gsp质量管理体系汇编门店doc.docx

1、gsp质量管理体系汇编门店doc 连锁门店质量管理体系一、 连锁门店质量管理制度第1-2页1、 质量管理工作检查考核制度第3-4页2、 连锁门店进货管理制度第4-5页3、 门店进货验收管理制度第5-6页4、 门店药品陈列管理制度第6-7页5、 门店药品养护检查管理制度第7-8页6、 门店处方药销售管理制度第8-9页7、 门店药品拆零销售管理制度 第9-10页8、 含特殊药品复方制剂管理制度第10-11页9、 记录和凭证的管理制度第11-13页10、 收集和处理质量信息的管理制度 第13-14页11、 质量事故、质量投诉的管理制度 第14-15页12、 药品效期的管理制度 第15-16页13、

2、不合格药品、药品销毁的管理制度 第16-17页14、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 第18页15、 药品不良反应报告的管理制度 第19-20页16、 计算机系统的管理制度 第20-21页17、 门店卫生管理制度 第22页18、 人员健康管理制度第23页19、 门店服务质量管理制度第24页20、 门店中药饮片购、存、销管理制度 第25-26页21、 门店药品销售质量管理制度 第26-27页二、 连锁门店岗位职责 第28页1、 门店企业负责人岗位职责第28-29页2、 门店质量管理人员岗位职责第29-30页3、 门店营业员岗位职责第30-31页4、 门店养护员岗位职责第32-33

3、页5、 门店验收员岗位职责 第33页三、 连锁门店岗位操作规程 第34页1、 门店采购操作规程 第34页2、 门店验收操作规程 第35页3、 门店销售操作规程 第36页4、 门店处方审核、调配、核对操作规程 第37页5、 门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程第38-39页6、 门店药品拆零销售操作规程第39-40页7、 含特殊药品复方制剂销售操作规程第40-41页8、 门店药品陈列及检查操作规程第41-42页9、 门店冷藏药品的存放操作规程第42-43页10、 门店计算机系统的操作和管理操作规程第43-44页医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量管理工

4、作检查考核制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-001实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质量、改善服务质量，提高经济效益。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)及其实施细则等。 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4、职责：门店企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各项工作程序的执行情况； 5.1.4

5、各项记录是否规范； 5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组 5.3.2.1 被检查部门：所有连锁门店。 5.3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检

6、查组。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 5.3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度

7、版 次：第2版 第0次修改文件名称：连锁门店进货管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-002实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的：所有连锁门店实行规范化管理，诚实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货并由配送中心定期进行配送。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）实施细则。三：适用范围：公司所有连锁门店。四、内容：第1条 所有药品必须从连锁总部的配送中心购进，严禁从非法渠道采购药品。第2条

8、门店应当按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。第3条 在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。第4条 门店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进药物结构提供依据。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：门店进货验收管理制度文件编号：LKY

9、Y/ZG-A-02-003实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为了加强药品验收的管理，保证公司门店经营药品的质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。3、适用范围：本制度适用于公司连锁门店药品验收的质量控制。4、职责：质量验收员5、内容：第一条、连锁门店应设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。第二条、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售

10、和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。第三条 发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部报告。第四条、进口药品除按规定验收外，应有加盖配送中心原红印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口药品要有中文标签。第五条、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：门店药品陈列管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-004实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为了使连锁门店的药品陈列符合相关

11、要求，保证陈列药品的质量，特制度本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。 3、适用范围：企业连锁门店药品的陈列管理 4、责任：营业员、养护员。 5、内容： 5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。 5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.4 处方药不得开架销售。 5.5 拆零药品

12、必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列。危险品不需陈列或陈列时只陈列空包装。 5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 。5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：门店药品养护检查管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-005实施日期：2014年

13、4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：规范养护管理行为，保证药品储存质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。3、适用范围：适用于连锁门店药品养护管理的全过程。4、责任：养护员5、内容：一、每月应定时对店内陈列药品进行养护检查。对陈列的药品可每季度按“三、三、四”循环的原则进行养护检查，也可每月对陈列药品全部进行养护检查。如实做好养护检查记录。 二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。 三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药

14、品存放其中，并做好温湿度记录。 四、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。 五、应每天上9-10点、下午3-4点各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于五年。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：门店处方药销售管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-006实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规

15、范性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。3、适用范围：适用于连锁门店处方药品销售管理。4责任：门店负责人、营业员5、内容：一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。 二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。 三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上架、上柜销售。 四、处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方

16、调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。 五、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。 六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于五年。 七、药品销售应按规定出具销售凭证。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：门店药品拆零销售管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-00

17、7实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。2、依据： 药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。3、适用范围：适用于连锁门店拆零销售的药品。 4、责任：营业员5、内容： 5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 5.2 营业员负责药品的拆零销售，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。 5.3 门店须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆

18、零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。 5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。 5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称

19、、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-008实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品销售到非法渠道。2、依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品

20、流通监督管理办法、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规。 3、适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、收货、验收、储存、销售等环节。4、内容：一、为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。二、适用于含特殊药品复方制剂的经营管理。三、制度内容：1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含 麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外） 、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、 复方地芬诺酯片。2、 含特殊药品复方制剂连锁门店严格执行向总部要货、由配送中心配送。3、销售时应查验、登记购买者身份证。在含麻黄碱类复方制剂销售 记

21、录如实登记，具体内容包括：购买人姓名、身份证号、电话以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。4、 从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻 黄碱类复方制剂，请主动出示身份证” 、 “单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过 2 盒”等。5、如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。6、公司所属连锁门店在接收含特殊药品的验收时，应核对配送单与实物。并做好验收记录即

22、在配送单上打勾与签字，留存配送单5年。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：记录和凭证的管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-009实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：一、目的加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪和质量体系运行提供客观依据，保证质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。三、适用范围本制度适用于本公司连锁门店质量体系运行中涉及的记录和凭证类文件。四、内容：1、公司连锁门店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度记录、不合格药品处理等相关记

23、录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。2、有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度记录、不合格药品处理等相关记录。3、记录应与质量管理制度、操作规程等内容文件保持一致，与企业要求实际相符。4、文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。5、质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。6、如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。7、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。8、更

24、改记录的，应注明理由、日期并签名，保持所有信息清晰可辨。9、记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。10、记录和相关凭证应当至少保存5年。11、文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。12、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登陆计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。13、有计算机操作规程。13.1、计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。13.2、应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。13.3

25、、各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。13.4、数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。13.5、计算机数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：收集和查询质量信息的管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-010实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质管部审核人：审批人：1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。

26、3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。4、责任：质量管理人员及连锁门店人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2质量信息的内容主要包括:5.2.1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。5.2.2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。5.2.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。5.2.4质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业期刊、媒体及互联网收集。5.3.2企业内部质量信息：由

27、各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。5.3.3企业外部信息由质量投诉和质量事故的外部质量信息来源：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。医药连锁有限公司连锁门店质量管理制度版 次：第2版 第0次修改文件名称：质量事故、质量投诉的管理制度文件编号：LKYY/ZG-A-02-011实施日期：2014年4月1日起草人：起草部门：质

28、管部审核人：审批人：一、目的加强公司连锁门店经营过程中质量事故的管理，严防和杜绝重大质量事故的发生。二、依据药品管理法、药品质量经营管理规范（卫生部令第90号）等实施细则。三、适用范围适用于公司连锁门店发生的各种质量事故的处理。四、内容1、由于企业质量管理机构把关不严，致使不合格药品流入门店销售造成严重恶劣影响或事故的。 1.1因企业把关不严，购进整批假、劣药品的。 1.2因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。 1.3因为单品种进货数量过大，或购进后销售不力，引起药品质量变质、残损、过期失效的。 1.4因违法违规销售药品的。2、质量事故的分类质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。 2.1重大质量事故：因经营的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的；因储存、运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在10000元以上的。 2.2一般质量事故：因贮存、养护或运输不当，购进把关不严，单品种购进过大、销售不力造成整批报废、经济损失在10000元以下的。3、质