医疗机构品集中采购实施方案.docx

1、医疗机构品集中采购实施方案2011年广东省医疗机构药品集中采购实施方案（第二稿）广东省药品集中采购工作领导小组办公室二一年十月二十八日前 言根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和卫生部、国务院纠风办等部门关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知（卫规财发201064号）等文件精神，按照广东省药品集中采购工作领导小组的工作部署，在2009年实施方案的基础上，按照“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，结合广东实际，参考兄弟省市近年集中采购结果，并通过综合评价、议价等程序，使药品虚高价格进一步降至合理价位；通过规范医疗机构药品采购行为，进一步规范药品流通秩序，净化药品流

2、通环境，促进医药行业健康发展。第一章总 则 1第二章报名品种分组规则 6第三章 材料申报及网上报名 10第四章报价、综合评价及议价规则 14第五章采购和配送 22第六章监督管理 25附件1：2011年广东省医疗机构药品集中采购综合评价表 29附件2：2011年广东省医疗机构药品集中采购综合评价表（专利原研及单独定价等部分） 30第一章总 则一、定义（一）全省药品集中采购：实行以政府为主导，以省为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。经过综合评价和议价等程序后，产生挂网品种，全省医疗机构和各药品生产经营企业购销药品必须通过政府建立的非营利性的广东省医药采购服务平台开展挂网品种采购活动，实现统一组织

3、、统一平台和统一监管。（二）省医药采购服务平台（三）全省药品集中采购管理机构：指广东省药品集中采购工作领导小组办公室。（四）全省药品集中采购工作机构：指在广东省医疗机构药品集中采购活动中为各方提供相关服务的工作机构，本次全省药品集中采购工作机构仅指广东省医药采购服务中心。（五）采购人：指参加药品集中采购活动的广东省医疗机构。（六）生产商：指参加药品集中采购活动报名和报价，委托药品经营企业向采购人配送药品的生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产商。（七）经销商：指具备文件规定的配送条件，受生产商委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的经营企业。（八）代理商：指生产商指定

4、为本企业在广东省代理销售某一药品的经营企业。（九）采购报名品种目录：2011年报名品种目录制定是根据采购人2010年采购期实际临床使用的药品品规及数量（时间截止到方案公布日），目录细化到含量规格，不细化至厂家；其他品种及从未在广东省药品集中采购中报过名的新品种，由地级市以上医疗机构药事委员会审定通过后申报，列入报名品种目录，申报单位在采购周期内原则上须使用其申报的品种。按照广东省人民政府办公厅关于印发广东省促进生物产业加快发展实施方案的通知（粤办函2010521号）精神，属自主研发、拥有发明专利或国家二类以上新药证书，在广东生产的生物产品可直接列入报名品种目录。疫苗、原料药和中药饮片（包括取得

5、国家食品药品监督管理局国药准字号的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）不列入本目录。（十）挂网采购品种目录：指通过综合评价、议价及直接采购目录品种直接报价后，最终形成可供采购人选择的药品品种挂网目录。包括直接采购目录、综合评价议价入围采购目录和重点监控限额采购目录。（十一）市场调节价专利药品：指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。仅包括新化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物

6、本身。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。（十二）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。（十三）政府定价药品：指国家发展改革委及广东省政府定价药品目录中的药品（粤价201063号、粤价200694号、粤价2009177号）在报名截止时已制定并公布有效价格的药品品规。（十四）同组品种：指按照药品分组规则划分为同一组、同质

7、量层次的品种。（十五）直接采购品种：指急救药品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中没有政府定价的品种则纳入面对面谈判）、廉价普通药品、罕见病种用药、管制药品或国家定点生产的药品等，经专家论证后纳入直接采购目录，报价不高于限价即可直接入围的品种。（十六）综合评价品种：指同组中有3个或以上厂家的，将通过质量、价格、服务和信誉等四个方面进行综合评价，按比例选择综合评分高的品种入围。（十七）议价品种：指同组中只有12个厂家的品种，将组织专家按照人机对话和面对面谈判两种方式进行价格谈判确定入围品种。（十八）八省平均价：即河南、四川、广西、安徽、江西、山东、江苏和陕西2010年7月30日前最

8、近一次集中采购入围价的平均值。二、遵循的原则（一）公开、公平、公正。（二）质量优先、价格合理。（三）统一、规范、简捷、高效。三、实现的目标（一）推进药品购销监管的科学化和信息化建设进程，对药品购销全程实行有效监督，降低药品流通成本。（二）在质量优先、价格合理的前提下通过综合评价、议价逐步形成医疗机构合理的药品采购价格。（三）规范药品购销行为，推行集中采购，实现药品采购全过程的公开、公平、公正，遏制药品流通领域违规违纪行为，纠正药品购销环节中的不正之风。四、公告方式药品集中采购公告通过广东省医药采购服务平台()或有关媒体发布。五、采购方式通过广东省医药采购服务平台药品网上采购系统实行。六、实施方

9、案的响应药品生产经营企业应认真阅读实施方案中所有的事项、条款和规则。按照实施方案的要求提交资料，或者对实施方案做出实质性响应。七、GMP和GSP的政策要求（一）已取得GMP认证证书的药品生产企业（或生产范围），其生产的药品方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GMP证书的，其生产的相关药品不得参与药品集中采购活动。（二）已取得GSP认证证书的药品经营企业，方可参与报名。被药品监督管理部门收回或撤销GSP证书的药品经营企业，不得参与药品集中采购活动。八、药品质量责任企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、G

10、MP、GSP等有关规定，并承担相应责任。九、方案适用范围（一）参与药品集中采购的药品生产经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。（二）本方案只适用于非基本药物，基本药物按国家有关规定执行。十、采购周期采购周期为两年。在采购周期内，报名截止后取得生产批件的管制药品（精神类药品仅指I类）可临时申请挂网采购。报名截止后属自主创新的新通用名品种于采购周期中段时间组织一次专家谈判决定是否纳入挂网采购，其它品种可参加下一轮药品集中采购。十一、采购实施范围全省所有非营利性医疗机构纳入药品集中采购范围。县及县以上非营利性医疗机构、城市社区卫生服务中心、站（含门诊部、所）、珠江三角洲地区的所有乡镇卫生院

11、、其他地区有条件的乡镇卫生院全面实行网上采购；其它没有网上采购条件的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）执行药品集中采购结果；营利性医疗机构可执行药品集中采购结果。十二、电子认证与信息安全网上操作将采用国家认可的电子认证服务机构（CA）提供的认证服务，并按中华人民共和国电子签名法的有关规定，依法保障网上操作的安全、可靠和不可抵赖。药品关键信息的传输和存储做加密处理。十三、解释权本实施方案的解释权归广东省药品集中采购工作领导小组办公室。第二章报名品种分组规则一、按剂型不同分组1、普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。3、分散片4、口腔内用片剂，含口

12、腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。5、咀嚼片6、口服泡腾片7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。8、缓释片，含肠溶缓释片。9、控释片10、胶囊剂11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。12、肠溶微丸胶囊13、缓释胶囊14、控释胶囊，含双释胶囊15、软胶囊16、颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。含糖和不含糖（仅指蔗糖）的根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。17、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一分组。

13、18、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一分组。19、口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。20、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。21、胶剂22、注射剂：（1）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同分组。（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。（4）取得国家

14、食品药品监督管理局正式生产批件的预充式品种分为不同分组。（5）仅附带注射溶媒者不做单独分组。23、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一分组。24、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。25、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。26、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同分组。27、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一分组，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。28、滴耳剂29、滴鼻剂、滴眼剂、眼膏剂含玻璃酸钠的为不同分组。30、眼用凝胶剂31、滴丸剂32、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。33、浓缩丸，含浓缩水蜜丸

15、、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。34、大蜜丸，含蜡丸。35、植入剂36、海绵剂37、煎膏剂38、锭剂39、湿巾40、熨剂二、相同剂型按制剂规格不同分组1、所有制剂(中成药只包括注射剂)：按不同容量、含量分为不同分组。2、中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂（大蜜丸除外）按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）的，以与同组最低含量之比差异不超过一倍且低含量组规格数尽可能多为分组原则；如生产批件上有明确规格的，以与同组最低规格之比

16、差异不超过一倍且低规格组数量尽可能多为分组原则。3、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；小于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）。4、造影剂含药量相同浓度不同为不同分组。5、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同分组。三、其它1、长链、中长链脂肪乳为不同分组。2、预混胰岛素按混合比例不同为不同分组；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同分组。3、氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组。4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同分组。例如：干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亚型为不同分组；胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F为

17、不同分组。5、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分组，要求同一生产商必须具备以上所有品种、规格(100ml、250ml、500ml)且包装统一。捆绑品种按包装不同划分为玻璃瓶、塑料瓶、软袋三个组，各组以100ml0.9%氯化钠注射液政府定价最低的包装类型为代表品，入围后计算出代表品报价与代表品政府最高零售价的比率，按照相同比率，换算其它所有规格（包括不同包装）的入围价。6、非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组；腹膜透析液品种按政府定价不同区分为不同

18、分组。7、不同的酸根和盐基注射剂：（1）有机酸根和无机酸根的注射剂为不同分组，但有机酸根和无机酸根均不再细化；不带酸根的不再单独分组或与无机酸根为同一分组。（2）盐基不同注射剂为不同分组。（3）既含酸根又含盐基的与含酸根的为同一分组。8、化学药品按单方与复方制剂分为不同分组，但同成分的复方制剂为同一分组（复方制剂中主要成分相同，通用名不同的，为同一分组）。9、中成药制剂同名异方的品种按处方组成不同分为不同分组；同方异名的不予分组。10、临床适应症完全不同的为不同分组。11、带附加装置（如加药器、冲洗器）的药品不单独分组。12、主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育，须有生产批件明确标示

19、）与人工分为不同分组。三、质量层次划分规则（一）政府定价药品以广东省价格主管部门最新公布的最高零售价定价分类确定质量层次。凡原来已列入国家或广东省物价文件专利、原研、单独定价品种表但最新物价文件没有明确区分专利、原研、单独定价的品种，按历次物价文件规定划分。（二）市场调节价药品1、专利药品2、过期专利药品3、普通GMP药品如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。（三）补充说明质量层次的确定以质量层次最高的包装规格为依据进行划分。第三章 材料申报及网上报名一、生产商报名条件（一）依法取得药品生产许可证、GMP认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得药品经营许可证、

20、GSP认证证书及营业执照。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）集中采购活动报名开始前两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。（四）集中采购活动报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。（五）2009年入围仍未按规定缴交挂网服务费的品种，2009年完全未指定经销关系的品种及截止到报名前（2010年 月 日）网上订单否定率80%及以上的品种,拒绝报名，90%及以上的品种两年内拒绝报

21、名。（六）法律法规规定的其它条件。二、经营企业报名条件（一）依法取得药品经营许可证（批发）、GSP认证证书及营业执照。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。（三）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府有关部门的处理结果为准。（四）经营企业违反GSP规定，经营了假药的，二年内不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据 （“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章）。（五）法律法规规定的其它条件。三、申报材料要求（一）使用语言生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外

22、文资料必须提供相应的中文翻译文本)。（二）申报材料构成1、生产商提供文件材料：（1）企业资料：国产：药品生产许可证（复印件）、所有GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；进口总代理：药品经营许可证（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）； 企业基本情况表；报名品种总表、供货承诺函； 提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明； 法定代表人授权书； 其它相关文件材料。进口药品全国总代理除上述材料外还需提交代理协议书（复印件）或由国外厂家出具的总代理证明。（2）产品资料药品批准文号批件（复印件）(进口药品提供进口药品注册证或医药产品注册证

23、复印件)、质量标准、产品说明书（质量标准和说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件复印件）、药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；专利或过期专利材料（复印件）；国家科技奖证书（复印件）；信息修改申请：如对综合评价议价系统中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、商品名、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料，如属新通用名，新剂型、新规格或新包装规格，需提出新建品种信息申请。其它相关文件材料。如属新通用名品种，必须提交生产的实物样品和省级以上药品检验报告（递交时间另行公告）。2、经营企业提供文件材料（1）药品经营许可

24、证（复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。（2）上一年度单一企业增值税纳税报表（复印件）。（3）企业基本情况表。（4）配送承诺函。（5）提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明。（三）申报材料递交时间和地点1、申报材料递交截止时间：按报名截止时间为准。2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。3、医药采购服务机构在报名截止时间后不再受理材料申报。4、申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。（四）申报材料修改和撤回生产商在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分；在规定的截止

25、时间后，生产商不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（五）申报材料审核由省药品集中采购工作领导小组办公室组织实施。生产经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。（六）申报材料澄清医药采购工作机构对申报材料中不明确的内容有权要求生产商、经销商作必要的澄清。生产、经营企业有义务对有关内容作出书面解答。（七）申报材料其它要求1、药品生产经营企业提供的资料必须真实、合法。2、药品生产经营企业的申报材料应逐页加盖公章。3、药品生产经营企业必须按要求及规定格式提供文件材料。4、所

26、有报名资料及申诉资料均须由药品生产企业（进口药品由总代理）被授权人递交。5、同一生产企业的同一品种只允许一家企业参与申报，有两个以上企业（含两个）申报的，将拒绝报价。6、具体材料要求以挂网公告为准。四、网上报名（一）系统权限拟参与药品集中采购活动的生产商，必须申领药品网上综合评价议价系统账号（电子密钥）以获得网上报名、报价、综合评价、议价等操作权限。药品网上综合评价议价系统的电子密钥，由国家认可的第三方电子认证机构（CA）颁发，具体申领办法届时发布。（二）产品网上报名生产商在产品报名截止时间前，应登录广东省医药采购服务平台，对本企业拟参加药品集中采购的品种进行网上报名。产品报名截止时间：以公告

27、截止时间为准。（三）经营企业报名拟参与药品集中采购活动、为采购人提供配送服务的企业，应登录广东省医药采购服务平台进行报名、按要求申领药品网上交易系统账号。报名截止时间：以公告截止时间为准。第四章报价、综合评价及议价规则一、报价规则（一）综合评价及议价目录品种报价规则1、所有报名品种必须进行初始报价，不报价或者报价为零品种视为自动放弃。报价结束后，各生产商均可以查看到所有报价（不显示生产商信息）。初始报价结束后，按入围规则进行。2、生产商所报价格是指可供应给医疗机构的供货价。3、实际报价时，综合评价、议价目录品种按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支）计；注射剂以支（瓶）计；

28、大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。4、报价使用货币及单位：人民币（元）。5、报价时间：本方案所指时间为北京时间。6、同组同厂家不同包装规格选择最小包装规格品种作为代表品进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算）。7、报名品种中有广东2009年最后一次报价，也有八省平均价的，报价不高于广东2009年阳光采购最后一次报价和八省平均价的均值。有广东2009年最后一次报价，没有八省平均

29、价的品种，报价不高于2011年同组其他品种限价的平均值；没有同组的，报价不高于广东2009年最后一次报价。没有广东2009年最后一次报价，有八省平均价的品种,报价不高于该品种八省平均价。没有广东2009年最后一次报价，也没有八省平均价的新报名品种，报价不高于2011年同组其他品种限价的平均值；没有同组的，如有同厂家同通用名同剂型其他规格品种，以最小规格为代表品，以其限价按差比价原则计算该规格的限价；没有同厂家的，则以同质量层次同通用名同剂型不同厂家其他含量规格的品种（厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格）的最高限价按差比价原则计算该品种限价（未明确有效成分含量或规格的中成药除外）。没有同

30、组或同组品种没有厂家入围的，属新通用名或不能用差比价规则计算的不作限价要求；不属新通用名新剂型品种的按以下规则制定限价；对于政府定价品种，按上述方法计算得到的价格与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格有差异的，以低值作为限价。在八省价格中，同厂家同品种的次低与最低、最高与次高价格之比三倍或以上的，如该品种有三个省以上价格，则最低或最高价格不纳入八省平均价计算。（1）确定代表品根据国家发展改革委员会关于印发药品差比价规则（试行）的通知(发改价格20059号)和关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知（发改价格2005605号）要求，根据我省2009年药品阳光

31、采购结果入围品种价格，按以下细则确定代表品：选择代表品剂型：按口服化学药品制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液、干混悬剂为序，注射剂以小水针剂、普通粉针剂、大容量注射液为序，其它剂型暂不执行剂型差比价原则。选择代表品规格：选择同通用名、同剂型、同质量层次厂家最多的规格作为代表品规格；当不同规格出现厂家数相同时，以最小规格作为代表品规格。复方制剂各有效成分含量比例相同的执行差比价原则，不同的暂不执行差比价原则。中成药本方案暂不执行差比价原则。颗粒剂含糖和不含糖（仅指蔗糖）暂不执行差比价原则。（2）确定代表品限价以代表品所在组所有品种入围价的平均值作为代表品限价。（3）确定相应品规限价根据代表品限价，按照差比价规则，计算出相应品规的限价。8、带有附加装置(包括加药器、注射器、冲洗器、溶媒)的药品在初始报价所报价格为含附加装置的价格；进入综合评价流程后所报价格为