可吸收骨钉.docx

1、可吸收骨钉可吸收骨钉1 简介众所周知， 传统的骨折内固定材料一般由不锈钢、 钛及其合金制成， 但长期植入会引发蚀 损、过敏、因应力遮挡作用而导致骨质疏松，术后再次骨折，且多数还需要二次取出。近年来 , 已有较多可吸收材料制作的骨折固定物用于临床，并取得了较好的内固定效果。 与金属内固定物相比， 其最具有临床吸引力的优点是， 接受高分子生物降解材料装置进行骨折 内固定的病例，在骨折愈合后无需再做一次取出手术。可吸收板、 钉一般采用可吸收生物降解材料聚乳酸制成。 聚乳酸对人体无毒性， 且有良好 的生物相容性，不引起周围组织的炎性反应和异物排斥反应。其降解产物是羟基乙酸和乳酸 , 可参与体内糖类代谢

2、循环 , 经过一系列生物化学反应，最后降解成为二氧化碳和水排出体外。 无残留，对组织无刺激，无任何毒副作用。此外，聚乳酸具有较好的机械强度和弹性模量，通 过调节分子量、 选择不同的聚合方式及成型手段 , 可以调节并控制聚乳酸的力学性能和降解速 度 , 以满足不同的临床需要。过去， 可吸收生物降解内固定物的机械性能较弱， 限制了其被广泛应用。 高分子生物降解材料在临床实际应用中必须具备相当硬度、 足够的稳定性和在人体内最终能完全降解等物理性 能， 并不能产生任何并发症。 多年来， 经国外研究人员不断创新攻关， 高分子生物降解植入装 置己经具备上述要求， 并达到了预定目标。 现在临床常用的材料有几

3、种， 芬兰 Bionx 公司研制 的聚乳酸可吸收固定板还具有在常温下可任意弯制的特点，更方便临床应用。固定板厚度为112mm,宽度为515mm ,螺钉长度440mm，直径214mm。材料初始抗弯曲强度为 175Mpa,抗剪切强度为120Mpa，强度维持时间1218周，3年内可被机体完全吸收。刚子 （R）可吸收夹 板及螺钉由日本 Gunze公司生产，成分为聚L-乳酸（PLLA）。注册商标为刚子（R）及Grand Fix（R）。 夹板厚度：1.5mm，宽度：5mm，孔径：2.2mm ;夹板长度：2228 mm （4孔），34 mm （6孔）； 螺钉长度：7 mm，直径：2.2mm ;救急螺钉长度：

4、7 mm,直径：2.3mm。术后36个月能确 保骨段在稳固的环境下愈合。 待骨段完全愈合后 , 开始在体内崩解吸收。 这种降解速度既保证 了骨段的良好在位愈合, 又避免了骨愈合后期的应力遮挡效应, 有利于骨愈合后期的改建。 既 可促进骨的愈合和改建, 又能在愈合后分解排出体外, 避免了植入物长期存留于体内可能出现 的不良反应。目前可吸收骨固定产品所采用的原料主要是 PLA （聚乳酸）。PLA因获得了美国FDA的 认证，已被广泛用于临床治疗。 进口产品均为 PLA 型。由于我国 PLA 合成技术一直未获突破， 特别是高纯度手性单体制备技术缺乏，致使 PLA 型骨科产品始终无法产业化。事实上，采用

5、 PLA 材料不可避免地会出现酸性积累的问题，在少数情况下会导致不良反应，这些问题有待 进一步解决。2技术障碍目前， PLA 材料作为骨科内固定材料的不足之处有以下几方面： (1)不具有骨传导性 ,修复 骨缺损的速度很慢，对于较大的骨质缺损，难以达到完全骨修复； (2) 材料机械强度还不足以能作为承力部位的骨折内固定材料； (3) 其早期生物降解速度较快，以至于无法保证满足在新的骨组织生长出来之前力学性能要求， 中期的降解速度又太慢， 使得在新的骨组织生长出来之 后仍有残余物留在体内导致并发症； (4)日本学者 1995 年曾报道 PLA 具有致癌作用，且其实 验发生率高达 44%，但也有学者

6、质疑其实验设计，故此问题有待于长期观察。3市场概况目前我国市场上已有的可降解骨科内固定产品包括芬兰百优 Biofix 、日本他喜龙 Fixsorb 两大进口品牌， 占有绝大部分市场。 其产品价格昂贵， 每枚骨钉价格高达数千元， 给患者带来 很大的经济负担， 不少患者难以承受如此高昂的治疗费用。 我国每年有超过 100 万的骨折患者， 市场对价格低廉的国产产品呼声越来越高。四川迪康药业开发的以聚 DL 乳酸为原料的系列产品，在全国 10 多个省市销售，临床使 用达上万余例。 从临床跟踪观察结果显示， 效果良好， 效果与国外同类产品相当， 但产品的强 度尚无法与进口产品相比，其应用范围受到了限制，

7、价格为国外同类产品的 1/2-2/3 ，具有一定的价格优势。没有查到现有产品销售额4主要竞争企业4.1、日本他喜龙株式会社日本他喜龙株式会社成立于 1919 年，主要生产和销售各种 PVC 、PC 等塑料产品，应用 于建筑、农业、工业、医疗以及土木工程领域。 2004 年在中国设立了上海代表处，负责在中 国区域内的宣传和联络。 在中国主要经营产品包括： PVC 防滑卷材地板、 PVC 防滑楼梯踏步、 PVC 重步耐磨地板、 PO 环保地板等。在日本国内，有五个生产点， (分别是兵库县的网干工厂，安富工厂，揖保川事业所，茨 城县东京工厂， 滋贺县八日市工厂） ，有 5 家分公司 （分别是东京、

8、大阪、东北、中部、 九州）， 有 9 个销售点（分别是扎幌，新泻，北关东，静冈，富山，京滋，冈山，广岛，四国营业所） 。 在中国，设立了 上海他喜龙塑料公司 日本他喜龙株式会社上海代表处 。4.2 Gunze Ltd.（ 郡是株式会社 ）创建于 1896 年，总部设在日本京都，主要营业项目为：男士及儿童內衣、女士內衣、长 筒丝袜，袜子。公司于 1983 年投入工程塑料事业， 专门从事塑料模制加工技术开发， 1985 年加入电子能 材料事业及医药材料事业， 主要从事薄膜表面加工技术开发及活体吸收材料、 再生医疗材料研 究。此外；在日本有許多下属企业，世界各地有近 20 多家企业，专门从事生产纺织

9、品、工程 塑料、食品机械、印刷机械等。4.3 施乐辉公司施乐辉公司是世界领先的医用产品公司，总部位于英国伦敦。公司始建于 1856 年，目前在全球 33 个国家拥有超过 8 千名的员工，年销售总额达 25 亿美元。施乐辉于 1994 年进驻中 国，总部设在上海，并陆续在北京、广州设立了办事处。 1999 年施乐辉在上海外高桥保税区 成立了在中国的第一家全资子公司施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 Smith & Nephew Medical （Shanghai） Limited ，致力于为中国患者提供先进的医疗器械。 2007 年 11 月 26 日，在苏州注册成立施乐辉医用产品（苏州）有

10、限责任公司 （Smith & Nephew Medical SuzhouLimited） ，是施乐辉公司在中国投资的第一个工厂，注册资金 2000 万美金，总投资 8000 万美 金。通过多年的努力，施乐辉已将先进的技术及产品引进中国，主要有骨科创伤、骨科关节、 内窥镜、伤口护理四大方面的产品，通过各经销商将产品销于众多医院和药店。施乐辉内窥镜部门所拥有的 Dyonics 戴安力关节镜动力刨销系列和 Acufex 关节镜手术器 械及耗材都是关节镜学界公认的权威品牌， 独创的手术器械无钉梢设计及实现器械锋刃切割的 制造工艺在行业中已经成为顶级器械的标准定义。4.4、成都迪康中科生物医学材料有限公

11、司 成都迪康中科生物医学材料有限公司成立于二 000年三月二十日， 是四川迪康科技药业股 份有限公司的子公司， 于二 00 一年获得成都市高新技术企业称号 （统一编号： 0351201A0437 ）。中国科学院成都有机化学有限公司，于 2001 年成立。由其前身成都有机化学研究所承担的国家“ 863 计划”立项项目 -“超高分子量聚 -DL- 乳酸骨折内固定系统”以实验室阶段研究成果作价 200 万元，转让给四川迪康集团控股的迪康药业股份公司（上市公司） ，并共同组建 了“成都迪康中科生物医学材料有限责任公司” （简称迪康中科） ，到 2003 年，新公司已经建 成了年产“聚-DL-乳酸500

12、公斤”的中试生产线；完成了按 GMP标准3000平方米生物医学制成品车间的建设工作，实现了聚乳酸可吸收骨内固定螺钉的商品化。该公司在 2002 年完成销售收入 1000 余万元， 并以 863 项目“超高分子量聚 -DL- 乳酸及其骨折内固定系统” 为基础， 成功申请到 2002 年度国家高技术产业化新材料专项“可吸收聚乳酸生物医学材料及系列制件 产业化项目”拨款 400 万；该项目建设规模为年产聚乳酸 2000 公斤，可吸收骨内固定器 30 万件，可吸收医用防粘连膜 100万张，可吸收缝线 500万根；整个项目年产值将达到 10亿元 人民币。该项目顺利完成，成为我国生物医学材料产业化示范基地

13、。目前公司主营产品有 “可吸收骨折内固定螺钉” 、“可吸收医用防粘连膜” 以及多规格可吸 收聚乳酸原料。公司是国内最大的聚-DL-乳酸生产基地，是“手术防粘连膜”行业标准制定者。4.5、武汉华威生物材料工程有限公司 武汉华威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公司， 为武汉理工大学产业集团的参股企业之一， 其技术支撑单位是武汉理工大学生物材料与工程研究中心暨湖北生物材料 工程技术研究中心。公司致力于建立一个高科技生物医学材料及产品的开发和生产技术基地， 推动我国生物医学材料产业的发展，为广大患者提供优良的生物医学产品。公司具有雄厚的科技研发能力，现有科技开发人员 15人，其中教授、博导

14、 3人、副教授9 人。建有分子生物学、细胞培养、动物试验等实验室和 100 级洁净厂房。主要研究、开发和 经营体内植入类生物医学产品， 包括生物活性和生物降解人工骨、 生物可吸收高分子材料和生 物医用复合材料产品。目前，公司已开发出 4 个国家三类医疗器械注册产品并进入市场。主要产品有：生物陶瓷听小骨置换假体 （用于耳鼻喉科） 、骨填充用多孔生物陶瓷 （用于骨外科） 、生物 陶瓷中耳通气引流管（用于耳鼻喉科） 、可吸收接骨螺钉（用于骨外科）4.6 长春应用化学研究所吉林省聚乳酸生中科院长春应用化学研究所与长春圣博玛生物材料有限公司共同组建了员为学术带头人，有正式职工 30余人，其中研究员 4人

15、，副研究员3人，高级工程师2人； 硕士和博士研究生 40余人，是一支高水平创新团队。中心将积极促进聚乳酸产业的开发及聚乳酸在医用上的应用技术研究与开发及其制品的技术开发。主要产品开发方向为：进行特种聚乳酸的制备和特殊加工技术的开发和生产； 开发系列生物可降解医用高分子材料的制备技术； 进行体内用高强度和高模量的骨折固定钉、 板的 制备和加工；组织工程骨修复支架的制备；疾病检测试剂盒等。5、SFDA注册情况序号产品名称生产厂家及注册号产品性能结构及组 成产品适用范围有效期截止1ORTHOSOR可吸收骨钉（DePuy Orthopaedic Inc.国药管械 （进）字2003第 3460112 号

16、）由聚二氧环已酮制 成，每个可吸收骨钉 配备一个不锈钢的 施样器。根据骨钉大 小形状不同分为各 种型号。用于固定膝盖和手 腕部位的小型硬骨 和软骨片段，或用 于大脚趾和第一中 骨的骨切除术中的 内固定，治疗较小 较之变形的关节成 形术髓内固定。2007.01.162可吸收骨折内固 定钉（Co nMedLin vatecBiomaterialsLtd.国食药监 械（进）字2005 第 3460368 号 （更）可吸收骨折固定钉 为非有源外科植入 物，使用L型聚乳酸(PLLA)材料或96L/4D聚乳酸材料 制造。射线灭菌。本产品适用于骨折的内固定。2009.03.013可吸收骨折内骨固定体(Bio

17、met 公司 国食药监械(进)字2005第3461064 号(更)Lactosorb 可吸收 系统是由可吸收的 聚L-乳酸和乙二醇 酸的聚酯衍生物组 成的可吸收骨折内 固定板、钉、网等。 环氧乙烷灭菌。中面部或颅面部骨 骼创伤手术，中面 部或颅面部骨骼重 塑。2009.04.284Cranni osorb 可吸收固定系统（Codman & Shurtleff, Inc.国药管械 （进）字2003第 3460113 号）产品由用于内固定 的可吸收板和网片 组成，可吸收板和网 片由聚丙交脂、聚乙 酸内酯、聚二氧环乙 酯交织成的混合物，颅面部需要内固定 的外科手术中。2007.01.16铆钉是由聚乳

18、酸制 成。所有部件都可水 解。板和网片期望在 18-24个月内基本吸 收完成，而铆钉期望 在4年的时间内吸收 完成。5ACL可吸收干涉螺钉（史赛克内窥 镜公司国药管 械（进）字2002 第 3461662 号）该产品是一种导管 插入螺钉，由聚合左 旋乳酸制成。用于在重新构造前 十字韧带（ACL）损 伤性膝盖的外科手 术中为不同的前十 字韧带的同种异体 移植，自体移植， 包括膝盖骨肌腱胫 骨的移植，半肌腱 肌腱移植，半膜状 肌腱移植和Achilles 肌腱移 植提供干预性固定。2006.12.106可吸收内固定螺钉系统（林弗泰克公 司国食药监械（进）字2005第3460294 号）可吸收内固定螺

19、钉 和圆珠由聚乳酸树 脂材料制成；它包 括：可吸收胫骨螺 钉、股骨螺钉和内置 园珠。产品植入时， 应用与其相配合的 专用手术工具进行。可吸收内固定螺钉 系统中螺钉适用于 提供内固定前、后 十字韧带的重建用 骨-肌腱-骨移植 物和股骨和/或胫骨固 定前十字韧带重建 用软组织移植固疋；园珠可与螺钉相配 合，在前后交叉韧 带重建术中对软组 织起支持作用。产 品都用于关节镜或 关节切开手术中内 固定螺丝的植入。2009.02.027可吸收骨折内骨固定体（Biomet 公司 国食药监械（进）字2005第 3461064 号）Lactosorb 可吸收 系统是由可吸收的 聚L-乳酸和乙二醇 酸的聚酯衍生物

20、组 成的可吸收骨折内中面部或颅面部骨 骼创伤手术，中面 部或颅面部骨骼重 塑。2009.04.27固定板、钉、网等。 环氧乙烷灭菌。8可吸收带线骨锚钉系统（DePuy Mitek 国食药监械（进）字2008第 3461473 号）该产品由骨锚（聚乳 酸材料）、缝线（带不 锈钢针或不带针）组 成，缝线类型有三种：PANACRY缝线为 聚（L-丙交酯/乙交 酯）组成的可吸收带 状缝合线；ETHIBOND 缝线为聚酯非吸收 性缝合线；ORTHOCOR线由染 色的可吸收性聚对 二氧环己酮（PDS）和 未染色的不可吸收 性聚乙烯构成。该产 品经环氧乙烷灭菌， 一次性使用。微型骨锚：适用于 关节韧带损伤修

21、复 和骨科内固定 。Biok no tless 骨锚：适用于将软组织缝 合到骨组织上 。Panalok骨锚：适用于在肩，肘，踝， 膝等关节术后长时 间不能活动的软组 织和骨的缝合。Spiralok 骨锚：适 用于肩袖修复 。LOOPINE LOOP骨 锚：与充分的术后 固定相关的软组织 与骨头的固定。2012.05.299可吸收螺钉（商品名：BioRCI）（美国施乐辉 公司内窥镜部 门国食药监械（进）字2008第 3461626 号）该产品由聚乳酸材 料制成，经环氧乙烷 火菌，一次性使用。该产品用于在前十 字韧带、后十字韧 带再造手术中固定 骨-肌腱-骨或者软 组织的移植的固 定。2012.0

22、6.1710可吸收骨折内骨固定体（BiometMicrofixatio n 国食药监械（进）字2010第 3461138 号）该产品的材料为81.4%左旋丙交酯与 18.6%乙交酯的共聚 物，由骨板、螺钉、 颅骨锁组成，产品经 环氧乙烷灭菌，一次 性使用。该产品适用于中面 部或颅面部骨骼创 伤手术中的骨骼重 塑。2014.05.0611可吸收骨折内固 定钉（Co nMedLin vatecBiomaterialsLtd.国食药监 械（进）字2011 第 3460568 号）该产品使用L型聚乳酸（PLLA）材料或96L/4D聚乳酸共聚 物（96L/4D PLA）材料 制造，经丫射线灭 菌，产品有

23、效期三 年。该产品适用于四肢 骨折内固定。2015.02.1412可吸收固定系统（商品名：PolyMax RAPID）（瑞士Syn thes GmbH 国食药监械（进）字2007第 3460057 号）本品由接骨板、接骨 螺钉和无孔的薄板 组成。材料为L-丙交 酯（L-lactide ）和 乙交酯（Glycolide ） 共聚物，可吸收。适用于颅颌面骨折 的内固定和身体其 它部位的保护型固 定。接骨板、骨螺 钉和平头钉只可用 于颅颌面骨折等低 生物力学负荷部 位，即用于保护而 非加压的骨接合 术。201113Bio-Sti nger 可吸收型半月板修复装置（林弗泰克公司 国食药监械（进）字20

24、05第3460291 号）该装置包括可吸收 倒刺内固定钉和一 次性插入器，它可分 为预载型和普通型。 预载型即：可吸收倒 刺内固定钉已装载 在插入器上的组合 包装；普通型即：可 吸收倒刺内固定钉 和插入器为单独的 两个独立包装，倒刺 钉由聚乳酸树脂材 料制成。、千中 、【/ 口 步二 白人厶f2009.02.02适用于半月板的纵 长形病变（半月板 的可见部分）的固 定和修补。14聚左旋丙交酯制 生物吸收性接骨 材料（FIXSORB）（日本他喜龙 株式会社国食 药监械（进）字 2004 第 3462558 号）该产品材料为聚左旋丙交酯。、千 中 r-J-t2008.11.28适用于骨科内固定。1

25、5聚左旋丙交酯制 生物吸收性接骨 材料（FIXSORBMX）（日本他喜龙株 式会社国食药 监械（进）字2004 第 3462560 号）该产品材料为聚左旋丙交酯。面骨或颅骨固定及矫正重建。2008.11.2816可吸收固定系统（商品名：PolyMax RAPID）（Sy nthes GmbH 国食药监械（进）字2008第 3460392 号）该产品由接骨板、接 骨螺钉和无孔的薄 板组成。该产品的材 料由L-丙交酯 （L-lactide） 和乙交 酯（Glycolide）两种 单体聚合而成。已经 射线火菌，一次性使 用。该产品由接骨板、 接骨螺钉和无孔的 薄板组成。该产品 的材料由L-丙交酯 （

26、L-lactide） 和乙 交酯（Glycolide） 两种单体聚合而 成。已经射线火菌， 一次性使用。2012.03.0317可吸收固定系统（商品名：Crani osorb）（Codman & Shurtleff Inc.国食药监械（进）字2008第 3460529 号）该产品由用于内固 定的可吸收板，铆钉 和网片组成。可吸收 板和网片由PRIMACRYL 由聚 （D,L）乳酸、聚己内 酯、聚二氧环己酮交 织成的混合物）制 成，铆钉由聚（L）乳 酸制成。所有的部件 都可水解。已经环氧 乙烷火菌，一次性使 用。该产品用于外科颅 面骨重建和颅面骨 创伤性骨折修复中 通过内固定来对齐 和固定骨组织

27、。2012.03.2118可吸收颅颌面内 固定植入物（商 品名：BioSorbFX）（Co nMedLin vatec BiomaterialsLtd.国食药监 械（进）字2008 第 3462172 号）该产品由螺钉和接 骨板（直形、L形、C 形、X形和网状）组成，由自身增强型70L/30D, L PLA（聚丙交酯）材料制成。 包装为火菌包装。该产品适用于颅颌 面骨折和截骨术后 的固定。2012.07.2719可吸收内固定螺 钉系统（商品名：Bioscrew）（Lin vatec Corporati on d/b/a ConMed Li nvatec 国食药监械（进）字 2010 第 346

28、0346 号）该产品包括可吸收 胫骨螺钉、股骨螺钉 和内置圆珠，均由聚 乳酸材料制成。植入 时应使用与其相配 合的专用手术工具。 该产品一次性使用， 经环氧乙烷灭菌。该内固定螺钉系统 中的螺钉适用于为 前、后十字韧带重 建时的骨肌腱 骨植入物和软组织 进行股骨和/或胫 骨固定；圆珠可与 螺钉相配合，用于 在前后交叉韧带重 建时对股骨侧的软 组织起固定。2014.01.2820可吸收半月板缝 合钉（商品名：ULTRA FAST-FIXAB）（Smith & Nephew Inc.Endoscopy Divisio n 国食药监械（进）字 2010 第 3461371 号）该产品由植入物（半 月板

29、缝合钉）和辅助 工具组成。植入物包 括缝线和固定棒；辅 助工具包括插入器 （包括手柄和杆）和 深度限定器。半月板 缝合钉按照其头端 形状可分为直型和 弯型两种。缝线为超 高分子量聚乙烯加 聚丙烯单丝制成的 无涂层编织缝线。可 吸收的固定棒材料 为聚乳酸（Polylactic Acid） 。辅助工具中插入器 杆材料为不锈钢；插 入器手柄材料为丙 烯腈-丁二烯-苯乙 烯；深度限定器材料 为 Pebax 6333。该产 品无菌状态提供，一 次性使用。该产品在经皮或内 窥镜检查软组织的 手术（例如半月板 修补术）中作为缝 合线闭合器使用。21可吸收肩袖内固 定螺钉组合（商 品名：BioTwistTM

30、）（美国Lin vatecCorp.d/b/aConMed Li nvatec 国食药监械（进）字2007第 3460021 号）该组合由植入螺钉、 一次性插入器和其 相匹配的专用手动 工具（包括：钻孔器、 牵拉器和拉钩）组 成。螺钉是由聚乳酸 树脂制成；手动工具 组合采用外科器械 用不锈钢制成。灭菌 包装。适用于肩袖撕裂修 补手术。2014.05.1622聚左旋乳酸可吸 收骨固定系统（商品名：刚子）（Gu nze Limited, Medical Material Cen ter国食药 监械（进）字 2007 第 3461296 号）该产品为聚L-乳酸（PLLA）制成的可吸 收性骨接合材料。已 经环氧乙烷灭菌，一 次性使用。该产品适用于骨科 手术时颌面骨、胸 骨、肋骨骨折断端 的连接及先天髋关 节脱位术中髋臼周 围截骨内固定。2011.07.0223可吸收内固定螺 钉配套工具组合 （商品名：Bioscrew）（Lin vatec Corporati on d/b/a ConMed Li nvatec 国食药监械（进）字 2008 第 1101333 号）该产品由各种螺丝 刀、螺丝攻、骨凿、 导丝等专用手动工 具组成。由医用不锈 钢制成。该产品用于可吸收 内固定螺钉植入和 取岀时的专用手动 工具。201