GMP竞赛题库0728.docx

1、GMP竞赛题库0728一、选择题1、设备状态标识需包括以下哪些信息。 （ ABCDEFG ）A设备名称 B设备型号 C 设备编号 D固定资产编号 E设备责任人 F设备验证/检修日期 G设备状态2、当设备信息及使用状态发生改变时应由谁进行更换。 （ A ）A使用部门设备负责人 B工程部设备管理员C车间负责人 D QA3、设备处于完好状态，长时间停机待用，该悬挂哪种状态牌。 （ B ）A正常 B停用 C完好 D已请洁4、以下哪种设备状态，需采用红底黑字标示卡。 （ B ）A正常 B维修 C报废 D停用 E验证中 5、设备维修时如发生以下情况时，需报告QA，填写“设备设施维修评估表” （ ABCDE

2、F ）A维修部位与产品直接接触 B非一致性关键部位更换C维护维修影响计量状态 D软件修改或升级E需要中断生产进行维修 F维修在洁净区内进行或会破坏生产洁净区环境6、请选出目前我们公司所用到的防虫、防鼠设施。 （ ABCDEFG ）A蚊虫诱灭器 B驱鼠器 C挡鼠板 D风幕机 E粘鼠屋 F排风扇纱网 G密封条7、以下哪些仪器属于计量器具。 （ ABCDF ）A电子天平 B压力表 C冰箱 D容量瓶 E pH试纸 F砝码8、计量器具合格证需含哪些信息。 （ ABCD ）A计量编号 B检定日期 C计量有效期 D校验单位 E计量器具名称9、请问以下哪些属于危废。 （ ABDE ）A废试剂瓶 B废过滤膜 C

3、废办公用纸 D废树脂 E废西林瓶10、需粘贴标示的管道包括 （ABCDE）饮用水管纯化水管注射用水冷却水管冷冻水管蒸汽管物料管压缩空气管氮气管真空管11、需要或报废的设备备品备件、质量低劣以及年久锈蚀严重的配件应及时处理或报废。需填写“备品备件处理单”，经设备主管审核和 批准。 （ B ）A生产部负责人 B工程部负责人 C质量负责人 DQA12、请目前API厂区洁净区的等级有以下哪些。 （ D ）A、A级 B、B级 C、C级 D、D级13、API工程部每天需对洁净区哪些项目进行监控。 （ ABC ）A、温度 B、湿度 C、压差 D、尘埃粒子14、洁净区的内表面应当符合以下哪些条件。 （ ABC

4、D ）A、平整光滑 B、无裂缝 C、无颗粒物脱落 D、避免积尘 15、我们公司规定电子数据管理系统的登陆密码至少多长时间更换一次。 （ B ）A、 3个月 B、6个月 C、9个月 D、12个月16、广泛pH试纸能精确到（ A ），精密pH试纸能精确到（B ）。A. 1 B.0.1 C.0.01 D.0.0217、以下选项中哪个不是应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应的？（A ）A.颜色 B.材质 C.样式 D.穿戴方式18、关键人员至少应当包括（ ABC ）A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.采购负责人19、原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当

5、进行（ C ）A.目测 B.检查 C.复验 D.销毁20、印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（A）发放。A.需求量 B.总量 C.品种数量 D.规格21、生产设备应当由明显的（C），标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明（C）。A.状态标识 状态 B.标签 流向 C.状态标识 清洁状态 D.标识 流向22、药品上直接印字所用油墨应当符合（B）A.行业标准 B.食用标准要求 C.药用标准要求 D.药品质量标准23、所有到货物料均应当检查，已确保与订单一致，并确认供应商已经（A）批准。A.质量管理部门 B.生产部门 C.仓库 D.质量授权人24、与药品直接接触的

6、包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（D）相同。A.成品 B.一般包装材料 C.中间体 D.原辅料25、生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（ABCD）A.设备处于待用状态 B.设备和工作场所没有上批遗留的产品和文件C.设备和工作场所没有与本批产品生产无关的物料 D.设备处于已清洁状态26、患有下列哪种疾病的人不得从事直接接触药品的工作（A）A.乙肝 B.糖尿病 C.高血压 27、热力消毒与灭菌的方法分为两类（AB）A.干热 B.湿热 C.臭氧 D.紫外28、批生产记录的每一页应当标注产品的（ABCD）A.规格 B.数量 C.生产日期 D.批号29、洁净区温度和相对湿度控制要求：1

7、8-26，不超过（ B ）%。A60% B65% 30、一般情况下，对于（B ） 开封过的样品，其储存有效期为6个月。A 已 B未31、任何原因产生的样品的领用行为均应在“实验室样品日志”中填写领用情况。非正常领用的情况（ A ）填写备注原因。A 要 B不要32、试液和已配制的培养基应当标注（ ABC ）并由配制记录。 A配制批号 B 配置日期 C 配制人员姓名33、质量标准每（ C ）年复审一次，每修订一次，版本相应升级。 A3 B4 C5 D634、配制的培养基，2-8储藏，有效期为( C )个月 A 1 B 2 C3 D435、物料接收记录内容包括( ABCDE )A物料名称 B物料代码

8、 C接收日期 D供应商、生产商 E数量、批号、流水号36、对照品应当有适当的标识，至少包括（ ABCDE ）A名称 B批号 C有效期、开启日期 D含量 E储存条件37、关键设备应经过确认，并进行计划性维护，批准，方可使用，下列属于关键设备的是（ ABCDF）AHPLC B GC C水系统 D灭菌柜 E仪器室空调系统 F空气净化系统38、每批药品的检验记录应当包括（）中间产品待包装产品成品的质量检验记录39、各部门负责人应当确保所有人员正确执行（ABCD ），防止偏差的产生。A生产工艺 B质量标准 C检验方法 D操作规程40、自检（ ABCD ）A应当有计划 B应当有企业指定人员进行 C应当有记

9、录 D应当有报告 41、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ B ）A使用时间 B校准有限期 C状态 D适用范围42、质量保证系统应保证：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。A质量管理 B质量控制 C产品质量 D产品实现43、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括（ABCD）A：产品名称、批号、规格、数量。B：退货单位及地址。C：退货原因及日期。D：最终处理意见。E：换货凭证。44、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。A：采购部；B：生产部；C：质量部；D：财务部；45、因质量原因退货和收回的药品，应当（ A ）A：销毁；

10、B：返工；C：退还药品经销商；D：上交药品行政管理部门46、现有一批待检的成品，因为市场急需，仓库（ C ）A：根据市场部的要求紧急发放；B：审核批生产记录无误后紧急发放；C：检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放；D：检验合格后紧急发放；47、每一批药品均应当有（D ）签名批准放行。A：仓库负责人；B：财务负责人；C：企业负责人；D：质量受权人；48、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ C）A：物料名称；B：物料批号；C：所用产品的名称和批号；D：贮存条件；49、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向( C )报告。A：质量部；B：上级

11、主管部门；C：当地药品监督管理部门；D：分销商及医院；50、每批产品均应当有发运记录。根据记录，应当能够追查每批产品的销售情况，该记录应当至少保存至药品有效期后（ B ）。A：1个月；B：1年；C：2年；D：6个月；51、药品必须符合（）药品标准。：地方：生产厂家：国际：国家52、的含义是（ B ）A：药品经营质量管理规范B：药品生产质量管理规范C：药品临床试验质量管理规范D：药品非临床研究质量管理规范53、批生产记录的每一页应当标注产品的（ AD ）。A.规格B.数量C.过滤D.批号54、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ D ）。A.保

12、存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存55、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD ）。A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告56、 物料分为哪几类？（ ABC ）A. 关键物料 B. 主要物料 C. 一般物料 D.包装材料57、 关键物料的审计频率是（B ），主要物料的审计频率是（C ），一般物料供应商的审计频率是（ C）：A. 一年一次 B.两年一次 C. 三年一次 D.五年一次58、 哪个部门启动SMP-QA-1011.R15 “供应商评估报告”？（ A ）A. 采购部 B. QA C. QC D. 生产部59、 采购部向资质符合要求的供应商索取或采购

13、近期生产3批样品，并由哪个部门填写请检单及SMP-QA-1011.R11“样品试用评价表”，随样品一起交给QC检测。（ A ）A. 采购部 B. QA C. QC D. 生产部60、 新物料的质量标准由哪个部门制定？（ C ）A. 采购部 B. QA C. QC D. 生产部61、 哪个部门负责编制供应商目录？（ B ）A. 采购部 B. QA C. QC D. 生产部62、哪个部门负责组织相关人员参与供应商的审计工作（B ），审计小组应包括哪些部门（ AB ）？由谁担任审计小组组长（ B ）A. 采购部 B. QA C. QC D. 生产部63、与公司签订采购合同的供应商必须具有法人资格，证

14、照齐全， 至少含有以下哪些证件？（）。A.营业执照 B.税务登记证 C.组织机构代码证 D.以上都是64、对于金额在（ ）元以下的采购合同，可以采用传真的方式进行签订，我公司或供应商拟定好合同传给对方签字盖章，（）以上的合同必须是 原件 。A.5万 B.5000 C.10万 D.100万 65、签订的大金额合同必须采用（ A ）形式，其他任何形式的合同视为无效合同A.原件 B.复印件 C.传真件 D.扫面件66、承运商的资质每 ( A ) 检查一次，过期资质应及时更新。A.半年 B.一年 C.三个月 D.年67、承运商档案的保存期限： （） 。A.半年 B.一年 C.年 D.永久68、对于特殊

15、条件运输的产品在必要的情况下进行 （ ） 以考察承运商可以保证产品运输途中的储存条件。A. B. C. D.产品运输验证69、A药品质量、安全性和疗效是： （ A ）A设计出来的 B.生产出来的C检验出来的 D.管理出来的70、A验证是为了 （ BCD ）A. 为了GMP认证的需要 B.实施GMP的一部分 C.为了保证药品质量 D.为了证明生产过程的可靠性71、A验证的意义是 ABD A.降低偏差风险 B.降低生产缺陷成本 C.应对药品监管部门的检查 D.证明生产工艺处于受控状态 72、A工艺验证主要是对 ACDA.生产设备的适用性 B.成品检验方法的符合性 C.特定条件下工艺的合理性 D.成

16、品质量产生差异和影响的主要工艺条件73、A设备安装确认主要内容有： ABCDA.计量器具、仪表的灵活性和精确度 B.安装地点和环境适合性 C.辅助、配套系统是否相匹配 D.相关文件已建立 74、A空气净化系统年度验证的主要项目 BCD A.风管安装确认 B.过滤器检漏 C.尘埃粒子数和微生物数 D.风速、换气次数75、A下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是76、A制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水77、A物料必须从（

17、C ）批准的供应商处采购。A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门78、A2010年修订的GMP没有的章节（ A ）。A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员79、A每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人80、A药品生产的岗位操作记录应由（C）。A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写81、A密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气82、赛倍畅、达赛畅、那赛畅目前在江苏省医保目录中？

18、AA、赛倍畅B、那赛畅C、达赛畅D、达赛畅、那赛畅83、常见的防虫设施包括（ ABC ）A.风幕机；B.灭蝇灯； C.粘虫板； D.灭鼠板；84、设备的预防性维修的频率应根据（ABCD）制定。A用途；B.经验；C.风险分析；D.供应商的建议85、我们公司的计量器具管理可分为（ABC）A类；B. B类； C. C类 D. D类86、压缩空气管道正确的标识颜色和字体颜色（C）A、艳绿 黑色 B.大红 黑色 C.淡灰 黑色 D.黄色 白色87、设备维修时，出现（BC）需报告QA和使用部门。A、部位与产品接触B、在洁净区中维修会破坏生产环境C、中断生产 D、软件修改或升级88、润滑油品的存放要求（AB

19、CD）A、 贮油库必须符合安全、防火要求 B、入库油品应有合格证和化验单C、油品应按油品、规格分组存放 D、入库油桶贴有标明润滑油型号的标签89、我公司内部目前计量标签有（ABC）A、合格证 B、报废证 C、准用证 D、许可证90、EMS系统设置3中权限，分别为（ABC）A、操作者 B、工程师 C、管理员91、下列不属于质检楼空调系统模式（F）A、运行模式 B、停机模式 C、急停模式 D、消毒模式 F、值班模式92、质检楼空调系统灭菌分两个阶段，运行时间分别前段灭菌（A），后段灭菌（B）A、2h B、1.5h C、1h D、4h93、下列不属于新风机组构成的是（D）A、初效 B、中效 C、表冷

20、段 D、亚高效 E、加热段94、从设备特性、使用情况、维修数据等综合评估，将设备特性风险分为（ADE）A、低风险 B、小风险 C、一般风险 D、中度风险 E、高风险95、高风险的设备维护周期一般为（B）A、不小于3个月 B、小于6个月 C、小于9个月 D、不小于12个月96、下列哪些不属于预灌封注射器灌装线组成部分（C）AABO B.ATO C.VRK D.FXS E.ITP F.ISS97、医药洁净室应跟库生产要求提供足够的照度，主要工作室照明度值不低于（A）A.300LX B.150LX C.200LX D.100LX98、空调系统按洁净度级别可分为（ABCD）A.A级 B.B级 C.C级

21、 D.D级99、C级洁净室温度与相对湿度的一般要求（AC）A.温度1826 B.温度1824 C.湿度45%60% D.湿度45%65%100、下列说法错误的是（C）A.空调系统正常运行时，新风过滤网清洗周期不得超过2周。B.空调系统初中效过滤器应每两个月检查一次迎风面灰尘，透过迎风面则需要更换，但最长不超过4个月。C.初中效过滤器更换后可清洗回用。D.当初效、中效、亚高效压差接近初始值的两倍时，应更换101、无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在（D ）。A温度1824，相对湿度5070% B温度2024，相对湿度4060% C温度1828，相对湿度5070% D温度1826，相对湿度4

22、565%102、按照GMP对“物料”的定义，它不包括（B ）。A原料 B半成品 C辅料 D包装材料103、规定有效期的药品，其记录至少保存到有效期满之后（B ）。A两年 B一年 C三年 D四年104、配液岗位亲水性滤芯每次使用前需要用注射用水冲洗，冲洗时间为（ D ） A.5min B.5min C.10min D.10min105、称量间内墙面的清洁有效期为( B ) A.1d B.3d C.7d D.1个月106、负压层流罩的高效压差范围( C ) A.18-26pa B.25-50pa C.250-500pa D.初始压差的2倍107、超过5天未开启的台秤在使用前需预热( C )A.15

23、min B.30min C.2h D.5h108、1.物料平衡计算的数据应前后连贯，具体数值在计算后保留小数点后（A）数字。 A.1位 B.2位 C.3位 D.4位 109、紧急异常情况的处理原则 （ A.B.C.D ）A.无论处理任何情况，应首先保证人员安全B.处理事情的原则为最大限度地减少损失，防止事故扩大化。C.必要时，现场人员可根据具体情况迅速采取必要的措施。D.相应车间管理人员应尽快赶到现场协调处理，现场实地解决（必要时通知相关部门人员配合处理），不能解决或必要时还应立即上报110、仓库多久盘点一次（ A ）A一个月 B.一个季度 C.一周 D.每半年111、待验物料什么颜色（ C

24、）A绿色 B.红色 C.黄色 D.蓝色112、合格物料什么颜色（ A ）A绿色 B.红色 C.黄色 D.蓝色113、物料第5大类别是什么（ A ）A原料 B.辅料 C.其他 D.内包材114、注射用水储存与分配系统因（ B ）进行一次消毒A一周 B.两周 C.三周 D.四周115、软化器的消毒方式（ B ）A.巴氏消毒 B.过氧化氢消毒 C.紫外辐照消毒 D.过热水消毒116、纯化水系统的产能为（ A ）A.3m/h B. 4m/h C. 5m/h D. 6m/h117、纯化水储罐过滤器滤芯更换周期为（ C ）A.4个月 B. 5个月 C. 6个月 D. 12个月118、批生产记录按照批号顺序

25、归档，保存到产品有效期后（ A ）。A、1年 B、2年 C、3年119、泡罩的牵引长度（ A ） A、158.5 B、130 C、170.5120、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（C ）A 二分之一 B三分之一 C四分之一 D 五分之一121、国务院药品监督管理部门颁布的（A ）和药品标准为国家药品标准。A 中华人民共和国药典 B部颁标准 C自拟标准 D 企业标准122、国家对（ ABCD ），实行特殊管理。A 麻醉药品 B精神药品C医疗用毒性药品D放射性药品123、我公司生产的依诺肝素钠注射液为（ A ）A. 处方药

26、B. 甲类非处方药 C. 乙类非处方药 D. 新药124、FDA分别在哪几年对健友进行了审计？ （A. B. C. E. H.）A.2008年 B.2009年 C.2010年 D.2011年 E.2012年 F.2013年 G.2014年 H.2015年125、目前南京健友持有哪几个国家的官方证书？（A. B. C. D. E. F.）A.中国GMP B.美国FDA C.欧洲EDQM CEP D.巴西ANVISA E. 德国 F.日本126、辅料、包材取样件数的确定：当n300时，取样量应为（ c ）A、每件都取 B、+1 C、/2+1 D、（+1）/2127、制药用水取样编号正确的是（ c

27、）A、PW1-121010 B、PW01-121010 C、PW01-121010（1） D、PW1-121010（1）128、洁净区浮游菌检测最少采样量是（ b ）A、500L B、1000L C、1500L D、2000L129、洁净区静态测试时，室内测试人员不得多于（ a ）人A、2 B、3 C、4 D、5130、洁净区监测A级隔离器环境时，每次采样至少放置（ a ）块培养皿A、14 B、15 C、16 D、17131、洁净区浮游菌检测取样时，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点便面接触（ c ）秒左右A、8 B、9 C、10 D、11132、（ b ）对仓库取样间洁净区进行一次

28、臭氧消毒A、每周 B、每月 C、每季度 D、每年133、制剂厂相同洁净度不同房间之间的压差（ d ）PaA、4 B、5 C、6 D、7134、悬浮粒子采样点高度为（ b ）A、0.81.0m B、0.81.2m C、0.61.2m D、0.61.1m135、A级层流的风速接受标准是（ a ）A、0.360.54m/s B、0.330.51m /s C、0.350.55m/s D、0.400.55m/s136、C级洁净区的换气次数接受标准是（ a ）A、25次/h B、27次/h C、26次/h D、28次/h 137、制剂厂区成品留样间的温度（ b ）A、2030 B、2025 C、1030

29、D、1525138、制剂厂区环境监测沉降菌TSA培养基培养的温度（ a ）A、3035 B、2535 C、3040 D、3045139、下面哪个文件需要永久保存（ a ）A、偏差 B、批生产记录 C、批检验记录 D、个人培训档案二、判断题1、设备状态标识卡应粘贴在设备控制面板或设备主体人可直接目视处。 （ ）2、设备故障一般都需要填写设备设施故障保修。 （ ）3、计量器具使用人应保护好标识，不得随意损毁，如发现标识脱落、破损等情况，应自行进行替换。 （ ）4、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。 （ ）5、产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。（）6、物料平衡的定义：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。（）7、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。（）8、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果可以不用记录。（）9、工艺规程不得任意更改，如需更