专业临床试验质量保证体系.docx

1、专业临床试验质量保证体系专业临床试验项目执行情况审查单（试验前期）药物名称剂型临床试验题目申办者承担科室负责参与序号检查项目检查结果检查发现/备注是否1.临床试验准备文件内容完整1.1国家食品药品监督管理局批件（研究者发起、上市后研究等除外）1.2研究者手册（或药品说明书，仅适用于上市后研究）1.3试验方案及其修正案（已签名，原件）1.4知情同意书（样表）1.5伦理委员会批件及伦理委员会成员表1.6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）1.7试验用药品与试验相关物资的运货单1.8仁济医院临床试验项目启动申请单（已签字）1.9其他文件【按附录2要求确认】2.参与临床试验的研究人员配备

2、及培训2.1配备试验所需的合适资格的医护人员2.2研究人员的职责及分工明确2.3参加项目相关培训，包括试验方案及培训2.4研究人员熟悉临床试验方案内容3.其他3.1提供临床试验所需的设备设施3.2已协调辅助科室及合作科室（若有）的工作备注： 表示检查条款不适用于本项目的检查课题组审查结果及建议检查者日期其他课题组相互审查结果及建议检查者日期主要研究者审查结果及建议签字日期专业负责人审查结果及建议专业负责人签字日期专业临床试验项目执行情况审查单（试验中期/季度审查）药物名称剂型临床试验题目申办者承担科室负责参与序号检查项目检查结果检查发现/备注是否1.知情同意1.1知情同意书及其修改获得伦理委员

3、会批准1.2知情同意书有受试者或其法定代理人及研究者签名和日期1.3知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意1.4无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合规定1.5受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）1.6获得知情同意书的过程符合要求2.药物临床试验方案2.1试验方案及其修改获得伦理委员会批准2.2参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案2.3所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致2.4入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致2.5观察随访点与试验方案要求一致2.6其它实施环节与试验方案要求

4、一致2.7所有合并用药均已记录，无违反试验方案要求的合并用药2.8疗效评价符合试验方案要求2.9对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究方案的病例，有详细记载和向申办方报告的记录3.临床试验实施及记录3.1参与试验的研究人员执行相应3.2临床试验过程中严格执行了随机化分组/盲法方案3.3受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明3.4对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录3.5临床试验进行阶段原始资料保存完整3.6填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致3.7临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源3.8试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰

5、可辨，由修改者签署姓名和修改时间3.9应急信封保存完整，如紧急破盲，应执行相应的，并记录理由3.10有对内部检查提出的问题进行改正和反馈的记录3.11有对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记录4.不良事件和严重不良事件4.1对受试者的安全采取必要的保护措施（或有保障受试者安全和权益的必要措施）4.2、处理的内容完整，并具备可操作性4.3、的处理符合试验方案或相关的要求4.4发生或后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访4.5所有发生的，均在中记录，填写报告表，并在规定时间内，按照相关的要求向申办者及相关部门报告5.试验用药物管理5.1有试验药物在符合条件下生产的相关证明文件5.2试验用药物有专人

6、负责，严格按照试验药物管理相关的进行管理5.3试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，接受、使用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合5.4试验用药物的包装与标签符合试验方案和要求5.5试验用药物按试验方案中的要求在适当条件下储存备注： 表示检查条款不适用于本项目的检查课题组审查结果及建议检查者日期其他课题组相互审查结果及建议检查者日期主要研究者审查结果及建议签字日期专业负责人审查结果及建议专业负责人签字日期专业临床试验项目执行情况审查单（试验后期）药物名称剂型临床试验题目申办者承担科室负责参与序号检查项目检查结果检查发现/备注是否1.中心关闭1.1所有已拆分并收回【科室保留复印件】1.2试验用药品已全部回收，记录完备1.3中心关闭通知（伦理/机构）1.4项目费用已结清2.总结报告2.1临床试验总结报告内容与临床试验方案要求一致，格式规范，内容完整，符合的要求2.2、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据或分中心小结表一致备注： 表示检查条款不适用于本项目的检查课题组审查结果及建议检查者日期其他课题组相互审查结果及建议检查者日期主要研究者审查结果及建议签字日期专业负责人审查结果及建议专业负责人签字日期