中华人民共和国药品管理法实施条例.docx

1、中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国药品管理法实施条例 (2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布，根据2016年2月6日国务院第666号令国务院关于修改部分行政法规的决定修订) 第一章总则 第一条根据中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)，制定本条例。 第二条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。 地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政

2、府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 第二章药品生产企业管理 第三条开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给药品生产许可证。 第四条药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记;未经批准，不得变更许可事项。 原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 第五条省级以上人民政府药品

3、监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作;符合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。 其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。 药品生产质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。 受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起

4、6个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证;认证合格的，发给认证证书。 第七条国务院药品监督管理部门应当设立药品生产质量管理规范认证检查员库。 药品生产质量管理规范认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。 进行药品生产质量管理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从药品生产质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 第八条药品生产许可证有效期为5年。 有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许

5、可证由原发证部门缴销。 第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 第十条依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 第三章药品经营企业管理 第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申

6、请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。 原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给药品经营许可证。 第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。 受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意

7、筹建的决定。 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。 原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据药品管理法第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给药品经营许可证。 第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。 药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。 药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企

8、业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。 受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合药品经营质量管理规范进行认证;认证合格的，发给认证证书。 第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立药品经营质量管理规范认证检查员库。 药品经营质量管理规范认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。 进行药品经营质量管理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从药品经

9、营质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度。 国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 第十六条药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记;未经批准，不得变

10、更许可事项。 原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。 第十七条药品经营许可证有效期为5年。 有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。 第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。 第十九条通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机

11、构及其交易的药品，必须符合药品管理法和本条例的规定。 互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 第四章医疗机构的药剂管理 第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给医疗机构制剂许可证。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。 第二十一条医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依

12、照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请医疗机构制剂许可证变更登记;未经批准，不得变更许可事项。 原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理医疗机构制剂许可证变更登记。 第二十二条医疗机构制剂许可证有效期为5年。 有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由原发证机关缴销。 第二十三条医疗机构配制制剂，必须

13、按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。 第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资

14、格认定的药学技术人员。 第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。 药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政

15、府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。 第五章药品管理 第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范，药物临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。 第二十九条药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准;国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。 具

16、体办法由国务院药品监督管理部门制定。 第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照药品管理法第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。 药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。 药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。 第三十一条生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术

17、资料并提供相关证明文件。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。 国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。 第三十二条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。 其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品

18、监督管理部门备案。 不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。 第三十三条国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 第三十四条国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药

19、品监督管理部门不予许可;但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。 除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据： (一)公共利益需要; (二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。 第三十五条申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照药品管理法及本条例的规定批准进口。 进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。 国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。 第三十六条

20、医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请;经批准后，方可进口。 进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。 第三十七条进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。 口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。 进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验;但是，有药品管理法第四十一条规定情形的除

21、外。 第三十八条疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。 第三十九条国家鼓励培育中药材。 对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。 第四十条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。 第四十一条国务院

22、药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。 有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。 药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。 有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。 药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;进口药品注册证、医药产品注册证的再注册由国务院药品监督管理部门审批。 第四十二条非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

23、预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。 第六章药品包装的管理 第四十三条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。 第四十四条生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。 中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品

24、批准文号。 第四十五条药品包装、标签、说明书必须依照药品管理法第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 第四十六条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合药品管理法第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 第七章药品价格和广告的管理 第四十七条政府价格主管部门依照价格法第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位;定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。 第四

25、十八条发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。 具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

26、理部门备案。 接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。 第四十九条经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告;已经发布广告的，必须立即停止。 第五十条未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。 对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民

27、政府药品监督管理部门可以予以公告。 第八章药品监督 第五十一条药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第五十二条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 第五十三条对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验

28、机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。 第五十四条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。 药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。 药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告

29、书。 复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。 第五十五条药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。 第五十六条药品抽查检验，不得收取任何费用。 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。 复

30、验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。 第五十七条依据药品管理法和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。 具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。 第九章法律责任 第五十八条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚： (一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范认证，仍进行药品生产的; (二)开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营

31、质量管理规范认证，仍进行药品经营的。 第五十九条违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。 第六十条未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。 第六十一条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。 第六十二条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。 第六十三条医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第六十四条违反药品管理法第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚。 第六十五条药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果