保健食品质量标准要点.docx

1、保健食品质量标准要点质量标准一、原、辅料质量标准（一）一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全。2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。3.编写格式可参照如下：3.1原料要求3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共和国药典（2010年版）一部的相应规定。3.1.2维生素A：应符合GB 14750食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A的规定。3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录。3.2辅料要求3.2.1淀粉、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典（20

2、10年版）二部的相应规定。3.2.2木糖醇：应符合GB13509食品添加剂木糖醇的规定。（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：原料规定阿胶应符合中华人民共和国药典规定辅酶Q10应符合中华人民共和国药典规定芦荟应符合食用芦荟制品（QB/T 2489）规定甲壳素原料质量标准中还应规定脱乙酰度85%褪黑素原料质量标准中还应规定纯度99.5%银杏叶提取物原料质量标准中还应规定银杏酸10mg/kg山楂原料质量标准中还应规定展青霉素50g/kg核酸原料质量标准中还应规定纯度80%大豆磷脂、卵磷脂应符合磷脂通用技术条件中一级品要求氨基酸螯合物原料质量标准中应规定氨基酸

3、螯合物的定性、定量检测方法，并提供方法验证报告。使用微生物发酵直接生产的产品应制定发酵终产物的质量标准，其中包括纯度、杂质成分及含量。以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的原料原料质量标准中还应规定树脂残留物限量标准，对于苯乙烯骨架型树脂，应规定二乙烯苯50g/kg。二、感官要求（一）一般规定1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下：表1感官指标项目指标色泽色滋味、气味具有气味，微苦，无异味性状片剂，完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度杂质无肉眼可见的外来杂质2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的

4、顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定：剂型规定硬胶囊色泽项应描述内容物的色泽，对囊壳不作要求，如内容物呈褐色。性状项应分别描述囊壳及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象，内容物为颗粒。软胶囊色泽项应分别描述囊皮及内容物的色泽，例如囊皮呈白色，内容物呈褐色。性状项应分别描述囊皮及内容物的形态，例如胶囊整洁，无粘结、变形、漏囊等现象，内容物为油状物。包衣片色泽项应分别描述包衣及片芯的色泽，例如包衣无色透明（呈

5、蓝色），片芯呈淡黄色，色泽均匀。性状项应描述包衣片的形态，例如薄膜衣片（糖衣片），完整光洁，有适宜的硬度。颗粒剂性状项应描述内容物的形态，例如颗粒应干燥、均匀，无吸潮、结块、潮解等现象。口服液性状项应描述内容物的形态，例如澄清液体，不得有发霉、酸败等变质现象。三、功效成分/标志性成分（一）一般规定1.功效成分/标志性成分一般按指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合维生素、矿物质种类和用量规定。4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。5.

6、编写格式可参照如下：表2标志性成分项目指标总皂苷（以计），mg/kg粗多糖（以计），mg/kg红景天苷，mg/kg表2功效成分项目指标维生素A，mg/kg维生素D，mg/kg钙（以Ca计），mg/kg锌（以Zn计），mg/kg（二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表规定：类型规定功效成分/标志性成分的每日摄入量需严格控制的产品褪黑素：13mg/天功效成分/标志性成分应以范围值标示，其范围的制定应以该产品配方每日用量及多批次产品检测结果为依据，且不得超出该功效成分/标志性成分规定的每日允许摄入量。核酸：0.61.2g/天辅酶Q10：不得超过50mg/天洛伐他汀：不超过

7、10mg/天硒：作为功能性保健食品原料，硒摄入量不得高于100g/天。铬：作为功能性保健食品原料，铬摄入量不得高于250g/天。含大豆异黄酮类的产品标志性成分应包括大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆异黄酮总量活菌类益生菌产品活菌数不得少于106cfu/mL(g)核酸类产品应明确标出所用核酸各成分的含量指标四、理化指标（一）一般规定1.理化指标项目应按国家有关标准、规范、保健(功能)食品通用标准（GB16740）及类属产品国家标准制定。2.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合保健(功能)食品通用标准（GB16740）规定。3.

8、使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或参照食品添加剂使用卫生标准(GB 2760)、国家有关标准制定相应限量指标。4.理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。5.编写格式可参照如下：表3理化指标项目指标水分，%灰分，%崩解时限，min铅（以Pb计），mg/kg砷（以As计），mg/kg汞（以Hg计），mg/kg六六六，mg/kg滴滴涕，mg/kg日落黄，g/kg（二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标：1.根据原料不同原料指标海产品镉、砷、汞植物油、鱼油酸价、过氧化值蚂蚁蚁酸红曲桔青霉素、黄曲霉毒素

9、B1苹果、山楂展青霉素芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分的原料总蒽醌（按范围值标示）植物性原料汞、六六六、滴滴涕2.根据产品剂型不同剂型指标硬胶囊水分、灰分、崩解时限、铅、砷、汞软胶囊灰分、崩解时限、铅、砷、汞肠溶胶囊水分、灰分、崩解时限人工肠液中，且盐酸溶液（91000）中、铅、砷、汞一般片剂灰分、崩解时限、铅、砷泡腾片灰分、崩解时限、铅、砷咀嚼片、含片灰分、铅、砷肠溶衣片灰分、崩解时限盐酸缓冲溶液（pH6.8）中，且盐酸溶液（91000）中、铅、砷颗粒剂水分、灰分、铅、砷茶剂水分、灰分、铅、砷固体饮料水分、灰分、铅、砷、铜一般粉剂灰分、铅、砷奶粉水分、灰分、铅、砷、铬、亚硝酸盐、黄曲

10、霉毒素M1口服液pH值、可溶性固形物、铅、砷酒剂酒精度（X1%）（不得超过38度）、总固体、甲醇、铅、砷糖果灰分、铅、砷、铜、二氧化硫滴丸灰分、溶散时限、铅、砷(浓缩)蜜丸、水丸、水蜜丸水分、灰分、溶散时限、铅、砷3.根据生产工艺不同生产工艺指标采用苯乙烯骨架型大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的产品二乙烯苯50g/kg生产工艺中使用了有毒有害的加工助剂（除乙醇外）制定加工助剂残留量指标五、微生物指标（一）一般规定1.微生物限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，应符合下表规定：项目液态产品固态或半固态产品蛋白质1.0%蛋白质1.0%蛋白质4.0%蛋白质4.0%菌落总数，cfu/g或

11、mL1001000100030000大肠菌群，MPN/100g或100mL6404090霉菌，cfu/g或mL10102525酵母，cfu/g或mL10102525致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出2.罐头食品应符合罐头食品商业无菌要求。3.编写格式可参照如下：表4微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g大肠菌群，MPN/100g霉菌，cfu/g酵母，cfu/g致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出六、试验方法（一）一般规定1.所列检验方法是否与检验项目一致，是否列全。2.所列检验方法应符合国家有关标准、规范的要求。3.对于无国家有

12、关标准、规范规定方法的，申请人应提供详细的检验方法，列入规范性附录，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。方法学研究结果应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容。4.所列检验方法应与试验报告中采用的方法一致。5.编写格式可参照如下：4试验方法4.1水分的测定：按GB 5009.3规定的方法测定。4.2总黄酮的测定：按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。4.3钙的测定：按GB/T 5009.92规定的方法测定。4.4粗多糖的测定：按附录规定的方法测定。（二）特殊规定1.以洛伐他汀作为标志性成分的产品应提供洛伐他汀的检测图

13、谱。2.使用氨基酸螯合物生产的产品应提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法，并提供方法验证报告。3.核酸类产品应提供所用核酸各成分的定性、定量检测方法。七、净含量及允许负偏差列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等，允许负偏差应符合GB16740有关规定。其编写格式可参照如下：表5净含量及允许负偏差净含量，g/盒允许负偏差，%309八、型式检验1.型式检验的项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目。2.型式检验的条件不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。九、其他终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合中华人

14、民共和国药典的有关规定。保健食品剂型检验要求1硬胶囊灰分 崩解时限60min 水分9%2软胶囊灰分 崩解时限60min3片剂灰分 崩解时限60min(泡腾片5min)4（酸）奶片、初乳片、咀嚼片灰分5（浓缩）蜜丸灰分 溶散时限60min(浓缩蜜丸120min) 水分15%6（浓缩）水蜜丸灰分 溶散时限60min(浓缩水蜜丸120min) 水分12%7颗粒剂灰分 水分6%8粉剂灰分9茶剂水分12%10饮料可溶性固形物11口服液可溶性固形物 pH12酒剂总固体甲醇 酒精度38%13糖类灰分 二氧化硫14蜜饯二氧化硫、色素水分一、丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸不得过15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得

15、过12%。二、颗粒剂：除另有规定外，不得过6.0%。三、胶囊剂:包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，硬胶囊不得过9.0%，软胶囊对水分不做规定。四、茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，不得过12%。五、粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除另有规定外，奶粉不得过5%，豆奶粉不得过4%，蜂王浆冻干粉不得过3%，其它粉剂剂型对水分不做规定。六、饼干：除另有规定外，不得过6.5%。各类保健食品检验的主要参考指标（1）污染物及常规指标固体样品水分、灰分等；口服液防腐剂、甜味剂等添加剂，可溶性固形物等；海产品砷、汞等；中药材汞、黄曲霉毒素B1等；茶叶农药残留、咖啡因、锰、氟

16、、镉等；红曲、玉米、大豆、花生制品黄曲霉毒素等；乳制品黄曲霉毒素M1、B1等；有颜色糖衣片、胶囊色素、片剂、崩解时限、泡腾片、钠；经有机溶剂提取品种残留溶剂等。（2）功效、特异及营养指标磷脂类品总磷脂、维生素E等；补钙产品钙等，并根据需要测PH值（除来源于动物骨粉、来源于水解提取物、来源于乳类提取物以及营养强化剂外）；以动物血为主要原料的产品铁、卟琳铁、蛋白质、氨基酸、性激素等；蛋白质、氨基酸制品（动、植物水解产品）蛋白质、氨基酸、低分子肽等；以甲壳质为主要原料的产品脱乙酞度、总氮、壳聚糖等；以灵芝为主要原料的产品灵芝多糖或粗多糖等；以冬虫夏草为主要原料的产品虫草多糖或粗多糖、腺苷、甘露醇等；

17、蜂产品类如 蜂王浆、蜂乳：10-羟基癸烯酸、性激素等； 蜂蛹：性激素、维生素E等 蜂花粉、蜂胶总黄酮、胡萝卜素、维生素E等；蕈类产品蕈多糖或粗多糖、膳食纤维等；以纤维素为主要原料的产品膳食纤维、粗多糖等；以魔芋为主要原料的产品粗多糖、膳食纤维等；以植物提取物为主要原料的产品总黄酮、总皂甙、粗多糖、胡萝卜素、B族维生素、叶酸、泛酸、酚类、花青素、植物固醇、叶绿素、硒、镁、钾等；以红景天为主要原料的产品红景天甙等；以西洋参为主要原料的产品总皂甙、西洋参皂甙、灰分等；以人参为主要原料的产品总皂甙、人参皂甙、灰分等；各类茶茶多酚、咖啡因等；芦荟制品胡萝卜素、维生素E、维生素C、蒽醌等；以南瓜粉为主要原

18、料的制品南瓜多糖、铬、维生素C、B族维生素、胡萝卜素等；以大蒜为主要原料的产品大蒜素、B族维生素等；以螺旋藻为主要原料的产品蛋白质、氨基酸、叶绿素、胡萝卜素、铜等；酵母制品B族维生素、蛋白质、氨基酸、声称富含的微量元素等；红曲类产品红曲色素、B族维生素、胡萝卜素等；植物类不饱和脂肪酸制品（如月见草油等）不饱和脂肪酸、维生素E、胡萝卜素等；动物类不饱和脂肪酸制品（如鱼油、海豹油等）脂肪酸、DHA、EPA、维生素A、E等；动物类产品、蛇、蝎提取物或制粉灰分、钙、蛋白质、氨基酸、性激素、脂肪、维生素A、E等；具有改善性功能作用的产品（如鹿茸、海马、鞭、雄蚕蛾等）蛋白质、氨基酸、性激素等；以蚂蚁为主要原料的产品蚁酸、锰、蛋白质、氨基酸、性激素等；以蚯蚓为主要原料的产品蚓激酶、蛋白质、氨基酸等；动物胆汁制品胆酸等；以角鲨烯为主要原料的产品角鲨烯等；初乳制品蛋白质、氨基酸、脂肪、免疫球蛋白等；以褪黑素为主要原料的产品褪黑素等；酶制品标示的酶，如SOD等；肉碱制品肉碱等；维生素产品各种维生素；矿物质产品各种矿物质、灰分等。