目标用户委托执行。此技术文件并不意指包括一份合同中的所有必要的规定。用户负责正确使用这份文件。遵照这份技术文件并不代表免除法律义务。1. 范围 这份技术文件规定了建立、实施和保持前提方案（PRPs）的要求,以协助控制食品包装生产的食品安全危害。这份技术文件适用于所有生产食品包装或间接接触食品包装的机构，不论其规模大小或复杂程度如何。这份文件的设计目的不是为了供食品供应链中的其他组织使用。注1 生产供自家食品使用的包装材料的企业（例如瓶子的吹塑，无菌箱/袋的形成

4、，填充和密封）可自行决定是否使用这份技术文件。食品包装企业性质多样，所以本文件中的规定并不会全部适用于每个个体机构。每个组织需要对每个要求进行一个文件化的食品安全和风险评估。如果制定了除外条款或者实施了备选措施，是需要得到食品安全与风险评估的证明。这份文件不是一个管理体系标准，其目的是供希望执行PRP以满足ISO 22000规定要求的食品包装生产企业使用。这份技术文件意在与ISO22000配合使用。注2 这份技术文件中所示的食品包含饮料。2. 参考标准实施此文件，以下参考文件是不可或缺的。对于过时的参考文献，只有标明版本号的文献适用。对于未过时的参考文献，最新版本的文献（包括修订本）适用。IS

5、O 22000，食品安全管理系统对食品供应链中任何企业的要求 3. 术语和定义执行本文件，ISO 22000中规定的以及以下术语定义是适用的。3.1 分析证 简称COA显示具体测试结果或分析结果的文件，也可能包括对一定量的材料或产品进行测试的方法。 来源：ISO/TS 220002-1：2009，3.14，修订版-相关领域/主题已删除，定义内容已修改3.2 清理土、灰尘、溶剂、油脂或润滑油、墨迹和其他不该出现的杂质的清除。 来源：ISO/TS 220002-1：2009，3.5，修订版-相关领域已删除，定义内容已修改 3.3 污染物属于产品添加剂之外的任何生物药剂或化学试剂，外来物或其他有可能

6、危害到食品安全的物质。来源：ISO/TS 22002-1：2009，3.2 3.4 污染 产品中引入或出现污染物注1：在这份技术文件中，污染也指在生产过程中使用的材料分解或相互反应产生的有可能危害到食品安全的杂质。 来源：ISO/TS 22002-1：2009，3.1，修订版 3.5 符合性声明 简称DOC 符合规格要求或相应规定的证明文件注 1：有时也称作“一致性声明”（简称CoC）3.6 设施任何处理原料、中间产品、化学品或最终食品包装的建筑物或区域，以及旗下的周边建筑或区域。3.7食品包装用于容纳、保护、处理、交付、仓储、运输和盛放食品的任何产品。注1：食品包装包括直接或间接地接触到食品

7、。在正常使用食品包装的过程中，直接接触食品的包装表面或材料会直接地接触到食品（例如物理上触摸到食物或接触其顶部空间）或将来会直接地接触到食品。在正常使用食品包装的过程中，间接接触食品的包装表面或材料不会直接地接触到食品，但有可能产生转入食品的物质。对直接接触食品的包装和间接接触食品的包装的分类应该属于危险分析的一部分。3.8 食品包装危险物在食品包装或使用过程中产生的对健康有潜在负面影响的生物性、化学性或物理性成分。3.9 食品包装撤回在食品供应链的任何环节，因食品包装不符合特定的食品安全标准或要求而剥去不合格的包装。例子：食品供应链的任何环节包括交易仓库、分配中心或称作客户操作中心、仓库。3

8、.10 卫生对在自然状况下会变坏的产品，为保证食品安全而采取的一系列措施。3.11 事件对一种材料或产品的食品安全可能带来潜在危险的事件。3.12 中间产品还不能成为食品包装的，还需要进一步加工或转化的产品。3.13 迁移外部来源的物质进入食品的转移过程。例子：像包装材料或外部环境都可称之为外部来源3.14 外包由一个机构转包给另一个外部机构的行为。3.15 包装在装船、运输和仓储过程中用于盛放或保护食品包装的任何产品或材料。3.16 返工在特定的生产中产生的内部废料被重新利用到含有相同成分的物质中。3.17 风险产生危险或严重后果的可能性3.18 安全不受危险侵袭的合格产品的状态。 3.19

9、 转移由于材料堆积或卷绕造成材料的不同面之间相互直接接触，从而导致物质从材料的一面或邻近的一面转移到与食品接触的那一面。3.20 规格对一种材料的性能或要求的详细描述，尤其是在技术层面和对特定适用性的详细描述。3.21 废料企业丢弃的、准备丢弃的或需要丢弃的任何物质或物件。4 通用前提方案4.1 建厂4.1.1 总要求厂房的设计、建造和维修应符合当地的自然条件，以食品包装生产加工为目的，考虑和控制与之相关的食品安全风险和潜在污染源。厂房要求经久耐用，对食品包装不会带来食品安全方面的危害。例如 露天的辅助装置和辅助设备应该受到合适的保护。4.1.2环境应该考虑到当地环境中存在的潜在污染源。注意：

10、当地环境包括厂房内部区域和外部区域。4.1.3 厂房位置厂房的边界线要非常清晰明确。在厂房边界线以内的所有区域都应该得到良好的维护，以防污染。4.2 厂房布局和工作区域4.2.1 总要求内部布局应朝着有利于生产操作和保持良好卫生的方向进行设计、建造和维护。材料、可再利用的回收材料、产品、人员的移动方式和设备的布局设计应避免接触污染源，产品或材料避免乱混，避免交叉污染。4.2.2 内部设计、布局和运输模式厂房应提供足够的空间，以满足在生产过程中材料、产品、人员的有序流动。用于运输材料和产品的开口区域（如输送管道、传送带）的设计应防止外来物和虫害的进入，厂房内的活动也应考虑到这一点。4.2.3 内

11、部结构和设施墙面和地板应耐洗并易于清洁，不会对食品包装生产造成食品安全方面的风险。在可能影响到食品安全的区域，地面应避免积水。排水管应设水漏和水封。天花板和上方结构的设计应降低积灰和冷凝水的产生，并且可以进行检查和清洁。上方固定装置和结构的例行清洁不方便或不可行时，但有可能引入食品安全的潜在危险，应对设备进行加盖防护。在生产区和仓储区，应关闭或掩蔽（如纱窗、气帘）对外开放的门、窗、屋顶通风口和风扇。重要信息对外开口应尽量避免，如果无法避免，关闭对外开口应是首选。4.2.4 设备设备需合理设计，摆放在合适的位置，便于保持良好的卫生条件，便于操作和监控。设备的摆放应便于操作、清洁和维修。4.2.5

12、 临时建筑/移动设施临时性的建筑的设计、选址和建造应防止虫害的藏匿和污染。4.2.6 仓储用来存放原材料、中间产品、化学品或食品包装材料的地方应加防护措施，以避免灰尘、冷凝水、排水、废料和其他污染源的污染。内部仓储区应保持干燥和良好的通风，如有需要，应监视和控制内部的温度和湿度。如果原材料、中间产品、化学品或食品包装材料在外面存放，应就地采取适当的措施来控制潜在的污染。仓储区应设计成允许原材料、中间产品、化学品和食品包装材料进行隔离存放。原材料、中间产品、化学品和食品包材中适宜与食品接触的和不适宜与食品接触的应隔离存放。所有原材料、中间产品、化学品和食品包材应适当地摆放，降低污染的潜在危险，与

13、墙保持足够的距离，便于检查。仓储区的布局应便于维护和打扫，防止污染和变质。化学品应贴上标签。危险材料和危险化学品应在密封容器内安全保存，并按照厂家说明进行使用。4.3 基础设施4.3.1 总要求在生产区和仓储区以及周边区域内的设施，其安装和分布线路的设计应考虑到污染预防。4.3.2 水供应符合相应质量要求的水要供应充足，以满足食品包装材料生产的需要，水供应不能带来食品安全风险。企业要建立规章，说明对直接接触食品包材用水或者清洗用水（包括冰和蒸汽）的要求，并相应地进行监督。非饮用水应有一个单独的供应系统，并加以标示，应与饮水水系统分开，并防止非饮用水逆流到饮用水中。4.3.3 空气质量和通风系统

14、对直接接触食品包材的空气，企业应建立要求并加以监控。应提供合适充足的通风（自然风或机械吹风）来排出多余的或不需要的蒸汽、灰尘和气味。厂房内的空气质量应加以控制，以防止空气中产生微生物，造成污染。通风系统的设计和建造，要求不能让污染区内的空气流入洁净区。通风系统应便于清洁、更换滤网以及维护。4.3.4 压缩空气和其他气体食品包材生产中用到的压缩空气和其他气体系统，其建造和维护应达到防止污染的目的。企业应对直接接触食品包装（包括对原材料、中间产品、食品包材或设备的运输、吹风、干燥）的气体建立要求，并按照要求进行监督。用于压缩机的油如果存在潜在污染的风险，应使用食品级的油。对过滤、湿度和微生物的要求

15、应进行评估，并按照评估结果采取控制和监控措施。如果可行的话，空气的过滤尽量靠近使用点。4.3.5 照明 照明供应（自然光或人工照明）应确保能正确地操作食品包装生产流程。照明的强度应与操作的类型相适应。在存在食品安全风险的地方，照明设施应加以防护，以防照明设施破碎时不会污染到原材料、中间产品、化学品、食品包材和设备。4.4 废弃物处理4.4.1总要求应该具有鉴别、收集、搬运和处置废弃物的体系，以防止污染。4.4.2 废物处理盛放垃圾的器皿应频繁地清理，并放置在足够干净的条件下。废弃物应远离生产区和仓储区。盛放不属于生产废料的垃圾桶或垃圾箱应该容易辨认、及时清理，如果有必要，垃圾桶或垃圾箱上应加盖

16、子。对于废弃的食品包材，应予于破坏或销毁以达到以下目的。A) 商标或食品配方信息不会被再次使用；B) 不能再次进入供应链。4.4.3 排水和排水系统排水系统的设计、选址和建造应避免造成污染。4.5 设备的适用性、清洁和维护4.5.1 总要求用于生产区和包装区的设备应防止污染产品。用于辐射工序的设备应符合相关食品包装的规章要求。4.5.2 卫生性设计接触食品包装的设备，其所有部件都要设计得便于清洁和保养。设备应满足卫生性设计现有的要求，包括：1设备接触食品包装材料的表面和可能形成污染源的表面要光滑、可接近、可清洁。2设备自动排水（有加湿工序的）3使用材料应与预期食品包装、润滑剂、清洁剂或冲洗剂兼

17、容。管道系统应易清洁、易排水，不会导致冷凝水或产生泄露，污染到产品。阀门连接和控制应有自动防故障系统来预防污染。含有已知的有毒金属（如汞）的设备部件如果危害到包材的食品安全，不允许使用。4.5.3 食品包装接触表面设备中与食品包装接触的表面应使用适合预期目的的材料制造，以防污染。4.5.4 维护应有一套包含所有设备维护的体系。维护体系应系统地投入使用，减低设备接触产品带来的潜在污染。当食品安全受到威胁时，要优先考虑设备维护。维护工作后，要有从机器和设备中移除潜在污染物的工序。维修人员应遵守上述工序，包括适当的卫生性措施。临时性的建造或改造应避免、可控，不能演变成永久性的建造。有效的措施应予以实

18、施。4.6 采购和服务供方的管理4.6.1 总要求材料和服务的外购、外包活动影响到食品安全的，应加以控制，确保选择的供应商有满足相应规定要求的能力。注：服务包括（但不限于）第三方仓储和外包方的再加工。企业应对在外生产的工序要有明确的要求，与第三方应有纸质合同。4.6.2 供应商的选择和管理应有一套合适的形成文件的程序，用来评估、批准、监督供应商。采取的方法应证明风险评估和危害分析，包括对食品包材产生潜在食品安全风险。程序包括：A)评估供应商的能力是否满足食品安全的要求B)对供应商进行评估的方法描述。监督可能包括规格一致，满足分析证（COA）的要求,满意的审核结果4.6.3进材料要求在卸货前和卸

19、货过程中应检查车辆上的货物，以检查原料的食品安全和其他方面的安全在运输过程中是否得到维护。当使用防揭换封条时，应有现场验证程序，已验证是否符合客户和相关法规的要求。在接收或使用所有来料前，检测或验证原材料的分析征（COA）和符合性声明（DOC）以证实符合规定要求。验证的方法应形成文件。应有足够的数据来保证接触食品的风险分析。注1 例如，当来料为回收料或植物源材料时，接收前应验证原材料满足食品安全和追溯性要求注2 检验频次和范围可以建立在材料带入的危害和特定供应商风险评估的基础上进行。要有书面上的程序，规定如何处理不合格的原材料，确保防止非预期使用。散装原材料接受线的入口点应标识，加盖并上锁。接

20、收材料被批准和验证合格后才能卸入接收系统。4.7 污染预防4.7.1 总要求应该实施危险分析方案。如果可行，要采取防止微生物、物理、化学污染的措施。当产品需要在外部进行检测时，检测需要由经过认可的检测机构，或者遵循国际检测机构指南。如果是内部检测，设备应按照国家标准或者其他精确方法进行计量。当危险评估发现原材料或者中间材料混合存在食品安全危险时，应防止混合。无论何时发现污染事件，都要在指定的人的控制下，进行清洁或者维护程序。清洁或维护过后，需要发布一个文件。任何不能得到有效清洁的污染产品都应该丢弃。4.7.2 微生物污染存在潜在微生物污染风险的区域，应采取措施防止或者控制该风险。4.7.3 物

21、理污染生产区或仓储区使用玻璃材质或易碎材质（除食品包装外的其他应用）的地方，应定期检查，并制定适当的程序，规定一旦破碎该如何处理。玻璃材料和易碎材料（如设备的硬塑料部件，贮存罐上的透视玻璃孔）如可能，应尽量避免。在生产区和仓储区，预期会和产品接触的地面或墙面等要远离碎片和其他污染源。这些地面要易于进行有效的清洗。尖锐物品的使用要有正式的章程，不允许任何尖锐的物体或松动的工具遗留在任何地方和产品污染可能出现的表面。禁止使用可折断刀片的刀具。要清洁厂房和设施设备，打扫掉灰尘、蜘蛛网、剥落片和碎片，把卫生维持在一个可接受的范围内。4.7.4 化学污染储存印刷材料和涂布材料的中间产品和最终产品时，应按

22、照危险评估，将有害物质通过反印或其他方式转移到食品接触面的量降低到安全级别内。化学品，包括清洁用品和润滑油，应该进行评估和控制，以防污染产品。将会和产品接触的润滑油应达到和预期用途匹配的等级。4.7.5 化学迁移有通过迁移或其他转移方式引起潜在食品安全危险的地方，应采取措施预防和控制该危险。包装物（如托盘、膜、集装箱）应该使用合适的材料制成，并保持清洁，不能污染到食品包材。注意：在某些情况下，对托盘进行化学处理是必要的（如杀昆虫剂、杀菌剂、杀害虫剂和其他化学品），来满足相关法规或客户的要求。4.7.6 食物过敏原管理当发现存在潜在的食品过敏原污染时，应采取形成文件的措施，对危害进行预防或控制，

23、并记录，加标签标示。4.8 清洁4.8.1 总要求应对特定的区域建立适合的清洁方案，确保食品加工设备和环境保持一个合适卫生状态。如果清洁工作是外包的，选择的外包服务单位应该是合格的，应该持有企业给予的证明文件。4.8.2 清洁程序清洁程序至少应规定：A)需要清洗的区域和设备B)清洁任务的具体职责C)清洁方法和清洗频率D)监督和检查清洁的安排4.8.3 清洁剂和清洗工具设备应处在利于清洗的状态中清洁剂应该容易辨认并单独存放，根据厂家说明书进行使用。清洁工具应符合卫生性设计，并得到良好的维护，使之不会成为一个潜在的污染源。4.8.4 监督清洁方案的有效性食品包装生产企业应按规定的频率监视清洗程序，

24、确保持续适宜性和持续有效性。4.9 虫害控制4.9.1 总要求要实施适当的措施来避免形成有益害虫活动的环境。4.9.2 控制方案企业应指定专门人员管理虫害控制活动或与选定的专家承包商打交道。虫害管理方案应文件化，规定目标害虫鉴别、害虫布局、方法、日程安排和控制程序，必要时要求包括对员工进行培训。方案应包括在公司规定区域内批准使用的化学品清单。4.9.3 防止虫害进入通道厂房应维持在良好的状态中。 应该采取有效的措施防止防止害虫进入厂房。对外开放的门、窗或通风口的设计应防止虫害进入。所有外开的门需要状态良好，不使用时请关闭。注意：来往的产品和材料应接受检查，看是否有来自啮齿类、飞行类、爬行类害虫

25、、鸟类和其他昆虫的污染物。4.9.4虫害藏匿地和出没处应处理感染的原材料、中间材料和食品包装材料，处理方式应预防其他原材料、中间材料、食品包装材料或设施受到污染。应清除潜在的虫害藏匿地（如洞穴、灌木丛、储存放置的物品）当货物放置在外面时，应保护防止贮存物收天气或虫害毁坏（如鸟类）。4.9.5 监视和侦察虫害监视方案应包括在重要地方布置探测器和诱捕器来识别虫害活动。应持有探测器和诱捕器放置图。设计和布局探测器和诱捕器时，应防止对原材料、中间产品、食品包材或设施造成潜在污染。探测器和诱捕器应该坚固，不易破坏，对目标害虫有效。应定期检查探测器和诱捕器，以识别新的虫害活动。4.9.6 根除一旦感染证据

26、被上报，应立即就地采取根除措施。仅限受过培训的人员使用杀虫剂，控制杀虫剂的应用，以防产生食品安全危险。应保留杀虫剂的使用记录，包括杀虫剂类型、数量和浓度，使用地点、使用时间、使用方法和目标害虫。4.10 人员卫生和设施 4.10.1 总要求企业应建立文件，要求个人卫生和举止行为，标准的制定应与食品包装危险相一致。所有员工、访客和承包方都应遵守该文件要求。4.10.2 人员卫生设施和洗手间卫生设施要确保企业人员的卫生能达到企业要求的程度。卫生设施要设在离卫生要求地域近便的地方，并有清除的指引标志。根据企业的规模和复杂程度，企业应该：A) 提供足够多的洗手和吹干设施，必要时，双手消毒杀菌（包括盥洗

27、室提供冷水、热水或温控水、肥皂或消毒液）。B) 提供足够数量的卫生设计达标的洗手间设施，要与生产区域分开，每个洗手间都配备洗手、吹干设施，如果必要，配备消毒杀菌设施，洗手间和更衣室内的设施应保持干净。C) 对在生产、包装、仓储工作的所有员工提供足够多的更衣室和储物设施。当从外面进入厂房时，要求不需要穿过生产和仓储区才能到达更衣室和储物室。注：如果出于对安全或其他方面的考虑，必须穿过生产区域才能到达卫生设施地，需要通过可控制的指定的路线通过。4.10.3员工餐厅和指定用餐区和吸烟区 员工餐厅、指定的食品放置区、用餐区、吸烟区的位置要设计合理，应能防止对生产区域造成污染。所有食品、饮料、药物应放在

28、指定的区域，应有适当的程序来控制药物的使用，以免接触污染到产品。吃（包括吃糖果、嚼口香糖或嚼烟叶）、喝（除水之外的）、抽烟都应在指定区域内进行。如果允许喝水，要遵守规定，不能喷溅造成污染。所有这些区域都应保持干净卫生。要使用恰当干净的带盖子的器皿处理垃圾。要给吸烟者提供足够的烟灰缸。4.10.4 工作服和防护服企业应保证工人或进入生产区和仓储区的人员必须穿工作服，工作服尺寸应根据操作要求定制，并保持良好形态，不能存在任何潜在的污染风险。工作服和日常衣服应分开。如果合适，根据食品安全风险分析，工作服或其他防护服应带帽子，防止头发、汗水和松动的配饰污染原材料、中间产品、食品包材或设备。如果佩戴手套

29、接触食品包材，手套尺寸应合适并保有良好的形态。如有要求，应设计个人防护用品，用来防止产品受到污染，这些用品都应保持良好的卫生状态。4.10.5 疾病和受伤全体人员应遵守企业关于疾病和伤残的指导文件。注意：对于携带或感染了可通过食物传播的病菌的人员，不应接触食品包材，要进行适当的健康筛选程序。所有的伤都应该立即通过合适的方法处理，包括轻微的割伤。衣服应该每隔一段时间后适当地进行更换，自粘的膏药不能接触产品。 他们应该和产品区分开来（例如通过颜色）。4.10.6 个人清洁应要求在生产区工作的员工洗手A) 在开始食品包装材料生产工作之前洗手B) 去洗手间、吃东西、吸烟、喝东西（除了喝水）后立即洗手C

30、) 在处理任何潜在被污染的材料之后立即洗手重要应使用符合食品安全的吸手产品（如无味的）应要求员工员工克制对着原材料、中间产品、包装材料打喷嚏或咳嗽，禁止吐痰。指甲应保持干净、修建整齐。4.10.7 个人举止行为应制定规章文件，描述对生产区和仓储区员工的行为要求。文件至少应包括：A) 仅允许在指定的区域抽烟、喝东西（除了喝水）、吃东西和嚼东西、禁止戴珠宝、腕表，穿孔（看得见的孔），除非得到适当的控制来降低污染的概率。企业应根据危险分析规定具体哪些形式的珠宝是允许穿戴的。B) 仅允许在指定的区域内存放个人物品，如烟和药。C) 禁止涂指甲油，戴假指甲，戴假睫毛。D) 对书写用具和非固定物品加以控制，

31、以防污染原材料、中间产品或食品包装材料。E) 个人储物柜保持清洁，不能放垃圾和脏衣服。F) 禁止将与食品包材接触的工具放在个人储物柜里。4.11 返工 4.11.1 总要求返工产品应恰当地储存、处置以及使用，以保证食品包材的安全性能、质量、可追溯性和符合法规。4.11.2 贮存、标识和可追溯性返工产品应隔离储存，并得到保护，以防受到污染。返工产品应该容易辨认，贴标签便于追溯，应保留返工的追溯记录。应记录返工产品的类别或返工原因（如食品包材的名称、生产日期、班次、原生产线）。4.11.3 返工产品的使用当返工产品添回生产过程时，可接受的数量、类型和返工使用条件要具体。应规定添加使用的方法，包括任何必要的预处理阶段。返工过程中，应采取措施防止原料、中间产品和食品包材被非