质量事故和不良事件报告记录表格.docx

1、质量事故和不良事件报告记录表格质量事故和不良事件报告记录表格 作者： 日期： A患者资料 1患者姓名：2年龄：3.性别： 男 女4预期治疗疾病：5并发疾病：6. 既往疾病:B不良事件情况 7.事件后果 死亡 （时间） 危胁生命 残疾 出生缺陷 其它 8事件发生日期： 年 月 日9.事件报告日期： 年 月 日10不良事件的发生地点： 医院 家庭 门诊诊断 门诊治疗 其它 11.事件的陈述：报告人签字： C医疗器械情况 12.产品名称：13商品名称：14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：15.型号： 规格：注册证号：产品编号：批号：16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其它

2、 17. 有效期至： 年 月 日18. 停用日期： 年 月 日19. 植入日期(若植入)： 年 月 日20.事件发生原因分析：21. 企业采取补救措施：22器械目前状态：D. 不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述: 24.国家ADR 中心意见陈述: 医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 联系电话： 报告日期：医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间： 年 月 日 编码：汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.e-mail：B.医疗器械信息8. 生产医疗器械名称、商品名称、

3、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明） 医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10.医疗器械不良事件 有 无 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息13.省级监测技术机构意见14.国家监测技术机构意见报告人: 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章

4、) 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用

5、情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评价(1)使用医疗器

6、械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是 否 不清楚(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 不清楚评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定E. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制医疗器械不良事件补充报告表报告时间： 年 月 日 编码：首次报告时间： 年 月 日 A. 企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编

7、3.联系人6.电话7.事件涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2. 医疗器械产品注册证复印件；3. 医疗器械产品标准；4. 医疗器械检测机构出具的检测报告；5. 产品标签；6. 使用说明书；7. 产品年产量、销量；8. 用户分布及联系方式；9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。D. 监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)

8、 医疗器械不良事件监测及再评价管理办法（试行）自查表一、基本情况单位名称单位地址负责人姓名联系电话联系人姓名联系电话自查单位类别生产企业经营企业医疗机构床位数是否参加过不良事件监测和再评价相关培训是（ ）否（ ）培训级别 省 市 县（区）二、本单位医疗器械不良事件监测制度建立情况（至少应包括不良事件监测各级职责、责任部门的设置、监测人员配置落实情况、发现可疑不良事件后的处理流程）三、本单位开展医疗器械不良事件监测及再评价日常工作情况（至少应包括监测人员相关职责、日常开展不良事件监测工作情况、会议记录、培训情况、上报工作情况）四、本单位对突发、群发医疗器械不良事件的监测、报告、处置流程五、本单位医疗器械不良事件监测记录（至少包括近一年内可疑不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录）六、生产企业年度汇总报告情况七、生产企业开展产品再评价情况（至少应包括开展再评价工作的规划、方法、实施情况、结论）八、本单位在开展监测工作中遇到的问题和建议自查时间： 单位负责人签字并加盖公章：