BRC消费品高级版内审资料汇编含检查表.docx

1、BRC消费品高级版内审资料汇编含检查表ABC有限公司BRC全球标准消费品(第四版)个人护理及家庭用品（高级版）质量安全管理体系内部审核资料汇编卷内文件清单（2020年3月）序号文件名称页数备注12019-2020年度内部审核计划12内部审核实施计划13审核首（末）次会议签到表14内部审核不符合项分布表15内部审核报告262020.3月内部审核检查表2472020.3月内部审核不符合项报告及整改后附件3 2020年度内审计划 MS-P-004-01审核目的：审核公司质量安全管理体系是否正常运行，检查各部门所展开的质量安全活动和有关结果是否符合质量安全管理体系文件的要求，对质量安全管理体系的符合性

2、、充分性和有效性进行评价，为管理评审提供改进和完善质量安全管理体系的依据。被审核部门：BRC标准所要求的各章节所涉及的相关部门。总经理、管理者代表、办公室、业务部（采购）、生产部（仓库）、质检部审核依据：BRC全球标准消费品（第四版）、公司质量安全管理体系文件及相关法律法规、产品标准、行业规范和客户要求。审核方法：集中审核1天，通过现场察看、与被审核部门人员交谈、记录抽查等方式进行审核。审核时间安排：2020年3月10日编制：A 日期：2020年3月9日 核准：B 日期：2020年3月9日 内部审核实施计划审核组组长：A 2020年3月9日 第1页 共1页1. 审核目的：审核公司质量安全管理体

3、系是否正常运行，检查各部门所展开的质量安全活动和有关结果是否符合质量安全管理体系文件的要求，对质量安全管理体系的符合性、充分性和有效性进行评价，为管理评审提供改进和完善质量安全管理体系的依据。2. 审核依据：BRC全球标准消费品（第四版）、公司质量安全管理体系文件及相关法律法规、产品标准、行业规范和客户要求。3. 审核覆盖产品：电动牙刷及电动洗牙机的生产和服务。4. 审核组：组长：A 组员： 5. 审核时间： 2020年3月10日8：00-16：30首次会议时间： 3月10日8：00-8：30末次会议时间： 3月10日 16：00-16：306. 现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首

4、、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位做好准备工作，接受审核。7. 审核安排：日期时 间部 门审核涉及的质量管理体系标准要求3月10日8:008:30首 次 会 议8:3011:30BRC条款第一部分/第二部分 审核员：BRC条款第三部分/第四部分审核员：13:0015:30BRC条款第五部分/第七部分 审核员：BRC条款第六部分 审核员：15:3016:00审核组内部会议16:0016:30末次会议编制/日期：A2020年3月9日 审批/日期：B2020年 3月9日内部审核报告（可另附纸叙述）NBJL-P-004-02 序

5、号：021、 审核目的：审核公司质量安全管理体系是否正常运行，检查各部门所展开的质量安全活动和有关结果是否符合质量安全管理体系文件的要求，对质量安全管理体系的符合性、充分性和有效性进行评价，为管理评审提供改进和完善质量安全管理体系的依据。2、 审核范围：电动牙刷及电动洗牙机的生产和销售服务3、 审核依据：BRC全球标准消费品（第四版）、公司质量安全管理体系文件及相关法律法规、产品标准、行业规范和客户要求。4、 受审核部门：BRC标准要求涉及的全体部门5、 审核日期：2020年3月10日6、 审核组：审核组长：A 审核员：庞力勇、李进7、审核过程综述：为了检查公司贯彻实施BRC全球标准消费品（第

6、四版）以来质量安全管理体系的适宜性、充分性、和有效性，产品的安全性、合法性及质量，了解企业是否已具备申请BR标准体系认证条件，成立了以A为审核组长，庞力勇、李进为组员的审核小组，于2020年3月10日对照内部审核计划，对企业内部实施标准所涉及的各职能部门进行了第一次内审，审核过程顺利。8、不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：通过询问、交换意见、现场查看、查阅质量安全记录等方式进行审核，对照标准及有关文件规定共查出了2项不符合项，其中有些值得总结，并进行持续改进。具体见不符合项汇总表，对照标准我们还需从以下几方面进行改进：1.对标准理解

7、不够深刻，概念还存在模糊的地方；2.质量安全管理体系各个章节归口部门职能发挥还不够充分；3.传统的管理模式，习惯的工作做法对文件实施存在一定阻力；4.质量安全管理体系运行时间还不长，部门接口尚不顺畅。通过这次内审，对企业贯彻BRC标准是一个良好的促进，体系涉及的各职能部门都能自觉地认识和检查到自身存在的不足，并进一步严格贯彻实施BRC标准，使工作做得更加认真细致，质量管理体系更加有效。9、对质量安全管理体系的评价（包括：文件化管理与标准的符合程度、事实效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）这次审核小组对质量安全管理体系涉及到的最高管理层及相关管理部门、生产现场、仓库等人员，对实施质量安全管理

8、体系重要性有明确的认识，并能按照管理手册、程序文件等相关文件的要求认真实施，效果明显，尤其是产品质量安全、工作质量、服务质量较之体系实施前都得到相应提高。10结论：通过一天内部审核我们认为公司已建立文件化质量安全管理体系，基本符合BRC标准的要求，企业的质量管理水平进一步提高，对生产和服务过程的控制和管理由浅入深出的提高效果明显，质量安全管理体系基本有效，能确保持续提供合法的、安全的、满足客户要求的产品及服务。11、纠正措施要求及审核报告分发对象：总经理、管理者代表、办公室、业务部、生产部、质检部审核组长：A 批 准：B 日期：2020年3月10日 内审首（末）次会议签到表首次会议：2020.

9、3.10上午8：00末次会议：2020.3.10下午16：00姓 名部 门签到姓 名部 门签到总经理总经理管代管代业务部业务部办公室办公室质检部质检部生产部生产部仓库仓库采购采购内审员内审员内审员内审员不符合项目分布表MS-P-004-05序号 部门活动管理层办公室业务部生产部质检部合计112233114455661177合 计112BRC消费品个人护理用品及家庭第四版内部审核检查表被审核部门审核日期审核员审核项目内容判定事实描述纠正单编号条款号审核内容YNNA_1.1.1工厂须执行落实一项政策，表明工厂将竭尽其义务按规定的质量生产安全合法产品以及对其客户负责的宗旨。此项政策须: 由工厂的总负

10、责人授权 向全体员工传达。已经建立质量方针，并进行了培训1.1.2工厂的高级管理层须确保建立明确的目标，以依照工厂的产品安全与质量政策和执行本标准要求 的承诺，维护所生产产品的安全和合法性，改善产品质量。这些目标须向相关员工清楚传达，受到监督，而且每年至少向工厂的高级管理层报告一次结果。已经建立质量目标，并进行了培训1.1.3须按适当计划的时间间隔（每年至少举行一次）举行由工厂高级管理层参加的管理评审会议，以审查工厂对本标准和 1.1.2 条款所设目标的执行情况。审查过程须包括对以下各项的评价： 上一次管理评审的行动计划和时间框架 内部、第二方和/或第三方审核（与本标准范围相关之审核）的结果

11、客户投诉和任何客户反馈的结果 产品安全与质量事故、纠正措施、不符合规格的结果和不合格材料 对产品风险评估、法律要求修改及流程性能系统管理的审查结果 资源要求。会议记录必须编制成文且用于对目标进行修订。审查过程中所商定的决策和措施应有效地向相关员工传达，而且各项措施必须在约定的时间框架内得到落实每季度进行一次产品质量安全会议1.1.4工厂的高级管理层须提供依照本标准的要求安全地生产和改善产品所需的充足人力和财力资源。已提供相关资源进行支持1.1.5在工厂已取得本标准认证的情况下，工厂须确保在证书中所指定的审核到期日或之前进行重新认证的通知审核。暂未进行外部审核1.1.6工厂须备有本标准的最新纸质

12、或电子真实版本，附以意向声明，而且及时了解在 BRC 网站上所发 布的对本标准或协议的任何更改。已经下载了正版标准1.1.7在立法有要求的情况下，工厂须在相应的政府机构进行登记或获得批准，且可出示证据予以证明。1.1.8工厂的高级管理层须确保在上一次按照本标准的审核中所发现的不符合项的根本原因已得到有效的处理，以避免再次发生。须设立系统，以在考虑根本原因的情形下停闭内部、第二方及第三方审核所发现的不符合项。暂未进行外部审核1.2.1工厂公司须备有可体现公司管理结构的最新关键员工组织结构图。须明确划分确保产品安全、合法性 和质量的各项活动的管理责任，且得到各负责经理的理解。另外还须提供明确证据说

13、明，如果负责人缺席，谁将代表负责人行使职权。已建立职代名单1.2.2工厂的高级管理层须确保全体员工都明确自己的责任。在对于所进行的活动制定有成文的工作指导的 情况下，相关员工须有权取用这些文件且能够证明工作是依照相应的指导进行的。应指定一名高级员工承担按需停止生产的责任和权限。质量手册中包含岗位职责2.1.1工厂须设立体系，说明对每件产品的生产地和预期销售地区实施的所有适用法例、产品标准及产品全问题的知识。这可能为公司内部知识，或借助外部专业知识。已搜集相关产品的法律法规2.1.2如果工厂依赖于客户或第三方提供的产品安全、质量及合法性相关信息，其须设立流程用以验证信息提供方的可信度，并留存验证

14、证据。使用部分第三方检测2.1.3公司的高级管理层须建立相应的体系，以确保工厂及时了解并审查: 法例变更 科学和技术的最新发展 行业实践规范 原材料、零部件、包装及成品面临的新风险。任何变更须以及时、可控的方式或者按照法律要求规定实施。已建立法律法规收集管理程序2.1.4须向相关员工提供适用法例、标准、实践规范及类似文件的副本。已收集相关法律法规2.2.1公司须确保对每一产品或产品组开展产品危害和风险评估。评估须记录在册，包括: 对所评估产品的说明(例如经批准的样品或试样、样品绘图、计算机图形、照片、规格) 产品的预期用途和可预见的滥用情况 危害、每项危害的风险水平，以及风险是否可接受 评估日

15、期、负责人姓名，以及评估所依据的证据。如果评估表明产品可能对消费者产生不可接受的风险，工厂不得生产该产品。如果产品需要修改，须对修改后的设计进行新的风险评估。已编制产品风险管理报告2.2.2风险评估须由经过适当培训、可以胜任的内部或外部资源进行。除非风险评估由客户进行，对此须持 有相关证据。负责决策的员工须接受培训，以确保其理解其活动所必需的风险评估规程或结果。培训记录2.2.3工厂须确定预期销售地区适用于每件产品及所使用材料的法例和强制性要求，并且维持最新的信息。法律法规清单2.2.4风险评估须至少一年审查一次，以及在任何重大投诉或事故之后接受审查，以确保评估保持最新状 态，反映规格、制造流

16、程或法例的任何变更。新建立体系，第一次编制2.2.5如果法律要求，或者必须确认产品安全或合法性时，应提交一件代表性产品，由具备适当资质、(在适用情况下)经过认可的(内部或外部)实验室进行测试。测试结果应构成风险评估的一部分。已收集外部检测报告2.2.6依据法律要求，须记录和验证进行安全审查或风险评估的人士的身份、能力、资质和/或执照。培训记录2.3.1工厂须确认主要(消费者)包装标签和外箱上显示的信息准确，且符合预期销售地区的监管和安全要求。包装符合要求2.3.2工厂须设立流程，确保对产品所作出的任何声明经过全面验证，以保证产品与所述声明相符。产品上声明和产品一致2.3.3适用情况下，工厂须确

17、保对产品使用评估(内部或外部)、可靠性试验和保质期测试进行验证。须确认 在考虑面临风险的消费者类别的情形下，维持生产安全、合法的产品。已进行内部测试2.4.1包装的目的适用性须接受评估，且判定适于: 保护产品免受损坏 维持产品完整 保护消费者免受伤害 避免污染。包装完整有效3.1.1工厂须设立健全的质量管理体系 (QMS)，与企业规模和产品相关风险相符。 QMS 须全面实施，以适于浏览、易于取用的方式整理，如有必要翻译为适当语言。已建立质量手册3.2.1工厂须制定文件管理规程，确保有效管理构成产品安全与质量体系的一部分的关键文件。这须包括： 控制文件一览表，标明最新的版本编号 控制文件的识别和

18、授权方法 对文件做任何改动或修改的理由记录 更新时替换现有文件的体系。电子格式文件须得到适当保护，以防丢失或恶意干预。已建立文件清单3.3.1记录须以良好的条件予以保存且可检索。对记录的所有修改均须通过授权进行，而且须对修改的合理 性进行记录。在记录为电子形式的情况下，须对记录进行适当的备份以防丢失。记录保存良好3.3.2记录须考虑以下各种情形保存一个确定的最短期限: 法律要求 产品的保质期 客户要求。文件保持期限为3年3.4.1公司须制定已在全年中排定日程的内部审核计划方案，范围将覆盖为实现本标准的各项要求所实施的流程风险评估、GMP 和成文规程的落实情况。须根据与活动相关的风险和上一次审核

19、的情况确定审核的范围和频率。已编制内审计划3.4.2内部审核须由接受过适当培训的合格审核员进行。审核员须为独立审核员（即不是对他们自己的工作进行审核）。交叉审核3.4.3内部审核计划须得到全面实施和追踪。内部审核报告须列明符合项和不符合项，而且应将结果呈报给被审核活动的负责人员。须商定纠正措施及其实施的时间框架且对实施结果进行审核。第一次内审3.5.1.1工厂须设立规定明确、妥善贯彻的供应商审批流 程，包括对产品安全、合法性或质量产生影响的 原材料、零部件及包装的获批供应商名单。供应商的审批须基于以下的一项或多项: 供应商问卷 分析证书 供应商审核 范围覆盖所供应产品的供应商认证 已制定供应商

20、管理程序3.5.1.2须设立成文的规程，其中包含对规定性能标准的持续评估。持续评估可能采用一项或多项以下或其他可接纳方法： 内部检查 符合性证书 供应商审核 可追溯性检查。须依据法律要求、产品的保质期和客户要求保留相关监控记录。已制定供应商管理程序3.5.1.3记录成文的规程须阐明如何应对例外情况；例如，在尚未进行审核或监控的情况下使用产品。以批次或交货为基础，该规程可能涉及对分析证书进行评估。已制定供应商管理程序3.5.2.1原材料、零部件及包装须设有成文的审批规程，以确保符合约定的规格和要求，且应设立制定成文的积极批次放行规程。来料货品，包括分包商（及家內工作者）返还工厂的材料，须经过成文

21、的积极批次放行规程。对原材料进行来料检验3.5.2.2公司须设立成文的规程，用以确保家内工作者（在采用家内工作者且经过客户批准的情况下）使用的原材料、零部件及包装得到审批。未使用家庭工3.5.2.3公司须设立成文的规程，用以确保原材料、零部件、包装及文档的真实性，以防欺诈。已制定脆弱性风险评估程序3.6.1对于所有原材料、零部件、包装材料及成品，须持有适当详尽、准确的规格，以确保符合相关安全、 法律、质量及客户要求。相关员工须可查阅规格，公司应寻求相关当事方对规格的正式约定。已和供应商签订采购合同3.6.2每一成品须提供规格，且须已经过检验，确保适合相应的目的，满足客户要求，符合预期销售地区的

22、相 关安全和法律要求。作为最低要求，规格可包括，但不仅限于以下各项: 产品名称和描述 组成 物理和/或化学参数 组装图 包装 标签 预期保质期 警告 使用说明。已制定成品检验作业指导书3.6.3公司须使用技术文件维护数据，供相关员工查阅，其中包含所有相关数据(或此类数据所在位置的详情)，以确保产品符合规格要求与法律和客户要求。相关数据可能包括: 材料清单 与产品安全、合法性或质量有关的全部所用化学品的安全数据表 风险评估 符合性评估规程说明 测试报告 检查报告 制造产品时需要遵守的法例和产品标准清单 生产控制规程和图表 任何政府机构的批准(如适用) 法律要求符合声明(如适用) 自检报告 纠正措

23、施。已建立法律法规清单3.7.1公司须实施一项有效、制定成文的流程，用以在可能的不符合项对产品安全、合法性或质量至为关键的情况下，掌握、记录和及时调查所报告的不符合项或事项。已建立纠正预防措施控制程序3.7.2须确认并委派一名合适的员工对各项纠正措施承担责任及接受问责。此须编制成文。已建立纠正预防措施控制程序3.7.3公司须确保纠正措施避免问题再次出现，并对纠正措施的妥善落实进行监督和记录。已建立纠正预防措施控制程序3.7.4公司须至少每年对流程进行一次审核，采取可行的预防措施。第一次建立体系未进行流程确认3.8.1须实施清楚规程，用于控制不合格材料和产品，包括客户退货，且所有相关获授权人员应

24、理解此类规 程。其中须包括在决定以拒收、妥协接受或代替用途等方式最终处置不合格产品之前的有效识别和隔离。已建立不合格品管理控制程序3.9.1工厂须建立一套体系，以在成品加工及配送的所有阶段及时追溯和跟踪来自供应商的所有原材料、零部件及包装材料，反之亦然。已建立可追溯管理程序3.9.2原材料批量/批次的标识，包括包装、加工助剂、中间品/半成品、部分使用材料、返工品、成品和处于 调查中的材料，须足以确保可追溯性。已建立可追溯管理程序3.9.3成品须使用独一无二的代码进行标识，例如适用于产品或包装的批次代码。必须建立成文的规程用以追踪成品所用原材料或包装的批次已建立可追溯管理程序3.9.4产品或零部

25、件分包制造商须取得事先客户批准，且可追溯至与风险相符的层次已建立可追溯管理程序3.9.5公司须测试系统，以确保可确定从原材料接收到成品与从成品到原材料接收的可追溯性。这须按预先 确定的频率进行，最起码每年进行一次，而且保存测试结果。须计算和记录完成测试所花费的时间。已进行产品追溯测试3.9.6应根据风险和任何法律或具体客户要求确立实施全链扩展追溯的需求。如有要求，须实施扩展追溯。暂未收到该要求3.10.1在提供充足的信息的情况下，须记录并运用根源分析调查所有投诉，而且应记录调查结果。须根据所查明问题的严重性和频率采取相应的措施，以降低再次发生的可能性。已建立纠正预防措施3.10.2公司须建立流

26、程，以及时就投诉回应消费者和客户。已建立客户投诉处理程序3.10.3须分析投诉数据的显著变化趋势。此项分析须向相关的员工提供。建立体系以来，未接收客户投诉3.11.1对于可能构成影响产品安全、合法性或质量的事故或紧急事件状况的事件类型，工厂须确定书面或其他指导方针并提供予相关员工，设立包括及时通知客户在内的成文报告规程。已建立产品召回程序3.11.2公司须制定成文规程，有效管理产品撤回和召回。须设立规程，以立即将在产品安全、质量或合法性方 面对客户或消费者事关重大的问题通知客户。已建立产品召回程序3.11.3作为最低要求，成文的产品撤回和召回规程须包括: 确认组建事故管理团队的关键员工及各自职

27、责 关键联系人最新名单，包括提供建议和支持的代理人的详情 可以启动召回的人士的名单。已制定召回人员清单3.11.4在为确保有效的撤回/召回所必需的情况下，工厂须与代理人、经销商及供应链内其他各方订立技术和质量协议。合同中包含质量协议内容3.11.5在进行产品召回的情况下，须及时通知签发现行证书的认证机构和相应执法机关。公司须了解和遵守销售地区的任何法律报告义务。召回程序中未规定该内容13.11.6因安全原因、召回或撤回或者作为不达标的商标保护材料需要处置的产品须安全地处置。该任务可委 派予安全废料处置方面的专业人士。须保持对此类材料销毁或处置进行记录。已建立产品召回程序3.11.7须定期对产品召回和撤回规