血站工艺卫生质量监测规范编制说明.docx

1、血站工艺卫生质量监测规范编制说明血站工艺卫生质量监测规范编制说明3血站工艺卫生质量监测规范地方标准编制说明一、项目背景血站工艺卫生质量监测主要是对血液采集、制备和储存过程中环境、设备、物料、人员的清洁消毒的状况进行规范化的监测评价和判断献血者安全和血液污染状况是直接关系到血液安全的重要监控措施。目前国家及全国大部分省市均无专门针对血站工艺卫生消毒和监测的规范因此实际工作中存在对采供血过程的工艺卫生消毒和监测工作存在监测项目不完善、监测方法不科学、监测标准不一致等问题也给给血液安全带来了隐患。因此建立血站工艺卫生质量监测的地方规范统一监测的技术方法和判断标准保障血液和献血者安全。血站有别于医疗机

2、构目前贵州各级血站存在大量非固定建筑内的采血场所如街头献血屋、流动献血车、临时采血点等使用现行的医疗机构相关的卫生消毒监测标准确实存在一些不合理之处；此外贵州省的气候特点与北方省市明显的不同降雨日数较多相对湿度较大容易滋生霉菌等微生物这对血液安全确实存在隐患在实际环境监测中确有霉菌生长。结合我省血站系统的特点和气候特点有针对性的开展血液采集、制备、储存的过程工艺卫生的监测非常重要。因此制定符合我省省情的血站工艺卫生监测规范对全省保障血液和献血者安全意义重大。根据中华人民共和国标准化法规定为规范我省血站工艺卫生监测确保血液和献血者的安全贵州省血液中心提出了编制贵州省血站工艺卫生监测技术规程地方标

3、准的申请并承担该标准的研究及编制工作。工作简介1.任务来源：本标准由贵州省血液中心提出申请由贵州省市场监管局省市场监督管理局关于2021年贵州省第三批拟立项地方标准制修订计划项目的公示批准立项贵州省血液中心起草制定。2.起草单位：贵州省血液中心3.主要工作过程：本标准的研究立项时间为2021年6月根据标准化法的相关要求规定编制期限为2021年7月2021年7月期限24个月分以下步骤开展：(1）资料收集2021年7月2021年12月组建标准起草小组收集标准编制的背景材料和有关标准编制的参考、引用资料进行归纳整理。共查阅国内外文献100余篇整理归类有关血站工艺卫生、消毒文献35篇。(2）技术方法验

4、证和实践2021年7月2021年12月对工艺卫生工艺卫生质量监测过程所涉及的方法进行验证均符合相关的要求；并根据相关要求已在贵州省血液中心开展了工艺卫生的质量检测具体工作。（后附血站工艺卫生技术方法的实践相关报告）(3）全省血站调研2021年12月2-4日组织召开全省血站业务培训班分别与全省其他8个地州血站和15家中心血库进行集中交流并进行问卷调查问卷内容主要涉及血站采集人数、采血场所的设置、工作人员的配置、工艺卫生开展的情况、工艺卫生方法学讨论等。(4）综合分析、论证和标准编写阶段2021年1月5月在对标准的主要内容进行综合分析和充分论证的基础上按照GB/1.1-2021标准化工作导则第1部

5、分:标准的结构和编写规则编写本地方标准的讨论稿讨论稿从血站工艺卫生的意义、管理、方法、结果判定和结果的分析使用等方面进行编写。（后附本标准的讨论稿）(5）征求意见阶段小组讨论：2021年7月22日标准编制小组邀请省血液专家委员会成员申俊峰、邱淑华同志对本标准草案进行讨论2位专家共提出两条建议：=1_GB3标准引用的规范性文件中增加“输血医学术语”适用范围中增加“血液的运输”；=2_GB3血液制备开放系统的监测应增加其频次由每季度一次增加为每月一次以确保血液安全性。对两条建议均予以采纳修该本标准。行业内部征求意见：2021年9月4日-10月4日在全省8个地州中心血站通过函询的方式进行本标准行业内

6、部征求意见共收到7家血站共20条意见与建议主要涉及监测的内容和频次方面针对20条意见与建议部分采纳修改本标准。具体采纳情况如下：=1_GB3紫外线灯监测频次按照消毒技术规范：1次/半年；=2_GB3高压灭菌器监测：1次/周；=3_GB3血液制备开放系统监测频次1次/月；=4_GB3增加紫外线辐照强度的监测方法：辐照仪法和指示卡法；=5_GB3删除大容量离心机的监测内容；=6_GB3血液制备开放系统的监测内容修改为：微生物（沉降菌、悬浮菌、表面菌）和悬浮粒子；=7_GB3不合格的处理和趋势分析增加：怀疑被某种致病菌污染时应进行相应指示菌检测；=8_GB3增加“4管理与基本要求”。2021年10月

7、8-13日修改后再次函询地州血站未收到意见与建议。本标准挂网征求社会意见：2021年10月-11月(6）审定阶段未进行4.主要起草人主要起草单位主要起草人员职称任务分工贵州省血液中心郑祥顺中心副主任组织协调贵州省血液中心崔欣中心副主任组织协调贵州省血液中心陈文霞副主任技师标准起草贵州省血液中心朱思刚中心党委书记/主任医师组织协调贵州省血液中心周晓泉副主任技师标准起草贵州省血液中心谭畅副主任技师标准起草贵州省血液中心申俊峰主任技师标准起草贵州省血液中心冯卫主任技师实地调查贵州省血液中心周晓璐贵州省人民医院实地调查贵州省血液中心杨文真主管护师实地调查贵州省血液中心制定标准的原则和依据与现行法律、法

8、规、标准的关系国内外现行现相关法律、法规和标准情况：1.编制原则(1）准确性标准所规定的条款力求明确而无歧义所用的专业术语均源于行业标准血站技术操作规程和消毒技术规范。(2）统一性标准结构、文体和术语力求统一。本标准在编制过程中涉及其结构、编写规则和内容按照GB/1.1-2021标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则和GB/T1.2-20_标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法执行。(3）协调性充分结合现有基础标准的有关条款达到标准间的相互协调。(4）适用性标准内容易于实施便于被其它文件所引用且具可操作性。(5）特殊性本标准既遵循相关国家标准和地方标准的要求又体现我省

9、血站系统的特殊性和气候条件的区域性技术方法操作注重实用性和可操作性。2.编制依据基于实验验证基础数据参照相关文献研究成果按照标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写（GB/T1.12021）和GB/T1.2-20_标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法要求进行起草制标过程参照了5个国家标准5个卫生行业标准5个行业规范,2个输血协会团体标准编制完成。主要条款的说明及确定依据（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等的依据）(一）本标准的主要内容及框架1.工艺卫生和起质量监测的定义与术语：血液的采集、制备和储存等过程中的环境、设备、物料、人员按照相关要求进行清洁消

10、毒明确采供过程中哪些需要进行卫生监测；2.工艺卫生质量监测的管理与基本要求：明确血站开展工艺卫生监测的管理部门提出对人员、设施设备的基本要求并将工艺卫生质量监测在质量体系运行中的体现；3.工作艺卫生质量监测的方法：通过全省血站的调研、参考国内外相关行业的经验明确工艺卫生监测的频次监测的方法学均符合现行国内行业技术操作规程；4.工艺卫生质量监测的结果判定：明确工艺卫生质量监测的结果判定标准；5.工艺卫生质量监测结果的分析：出现不符合时该如何处理如何判断。(二）标准主要技术参数的说明和确定依据本标准经查重符合省内标准查重符合要求目前国内、省内无类似的血站工艺卫生的质量检测相关行业规范和标准本标准与

11、现行的法律、法规、技术规范的不冲突规范中所使用的检测方法学符合技术要求并按照技术规范编写的简化性、协调性、规范性、适用性原则进行条文编写。现将本标准主要项目进行说明：1.本标准明确血站工艺卫生监测的管理要求将工艺卫生的监测纳入血站的质量体系并按照质量体系进行管理明确管理职责。血站技术操作规程（2021版）第6部分质量控制中明确工艺卫生监测的开展属于血站质量控制中的具体要求。2.采样、培养方式：采样和培养方法符合消毒技术规范和医院消毒卫生标准中的要求并在此基础上参考最新的已颁布未实施行业范标准中的方法或者利用新的设施进行采样、培养。主要涉及以下几个方面：(1）参考最新的已颁布实施行业规范中的方法

12、：医务人员手卫生监测的采样培养方式采用WS/T313-2021医务人员手卫生规范（实施日期为2021年6月1日）中的8.2.2b）涂抹培养法与医院消毒标准和医疗机构消毒技术规范中的手卫生监测的采样培养方式有所不同。(2）使用新的采样方法进行采样：献血者手臂消毒效果监测的采样使用直接接触式表面培养基该方法经实验验证符合预期使用的要求且便于操作、成本低。(3）物体表面的致病菌检测：经调研全省血站均不具备菌株分离鉴别的能力可送至第三方机构进行分离鉴别。3.监测的频次：环境、设备、人员监测的频次参照现行的行业标准和规范；没有行业标准和规范的参考相关的文献和省外的做法并结合本省血站的实际情况和2次全省血

13、站意见征询制定本标准工艺卫生质量监测的频次现将以下无参照标准的进行说明；(1）采血环境、制备、储存环境多为固定建筑其中固定采血屋、单采室、制备环境、存储环境每月1次全覆盖实际操作易实现；流动采血车（屋）的设置存在不固定性且全省血站流动采血车（屋）数量各不相同因此制定流动采血车（屋）监测频次4个采血点/月不足4个的全覆盖；全省部分血站还设置有局部百级净化间进行开放式成分血液的制备随使用频次和数量较少但开放式成分血液制备对血液安全存在一定的安全隐患故制定监测频次为1次/月。(2）设备的频次：1）超净化、生物安全柜、等离子（臭氧）消毒机的监测目前有相关的行业标准级生物安全柜、洁净工作台/室可按照设备

14、的使用说明要求进行日常维护使用经调研全省血站均不具备检测的能力可每年请厂家或者第三方机构进行检测因此制定的频次为厂家或第三方监测机构进行监测1次/年。2）储血冰箱和储血整体冰库的卫生消毒效果监测在临床输血技术规范（2000版）中要求一周一次但目前还在做征求意见稿的临床输血技术规范中已将该条款取消。结合血站血液储存与医院的输血科血液储存有区别血站的储血量更大若每周对储血设备进行一次清洁消毒会需要更大的建筑面积和更多的储血设备进行血液的转移实际操作确实比较困难因此结合这些实际情况参考省外血站的做法本标准将储血设备监测频次定为1次/月覆盖所有储血设备。3）紫外线辐照强度按照消毒技术规范（20_版）需

15、进行有效消毒时间的记录频次1次/半年。(3）物料的频次：使用中的消毒剂经调研发现目前血站主要是用50ml装消毒剂和一次性护理包基本都是当时开启新的消毒剂因此消毒剂仅做进货验收不再开使用中消毒剂的监测。(4）人员的频次：1）医务人员手卫生根据全省血站的工作人员数量从35人-186人不等频次制定为5人/月；2）献血者手臂消毒效果：参考相关的国内外参考文献AABB开展该项监测项目上海已于2021年开展监测频次是50例/每月全省血站血液的采集量从每年的2万人-10万人不等（包含单采）频次制定为5人/月。4.监测结果的判定和评价：环境、设备、物料、人员监测结果的判定和评价均参照现行的行业标准和规范。作业

16、环境监测按照行业标准献血场所配置要求、团体标准血站业务场所建设指南第1部分：单采、血站业务场所建设指南第2部分：成分制备对血液采集、制备环境按照类环境的要求进行结果判定和评价但结果判定中未对霉菌生长情况进行评价。霉菌的生长对血液安全存在隐患结合贵州气候特点贵州霉菌生长多见全省的调研中多家血站的作业环境中都有霉菌出现。东部地区的血站为保证血液安全会对霉菌生长情况进行评价。在环境监测结果判定和评价中制定为无霉菌生长。5.结果的分析利用：通过定期对监测对血液采供全过程中环境、设备、物料、人员的清洁消毒效果进行评价有效地预防血液采集过程中血液受到细菌污染的情况的发生并利用其结果来分析输血链中可能存在的

17、血液安全隐患有关的原因、残余风险、变化趋势确保了血液的安全也确保了献血者的安全体现了对献血者的关怀。6.参照引用的法律、法规和标准血站质量管理规范（2021版）消毒技术规范（20_版）临床输血技术规范（2000版）药品生产质量管理规范（20_年修订版）血站技术操作规程（2021版）GB15982医院消毒卫生标准GB19258紫外线杀菌灯GB/T16292-20_医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293-20_医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294-20_医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洁消毒及灭菌效果监测标准WS/T

18、367医疗机构消毒技术规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T400血液运输要求WS/T401献血场所配置要求T/CCBT005-2021血站业务场所建设指南第1部分：单采T/CCBT006-2021血站业务场所建设指南第2部分：成分制备主要试验（或验证）的测试报告、相关技术本标准中献血者手臂消毒效果的监测使用直接接触碟采样。现将经改进后该采样方法的效果评价汇报如下：1资料和方法：1.1基本资料：质量管理科2021年5-10月对全血和单采的献血者采样共60例其中全血30例、单采30例采样地点涵盖街头固定采血点、团体采血、站内固定采血点、郊县采血点。1.2方法：同时使用棉拭子擦拭采样浇注琼脂

19、法和直接接触碟采样同时进行将培养结果进行统计学的比较验证不同的采样方式是否有差异。2结果：2.1两种采样方法比较的结果：通过使用两种采样方法共对60例献血者手臂穿刺皮肤消毒效果进行监测结果在Excel中进行计量和计数的统计学其t值和_2值P值0.05两者的结果无明显差异性一致性好。表1两种采样方法的培养结果情况采样方法（60例）菌落数（cfu/cm2）是否检出致病菌棉拭子采样0无致病菌生长接触碟采样0无致病菌生长表2：两种采样方法的合格情况采样方法合格数量（例）合格数量（例）棉拭子采样600接触碟采样6002.2注意事项：=1_GB3采样前应在消毒剂消毒2遍干燥后进行采样；采样后应再次对皮肤消

20、毒一次后才能进行穿刺；=2_GB3培养基使用前应检查是否干裂或染菌如长菌请勿使用；使用前进行培养基预培养；=3_GB3采样时需佩戴口罩避免造成杂菌干扰；=4_GB3弃物处理：使用后应高压灭菌或焚烧后按感染性医疗废物处理；3结论：献血者皮肤消毒效果监测的开展对整个采血过程中的消毒剂质量、采血环境、消毒无菌技术、工作人员的操作等进行质量控制发现可能潜在的血液安全隐患。该项目的采样方法使用直接接触碟进行采样、培养：即使用55mm的接触式表面培养基（一）直接按压接触在穿刺部位5秒取样采样后在361的恒温箱里培养48小时观察培养基上微生物生长的情况（数量和形态）操作更简便监测效果好且成本降低。重大意见分歧的处理依据和结果无重大意见分歧。七、预期的社会经济效益及贯彻实施标准的要求、措施等建议通过该文件的实施血站工艺卫生质量监测可实现规范化地管理和操作避免了实际工作中存在监测项目不完善、监测方法不科学、监测标准不一致等问题；也给相关的卫生监管部们提供了判定依据；同时不断提高血液安全和血液质量保证血液安全保障人民群众身体健康；并促进各级血站采供血工作的规范化、标准化管理逐步实现全省血站同质化发展。血站工艺卫生质量监测规范标准起草小组2021年11月10日返修