兽药经营质量管理规范GSP样本2.docx

1、兽药经营质量管理规范GSP样本2XX兽药经营部GSP检查验收申报材料1、xx省兽药GSP检查验收申请书 PP2、企业自查报告 PP3、企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图 PP4、企业人员情况一览表 PP5、企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表 PP6、企业所属非法人分支机构情况表 PP7、企业经营场所和仓库的方位示意图及部平面布局图 PP8、企业兽药经营质量管理制度 PP9、企业经营的兽药种类和品种目录 PP10、兽药经营许可证和营业执照复印件 PP11、人员相关证书复印件 PPxx省兽药经营质量管理规检查验收申请书申请企业名称： XX兽药经营部 （公章） 申 请 日 期

2、： 20xx年 xx 月 xx 日受 理 部 门： XX县畜牧兽医局受 理 日 期： 年 月 日填报说明1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，容应准确、完整，不得涂改。2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。3.检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。xx省兽药GSP检查验收申请书企业名称XX兽药经营部经营场所地址经营场所面积115平方米仓库地址仓库面积70平方米经 营方 式零售经营经 营 围兽药、兽用器械经 济性 质私营企业开办时

3、间2002年9月职工总数3年平均销售额（万元）10法定代表人（企业负责人）职务总经理学历/技术职称高中质量负责人职务质量负责人学历/技术职称本科质量管理机构负责人职务质量管理机构负责人学历/技术职称本科联 系 人电 话传 真0电脑设备有 无1台企业基本情况（可附页）XX兽药经营部位于XX县石湾镇，成立于2002年，是以销售兽药、兽用器械产品，致力于畜牧养殖服务的零售企业。公司经过近十年的不懈努力，实现了战略性、跨越式的发展，公司规模不断壮大。公司严格执行国家药品行业标准，秉承严谨的质量管理体系。在确保产品的优质质量的同时，以合理价格，采用一套完善的售前、售中、售后服务体系，取信于客户而屹立于激

4、烈的市场竞争之中，成为兽药界一颗耀眼的明星。本公司始终坚持“质量第一，用户至上”的服务意旨。我们将以高品质的产品满足用户的需求，并提供专业的兽医服务和销售队伍及完善的售后服务保障。地级以上市或县级兽医行政管理部门受理意见年 月 日（公章） 注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。2. 经营围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。

5、xx省兽药GSP检查验收申请书（兽用生物制品经营企业）企业名称XX兽药经营部经营场所地址经营场所面积 115平方米仓库地址仓库面积 70平方米经 营方 式零售经营经 营 围非强制免疫用生物制品经 济性 质私营企业开办时间2009年12月职工总数5年平均销售额（万元）10法定代表人（企业负责人）xxx职务总经理学历/技术职称高中负责人质量xxx职务负责人质量 学历/技术职称本科质量管理机构负责人xxx职务质量管理机构负责人学历/技术职称本科联 系 人xxx电 话传 真0电脑设备有 无液氮罐 0个冷库容积 15立方米企业基本情况（可附页）XX兽药经营部位于XX县石湾镇，成立于2002年，是以销售兽

6、药、兽用器械产品，致力于畜牧养殖服务的零售企业。公司经过近十年的不懈努力，实现了战略性、跨越式的发展，公司规模不断壮大。公司严格执行国家药品行业标准，秉承严谨的质量管理体系。在确保产品的优质质量的同时，以合理价格，采用一套完善的售前、售中、售后服务体系，取信于客户而屹立于激烈的市场竞争之中，成为兽药界一颗耀眼的明星。本公司始终坚持“质量第一，用户至上”的服务意旨。我们将以高品质的产品满足用户的需求，并提供专业的兽医服务和销售队伍及完善的售后服务保障。地级以上市兽医行政管理部门初审意见 年 月 日（公章）省级兽医行政管理部门受理意见 年 月 日（公章）注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零

7、售经营、批零兼营。2. 经营围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。XX兽药经营部实施GSP部自查报告XX兽药经营部认真贯彻执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规等法律、法规，对公司的质量管理方针、目标完成情况和质量管理体系运行情况开展自查自评。通过自我检查和综合评审，客观、实际、准确、全面的对公司质量管理体系水平作出评价，认为达到了兽药GSP的认证

8、标准。一、质量管理方针、目标完成情况公司始终坚持“质量第一、用户至上”的质量管理方针。各岗位在兽药进货、验收、兽药列检查、拆零管理、分类管理、人员培训教育、不合格兽药的管理、兽药退货管理、兽药质量查询、质量投诉的管理、效期兽药管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、兽药销售及售后服务等方面均较好完成了制定的目标。二、质量体系运行情况公司管理组织机构健全，以公司总经理为首，由质量管理人员、采购员、各岗位人员组成的公司质量领导小组负责公司的全面质量管理工作，负责质量体系审核工作，质量管理机构健全，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。公司总体上保

9、持质量体系的良好运行。三、经营方式及经营围实施情况公司营业执照、兽药经营许可证完全符合GSP要求。公司能严格按兽药经营许可证所批准的经营围经营，经多次检查未发现有超围经营现象。四、组织机构建设情况公司以总经理为首，成立了质量领导小组，由办公室、质量管理员、采购员、保管员、验收员组成公司管理组织机构，履行公司全面质量管理职能。质量管理机构为质量管理员，由质量管理员、验收员、养护员组成，履行质量管理职能。公司组织机构健全良好的履行了质量管理职能，确保了公司质量体系的正常运行。五、设施与设备设置及运行情况公司经营场所达到GSP认证检查标准要求，列货柜、货架齐备，配备有冷藏设备，并运行良好，能达到保证

10、兽药质量，适应经营要求。六、进货质量管理情况公司实施统一管理、统一进货、统一分销、统一服务规，规员工服务标准。七、兽药验收情况验收员负责进货质量验收，较好的执行了质量验收制度，使购进兽药达到逐批次验收，确保了进货兽药质量关。八、不合格兽药管理情况各岗位能认真执行公司制定的不合格兽药的管理制度，对验收、兽药列检查过程中发现的不合格兽药能及时下柜，确保不合格兽药不再销售，使不格兽药得到严格控制。九、兽药列检查情况公司长期坚持兽药养护，并有记录，按GSP认证检查标准的要求，实行兽药列检查，按月检查并记录。搞好列检查，确保了兽药质量。十、拆零兽药管理情况公司按制定的拆零兽药管理制度要求，设置了拆零兽药

11、销售记录，配备了拆零兽药用拆零兽药药袋等工具。加强了拆零兽药的管理，确保了拆零兽药质量，满足了消费者的要求。十一、兽药列、分类管理情况公司制定了兽药列分类管理制度，门店按分类要求兽药与非兽药分开，服药与外用药分开，处方药与非处方药分开摆放，拆零兽药存放于专柜，兽药按剂型用途分类，标志醒目，较好的实施了分类管理，十二、卫生管理情况能较好执行卫生管理制度，营业场所、列兽药柜、架卫生总体保持较好。十三、人员培训、考核情况公司加强了员工培训，使全体员工对GSP认证检查条款有了深刻理解，使全员质量意识增强，对公司质量管理制度和质量管理工作程序初步达到较好的理解和掌握，对各自的工作职责更加明确，能较好的履

12、行职责。十四、兽药销售及售后服务情况公司各岗位坚持“质量第一、用户至上”的质量方针和“质量第一、优质服务、顾客第一”的服务宗旨。门店营业场所明亮整洁，列柜、架布局合理，为顾客提供了较好的购物环境。服务设施完善，营业场所为顾客提供咨询服务，指导顾客安全合理用药，营业场所明示服务公约、公布监督、设置顾客意见簿，对顾客提出的意见能认真对待、妥善处进；在对顾客服务态度方面，营业员对顾客态度热情、服务周到令顾客满意。十五、自查结果按照兽药GSP认证检查评定标准对照检查，80项GSP验收容中有12项是我司未涉及项。其余的9项关键项，15项重要项，44项一般项都自查合格，已经达到了GSP认证标准。 XX兽药

13、经营部二一一年三月十五日企业组织机构图企业质量管理机构的设置与职能图企业人员情况一览表填报单位：XX兽药经营部（盖章） 填报日期：2011年 03月15日序号职务/岗位所学专业学历技术职称备注1xxx总经理动物医学高中2xxx质量负责人兽医本科兽医师3xxx质量保管员动物医学本科兽医师4注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。企业经营设施、设备情况表填报单位：XX兽药经营部（盖章） 填报日期：2011年 03月1

14、5日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注1157030兽药储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理兽药专库面积702050设施、设备货架、柜台3个货架、1个柜台避光、通风、照明灯管、窗控制温度、湿度风扇、温湿度计防尘、防潮、防霉、防污染垫板 玻璃门 吊天花防虫、防鼠、防鸟杀虫、杀鼠药、纱窗保温、发电设备无电脑设备1台其他运输用车辆和设备运输用车辆符合兽药特性要求的设备车型：货车 数量：1车型： 数量：说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。 2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。

15、 3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属非法人分支机构情况表填报单位：XX兽药经营部（盖章） 填报日期：2011年03月15日序号单位名称地址经营方式负责人备注企业经营场所和仓库方位示意图企业经营场所和仓库部平面布局图企业兽药经营质量管理制度不合格兽药的管理制度一、目的：严防不合格兽药进入或流出本企业，在经营过程中加强不合格兽药的管理，确保畜主用药安全有效。二、适用围：适用于本企业兽药经营各环节不合格兽药的管理。三、责任人：养护员、质量管理员、质量负责人四、容：1、不合格兽药的确认:不合格兽药是指与兽药法定的质量标准及与兽药有关规定不符的兽药。主

16、要包括：（1）验收人员在来货验收中发现的外观质量和包装质量不符合法定质量标准的兽药。（2）各级兽药监管部门抽查检验不合格的兽药。（3）本单位质量管理人员确认不合格的兽药。（4）在库存养护过程中发现的过期、失效、霉变和其它有质量问题的兽药。（5）各级兽药监督管理部门发文通知禁止销售的品种。（6）兽药销售后退回的经验收后确认不合格的兽药。（7）兽药管理条例所规定的假劣兽药。（8）超出有效期的兽药。2、在兽药入库验收和销后退回兽药的验收过程中，验收员发现不合格兽药时应拒收，不得移入合格区。3、在列检查中发现不合格兽药时，养护员通知营业员立即停止销售，通知质量管理员。由质量管理员审核，如确认为不合格兽

17、药，将不合格兽药移入不合格区。4、各级兽药监督管理部门抽查、检验判定为不合格的兽药，或者兽 药监督管理部门公告、发文、通知查处发现的不合格兽药时：（1）应立即停止销售。（2）将不合格兽药存放在不合格兽兽药区，并挂红色标示牌。5、报损和销毁：不合格兽药的报损、销毁由营业员提出申请，填报“不合格兽药报损审批表”。6、不合格兽药销毁时，应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行。并填写“不合格兽药销毁记录”。7、对质量不合格的兽药，应查明不合格的原因，分清质量责任，及时制定与采取纠正和预防措施。8、明确为不合格的兽药仍在继续销售的，造成严重后果的，将依法受到处罚。拆零兽药的质量管理制度一、目的：严格

18、控制兽药的拆零过程，确保兽药的质量。二、适用围：适用于兽药拆零过程的管理。三、责任人：营业员、质量管理员四、容：1、拆零兽药的销售应符合国家相关规定。2、兽药拆零销售应当保证兽药产品质量均一性。片剂可以拆零至片、胶囊剂可以拆零至粒、消毒剂可以拆零至毫升，其他制剂只许拆零至最小包装。3、将拆零兽药存放在拆零专柜销售，并保证兽药拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生。4、兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书容不全时，应当附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等容一致的标签或者说明书复印件。5、销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。6、兽药经营企业须设专门人员负责兽药拆零销售。拆零人

19、员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。7、兽药经营企业应有固定的拆零场所或专柜，并配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆药工具清洁卫生。8、拆零前，对拆零兽药须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。9、兽药拆零销售前，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，对拆零后的兽药，应集中存放于拆零专柜，不能与其他兽药混放，拆零专柜短缺的拆零兽药应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。10、拆零后的兽药如不能保持原包装，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并填写“兽药拆零登记表”，做好拆零兽药

20、记录。对供货单位和所购兽药的质量评估制度一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用围：适用于公司对经营企业与经营品种的管理。三、责任人：总经理、质量负责人、质量管理员、采购员四、容：1、企业对经营企业进行审核，供货企业应符合下述条件： （1）国兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业； （2）进口兽药应当为国外企业依法在国设立的销售机构或者依法委托的国代理机构； （3）供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 2、企业经营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： （1）国兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业

21、经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国设立的销售机构或者依法委托的国代理机构销售的； （2）国兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； （3）兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； （4）中药材应当为符合注明产地要求的； 3、经营企业审核程序 （1）经营企业，是指购进兽药时与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。 （2）由采购人员按规定填写“经营企业审批表”。 （3）质量负责人会同经营负责人对经营企业情况进行审核，必要时可到经营企业进行现场考察。 （4）总经理批准。 4、经营品种审核程序 （1）采购人员按规定填写“经

22、营品种审批表” （2）质量管理负责人会同经营负责人对经营企业情况进行审核。 （3）总经理批准。首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。二、适用围：首营企业与首营品种三、责任人：总经理、质量负责人、兽药采购人员四、容：一、企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件：1、国兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业；2、 进口兽药应当为国外企业依法在国设立的销售机构或者依法委托的国代理机构；3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。二、企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：1、国兽药应当为具有

23、合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的，进口兽药应当为国外企业依法在国设立的销售机构或者依法委托的国代理机构销售的；2、国兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。三、首营企业审核程序1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表”。2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核，必要时可到首营企业进行现场考察。3、总经理批准。四、首营品种审核程序1、采购人员按规定填写“首营

24、品种审批表”2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。3、总经理批准。兽药采购管理制度一、目的：依法经营，防止假劣兽药进入本企业，保证兽药质量。二、适用围：适用于本企业兽药采购全过程的控制管理。三、责任人：总经理、质量负责人、质量管理员、采购员四、容、供货方是指提供兽药的组织或个人。、总经理负责本企业重要采购活动的管理与审批。质量管理负责人负责兽药采购中的质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。、兽药购进必须严格执行兽药管理条例、合同法及兽药经营质量管理规等有关法律法规和规章，依法购进。、选择供货方：（1）供货方必须具备法定资格，具有合法

25、的兽药生产（经营）许可证和营业执照，其经营方式、经营围与证照容一致。（2）以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要容的供货方的质量信誉。（3）供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。（4）供货方履行合同的能力，包括兽药品种、数量、价格、交货期及服务等。（5）供货方生产或提供的兽药产品必须是在兽药监察所备案。、确定供货方：（1）确定兽药质量好、信誉好的兽药生产（经营）企业为合格供货方。（2）建立合格供货方档案。重要的供货方应根据其质量调查审核情况建立档案。、经营企业和经营品种的供货方：（1）对经营企业和首营品种执行质量报验审批制度

26、。（2）对首次发生业务活动的兽药生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，对经营企业和经营品种还应分别填写“经营企业审批表”、“经营品种审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人批准。（）经营企业应附企业的“一证一照”及GMP证书复印件，经营品种应附的相关资料主要有：兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；质量标准复印件；出厂检验报告书等相关资料。、对销售人员进行合法资格的验证：对与本企业发生业务联系的供货方销售人员，应索取以下相关的证明文件：A加盖有兽药供货企业原印章的证照复印件，查看其生产、经营围是否与销售员推销

27、的兽药相符；B兽药销售员复印件；C兽药供货企业法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字，查看授权围与有效期限。8、与供货方签定购销合同或质量协议（1）采购应依法签定合同或质量保证协议：合同的容必须符合合同法的规定，详细填明包括兽药质量条款的各项约定，以明确质量责任。（2）正式合同应标明的容包括：签定合同地点、签约人；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购兽药，必须在采购文件中注明相关质量容。（3）合同中应有明确的质量条款。（4）采购进口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章的进口兽药注册证

28、书和进口兽药检验报告书复印件或进口兽药通关单复印件。（5）购进的兽药要依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载购货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等容。票据和购进记录应保存三年以上。9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少一次。认真总结进货过程中出现的问题，加以分析改进。兽药列与养护管理制度一、目的：确保兽药列清晰明了。二、适用围：适用于营业场所的兽药列摆放管理。三、责任人：营业员、质量管理员四、容：1、兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定列存放。（）处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；（）特殊管理兽药，按国家有关规定存放；（）危险品不列。如需要必须列时，只能列代用品或空包装；（）拆零兽药，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；（）中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。2、营业场所列兽药外观质量符合2005版中华人民国兽药典一