江西省预防接种异常反应补偿办法试行.docx

1、江西省预防接种异常反应补偿办法试行附件：江西省预防接种异常反应补偿办法(试行)第一章 总 则第一条 为规范预防接种异常反应补偿工作，依据疫苗流通和预防接种管理条例（以下简称条例)、医疗事故处理条例和预防接种异常反应鉴定办法的规定，特制定本办法。第二条 本办法适用于2005年6月1日以后受种者在江西省行政区域内所有预防接种资质的医疗卫生单位接种了合格的疫苗（含群体性预防接种或应急接种）后发生的异常反应，并由县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断或经设区市级以上医学会鉴定为预防接种异常反应病例所涉及的补偿。第三条 本办法所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗

2、类预防性生物制品。预防接种是为达到以上目的在人体接种相应疫苗的医疗行为。第四条 接种疫苗是预防、控制和消灭传染病的有效措施。实行有计划的预防接种是国家法律赋予每个公民的责任和义务。但由于疫苗固有性质和受种者个体差异等方面的因素，还不能避免极少数人在接种疫苗后出现预防接种异常反应。第五条 预防接种异常反应的处理与补偿，遵循公开、公平、公正、及时、便民和人性化的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、诊断准确、治疗及时、补偿恰当。第六条 预防接种异常反应经济补偿的受益人如下：受种者死亡的，受益人为受种者之法定继承人或具有抚养关系的亲属及组织；受种者致残或严重疾病的，受益人为受种者本人。第二章

3、预防接种异常反应补偿范围及费用第七条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第八条 下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发

4、或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第九条 实施接种者在实施接种前未询问受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重则依照医疗事故处理条例的有关规定处理。第十条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法的有关规定处理；因接种单位或个人违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理。第十一条 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应或因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应以及预防接种偶合疾病造成的死亡不予补偿。第十二条 在预防接种异常反应事件处理期间，当事

5、人的诊疗费等一切费用先由当事人支付。如调查诊断或鉴定结果为预防接种异常反应者，如家庭困难者，第一类疫苗医疗费用可由预防接种单位所在地的卫生行政部门垫付，第二类疫苗医疗费用由相关的疫苗生产经营企业垫付；待调查处理结束后，在补偿费用中扣除。第十三条 如果发生死亡需进行尸检，尸检费用先由提出尸检的一方垫付，如尸检确认是由预防接种引起的死亡，第一类疫苗尸检费用由省人民政府财政部门安排的专项预防接种异常反应补偿经费中支付，第二类疫苗尸检费用由相关的疫苗生产经营企业承担；不是由预防接种引起的死亡，尸检费用由提出尸检的一方负担。第十四条 因接种第一类疫苗或接种经省人民政府、省卫生厅组织的群体性预防接种或应急

6、接种引起的预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用在省人民政府财政部门安排的专项预防接种异常反应补偿经费中支付。经各设区市和县（区、市）区人民政府或其卫生行政部门组织的群体性或应急接种引起的预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由同级财政部门在预算中安排。各级预防接种异常反应调查诊断专家组工作经费由同级财政部门在预算中安排。第十五条 因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产经营企业承担。第十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，给予一次性补偿。补偿费用参照江西省脊髓灰质炎疫苗预防接种异常反应补偿办法（试

7、行）计算。致残程度等级确认由省医学会负责，当事人应在出现器官组织损伤后1年内向省医学会提出预防接种异常反应伤残等级确认申请，超过1年的不予受理。第十七条 对经过治疗恢复正常的预防接种异常反应受种者，按照下列项目计算补偿费用。（一）医疗费：按照预防接种异常反应后对受种者造成的人身损害在进行治疗所发生的医疗费用计算，凭据支付，在10万元的限额内实报实销，但不包括原发病医疗费用。预防接种异常反应补偿后继续治疗的医疗费用，不再补偿。医疗费原则上只限于指定的县级医疗机构所发生的医疗费用，因病情需要须转往市级定点医疗机构诊治者，须经当地定点医疗机构出具转诊申请并报本级卫生行政部门和设区市预防接种异常反应调

8、查诊断专家组批准；须转往省级定点医院诊治者，须经当地定点医院出具转诊申请并报本级卫生行政部门和省级预防接种异常反应调查诊断专家组批准。患者未经当地定点医疗机构就诊或未办理转诊转院手续而转诊转院者（患者因病情危急来不及办理转诊转院手续的，必须在患者入院五日内补办相关手续），否则发生的医疗费用一律不予报销。（二）陪护误工费：受种者在出现临床表现后2年内其家属（限1人）的陪护误工费，按当事人发病当年江西省在职职工年平均工资计算。（三）交通费：实际必需使用的交通费票据之和（包括受种者及其必要的陪护人员因病就医或转院治疗实际发生的交通费用），凭据报销（软卧、飞机票不属报销范围）,最多不超过1万元。第三章

9、 预防接种异常反应的处理和调查诊断第十八条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告和网络报告，并按要求及时处理。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。第十九条 预防接种异常反应由县（市、区）级及以上预防接种异常反应调查诊断专家组作出诊断。其他任何单位和个人无权对预防接种异常反应做出结论性诊断，对擅自作出诊断引起的纠纷，由其承担相应后果。县（市、区）级及以上疾

10、病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断，并及时报当地卫生行政部门备案。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。第二十条 调查诊断专家组人数由5人以上是单数组成，成员应当具备下列条件：（一）有良好的业务素质和执业品德；（二）受聘于医疗卫生机构或者医疗卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务2年以上；其中县级流行病学专家可放宽到中级技术职务5年以上。（三）流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；（四）健康状况能够胜任预防接种异常

11、反应调查诊断工作。第二十一条 调查诊断专家组成员聘用期为4年。在聘用期内出现下列情形之一的，疾病预防控制机构应当及时调整。（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应调查诊断工作。（二）变更受聘单位或被解聘的：（三）不具备完全民事行为能力的； （四）受过行政处分或刑事处分的：（五）违反调查工作纪律，情节严重的。聘用期满需继续聘用的，由原聘单位重新审核、聘用。第二十二条 有下列情形之一的，责任报告单位应立即逐级报告上级疾病预防控制中心，并由设区的市级调查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡、严重残疾的：（二）群体性疑似预防接种异常反应的：（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。出现2例以上

12、死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。第二十三条 对接种后发生的疑似预防接种异常反应，受种方、接种单位、疫苗生产经营企业可向接种单位所在地的县级疾病预防控制中心申请诊断。县级疾病预防控制中心接到申请后应在20日内组织预防接种反应调查诊断专家组调查诊断。第二十四条 受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实的材料，配合做好进一步体检、检查、检测、死亡病例的尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取有受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不得拒绝。调查诊

13、断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加盖公章。有关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料收集或者进行相关体检、检查、检测的，承担无法进行调查诊断的责任。死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。尸体解剖按照国家和省有关规定执行。第二十五条 收集全部材料后10日内，调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，并形成疑似预防接种异常反应调查诊断结论书。调查诊断结论应当按半数以上专家组成员的一致意见形成。调查诊断专家组成员在诊断结论书上签名。成员对诊断

14、结论的不同意见，应当予以注明。调查诊断结论应在10日内报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。第二十六条 受种方、接种单位、疫苗生产经营企业对县级预防接种异常反应调查诊断专家组结论不服的，可在收到诊断结论后15日内向所在设区市疾病预防控制机构提出重新诊断申请，设区市疾病预防控制机构接到申请后应在15日内对县级预防接种异常反应调查诊断专家组诊断程序和相关资料进行复核，并组织市级预防接种异常反应调查诊断专家组进行鉴定，并在20日内出具诊断报告。第二十七条 双方当事人对设区市级预防接种异常反应调查诊断专家组作出的重新诊断不服的，可在收到诊断结论后15日内再次向省疾病预防控制中心申请进行再次诊断。省疾病

15、预防控制中心在收到申请后的15日内应组织省级预防接种异常反应调查诊断专家组对诊断资料进行审核和诊断，并在20日内出具专家组意见。省级预防接种异常反应调查诊断结论为最终结论。第二十八条 受种方、接种单位、疫苗生产经营企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,也可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。有关鉴定程序和要求按预防接种异常反应鉴定办法执行。第四章 预防接种异常反应补偿受理及实施第二十九条 县（区、市）卫生行政部门负责辖区内预防接种异常反应补偿的日常工作。县（区、市）财政部门负责辖区内预防接种异常反应补偿费用审核工

16、作。第三十条 在县（区、市）级以上预防接种异常反应诊断小组作出明确诊断后，受种者或其监护人可以在收到预防接种异常反应明确诊断或收到鉴定结果之日起三个月内，向疫苗接种所在地区县（区、市）卫生行政部门提出预防接种异常反应补偿申请。凡超过三个月再申请者，不予受理。第三十一条 受种者或其监护人申请预防接种异常反应补偿时，应向所在地县（区、市）卫生行政部门提交有关材料，材料应当包括下列内容：（一）预防接种异常反应补偿申请书；（二）受种者身份证明文件：受种者本人的身份证、户口本原件及复印件，法定监护人身份证原件及复印件。（三）受种者预防接种异常反应就诊病史复印件；（四）预防接种异常反应调查诊断或鉴定材料；

17、（五）受种者就诊相关费用原始收据；（六）受理方要求提供的其它资料。第三十二条 县（区、市）级卫生行政部门确定预防接种异常反应补偿费用后，报同级财政部门审核，并逐级上报省卫生厅、省财政厅审核认定。经认定许可后，由县（区、市）级卫生行政部门向申请人出具预防接种异常反应补偿通知书，通知书一式两份，一份应在出具通知书的10日内交予申请人，一份由卫生行政部门备案。通知书应当包括下列主要内容：（一）受种者及所接种的疫苗、申请人；（二）补偿费用详细列表及确定理由；（三）补偿方；（四）本通知书开具日期及申请人同意补偿有效期；（五）卫生行政部门签章。第三十三条 在收到县（区、市）级卫生行政部门开具预防接种异常反

18、应补偿通知书后三个月内，若申请人同意该补偿费用，申请人应当在卫生行政部门备案的预防接种异常反应补偿通知书上签名同意，并履行补偿费支付手续。凡超过三个月申请人未签名同意，则视申请人自动放弃补偿，卫生行政部门须在备案的预防接种异常反应补偿通知书上记录该情况。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应由当地县（市、区）卫生行政部门与当事人签定补偿协议书，履行补偿费支付手续。补偿协议书格式由各地参照江西省脊髓灰质炎疫苗预防接种异常反应补偿办法（试行）制订。第三十四条 申请人收到县（区、市）级卫生行政部门开具的预防接种异常反应补偿通知书后，如申请人不同意补偿费用，在收到预防接种异常

19、反应补偿通知书之日起60日内向本级人民政府或上级卫生行政部门申请行政复议；也可在三个月内直接向人民法院提起行政诉讼。向人民法院提起行政诉讼时，卫生行政部门不再受理补偿申请。第三十五条 申请人对接种第二类疫苗后发生异常反应的补偿费用有异议，可在有效期内向县（区、市）级卫生行政部门申请与疫苗生产经营企业协商，协商成功后，双方应当签订预防接种异常反应补偿协议书并经县（区、市）级卫生行政部门确认备案后，由疫苗生产经营企业实施补偿。如申请人与疫苗生产经营企业协商不成，申请人可向人民法院提起民事诉讼。第三十六条 申请人在卫生行政部门内备案的预防接种异常反应补偿通知书上签名同意后，若为接种第一类疫苗后发生异

20、常反应的补偿费用，省卫生厅、省财政厅经审核同意后，将补偿经费申请后下拨到事发地的县级卫生行政和财政部门，由县（区、市）级卫生行政部门支付给受种者本人或其法定继承人。若为接种第二类疫苗后发生异常反应的补偿费用，按照规定由疫苗生产经营企业补偿给受种者本人或其法定继承人。第三十七条 预防接种异常反应补偿费用，实行一次性结算。预防接种异常反应补偿有关材料保存不少于20年。附 则第三十八条 因接种合格的脊灰疫苗后引起的残疾、死亡的，按照江西省脊髓灰质炎疫苗预防接种异常反应补偿办法（试行）规定执行，有关补偿程序按本法执行。第三十九条 本办法自公布之日起施行，由江西省卫生厅、江西省财政厅负责解释。附表1预防

21、接种异常反应调查诊断结论书（编号 ）一、一般情况姓名： 性别： 年（月）龄：居民身份证号：家庭住址：监护人姓名： （父） （母） （其它 ）监护人居民身份证号：联系电话：二、接种情况：接种疫苗品名：疫苗种类：第一类第二类生产单位：批号： 进货渠道：供货单位资质：有无接种单位名称：接种单位资质：有无接种人员资质：有无接种日期：出现异常反应症状：接种部位：接种方式：是否为群体接种：是（否）其它人员出现类似情况：三、调查情况四、诊断组分析意见五、结论：六、处理意见： 预防接种异常反应调查诊断专家组（盖章） 年 月 日本联一式四份，交卫生行政部门、药品监督管理部门、预防接种单位、受种者预防接种异常反应

22、调查诊断结论书(编号 )（预防接种异常反应调查诊断专家组留存联）一、一般情况：姓名： 性别： 年（月）龄：居民身份证号：家庭住址：监护人姓名： （父） （母） （其它 ）监护人居民身份证号：联系电话：二、接种情况：接种疫苗品名：疫苗种类：第一类第二类生产单位：批号： 进货渠道：供货单位资质：有无接种单位名称：接种单位资质：有无接种人员资质：有无接种日期：出现异常反应症状：接种部位：接种方式：是否为群体接种：是（否）其它人员出现类似情况：三、调查情况：四、诊断组分析意见：五、结论：六、处理意见：七、调查诊断专家组（盖章）八、调查诊断专家组签字：组长签名：同意本调查诊断结论的专家签名：不同意本调查

23、诊断结论的专家签名：九、诊断日期：第 页，共 页注：编号7位数，前四位为年份，后三位为序号。附表2 转诊转院申请表姓名年龄性别居民身份证号申请医院转往医院诊 断家属联系电话病情介绍： 医师： 年 月 日专家会诊意见： 记录医师： 年 月 日医疗机构意见：负责人：（印章） 年 月 日县（市、区）级卫生局意见：（印章） 年 月 日上级预防接种异常反应调查诊断专家组意见：负责人：（印章） 年 月 日省级预防接种异常反应调查诊断专家组意见：负责人：（印章） 年 月 日*如转省级医院，需省级专家组同意，一式三份附表3预防接种异常反应补偿申请表申请单位(县级卫生行政部门)申请时间受种者姓名性 别居民身份证

24、号法定监护人姓名性 别居民身份证号县级以上预防接种异常反应专家调查诊断小组调查诊断结论或设区市以上医学会鉴定结论申请补偿金额医疗费用（元）陪护误工费（元）交通费（元）合计（元）受种人或其监护人意见 年 月 日县级卫生行政部门意见负责人签字： 单位盖章 年 月 日县级财政部门意见负责人签字： 单位盖章 年 月 日设区市卫生行政部门意见 负责人签字： 单位盖章 年 月 日设区市财政部门意见 负责人签字： 单位盖章 年 月 日省级预防接种异常反应调查诊断专家组意见 组长签字： 单位盖章 年 月 日省卫生厅审核意见 年 月 日省财政厅审核意见 年 月 日*所附材料：1、受种者补偿申请；2、受种者身份证

25、明文件复印件；3、受种者预防接种异常反应就诊病史复印件；4、预防接种异常反应调查诊断或鉴定材料；5、受种者就诊相关费用原始收据；6、其它资料。附表4预防接种异常反应补偿通知书（一式两份）受种者（监护人）：受种者在年月日在预防接种单位接种疫苗后发生预防接种异常反应，经预防接种异常反应专家调查诊断小组调查诊断确认结论为“”，属于预防接种异常反应。根据申请，经上级卫生行政部门审核，依据江西省预防接种异常反应补偿办法的相关规定给予补偿。补偿金额为详见下表。预防接种异常反应补偿明细表补偿内容金额（元）医疗费陪护误工费交通费合计（大写）申请人如同意请签字：本通知书开具时间：年月日，有效期至年月日（90天）。（如果在有效期内未签字视为自动放弃）如超过有效期申请人未签字注明理由：卫生局盖章年月日