实验室内部审核整改报告.docx

1、实验室内部审核整改报告实验室内部审核整改报告审核范围：所有部门和全部要素要求加以完善。 审核范围：所有部门和全部要素 审核日期：XXXX年x月x H x月x日 被审核部门名称及负责人：审核依据：计量认证/审 查认可评审准则，本实验室质量体系文件 上次审核日期：审核组长： 审核组成员：内审员 内部审核综述：1、 分组及分工：2、 本次内审所采用的审核方式：a.现场查看，提问；b、 查阅相关文件、记录；c、现场操作考核。3、 具体审核项目对综合部门（例如业务办、总工办等）：*、实 验室的法律地位b、体系文件的完整性、符合性；c、人员培训、 档案管理；d、其它对技术部门：a.人员的技术水平和检测能力

2、、b、实验室的环境条件和配 路、c、计量仪器设备的溯源、d、样品的管理流程、e、检测 方法的正确性、f、报告的准确性、g、使用的标准规范的有效 性、h、现场操作考核 不符合项的统计分析：审核过程中发现了一些不足，人员技术业绩档案、设备档案不齐全为主要原因， 占总数的43%；检测和校准方 法及方法的确认不符合项占20%；设施和环境条件、结果报告及人员 的不符合项分别占15%；检测和校准物品/样品的处鎔的不符合项占 7%o审核结论：XXXX年X月X日至X H, XXX实验室进 行 了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问；查阅 相关文件、 记录；现场操作考核等项目；共审检测试验参数 10项，原

3、始记录和 报告26份，仪器设备档案23份。1、 质量管理体系和技术运作基 本符合审核依据的要求， 各部门均能按体系文件的规定要求开展工 作，尚未发现质量 体系文件与认可准则相互冲突的地方，能够满足计 量认证评 审准则的规定；2、 质量管理体系和技术运作得到了有效 的实施，各部门 技术活动能按照体系文件的规定展开，技术运作得到 了有效 地规范；3、 质量方针的贯彻情况和质量目标得到了有效的 实现，截至本次内审，未发生一起客户投诉事件，未发生一起结果报 告错误事件；4、 实验室有充分的技术能力提供相应的检测/校准服 务。本次内审发现的主要问题是：个别档案资料如“综合 办设备档 案内容不全”等15项

4、不全，详见“不符合报告”。 要求：1、各部门必须认真对待本次内审提出的问题，部门负责 人 要积极组织相关人员认真落实纠正措施，总办要及时派人对纠正措施 的完成情况进行跟踪和验证，务必在X月X日之前完成整改，上报质 量负责人；2、本次内审采用抽样进行，存在着一定的局限性，各 部 门在以后的实际工作中要进一步贯彻本实验室的质量方针，检查 体 系文件与实验室实际工作的一致性、符合性，认真履行本 部门的职责。 审核报告的发放范围：实验室主要负责人、各 部门负责人、内审组 成员 附件：1、不符合报告2、首次会议签到表3、末次会议 签到表报告编制人：审批人：实验室内审首次会议签到表日期：编号：序号:姓名部

5、门职务X X X技术负责人XXX业务办主任 XXX总工办主任 XXX办公室主任 XXX检测 一室主任 X X X业务办内审员XXX总工办内审员XXX质 量负责人 编号：序号： 受审核部门综合办部门负责人 审核员审核日期 不符合事实陈述：部分设备档案不全 不符合条款：计量认证/审查认可评审准则8、4条 不符合类型：一般 审核员：部门负责人： 日期：日期： 不符合原因分析：由于人员变动，新到的人员未进行质量体系文件 的学习，未及时对新购设备档案进行整理。部门负责人：日期： 建议的纠正措施计划：1、对人员进行培训学习，具体学习评审准则和质量体系文件2、 按照评审准则的要求，及时进行仪器设 备的档案整

6、理。部门负责人：日期： 预定完成日期： 纠正措施完成情况：已完成 部门负责人：日期： 纠正措施验正：情况 属实 审核员：日期：审核员：第五篇：实验室内部审核指 南 实验室和检查机构内部审核指南 1前言 本指南旨在指导实验室和检查机构如何建立和实滋内部审核计划。 2适用范围 本指南可供申请和已认可的实验室或检查机构实施内部审核时参考，也可供对实验室和检查机构认可工作感兴趣的 人员参阅。3、 引用文件 iso/iecl7020：1998各类检查机构能力的通用要求 iso/iecl7025：xx检测和校准实验室能力的通用要求 isol9011：xx质量和/或环境管理体系审核指 南 iso9000：x

7、x质量管理体系基础和术语 4引言4、 1 iso/iecl7025：xx检测和校准实验室能力的通用要 求中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量 管理体系。iso/iecl7020中也对检查机构提出了类似的要求。4、2 iso/iecl7025和iso/iecl7020分别要求实验室和检查 机构根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核， 以验证其运作持续地符合质量管理体系和相关标准的要求。4、3本指南为实验室和检查机构如何制定内部审核计划提供 了指导。应用本指南的前提是实验室或检查机构已实施了符合 iso/iecl7025或iso/iecl7020的要求的质量管理体系。4

8、、4本指南是通用的，而内部审核的实际运作取决于组织的 规模、业务范围、组织结构的具体情况，对于规模较小的组织， 本指南中的许多条款可以简化的方式实施。4、 5有关审核的详细信息参见isol9011： xxo 5术语5、 1质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体 系。5、2质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活 动。5、3质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会 得到满足的信任。5、4质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可 就此直接向最高管理者汇报的组织成员。5、5管理评审：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的 适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合

9、质量方 针和质量目标。5、6审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过 构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，也就是可以多次审 核，以确保质量管理体系的不同要素以及组织的不同部门在一年 内都能够接受审核。7、3质量负责人通常作为审核活动的管理者，并可能担任审 核组长。7、4质量负责人应当确保审核依照预定的计划实施。7、5审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所 审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程 方面的培训。7、6质量负责人可以将审核工作委派给其他人员，但需确保 所委派的人熟悉组织的质量管理体系和认可

10、要求，并满足7、5的要求。7、7对于在广泛的技术领域从事检测/校准/检查工作的大规 模组织，审核可能需由质量负责人控制下的一组人员来实施。7、8在规模较小的组织，审核可以由质量负责人自己来实 施，管理者应当指定另外的人员负责审核质量负责人的工作，以确 保质量工作是令人满意的。7、9只要资源允许，审核员应当独立于被审核的活动。审核 员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作，除非别无 选择，并能证明所实滋的审核是有效的。当审核员不能独立于被 审核的活动时，实验室和检查机构应当注重核查内部审核的有效 性。7、10当一个组织在客户现场进行的校准/检测/检查活动或 现场抽样获得了认可时，这些活动

11、也应包含在审核计划中。7、 11其他方，如客户或认可机构，进行的审核不应当取代 内部审核。 8内部审核的策划8、 1质量负责人负责制定审核计划，审核计划包括：审核范 围、审核准则、审核日程安排、参考文件和审核组成员的姓名。8、2应当向每一位审核员明确分配所审核的质量管理体系要 素或职能部门，具体的分工安排应当由审核组长与相关审核员协 商确定。委派的审核员应当具备与其审核部门相关的技术知 识。8、3为方便审核员调查、记录和报告结果所需使用的工作文 件可能包括： ？准则文件，如iso/iecl7025或iso/iecl7020 及其补充文件 ？实验室或检查机构的质量手册及相关文 件 ？用于评价质量

12、管理体系要素的检查表 ？报告审核观察的表格，如“不符合项记录表”、“纠正措施记录表”。这些 表格中应记录不符合的性质、承诺的纠正措施，以及纠正措施得 以有效实施的最终确认信息。8、4为保证审核过程的顺利和系统地进行，审核的时间安排 应当由每一位审核员与受审核方一起协商确定。8、 5审核开始前，审核员应当评审文件、手册及前次审核的 报告和记录，以检查与质量管理体系要求的符合性，并根据需审 核的关键问题制定检查表。 9内部审核的实滋9、 1审核的关键步骤包括：策划、调查、分析、报告、后续 的纠正措施及关闭。9、2首次会议应当介绍审核组成员，确认审核准则，明确审 核范围，说明审核程序，解释相关细节，

13、确定时间安排，包括具体 时间或日期，明确末次会议参会人员。9、3收集客观证据的调查过程包括提问、观察、检查设施和 记录。审核员需检查实际的活动与质量管理体系的符合性。9、4审核员将质量管理体系文件（包括质量手册、程序文 件、测试方法、工作指导书等）作为参考，将实际的活动与这些质 量管理体系文件的规定进行比较。9、5整个审核过程中，审核员始终要搜集客观证据，证明实 际活动是否满足质量管理体系的要求。收集的证据应当尽可能高 效率并且客观有效，不存在偏见，不困扰受审核方。9、6审核员应当标注不符合项，并对其进行深入的调查以发 现潜在的问题。9、7所有审核发现都应当予以记录。9、8所有的审核工作结束后

14、，审核组应当认真评价和分析所 有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建 议。9、9审核组应当依据客观的审核证据出具清晰简明的不符合 项和改进建议的报告。9、10应当以审核所依据的组织质量手册和相关文件的特定 要求来确定不符合项。9、11审核组应当与组织的高层管理者和被审核的职能部门 的负责人召开末次会议，会议的主要目的是报告审核发现，报告 方式需确保最高管理者清楚地了解审核结果。9、12审核组长应当提交观察记录，并考虑其重要性，机构 运作中好坏两方面的内容均应提交。9、13审核组长应当就质量管理体系与审核准则的符合性， 以及实际运作与质量管理体系的符合性代表评审组做出结 论。9、

15、14应当记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施，及 与受审核方商定的纠正措施完成时间。9、 15应当保存末次会议的记录。 10后续纠正措施及关 闭10、 1受审核方有责任完成商定的纠正措施。10、2当不符合项可能危及校准、检测或检查结果时，应当 停止相关的活动，直至采取适宜的纠正措施，并能证实所采取的 纠正措施取得了满意的结果。另外，对不符合项可能已经影响到 的结果，应进行调查，如果对相应的校准/检测/检查的证书或报 告的有效性产生怀疑时，应当通知客户。10、3制定正式的纠正措施程序，以便发掘问题产生的根本 原因，并实施有效纠正措施和预防措施。10、 4超过商定的纠正措施完成时间后，审核员应

16、当尽早检查纠正措施的有效性，质量负责人应当最终负责确保受审核方消 除不符合项及并予关闭。 11内部审核记录和报告11、 1即使没有发现不符合项，也应当保留完整的审核记 录。11、2应记录已确定的每一个不符合项，详细记录其性质、 可能产生的原因、需采取的纠正措施和适当的不符合项清除时 间。11、3审核结束后，应当编制最终报告，报告应当概述审核 结果，并包括以下信息：Q）审核组成员的姓名 （b）审核日期 （c）审核区域 （d）检查所有区域的详细情况 （e）机构运作中值得肯定的或好的方面 （f）确定的不符合项及其对应的相关文件条款 （g）改进建议 （h）商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实滋纠正措

17、滋的人 员 采取的纠正措施 （j）确认完成纠正措施的日期 （k）质量负责人确认完成纠正措施的签名11、4所有审核记录应按规定的时间保存。11、5质量负责人应当确保将审核报告，适当时包括不符合 项，提交组织的最髙管理者。11、6质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施 进行分析，并形成报告，在下次管理评审会议时提交上级管理 层。11、7报告提交管理评审的目的是确保审核和纠正措施能在 总体上有助于质量管理体系运行的持续有效性。访问此文后还关 注了以下范文： 如何做好实验室质量体系内部审核 压力容器内部质量审核检查表和整改报告 检测实验室质量体系内部审核的开展 qs-jl069内部审核报告 04-9-5内部审核报告