创新药物项目可行性研究报告书范文.docx

1、创新药物项目可行性研究报告书范文（部资料，不得外传）*项目可行性研究报告项目名称：注册类别：立 项 人：南星药业有限责任公司新药研究中心年 月 日第一章、项目概况（一）项目来源（二）功能主治及适应症（三）注册类别（四）开发阶段（五）项目特点（六）知识产权（七）现有基础条件（八）国家相关政策法规第二章、*疾病及治疗药物概述（一）*疾病概述（二）世界*疾病的发病状况及中国区域*疾病发病状况（三）*疾病治疗方法的发展（四）*疾病治疗药物的分类及发展第三章、中国抗*疾病药物生产现状（一）中国抗*疾病药物总体生产状况（二）中国抗*疾病原、辅材料供应状况（三）近两年中国抗*疾病新药上市状况（四）抗*疾病药

2、生产优势企业分析（五）研究中心需要关注点第四章、*项目的可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述（三）原辅料来源分析（四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）第五章、*疾病药物市场可行性分析（一）市场规模与容量（产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势，产品预测的市场容量等）（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析）（四）市场定位（五）产品方案和销售收入预测（六）风险性分析（专利风险

3、；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、*项目实施计划（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案）（二）项目实施进度计划（三）研发经费（RandD）预算（四）需要解决的其他问题第七章、项目产业化效益分析（一）产品研发成本分析（二）产品阶段成果销价及盈利预测（三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）（四）产品工业化生产投资回收期预测第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）第九章、附件及参考文献（详述）第一章、项目概况（一）项目来源（自主立项、合作开发、受让？）（二）功能主治及适应症（三）注册类别（中药及天然药物、注册类别；化学药、注册类别；生物制品、注册类

4、别；医疗器械、注册类别；保健食品、注册类别）（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、开始临床前研究、申请临床批件、临床研究、申请新药证书等）（五）项目特点（包括项目的技术创新性论述-技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。）（六）知识产权（已有相关知识产权的归属情况及分析、新专利申请情况、本产品知识产权情况）（七）现有基础条件（人员、设备、中试、经费、外联等）（八）国家相关政策法规第二章、*疾病及治疗药物概述（一）*疾病概述（*疾病概念、*疾病分类、*疾病特点）（二）世界*疾病的发病状况及中国区域*疾病发病状况（世界*

5、疾病的发病状况、近年中国区域*疾病发病状况、中国区域*疾病多发类型、中国区域*疾病多发类型的变化及趋势分析、中国和世界*疾病的比较）（三）*疾病治疗方法的发展（四）*疾病治疗药物的分类及发展第三章、中国抗*疾病药物生产现状（一）中国抗*疾病药物总体生产状况（二）中国抗*疾病原、辅材料供应状况（三）近两年中国抗*疾病新药上市状况（四）抗*疾病药生产优势企业分析（五）研究中心需要关注点（加强新药创制工作、加强仿制工作、加强工艺（包括制剂工艺）研究工作？）第四章、*项目的可行性及成熟性分析（一）产品和技术开发论述1、关键技术的开发应用2、产品成分的效果论述3、产品开发的技术性能水平4、与国外先进水平

6、的对比等（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述1、本项目生产技术的成熟性2、工艺流程与现有生产线的匹配分析3、产品的检验检测方法4、与现有质量控制系统的匹配分析5、产品的稳定性及安全性、有效性分析（三）原辅料来源分析（四）产品注册及在研情况分析（同品种、类同品种、竞争品种注册及在研分析）（五）环境保护和安全分析（对环境的影响，对产生的三废处理，生产过程中有毒有害物质分析，能够采取的措施）（六）技术风险分析（本项目的技术难点，注册风险分析及对策）第五章、*疾病药物市场可行性分析（一）市场规模与容量1、产品所针对的适应症的临床用药现状及趋势（市场概况、市场增长状况、销售前20位药物分析、医院用药格

7、局-化学类、天然类、生物类、其他类）2、产品预测的市场容量3、主要竞争品牌及明星品牌分析（二）市场竞争状况（主要竞争产品的厂家、价格、市场份额，主要区域市场）（三）产品优劣势分析（SWOT分析）（产品的优势、劣势适应症、疗效、使用方便性、不良反应；外部机会和威胁分析；与竞争品种的比较包括功能、特点、价格、包装等）（四）市场定位（产品的寿命周期以及目前所处阶段；产品的细分目标市场；产品更新周期的特点；品种发展趋势；可能产生情况分析；国需求量分析。）（五）产品方案和销售收入预测（与现有销售网络、模式的匹配性；确定产品的初步销售方案，预测销售价格、销售规模，估算销售收入；不同销售规模的效益分析；盈亏

8、平衡点分析）（六）风险性分析（产品安全性分析；知识产权分析；数据来源的可靠性；市场、销售预测的准确性。）第六章、*项目实施计划（一）技术方案论述（技术开发或者合作方案，详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药学研究、药理研究等，略述临床研究的主要工作、障碍、周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。并且以甘特图标注。）长 毒 （3-6个月）药 效 （3-6个月）急 毒 （7天）成型工艺 （2-3个月）中试样品 （1-2个月）提取工艺 （2-4个月）提取方法 （1-2个月）质量标准 （3-6个月） 时间（月） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

9、12（开发计划甘特图）技术方案：论述本项目需要进一步完善或新研发的技术容，并说明每项研发工作（药学准备、药学研究、药理研究、临床研究等。）中将采取的具体技术方法、工艺流程和预计实现的技术参数。提出可以解决上述技术问题的备选方案。生产方案：本项目投入生产时，需要的必须生产设备（机械设备及厂房等）、原料来源（质量及原料是否充沛）、三废等。（注：以上几点需要具体技术人员协助完成）（二）项目实施进度计划表：进度计划计划进度时间项目需完成容相关协助单位和部门所需费用备注2012.2-3项目调研及相关咨询新药研究中心查找文献费及文献打印2012.3-10成型工艺的研究及质量标准的制定新药研究中心2012.

10、11-12中试样品的制备提取车间、固体或液体制剂车间中试放大2013.1-12药效毒理试验外部实验室毒理学研究在GLP实验室进行2013.1-12稳定性考察、数据优化等新药研究中心（三）研发经费（RandD）预算科目细 目时间（月）经费预算（万元）备 注科研费1.调研1查找文献费及打印费2.查新检索始终3.业务资料印刷始终4.对外交流始终5.其它始终不可预知合计10.5-1.0万药学研究1.药材提取方法选择2.药材提取工艺参数的优选3.成型工艺的研究1-23万制剂研究4.中试样品的制备1-23-5万三批中试样品生产5.质量标准的制定1-22万6.药检所药品检验/7.其它（稳定性考察、数据优化等

11、）始终5万合计213-15万药理学研究1.预试验13万模型建立、剂量探索2.药效实验费用6根据适应症变化3.机理研究/4.其它特殊实验毒理学研究1.急毒实验费用1需在GLP实验室进行2.长毒实验费用12需在GLP实验室进行3.过敏性刺激性试验1需在GLP实验室进行4.透皮试验1需在GLP实验室进行5.其它特殊实验合计380-100万元临床研究期临床期临床期临床合计4400-800万元申请临床省药监现场核查及受理；SFDA审评、审批152万补充补充资料41万申请生产省药监现场核查及受理；SFDA审评、审批152万补充补充资料44万试生产试生产3批，省药监及SFDA现场核查35万合计514万元总合

12、计（四）需要解决的其他问题不能归结上述各项的容论述第七章、项目产业化效益分析（一）产品研发成本分析类 目成本（万元人民币）说 明人工费按4个研发人员专线研发，1年周期。材料费+制造费投入到本项目所有直接研发费用，以“六、”为准。均摊本项目管理费按公司往年情况估测本项目批件成本本成本为取得临床批件的成本累计到新药证书成本该成本为取得新药证书的成本包括生产成本（人工费、材料费、制造费等）和期间成本（销售费、管理费及相关财务费用）等。（二）产品阶段成果销价及盈利预测类 目临床前资料（万元）临床批件（万元）新药证书（万元）销售价格毛利润扣税后毛利润（20-25%）扣除项目奖利润（10%）投资回收期根据

13、产品的成本、市场、技术含量等因素，预测产品的销售价格，算出收入预测、成本预测、利润预测、投资回收期预测等。（三）产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）类 目费用（单位：元）备 注生产原材料费生产用辅料费包装费水电气、人工、制造费制造成本费期间费用完全成本费出厂价批发价零售价合计1个单位零售价类目组成依据1.包装费：包括初始包装和外包装；2.水电气、人工、制造费：根据药厂的规模、生产量及市场需求测算；3.制造成本费：生产原料+生产用辅料+包装费+水电气、人工、制造费；4.期间费用：制造费用的30%，其中销售费用占60%，管理费用占40%；5.完全成本费：制造成本+期间费用；6.出厂价：完全成本（1+18%），18%以完全成本为基准；7.批发价：出厂价（1+20%）；8.零售价：批发价（1+15%）（四）产品工业化生产投资回收期预测1、总投入类目投资额（万元）投入时间（年）备注临床前研究获得临床研究批件临床研究获得新药证书获得生产批件生产车间改建总投入2、以品牌产品的60%比分析投入产出投产年使用人数（万人）市场占有率（%）销售量（粒）销售额（万元）预计利润（万元）备注第一年第二年第三年第四年第五年财务评价：投资回报期（静态）：投资利润率：第八章、项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）第九章、附件及参考文献