上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定.docx

1、上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定第一条（目的和依据） 为确保食品药品行政处罚裁量的合理运用，保证行政处罚的合理性，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据中华人民共和国行政处罚法、中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、化妆品卫生监督条例等法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本规定。第二条（适用范围） 上海市食品药品监督管理部门（以下简称市食品药品监管局）、和各区（县）食品药品监督管理部门（以下简称区县分局）在对食品（含保健食品）、

2、药品（含直接接触药品的包装材料和容器）、医疗器械、化妆品的违法行为实施行政处罚并就法律适用、处罚种类以及罚款幅度行使裁量时，适用本规定。第三条（行政处罚裁量定义）本规定所称的行政处罚裁量，是指市食品药品监管局和各区县分局在依法查处违法行为时，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，在各自处罚权限范围内，就法律适用、处罚种类以及罚款幅度作出具体决定的行为。第四条（过罚相当原则）实施行政处罚，应当与违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当，必须符合立法的目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰。对于发生在本市范围内，事实、性质、情节、社会危害程度等因素基本相同或相近的违法行为，适用的

3、法律依据以及作出的处罚种类和幅度应当基本一致。第五条（综合裁量原则）行使行政处罚裁量，应当在具体案件情况基础上，全面分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等主体、客体、主观方面和客观方面的因素，对处罚种类和罚款幅度作出决定。第六条（裁量指南） 市食品药品监管局应当针对主要违法案由逐步建立健全行政处罚裁量指南制度，结合本规定，共同用于指导和规范市食品药品监管局和各区县分局行政处罚裁量的行使。第七条（案例指导原则）市食品药品监管局应当建立行政处罚裁量案例指导制度，用于规范和约束市食品药品监管局和各区县分局行政处罚裁量的行使。市食品药品监管局和各区县分局在进行行政处罚时，应当遵循案例指导中相

4、似案例的法律适用、处罚种类和罚款幅度。 第八条（处罚裁量等级）行政处罚裁量分为从重、一般、从轻或减轻和不予处罚四个等级。从重处罚，是指食品药品监管部门根据违法行为的具体情节，对违法行为在可能受到的处罚种类中选择较重的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较高限度予以处罚。从轻或减轻处罚，是指食品药品监管部门根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类中选择较轻的处罚种类，或在法定罚款幅度内选择较低限度或者幅度最低限以下予以处罚。不予处罚，是指对当事人作有违法行为的认定，但免除其行政处罚。第九条（并处裁量）法律、法规、规章规定应当并处处罚的，除减轻、不予处罚的情形外，不得选择适用。法律、

5、法规、规章规定可以单处处罚或者并处处罚的，从重处罚的实施并处处罚；从轻或减轻处罚的，实施单处处罚或者并处处罚。第十条（罚款裁量等级） 适用行政罚款的，罚款数额按照以下标准确定，法律、法规、规章另有规定的除外：（一）减轻处罚: 0-A；（二）从轻处罚：A-A+(B-A)30%；（三）一般处罚：A+(B-A)30%-B-(B-A)30%；（四）从重处罚：B-(B-A)30%-B。前款规定的A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低倍数（数额）和最高倍数（数额）。法律、法规、规章仅对最高罚款数额作出规定的，最低数额以零元计算。第十一条（裁量因素）本市各级食品药品监管部门实施行政处罚时，应当

6、考虑以下因素，进行综合裁量：（一）涉案产品风险性；（二）违法行为危害后果；（三）违法行为人主观因素；（四）违法行为性质；（五）社会影响程度；（六）政策、标准变更或不明确等因素；（七）其他影响处罚裁量应当予以考虑的因素。 第十二条（涉案产品风险性） 在判断涉案产品风险性高低时，应当考虑以下因素：（一）涉案食品是否属于熟食卤味、生食水产品、盒饭桶饭等高风险食品；（二）是否属于达到一定规模的集中用餐；（三）涉案药品是否属于麻醉、精神类、血液制品、生物制品、医疗用毒性用品、放射性等高风险药品；（四）涉案产品是否属于列入国家基本药物目录或本市补充的基本药物目录的药品；（五）涉案医疗器械是否属于国家重点监

7、管医疗器械目录所列的产品，或者属于国家认定的高风险医疗器械品种；（六）涉案化妆品是否属于使用禁用物质或超量使用限用物质；（七）涉案产品主要使用对象是否为孕产妇、婴幼儿及儿童或老年人；（八）其他可以判断涉案产品风险高低的因素。第十三条（违法行为危害后果） 在判断违法行为危害后果时，应当考虑以下因素：（一）涉案食品、药品、医疗器械是否已经造成一定规模的危害后果；（二）涉案食品、药品、医疗器械造成的伤害是否属于人员伤亡、人体损伤等程度较严重的危害后果；（三）涉案食品、药品、医疗器械、化妆品造成的伤害后遗症是属于永久性的或暂时性的；（四）其他可以判断违法行为危害后果的因素。第十四条（违法行为人主观因素

8、） 在判断违法行为人主观因素时，应当考虑以下方面：（一）违法行为人是否为主观故意；（二）违法行为人是否履行相关法定义务；（三）违法行为人是否采取改正、主动召回等消减危害后果的措施；（四）违法行为人是否积极配合行政执法；（五）违法行为人是否有擅自启封或隐匿、转移、调换、动用先行登记保存、查封、扣押物品或伪造、转移、销毁其他证据情况的；（六）其他可以判断违法行为人主观因素的。第十五条（违法行为性质） 在判断违法行为性质严重程度时，应当考虑以下因素：（一）涉案产品数量是否巨大；（二）违法行为是否持续较长时间；（三）违法行为人是否在近两年内因同类违法行为受到国家机关法律制裁、告诫或行政建议；（四）违法

9、行为是否属于许可类的行政审批项目；（五）违法行为是否属于许可性的变更事项；（六）涉案产品是否已经销售或使用；（七）药品、医疗器械不合格项目是否为无菌、热原、微生物限度检查严重超标等对产品安全性有严重影响的项目以及含量严重不足等影响疗效项目；（八）食品是否检测含有致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质或者其他危害人体健康的物质含量，严重超出食品安全标准限量或不符合食品安全要求；（九）其他可以判断违法行为性质的因素。第十六条（社会影响程度） 在判断违法行为社会影响程度时，应当考虑以下因素：（一）是否受到国内或国外媒体关注、报道的；（二）是否造成群众反应强烈或群体上访的；（三）其他社会影

10、响因素。第十七条（政策、标准变更或不明确等因素）在判断政策、标准变更或不明确等因素时，应当考虑以下方面： （一）处于新旧政策、标准的过渡期内；（二）当事人对检验标准有异议，且经国家设置或确认的检验机构认可具有一定合理性的。第十八条（其他因素）在判断其他影响处罚裁量应当予以考虑的因素，应当参考以下方面：（一）违法行为人已满十四周岁不满十八周岁的；（二）违法行为人是否属于聋、哑、盲等残障人士或者下岗失业、生活确实困难等社会弱势群体；（三）违法行为的发生存在不能克服的客观原因的；（四）其他因素。第十九条（不予处罚情形）同时符合下列情形的，可以不予处罚：（一）涉案产品风险性低的；（二）违法行为轻微，且

11、未造成危害后果的；（三）违法行为人非主观故意，并积极采取改正、应急、召回等措施予以及时纠正，防止危害后果发生的；（四）尚未造成不良社会影响的。处于新旧政策、标准的过渡期内或政策、标准规定不明确，制订部门未作出明确解释的且符合前款第（二）、（三）、（四）项规定的，可不予处罚。第二十条（从轻或减轻处罚情形） 有下列情形之一的，可以从轻或减轻处罚： （一）涉案产品风险性低，且积极采取改正、应急、召回等措施，主动消除或者减轻违法行为危害后果的； （二）违法行为人非主观故意，受他人胁迫有违法行为的； （三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的； （四）违法行为性质轻微，且未造成不良社会影响的； （五）法

12、律、法规、规章规定的其他从轻或减轻处罚的情形。第二十一条（从重处罚情形） 有下列情形之一的，可以从重处罚：（一）涉案产品风险性高的；（二）违法行为危害后果重大的，或者有死亡病例、永久性后遗症等严重后果的；（三）违法行为人为故意，或拒不采取改正、应急、召回等措施的；（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（五）连续12个月内已受到2次以上较大数额罚款处罚或者连续12个月内已受到一次责令停业行政处罚的；（六）造成重大社会影响的；（七）其他法律、法规、规章规定的从重处罚情形。第二十二条（复合情形）违法行为人既有从轻、减轻处罚情形，又有从重处罚情形的

13、，应经综合裁量、比较分析后作出处罚决定。第二十三条（证据采集） 办案人员在案件调查中，应当根据本规定规定的裁量因素，全面收集相关证据。第二十四条（裁量建议和预审）办案人员在案件调查终结报告中，对行政处罚裁量的建议应当说明理由，阐明相关的依据。法制部门（人员）对行政处罚建议的裁量应当进行审核，提出预审意见后，交合议讨论。第二十五条（合议规则）案件的处罚建议由合议人员集体讨论决定，合议人员对行政处罚裁量的依据和理由提出意见的，由记录人员书面记录，存入卷宗。第二十六条 （重大案件讨论）行政处罚案件有下列情形之一的，案件主办单位负责人应当集体讨论决定：（一）情节复杂或者对重大违法行为给予较重行政处罚的

14、；（二）根据实际情况确定的其他案情重大的特殊案件。第二十七条（意见处理） 案件主办单位听取当事人申辩后，应当以二次合议的方式，决定是否采纳当事人要求减免处罚的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或相应的法律法规依据，并由记录人员书面记录，存入卷宗。第二十八条（市区两级沟通机制）案件主办单位在实施行政处罚时得知下列情形之一的，应当与相关区县分局沟通。沟通意见达成一致的，实施行政处罚，并及时报告市食品药品监管局负责组织违法案件查处的相关处室；沟通意见不一致的，应当通过市食品药品监管局相关处室协调，意见达成一致后，实施行政处罚：（一）同一违法行为人在不同区（县）实施违法行为，并且其他区县分局准备或

15、者已经实施处罚的；（二）案件中涉及两个以上违法行为人，并且其他区县分局准备或已经对其中的违法行为人实施处罚的；有下列情形之一的，市食品药品监管局负责组织违法案件查处的相关处室应当确定相关的处罚原则和幅度，各区县分局应当遵照执行：（一）国家局下发的要求在全市范围内展开查处的违法案件；（二）外省市转来的或者是接举报要求查处的案件，并且可能在全市范围内发生的违法案件；（三）对已得知发生在本市两个或两个以上区（县）的同一违法行为，并分别有两个或两个以上区县分局立案调查的。第二十九条（案例指导制度）市食品药品监管局和各区县分局在实施行政处罚时，对于处罚裁量具有典型意义的案例，案件承办部门应当将案例报送给市局负责执法监督和指导的相关处室。市食品药品监管局相关处室对于经讨论认为具有处罚裁量指导意义的案件，应当编制典型案例评析与指导，发送市食品药品监管局相关直属单位和各区县分局，加强行政处罚裁量指导。第三十条（简易程序） 市食品药品监管局和各区县分局实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规定的相关条款。第三十一条（裁量指南） 在行使行政处罚裁量时，原则上应当同时适用市食品药品监管局建立的行政处罚裁量指南。第三十二条（解释权） 本规定由上海市食品药品监督管理局负责解释。第三十三条（实施日期）本规定自2010年12月1日起施行，有效期至2015年11月30日。 . .