欧洲议会和理事会ECNo854规章.docx

1、欧洲议会和理事会ECNo854规章欧洲议会和理事会（EC）No 854/2004规章对用于人类消费的动物源性食物进行官方操纵的组织的特定规那么摘要：854/2004规定了对动物源性食物实施官方操纵的规那么，其要紧内容包括：欧盟成员国官方机构实施食物操纵的一样原那么（第一章）；食物企业注册的批准（第二章）；对违法行为的处惩（第二章），如限制或禁止投放市场、限制或禁止入口等；在附录中别离规定对肉、双壳软体动物、水产品（附件III）、原乳和乳制品的专用操纵方法；入口程序，如许诺入口的第三国或企业清单（第三章）；证书要求（附件VI）。854/2004的要紧要点包括：对企业的官方操纵要求关于违抗规按时采

2、取的行动关于入口程序 第三国名单对水产品的官方操纵要求第一章 总那么第1条 范围该规定为对动物源性食物的生产进行官方操纵的组织制定了特定的条款。（EC）No 853/2004规章应只适用于与其相关的行为和人。依照本规章进行的官方操纵不阻碍为确保食物平安和为食物生产企业制定的大体规定。只适用于与其相关的产品第二章 对一起体企业的官方操纵第3条 企业的许可1.对企业的注册：（a）当一起体法律要求对企业进行注册时，主管机构应进行现场检查。只有食物加工企业证明其知足（EC）No 852/2004 和（EC）No 853/2004规章的相关要求时，才能批准该企业；（b）若是在现场检查时，该企业知足所有的

3、基础设施和设备要求，主管机构可能会给予有条件的注册。关于有条件注册的企业，只有在三个月内进行的另一次现场查验中，该企业能知足（a）中提到的其它要求时，才会取得完全注册。若是已取得明显的进步，但该企业仍不能达到所有这些要求，专门当局可能会延长有条件注册期限，可是，有条件注册加起来可不能超过六个月。2.关于悬挂成员国国旗的加工船和冷冻船，批准期为3个月，若是有必要的话，对个别企业的有条件注册期可延长6个月。但有条件注册期共计不能超过12个月。对如此的船的监控应按附件III的规定执行。所有的食物经营者必需注册和通过批准记录=简单程序批准=预先观看/临时批准中间商记录要求也适用冷冻仓库本身没有审批，仅

4、限于贮存和运输，超出其范围时需要注册。不完全目录：活双克贝类水产品冷冻船和加工船陆地上的注册以上产品的再加工企业，853规定的冷库p1303. 主管机构应给予每一个通过注册的机构一个许可号，包括那些有条件注册的。每一个号应加入说明动物源食物生产类型的代码。关于批发市场，可在许可号中加入从属号码，表示销售或制造动物食物的单位或单位中的集体。4. 复查：(a) 在依照第4条到第8条执行官方操纵时，主管机构通过复查应维持企业的注册资格。(b)若是主管机构在一个企业重复发觉其有严峻的缺点或不能不断止生产，而食物加工企业又不能为以后的生产提供充分的保证时，主管机构应启动注销程序。但如果是食物加工企业能够

5、保证其在一个合理的时刻范围内整改其缺点，主管机构可能会暂停对该企业的注册资格。(c) 在批发市场环节中，主管机构可能会注销或暂停某个单位或单位集体的注册资格。5.第一、2和3段均适用于：(a) 从该规章实施之日起，在市场上开始动物源性食物销售的企业；(b) 在市场上已经开始销售动物源性食物，但此前没有相关要求的企业。在后一种情形下，主管机构的现场查验（第1段已规定）应尽可能进行。第4段也应适用于那些在该规章实施前很短时刻内、依照一起体法律在市场上销售动物源性产品的企业的注册。6. 成员国应维持提供最新通过注册的企业名单，和他们的相关注册号和其他相关信息，并使其能被其他成员国和公众依照第19（2

6、）条规定的程序以特定方式获知。第4条 官方对属于本规章操纵范围的动物源性食物操纵的大体准那么1. 成员国需要确保食物加工企业能提供所有必需的协助，以确保主管机构实施的官方操纵能够取得有效实施。他们将专门：许诺官方人员进入所有建筑物、经营场所、设施或是其他基础结构；能提供现行规章所要求的记录要求文件及其它所有文件，和官方以为判别情形所必要的文件。2. 主管机构将实施官方操纵以验证食物加工企业遵守如下要求：(a) （EC）No 852/2004规章；(b) （EC）No 853/2004规章；(c) （EC）No 1774/2002规章。3. 参照第1段，官方操纵将包括：(a)良好的卫生操作和危害

7、分析与关键操纵点（HACCP）大体程序的评审；(b)官方操纵详见第5到8条；(c)任何专门评审任务，详见附件。4. 良好卫生操作标准的评审应能证明食物加工企业持续并正确地采纳了操纵程序，至少包括：(a)食物链信息的查验；(b)经营场所和设备的设计和维修；(c)加工前，加工时和加工后的卫生；(d)个人卫生；(e)卫生和工作程序训练；(f)虫鼠操纵；(g)水质；(h)温度操纵；(i)食物进入和离动工厂的操纵和任何相关文件。5. HACCP大体程序的评审将验证食物加工企业持续并严格实施这些程序，专门应保证（EC）No 853/2004规章附件II第II部份规那么取得执行。专门地，他们将决定程序是不是

8、能尽可能地保证动物源性制品：(a)遵守欧盟规章制定的微生物学准那么；(b)遵守欧盟规章关于残留物，污染物和禁止物的规定；(c)不包括物理危害，如异物。依照（EC）No 852/2004规章第五章规定，一个食物加工企业应利用制定的HACCP指导准那么实施的程序，而不是成立它自己特殊的程序，评审将保证这些指南的正确利用。6. 依照该规章，所有拟批准的企业应能证明其符合（EC）No 853/2004规章关于标签的利用要求，并能证明其符合其它可追溯性要求。8.执行评审任务时，主管机构要专门注意：(a)考察企业全部员工和员工行为在生产进程的所有时期是不是遵守1(a)、1(b)两段谈到的相关规那么要求。为

9、支持评审，主管机构能够进行测试，以确信全部员工的执行是不是知足了具体参数；(b)验证审核食物加工企业的相关记录；(c)任何须要的时候，进行实验分析采样；(d)记录需要考虑及评审发觉的因素。9.对个别企业评审的性质和强度取决于风险评估。为此，主管机构会按期评估：(a)公众和动物健康风险；(b)在屠宰场情形下，动物福利方面；(c)加工进程的类型和产量；(d) 食物加工企业关于遵守食物法的以往记录。第7条 水产品成员国应保证对水产品的官方操纵能依照本附件III执行。第9条 违抗规按时采取的行动1.当被主管机构依据规章第4 (2) 条(a)和(b)的规定确以为违抗条款，它将采取行动以保证食物加工企业采

10、取补救方法。当决定采取什么行动时，主管机构将考虑食物加工企业违抗条款的性质及其以前的违抗条款的纪录。2. 若是处置妥当，如此的行动将包括以下方法： (a)为了保证动物源性产品的平安和贯彻相关的法律规定，基于卫生规程或其他惩处性的行为被视为是必要的；(b) 限制或禁止动物源性产品的市场投放、入口与出口；(c) 如有必要，监督或命令其召回、退运和（或）销毁动物源性产品；(d) 授权把动物源性产品改成别的用途；(e)在适那时刻内，中止运行或关闭全部或部份相关食物企业；(f) 中止或撤销企业批准；(g) 关于第三国的货物，有查封、销毁或再分派的权利；(h) 其他主管机构视为适当的方法。3. 主管机构应

11、向从事食物加工企业的相关人员或机构提供：(a)它依据第1段而决定所要采取的行动及其缘故的书面通知；和(b)反对此决定的申述信息和可适用程序及其时限的信息。第三章 入口程序第11条许诺入口特定动物源性产品的第三国和第三国部份地域的名单1. 知足第19（2）条的规定，被列出的或最新的名单上的第三国和第三国部份地域的动源性产品将被入口。2. 当某第三国已进行了一起体的操纵或其主管机构提供如第4段所指的适当的担保，该第三国将出此刻如此的被许诺入口的名单上。可是，没有进行一起体操纵的第三国也能够出此刻如此的名单上，只要：(a) 第18（18）条确信的风险没取得证明; 而且 (b) 决定增加一个第三国为许

12、诺入口的国家时，依据第1段，其它信息说明其主管机构能提供必要的担保。3. 符合本条款而被确信的名单能够与为公众和动物健康目的而确信的国家名单归并。4. 当名单被确信或被更新，可将以下标准作为特殊说明：(a)第三国的立法中关于：(i) 动物源性产品，(ii) 兽药产品的用途，包括法律的禁止或授权、发行、在市场的投放和查验和治理；和(iii) 饲料的原料和用途，包括利用添加剂的方式、进程和加有药物的饲料的原料和用途，及用作饲料原料和最终产品的原材料的卫生学质量;(b)第三国主管机构的权利、独立性、面临的监督和他们所拥有的足够强制性法律条款；(c) 对执行官方操纵职员的培训；(d) 主管机构可利用的

13、包括诊断设施在内的资源；(e) 文件操纵程序和操纵系统的存在与执行；(f) 若是可行的话，能够告知欧盟委员会及相关国际组织动物疾病的暴发情形；(g) 对动物和动物源性产品入口的官方操纵的运作及其程度；(h) 第三国能够提供符合或等同欧盟要求的保证；(i) 拟出口到欧盟的动物源性产品的生产、制造、处置、存贮和分发的卫生状况；(j) 第三国产品投放市场的所有体会和实行入口监控的结果；(k) 第三国执行的公共监控的结果，专门是主管机构评估的结果，和主管机构依照公共监控收到的建议而采取的行动；(l) 已批准的所有动物人畜共患病操纵打算的存在、实施和交流；和(m) 已批准的残留操纵打算的存在、实施和交流

14、。第12条 确信动物源性产品被许诺入口的企业名单1. 动物源性产品能够被入口而进入欧盟，只要它们是来自或列于依据本条款确信和更新的名单之列，但不包括：(a) 依照第19 (2) 条相关程序，以为第三国为入口的动物源性产品提供的保证不能确保符合第2段的要求；和(b) 在附件V指定的情形下。2.一些企业也能够纳入入口名单中，只要第三国的主管机构保证(a) 如此的企业，包括任何相关的、用于动物源性产品处置的企业，符合相关的欧盟要求，专门是符合（EC）No 853/2004规章，或遵循第11条，符合决定把第三国加入到相关的名单的要求等效的要求；(b) 第三国的检查机构，监督这些企业并使之对委员会有效，

15、 在必要时，监督所有关于原材料装备的企业的相关信息；和(c) 若是企业未能符合（a）条的相关要求，他拥有真正的权利来制止其对欧盟的出口；双克贝产区需要报欧盟批准，第14条 文件1. 当动源性产品入口至欧盟时，符合附件VI要求的文件应随附于这些产品。2. 文件应当证明产品知足：(a) （EC）No 852/2004规章和（EC）No 853/2004规章为这些产品制定的要求或等效要求；和(b) 依照第18（19）条制定的任何特殊入口条件。3. 文件应包括其它欧盟有关公众和动物健康事项规章所要求的必要信息。4. 若是它能够通过其他的方式达到本条第2段中提到的保证，那么可依照第19(2)条里提到的程

16、序取得宽免权。第15条 水产品专门规定1. 本章拟定的程序不适用于直接从第三国渔船上卸货的未经加工的水产品。有关这些水产品的官方操纵将依照附件III执行。只有利用名单内船舶供给的悬挂第三国国旗的加工或冷藏船的水产品方可入口。许诺名单内第三国，进行操纵，须签定协议。2.（a）来自第三国的工厂或冷藏船只的入口水产品必需出此刻名单列表上，此名单的拟定和更新需与第12（4）条中陈述的程序一致。（b）可是，只要取得第12(2)(b)条的宽免，船只也能够包括在该名单中： （i）依照船只悬挂有该国旗的第三国的主管机构和另一个第三国的主管机构（受前国主管机构的委托）一起交流结果，其规那么如下：那个第三国需出此

17、刻第三国名单中，与第11条中拟定的内容一致，从如此的第三国入口水产品是被许诺的；所有被指定运往欧盟市场的来自相关船只的水产品直接在第三国卸货；第三国的主管机构查验过，并宣布其符合欧盟规定；和第三国的主管机构已经宣布他们将按期查验此船只，以保证其将继续遵从欧盟规定；（ii）依照船只悬挂有该国旗的第三国的主管机构和另一个第三国的主管机构（受前国主管机构的委托）一起交流结果，其规那么如下：所有被指定运往欧盟市场的来自相关船只的水产品直接在成员国卸货；成员国的主管机构查验过并宣布其符合欧盟规定；另外此成员国的主管机构已经宣布他们将按期查验此船只，以保证其将继续遵守欧盟规定。（c）委员会将编制符合本条的

18、所有最新版本的被确信或被更新的名单，供公众利用。3. 当来自渔船或冷藏船只的水产品被直接入口时，船长需签署一份文件取代14条内容中要求的文件。4. 履行此条的具体规定能够依照第19(2)条中提到的程序来拟定。附件III水产品第I章 生产和投放市场的官方操纵1. 对水产品的生产和投放市场的官方操纵专门要包括：(a) 对码头和第一次销售卫生条件的按期检查；(b) 对船只和陆地上的加工厂进行规律性距离的检查，包括对鱼的拍卖和批发市场的检查，尤其要检查：(i) 在适合的地址, 是不是仍然完全符合许诺加工利用的条件，(ii) 水产品是不是取得正确的处置，(iii) 要符合卫生和温度的要求，(iv) 加工

19、厂的清洁，包括船只、厂房和设备、和工作人员的卫生；(c) 对保藏和运输条件的检查。2. 但是, 依照第3段，关于船只的官方操纵：(a) 能够在船只停泊在成员国时实施；(b) 关注所有正在一起体内部海港卸载水产品的船只，而不管国籍；(c) 若是需要，当做员国主管机构在本国船只上实施官方操纵，能够当船只在海上或在另外一个成员国或第三国的口岸上时进行官方操纵。3. (a) 为批准船只而对悬挂着成员国旗帜的冷冻船或工厂进行查验时，悬挂该国旗的成员国的主管机构应依照第3条的要求，尤其是第3（2）条的时刻限制执行查验。若是需要，主管机构能够当船只在海上或在另外一个成员国或第三国的口岸上时进行查验。(b)

20、当船只上悬挂着该国旗的成员国的主管机构依照第3条的要求有条件地批准该船时，主管机构能够授权一个如此的主管机构：(i) 该机构属于另外一个成员国，或(ii) 该机构属于第三国，且该国家列于依照第11条被许诺入口水产品的第三国名单，依照第3(1)(b)条进行完全批准或延长有条件批准的跟踪查验，或依照第3（4）条通过审核保留其批准状态。若是需要，该主管机构能够当船只在海上或在另一个成员国或第三国的海港上时查验船只。4. 当做员国的主管机构依照第3段授权给另外一个成员国或第三国的主管机构代表它实施查验时, 这两个主管机构要在监控这种查验的条件上达到一致。这些条件是要专门保证悬挂该国旗的成员国的主管机构

21、能够及时取得查验结果和任何可疑的不符合项，和时采取必要的方法。第II章 对水产品的官方操纵对水产品的官方操纵至少要包括以下几个要素：A. 感观查验必需在生产、加工和流通的所有时期进行随机的感观查验。这些查验的目的之一确实是确保其与一起体法规所规定的鲜度标准相一致。专门要包括证明这些水产品在生产、加工和流通的所有时期至少超过了一起体法规所规定的最低的鲜度标准。B. 鲜度指标当感观查验对水产品的新鲜程度产生任何疑问时，必需搜集样品送到实验室检测以测定总挥发性氮(TVB-N)和三甲基胺氮(TMA-N)的水平。主管机构将采纳一起体法规制定的准那么。当感观查验疑心存在其他可能阻碍人类健康的条件时，为达到

22、证明的目的，必需搜集适当的样品。C. 组胺对组胺进行随机测试，以验证其是不是符合一起体法规所许诺的水平。D. 残留物和污染物成立监控打算以监测残留物和污染物的水平是不是与一起体法规所规定水平的一致。E. 微生物查验在需要时，应依照一起体法规制定的相关标准和原那么进行微生物查验。F. 寄生虫进行随机检测以证明其符合一起体法规关于寄生虫的规定。G. 有毒的水产品进行查验，以确保以下水产品可不能被投放市场：1. 以下有毒的鱼科不能被投放于市场：鲀科、翻车鲀科、刺鲀科和四齿鲀科；2. 包括像西加鱼毒素或其他对人类健康有危害的生物毒素的水产品。可是，从双壳贝类软体动物、棘皮动物、被囊类动物和海洋腹足类动

23、物中取得的水产品，若是它们已经在符合（EC）No 853/2004规章附件III第VII部份的标准下加工而且符合第VII部份第V章第2点中所规定的标准，能够被投放市场。第III章 操纵后的决定若是符合以下条件，水产品将会被宣布不能被人类食用：1. 感观的、化学的、物理的、微生物的检测或是寄生虫检测显示其不符合一起体相关法规；2. 其可食用部份含有的污染物和残留物超过一起体法规所规定的限量，或超过了计算出的人类天天、每周摄取的能够同意的污染物和残留物水平；3. 它们来源于：(i) 有毒的鱼类；(ii) 不符合第II章G部份第2点中关于生物毒素规定的水产品；或(iii) 在整体质量上含有超过（EC

24、）No 853/2004规章中规定的海洋生物毒素限量的双壳贝类软体动物、棘皮动物、被囊类动物和海洋腹足类动物； 4. 主管机构以为可能它们会对公众或动物健康组成要挟或其他任何不适合人类食用的缘故。附件V不受第12(1)条要求约束的企业以下第三国的企业不需要出此刻依照第12(4)条确信和更新的名单中：1. 处置（EC）No 853/2004规章附件III中未制定要求的动物源性产品的企业；2. 只进行低级生产的企业；3. 只进行运输操作的企业；4. 只进行动源性产品的储藏而不要求温度操纵储藏条件的企业。附件VI对随附的入口产品证书的要求1. 签发运往一起体的动物源性产品随附入口证书的第三国主管机构

25、的代表必需签署证书并确保证书上有官方的印章。若是证书包括多于一页的内容，这项要求适用于证书的每一页。若是是加工船，主管机构能够授权其船长或其他官员签发这项证书。2. 证书必需以作为产品集散地的第三国和要进行边界查验的成员国的官方语言，或以附有翻译成这些语言的认可的翻译文来签发。若是作为目的地的成员国如此要求的话，证书也必需附有翻译成该成员国官方语言的认可翻译文。但是, 一个成员国能够同意利用除它自己的语言外的一种一起体的官方语言。3. 货物进入一起体时必需附有原版证书。4. 证书必需包括：(a) 单页文件； (b) 或由二页或更多页组成的一份完整而不可分的文件；(c) 或一系列有页码的纸张，以便于说明这是有限系列中的特定的一页(例如：4页中的第2页)。5. 证书必需拥有一个并世无双的辨别码。当证书包括一系列有页码的纸张，每一页都必需标明那个号码。6. 证书必需在产品未离开第三国主管机构的操纵之前签发。