保健品如何进口手续保健食品进口注册申报手续17问.docx

1、保健品如何进口手续保健食品进口注册申报手续17问保健品如何进口手续：保健食品进口注册申报手续17问1.进口保健食品注册申报特别提示1.所有保健食品（无论国产进口），必须到中国国家卫生部进行备案申请（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司，2003年之前为卫生部监督中心，前者审批的为国食健字，后者审批的为卫食健字），地方局无权审批；外国保健食品进口中国市场之前都必须取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的保健食品批准证书，然后才能办理进关等手续。2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类，其中功能性保健食品又分成27种，两大类及27种功能的申请周期和费用都是有区别的，甚至

2、区别较大，另外进口产品和国产产品之间的申请费用也有很大差距。所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效，所以凡是治疗的产品请注册药品；中国自2000年前后已取消“保健药品”，目前的保健食品只具有保健功能，称为“国食健字”号，亦即通常所说的“小蓝帽”，且只为入口的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。4.保健食品注册的申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测，检测合格才能向SFDA提交申请 5.保健食品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有的系列可以进行

3、特殊申请）。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。6.保健食品批文有效期为5年，5年后需要向发证机关申请进行再注册（延续），再注册时国家不收费。2.保健食品注册申报是怎么分类的？保健食品分类 ：在中国，保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。（1）功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。27种功能包括：增强免疫力、对

4、辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力；缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份；辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。（2）营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。可以申请多种功能吗？申请27种功能之外的功能可以吗？ 可以。根据2004年4月30日国家食品药品监督管理局发布

5、的保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号），同一产品可以申报的功能目前不受限制，也可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。申请新功能，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 提示：建议一个产品不要超过两种功能，并且各功能之间需要有一定的关联性，否则较难通过；申报新功能很难提供得出国家认可的资料，所以风险极大。系列保健食品可以使

6、用同一个批件吗？ ：系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健食品。系列保健食品的品牌名、通用名和属性名应相同，并在属性名后加括号载明不同的口味或颜色。SFDA将从2010年5月1日起对受理的系列保健食品发给一个批准证书，使用同一批准文号。申请系列保健食品批件时应将同系列产品作为一组产品进行申报。系列产品可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。另外，对于功能相同、原料相同、剂型不同的保健食品要按不同产品进行申报。 提示：未来SFDA新的注册办法有可能对营养素补充剂实行备案制管理；可能会删除一些功能

7、，有的功能须增加功能试验，并且允许申报的功能范围和评价原则将会根据情况随时调整。所以建议申请人应选择可靠的保健功能申报，不要贪多、求新。3.进口保健食品注册流程怎么办理？ ：境外合法的保健食品生产商（或品牌商）才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行规定项目的检验，然后向国家食品药品监督管理局申请注册，国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，提出意见。待意见公布后，申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订，最后符合国家注册

8、要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批准。4.保健食品批件注册申请的周期有多长时间？ ：在国外，保健食品多是实行备案制管理，不用进行申报，所以不需要很多费用和时间。但在中国是实行注册制管理的，所以和国外有较大区别。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间1-2年不等，所以要具体产品具体分析。 提示：外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能，各项预算才能相对准确一些。保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：1、检验周期申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学

9、、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。2、评审周期SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后85个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。3、资料准备情况的影响资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求，评委会意见

10、越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。 提示：如果委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间。4、评审政策的影响进口保健食品注册工作按中华人民共和国食品卫生法、保健食品注册管理办法等有关规定和技术要求进行。 提示：官方经常会出台一些新的政策规定，须及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。大致申报周期可参考下表：项目周期预算产品分类营养素补充剂8-12个月功能保健食品增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝10-15个月缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分12-20个月降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进

11、泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化18-24个月*以上周期为估算时间，不含公证及翻译的时间。5.保健食品批件注册申请的费用多少？ ：申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、翻译及公证费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检测费从5-33万RMB不等，复检费一般不超过1万RMB。下面这个简表可供企业做一个大致的参考：项目费用预算（RMB，万元）备注检验费卫生学、稳定性、功效成份检验2-3所有产品必做安全性（毒理）试验4-6营养素补充剂

12、可不做功能验证试验增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝4-8以实际发生额为准缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分10-12降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化15-25兴奋剂检测1缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做复检费0.5-1所有产品必做审评费0.82009.1.1起免收其他代理费、翻译费、公证费视情况而定*每个产品申报的总费用=+，个别功能还要加上，进口产品申报还要加上中的翻译费和公证费（一般一个产品会在0.2万元左右）。如委托注册代理公司

13、申请，还要加上中的代理费。6.如何加快和缩短保健品注册周期如何加快审批的进程 ：保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。总之，如想加快审批进程，则需合理安排各个环节的时间，尽可能准备好申报材料，但不排除会受

14、到评审政策的影响。 提示：我司的工作原则是把基础工作做在前面，在产品开始准备注册检验时就对配方进行初步审核，在正式提交送审资料前细致审查各项资料，并请参加评审的专家进行预审，对可预见的问题及时给予纠正，最大限度的避免因出现硬伤。注册保健食品的周期太长了，有没有办法尽快进口？ ：如果按普通食品进口到中国是无需进行注册的，只要进行中文标签备案就可以办理进关了，这样大约只需要2、3个月的时间。但不是所有产品都可以按普通食品进口的。如果您的产品须要强调具有某种保健功能，或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里，或者产品采用的形态不是普通食品的形态，那么就必须按保健食品进行注册。如果您无法确定您的

15、产品属于普通食品还是保健食品，可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询，他们有丰富的注册经验，基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册。或者可以拿着这些资料向拟进入的海关去咨询，如果属于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要进行注册了。7.营养素补充剂如何申报注册？ ：营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质，维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定，并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定；适宜人群为孕妇、

16、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平。含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。另外要注意，营养素补充剂不可以同时申报保健功能。8.进口保健食品需要涉及哪些政府机构？ ：申报进口保健食品主要涉及以下四个机构：1、检测机构：目前进口保健食品注册必须在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。 提示：中国疾控中心为国家权威检测机构，价格透明，切勿听信某些代理公司的恶意报价。2、受理办：进口保健食品的受理工作由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责。他们负责对企业的申

17、报材料进行形式审查，对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见，负责安排实验室核查及抽样复检，负责安排产品参加评审会，发放证书等。并负责进口产品批件的变更、转让、再注册的受理工作。3、专家审评委员会：国家药监局保健食品审评中心负责召开审评会议，组织专家对申报的产品进行技术评审。4、行政部门：国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。9.保健食品注册样品检测检验注意事项？注册保健食品需要检验哪些项目？ ：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和

18、原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用维生素、矿物质化合物名单（国食药监注2005202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。安全性检测，是对产品安全

19、性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。根据所申报的功能不同，要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。产品已经进行了试验，还需要重新做吗 ：有的企业会提出：我们自己做过检验了，是否还要在国内进行重新检验呢？这需要看您的检验是怎么做的。如果您是在中国疾控中心、按照卫生部保健食品检验与评价技术规范（2003版）及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验，并且报告出具日期在2年以内，这样是可以使用的；否则就必须重新

20、进行各项检验。10.进口保健食品申报需提交哪些资料及要求？注册进口保健食品需要提供哪些资料？ ：注册进口保健食品须提供以下资料：1进口保健食品注册申请表2申请人合法登记证明文件复印件3提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5提供商标注册证明文件6产品研发报告7产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据8功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料10产品质量标准及其编制说明11直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12检验机构出具的试验报告

21、及其相关资料13产品标签、说明书样稿14其它有助于产品评审的资料15样品此外还必须提供以下资料：1生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。2由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。3产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件。4生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。5产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。注册进口保健食品对证明性文件有什么要求？1、符合当地相应生产质

22、量管理规范的证明文件的要求（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。2、委托书的要求（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。3、生产销售证明的要求（1）证

23、明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，从何时起允许在该国（或地区）生产和销售。如为只准在该国（或地区）生产而不在该国（地区）销售则不可以申请注册。（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。除此以外还应当注意以下事项：1产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。2证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所

24、在国使（领）馆确认。3证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。4证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。5证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。原件采用中外文对照的，可以不用另外翻译及国内公证。不能提供原件的还应做复印件与原件一致的公证。 提示：企业切勿害怕准备材料麻烦而听信某些代理公司可以代为准备，国家对资料造假的处理非常严格，一旦发现，将在1年内不准申报。11.保健食品注册对产品名称命名有什么规定？ ：保健食品每个产品只能有一个名称，名称由品牌名、通用名、属性名三部组成，系列产品应采用同一品牌名和通用名；一般以产品的主要原料命名，并使用科学、规

25、范的原料名称，通用名字数不超过10个；不得使用明示或者暗示治疗作用的词语；不得使用如“高效、速效、第几代”等夸大性词语；不得使用人体组织器官等词语；不得使用人名、地名（注册商标除外）；不得使用特定人群名称；不得使用字母、拼音、数字、符号等；不得使用已经批准注册的药品名称。12.保健食品注册申报对产品配方原辅料有什么要求？ ：申报进口产品，配方采用的原辅料、用量必须符合中国相关法规的要求。许多外国产品不能获得国家批准的一个重要原因就是配方不符合中国法规，如，采用了中国不允许使用的原料、原辅料用量超过相关标准、原辅料质量不符合中国卫生标准等，导致产品检验不合格、配方审查不合格等情况。SFDA公布的

26、可用于保健食品的、卫生部公布或者批准普通食品、新资源食品以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）执行。野生动植物类、真菌益生菌类、核酸类、氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛、营养素补充剂类类的保健食品应按国食药监注2005202号文件（关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的通告）的相关规定执行。此外，不得以肌酸和熊胆粉作为原

27、料申请保健食品，也暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。 提示：进口保健食品最常见的问题是配方问题，即相当数量的配方，往往不符合中国国家相关规定，主要集中在原辅料的使用和组方形式上。所以在产品开始准备注册检验时，就应对配方进行初步审核。13.保健品进口关税/进口保健食品关税是多少？国外进口保健食品在进入中国大陆市场之前都必须接受国家卫生部门的审批。只有获取了中国食品药品监督管理局颁发的进口保健食品卫生许可批件，才能够进行通关、销售。 ：获取进口保健食品批件后方可进口报关、商检，海关会要求您提供批件并进行核实。产品获取批件后的第一次进口报关的同时需要向地方出入境检验检疫局进行中文标签备案

28、及申领CIQ和卫生证书，之后即可进入中国市场。进口保健食品的关税为20%，增值税为17%，消费税30%。14.保健食品批件如何变更、转让、补办？保健食品批件内容如何变更？ ：保健食品产品批件上载明的内容发生改变，应向SFDA提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。允许变更的事项包括：改变食用量、保质期，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围，改变注意事项，增加功能项目；改变产品规格、质量标准，生产企业在中国境外改变生产场地；改变产品名称，改变申请人自身名称和/或地址名称，变换境内申报机构的备案事项。不允许变更的事项包括：批件中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜

29、人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。 提示：未来SFDA新的注册办法将禁止食用量变更。保健食品批件可以转让吗？怎么办理？ ：保健食品批件转让即产品技术转让，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。国产、进口保健食品批件都可以转让。转让形式：（1）境内转让：国产、进口保健食品都批件可以由申请人转让给中国境内的保健食品生产企业，受让方必须符合中国保健食品良好生产规范。（2）境外转让：可以由申请人转让给中国境外的生产厂商，受

30、让方生产国（地区）应允许该产品生产销售，并且受让方应符合当地相应的生产质量管理规范。需要指出的是：变换境内申报机构属于变更备案事项，不属于转让范畴。转让的基本要求：转让方和受让方之间应签订有效的转让合同，该合同及相关证明文件应进行官方公证及使领馆确认。受让方应生产连续三个批号样品，并进行功效/标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验。对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。 提示：未来SFDA新的注册办法有可能会禁止进口保健食品批件转让。批文丢失或损毁了怎么办？ ：批文丢失或损毁可以向SFDA

31、申请补办，提出申请前应在全国公开发行的正式报刊上发布遗失或损毁的声明。15.进口食品标签如何备案？ ：进口食品中文标签，即为进口食品进口到大陆市场之前，在完成批件注册后，由当地出入境检验检疫机构审核后贴在产品原外包装上的产品中文信息（具体可参照食品标识管理规定（国家质量监督检验检疫总局令第102号）。根据国家质检总局2006年第44号公告的规定，进口食品、化妆品标签必须符合中国法律法规和强制性标准的规定；出口食品、化妆品标签必须符合进口国/地区的要求。保健食品属于特殊的食品，其中文标签参照食品标签规定执行。自2006年4月1日起各出入境检验检疫机构对所有进出口食品、化妆品的标签进行检验，经检验合格并取得备案后方能进出口。国家质检总局在2006年4月1日起，发布