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1、ISO13485ISO9001内审员培训习题ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题练习一 思考题1. GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？2. GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？3. YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。4. 举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?5. 什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?6. 质量方针和质量目标

2、的关系?7. PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?8. 以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。9. 以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。10. 质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?11. 设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?12. 企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。13. 管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?14. 纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?15. 审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?

3、16. 质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?17. 审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?18. 检查表的作用是什么?应包括哪些内容?19. 不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求?20. 受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?21. 医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?22. 医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?23. YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?24. 什么是审核证据?有哪几种? 25. 根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么?26. 审核报告包括那些内

4、容?27. 产品标识和状态标识的区别是什么?28. 如何审核YY/T 0287-2017标准7.4采购过程?29. 组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些?30. 医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些?请举例说明。练习二选择题1. 医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是 A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112. 管理评审应由 进行?A、负有决策职责的董事长领导进行 B、质量经理负责领导和组织实施C、最高管理者领导进行D、以上均可3. YY/T

5、0287-2017标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是 A、验证计划包括方法、接收准则 B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件 D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是 A、国际标准 B、从失败和成功项目得到的经验教训C、学术交流 D、专业会议5. 培训机构提供的产品是 A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料6. 文件发布前的评审和批准目的是 A、确保文件的充

6、分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放 D、以上全部D7. 防护涉及的对象是 A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部8. YYT0287-2017标准中7.3“设计和开发”指的是 A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9. 依据YY/T0287-2017标准，对与产品有关要求的评审应在_ _进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后10. GB/T1900-2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持续的_ _。 A、符合性、实施性和

7、有效性 B、符合性、充分性和有效性C、适宜性、充分性和有效性 D、适宜性、实施性和有效性11. 依据YYT0287-2017标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目的是确保 A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12. 下列哪项措施不属于纠正措施范围? A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性13. 依据YY/T0287-2017标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认?A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过

8、程D、A+B+C14. 内部审核员应 A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15. 医疗器械产品的基本要求是 A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理16. 领导作用不包括 A、制定质量方针、质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17. 对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产? 。A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样18. 评价职工能否胜任工作应考虑 A、受教育程度3、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+

9、C19. 以下哪项不属于记录的作用? A、证实作用B、 追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、 对职工进行教育20. 选择供方的目的是确保 A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、 以上都不是21. 顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有条高压电缆插头破裂， 公司马上换给条合格的新电缆，这种作法叫 A、预防措施 B、质量改进 C、纠正 D、纠正措施22. 质量管理体系审核可以由_ _ 进行。 A、第一方 B、第二方 C、第三方 D、以上任何一方23. 依据YY/T0287-2017标准，组织保存记录的期限应 A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的

10、日期起不少于2年 C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C24. 依据YYT 0287-2017标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到_ A、规定和沟通 B、形成文件 C、上级认可 D、规定，形成文件并沟通25. 医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和或性能评价，属于 A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26. 医疗器械产品合格证是 A、包装标识 B、状态标识C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识27. 依据YYT0287-2017标准，顾客财产是指顾客提供的_ A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C28

11、. 医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括 A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29. 管理评审的目的是为了确保质量管理体系的_ A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C30. 审核证据、审核发现和审核结论的关系 A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C31. 对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的? A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32. 以下描述正确的是 A、不合格输出不能交付使用 B、不合格输出得到纠

12、正后应再次验证是否满足要求 C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D、以上全部33. 依据YY/T0287-2017标准，过程监视和测量的对象是 _ A、生产过程B、特殊过程C、服务过程 D、所有质量管理体系过程34. 产品要求可由 A、顾客提出 B、组织预测顾客的要求规定C、法规规定 D、A+B+C35. 依据YYT0287-2017标准，下面哪些记录是要求保存的_ A、管理评审记录 B、教育、培训、技术和经验的适当记录 C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录D、A+B+C36. 管理评审是_ 的职责: A、最高管理者B、管理者代表C、质量管理部门D、各级管理

13、者37. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合_ _A、.本标准的要求 B、 适用的法规要求C、 设计和开发要求 D、A+B38. 顾客满意是指_ A、顾客未提出申诉 B、未发生顾客退货情况 C、顾客对满足自身要求的程度的感受D、顾客没有抱怨39. 审核发现是指_ A、审核中观察到的事实 B、审核中事实与审核依据比较的结果C、审核中的观察项D、审核中的不合格项40. 模拟和试用是进行 的方法: A、设计评审 B、设计验证 C、设计确认 D、设计输出41. 顾客要求可以是 A、电话要货 B、书面订单 C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求D、A+B+C42.

14、组织环境是指对组织_ 的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A、经营和决策 B、质量管理 C、建立和实现目标 D、质量控制43. 一个组织员工的能力应从 判断 A、技能和经验 B、培训 C、教育 D、A+B+C44. 以下哪种情景描述的是审核证据 A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品B、供应科长承认从非合格供方采购产品 C、在合格供方名录中找不到供应商A,所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品D、A+B+C45. 如果某组织声称体系符合YY/T 0287-2017标准要求，下列哪个说法是正确的 。 A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减B、组织没有设计开发部，所以将7.3条

15、款删减C、组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能D、以上都不对练习三 判断题1. （ ）内审员不应对自己承担的工作进行审核。2. （ ）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件结构。3. （ ）管理评审的输入不需要包括新的或修订的法规要求。4. （ ）在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风 险分析。5. （ ）发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。6. （ ）产品说明书不属于标记范围。7. （ ）医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安 装验证接收准则的形成文件的要求。8. （ ）无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。9. （ ）YYT0287-201

16、7标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。10. （ ）实施YYT 0287-2017和/或GB/T19001-2016标准的目的是统一 质量管理体系的结构和文件。11. （ ）医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。12. （ ）最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。13. （ ）明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。14. （ ）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。15. （ ）不合格品不一定全要报废。16. （ ）没有顾客投诉就表示顾客满意。17. （ ）信息是软件，不属于资源。18. （ ）设计开发确认应选择有代表性产品

17、进行。有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。 19. （ ）产品防护可以提高产品质量。20. （ ）对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。21. （ ）依据YY/T0287-2017标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正22. （ ）改进包括产品、过程和体系方面的改进。23. （ ）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。24. （ ）对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑。25. ( ) 监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。26. ( )组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。2

18、7、( )文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。28、( )质量目标应该是定量可测量的。29、（ ）产品合格证属于状态标识。30、( )审核员的任务就是寻找不合格。31、( )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。32、( )审核发现就是发现不合格。33、( )依据YY/T 0287-2017标准，“过程的监视和测量”(8.2.5) 只适用于产品实现过程。34、( )审核组 不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。35、( )质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。36、( )检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方

19、出示。37、( )不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。38、( ) 在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。39、( )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。40、( ) 质量认证只能由第三方进行。41、( ) 对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。42、( )依据YY/T 0287-2017标准，不合格输出的控制仅适用于产品交付之后发生的不合格产品43、( )在生产和服务提供的全过程，应进行产品状态标识。44、( ) 为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。45、( )组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后

20、 服务活动的控制。46、( ) 标记就是标识。47、( )“适当时”就是可有可无。48、( )质量具有时效性。49、( )管理评审可以看作一个过程。50、( )质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。51、( )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求， 即使该项指 标在强制性标准中未做出规定，也可判定该产品存在缺陷。52、（ ）实施YYT 0287-2017和GBT19001-2016标准的组织可根据自 己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。53、（ ）对于外包过程只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。54、( )组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定， 不必统模式，

21、 也不必在质量手册中加以描述。55、（ ）模拟和试用是进行设计确认的方法。56、( ) 管理评审是对内审结果的评审。57、( )对设计进行更改只要批准即可。58、（ ）临床评价属于设计验证。59、( )YYT0287-2017 中的安装指的是组织使用的设备等的安装。60、( )顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原 材料。 练习四 案例分析题 以下事实有无违反YY/T 0287-2017标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。1、某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3

22、设计和开发条款进行删减。2、某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。3、审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说:顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以到网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。4、中联公司的总工程师兼任管理者代表是B超专家，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时，总工说:“我的工作重点还是搞产品开发，平时没有精力和时间过问质量管理体系的情况，这方面的事你们去问质保部，他们比我清楚。5、在审核公司领导层制定的当年质量目标时，总经理介绍说“

23、质量第一， 顾客至上，一丝不苟，争创一流”。问其在职能部门是否展开时，总经理说，公司的质量目标，当然也是部门的目标，部门没有必要再订了。6、公司外来文件清单中2011年1月1日发布的医疗器械生产质量管理规范(试行)、2000年4月1日发布的医疗器械监督管理条例等为作废版本，均无作废标识。7、该公司的医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，公司有几名内审员时，人事科长说:好像派人参加了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答:那可能是去年的事了，参加培训的两个人今年年初已调离公司。8、在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说:我们的根本不

24、需要进行评审。产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求。9、在成品库发现码放着大量一次性注射器成品包装箱，从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了，仓库主任说，这批是西班牙客户订的货，后来合同修改，不要10ml的规格的，可是没有通知生产科，内包装外包装都不符合注册产品标准，无法在国内销售。10、某救护车设计任务书规定时速应达到150公里小时，经测试三台样车，最大时速为135公里小时、134 公里小时、130公里小时，此救护车通过设计验证。11、一位工人正在按L- 05号图纸加工-批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说:“我干这一行已经有25年了，这张图纸拿来时，

25、我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。”12、第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现编号为0091的设计评审记录表上写明“电阻件尺寸不符合要求，应修改”，审核员要求查看相应的修改情况记录，部长说:“评审后就已经修改了，但没有什么记录。”13、审核员在采购部查合格供方名单上列有“利新公司”，审核员询问如何对利新公司进行评价，采购部部长说:“利新公司是老关系了，从我们公司一成立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。14、 密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异，

26、仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏，并做为分配奖金的依据，但工段长的评判经常受个人情绪的影响，工人对此意见很大。15、某车间用各种颜色的管装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白管装待检品，黄筐装已检待判品。审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件， 工段长说:“这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时补上。”审核员问:“这些零件都是合格的吗?工段长说:“那不定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”16、某工厂为某国外品牌公司提供多种部件，产品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供。半年后，该工厂生产发展，将其中某些部件转包另一专业工厂生产，未经该品牌公司的

27、许可，将图纸工艺也全部转交给该专业工厂。17、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了验证，质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也就没必要进行验证了。 18、某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，货到时发现有的B超外壳因碰撞而损坏。19、某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚笨乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波纹面纸进行了包装。20、某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录，工

28、程师说没有台帐，但有校准记录。工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录，都符合要求。审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。21、自制的量具无校准记录，负责人解释说:国家法定检定机构无法校准，我们也没办法。22、某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。23、某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。24、某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验， 发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进

29、行返工，返工后没有检验直接送到装配车间进行组装。一项指标不符合要25、审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。26、某公司程序规定;技术部每季度对所有不合格报告和产品性能测试报告进行统计分析，绘制因果图，找出存在的质量隐患，以提高产品的质量。在技术部，审核员要求查看2004年二、三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告，技术部部长拿出了大摞产品不合格报告和测试数据报表说:“这些资料还来不及整理，不过好在产品质量一直比较稳定，技术

30、上也没有什么大问题，等有时间再处理也行。”27、某X射线机生产售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时，打开包装箱发现由于运输过程损坏有两条高压电缆插头破裂，使安装不能按时完成。经调查是在运输过程中压裂了高压电缆线头。28、某厂为某外国公司加工诊断床，图纸由外方提供。协议规定当年完成200台，每季度末完成50台。到第四季度发现图纸破损，部分丢失，协议无法履行。29、机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工，废品率高达30%以上，车间主任说这台设备比较复杂，买设备时派两名技工去国外培训，但派去一名老工人， 一名职高毕业生，没有外语和计算机基础很难胜任。30、在成品库发现有60台包装好的三相可调电源箱，已贮存18个月，仓库主管说这是投标产品，60台主机已经交货，这60台配套的电源因合同修改，生产部门没接到通知，做出来积压了。31、7月市核员在审核试制的成品库房时了解到，储存温度要求530C.最近一周库房的温度记录显示一直是29C或30C,审核员员问有没有采取什么措施，库管员说:“没有，等待下雨天气变凉爽”。32、B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能，该厂对漏电流项因无设备未检，检验科长说:正在申请购置尚未批复。33、某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称、规格型号、 厂名、厂址、生产日期、防雨、小心轻放字样。