注输护理和防护器械通用名称命名指导原则 第2部分.docx

1、注输护理和防护器械通用名称命名指导原则 第2部分附件5.注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）本指导原则依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器械通用名称命名指导原则制定，用于指导注输、护理和防护类器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相

2、关内容也将进行适时的调整。因注输器械和护理、防护器械的产品技术特点及预期用途差异较大，其核心词及特征词的制定原则也无法统一。因此将本指导原则分为两部分：第1部分注输器械，第2部分护理和防护器械。第2部分 护理和防护器械一、适用范围本指导原则适用于护理和防护类医疗器械产品。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词护理和防护类医疗器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“凝胶敷料”“手套”、“口罩”等。（二）特征词护理和防护类医疗器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：结构特点：对产品特定结构、外观形态的描述，如液体、膏状敷料中的“液体”、“膏状”、“

3、喷剂”等结构特点。使用部位：指产品在人体的作用部位。如加压绷带中的“乳腺”、“腹股沟”、“四肢”等。技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或特殊性能的说明或限定，如创口贴 “防水”、“透明”、“透气”等。材料组成：对产品的主要材料或者主要成分的描述，如外科织造布类敷料中的脱脂棉、脱脂棉粘胶混织以及其他材料（醋酸纤维、聚乙烯醇纤维）等。预期用途：是对产品临床预期用途的描述，如外科口罩中的“防护”和“外科”等，手套中的“外科”、“检查”等，绷带中的“医用”和“急救”等。使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性

4、使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。以特征词“提供形式”中“无菌”和“非无菌”为例说明如下：核心词绷带、创口贴、手术衣、手术单等，这几类产品存在无菌和非无菌两种提供形式，且无菌供应的产品名称中习惯带有“无菌”，非无菌供应的产品名称中习惯不体现供应方式，这种情况特征词 “无菌”不缺省，“非无菌”缺

5、省；核心词“手术膜”，其现有产品均为无菌供应，且名称习惯带有“无菌”，且与 YY 0852-2011的标准名称一致,因此，这种情况只保留“无菌”一个特征词，且不缺省。核心词“口罩”、“手套”、“防护服”等，这几类产品存在无菌和非无菌两种提供形式，但产品名称中一般即不带“无菌”也不带“非无菌”，且相应的国家标准和行业标准名称也不体现“无菌”和“非无菌”，这种情况下这几类产品未将“提供形式”（“无菌”和“非无菌”）选做特征词。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构护理和防护类医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心

6、词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产品类别进行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位或材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。使用部位、材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。

7、其他专用使用部位或材料组成的命名术语可不一一列举。（三）特别说明由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。含有银离子敷料产品：对于含有硝酸银等抗菌成分的复合型敷料，建议统一在首位增加特征词“含银”。含有壳聚糖的敷料产品：对于含有壳聚糖成分（非主要成分）复合型的敷料，建议统一在首位增加特征词“壳聚糖”。四、命名术语表在表1到表14中，列举了护理和防护类医疗器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语，并对其

8、进行了描述。表1 清洗、灌洗、吸引、给药器械序号产品类别术语类别术语名称术语描述1冲洗器械核心词冲洗器使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。特征词1-提供形式无菌以无菌形式提供。非无菌（缺省）以非无菌形式提供。特征词2-结构特点双腔双条管路单腔（缺省）单条管路核心词电动冲洗器通常由主机、加温模块、电源模块组成。用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。核心词洗胃机连接管路后用于临床洗胃。核心词双腔冲洗管用于术中或术后对膀

9、胱尿路或手术器械的冲洗2灌肠器核心词灌肠器用于临床灌肠。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2-提供形式无菌以无菌形式提供。非无菌（缺省）以非无菌形式提供。3给药器核心词给药器用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2-提供形式无菌以无菌形式提供。非无菌（缺省）以非无菌形式提供。特征词3-使用部位体表，鼻部，等（专用使用部位）专用使

10、用部位，如体表，鼻部，口腔等。不限部位（缺省）不限定具体使用部位表2 负压引流海绵和封闭膜序号产品类别术语类型术语名称术语描述1负压引流海绵核心词负压引流敷料伤口负压治疗时，覆盖和（或）填充伤口，在封闭环境下通用负压作用将伤口渗出液引流至外部的孔径较均匀的敷料。无菌提供，一次性使用。特征词1-材料组成不限材料（缺省）不限定材料。纱棉等（主要材料）主要由纱棉等制成。根据产品材料的实际使用情况，自行选用相应的专业术语。核心词负压引流海绵伤口负压治疗时，覆盖和（或）填充伤口，在封闭环境下通用负压作用将伤口渗出液引流至外部的孔径较均匀的海绵。无菌提供，一次性使用。特征词1-材料组成不限材料（缺省）不限

11、定材料。聚乙烯醇、聚氨酯等（主要材料）聚乙烯醇、聚氨酯等制成的泡沫。根据产品材料的实际使用情况，自行选用相应的专业术语。2负压引流封闭膜核心词负压引流封闭膜负压伤口治疗时，与负压伤口治疗系统配合使用，为伤口治疗提供封闭环境的封闭膜。无菌提供，一次性使用。特征词1-材料组成不限材料（缺省）不限定材料。聚氨酯等（主要材料）贴膜主要由聚氨酯等制成。根据产品材料的实际使用情况，自行选用相应的专业术语。表3 可吸收外科敷料（材料）序号产品类别术语类型术语名称术语描述1外科止血材料核心词止血膜膜或敷贴状的止血材料，手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。无菌提供，

12、一次性使用。止血粉粉状止血材料，手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。无菌提供，一次性使用。止血颗粒颗粒状止血材料，手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。一次性使用，无菌供应。止血海绵海绵状止血材料，手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或用于鼻部等填塞或吸液和/或止血，或腔隙和创面的填充。无菌提供，一次性使用。止血绫绫状止血材料（主要由再生植物纤维为原料, 通过物化反应处理制备而成的一种可降解吸收、具有止血护创作用的绫）。手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血

13、，或腔隙和创面的填充。一次性使用，无菌供应。止血绒绒状止血材料（主要由天然粘胶纤维通过物化反应制备而成的一种可吸收的短纤（如异性羧甲基醚纤维素钠）。手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。一次性使用，无菌供应。止血非织造布改性非织造止血材料。手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。一次性使用，无菌供应。止血纤丝纤丝状止血材料。手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。一次性使用，无菌供应。止血纱布一般由再生纤维素织物通过物化反应处理制备而成的可吸收的编织物。无菌提供，一次

14、性使用。止血敷料除以上形态以外的止血材料，手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。无菌提供，一次性使用。特征词1-预期用途医用用于治疗或预防人体疾病或者用于人体从而进行医疗诊断或者对人体生理机能进行恢复、纠正或改善。不限使用科室。外科专用于外科手术。特征词2-技术特点可吸收可被人体全部或部分吸收。不可吸收（缺省）不可被人体吸收。特征词3-材料组成明胶、胶原蛋白、壳聚糖等（主要材料）主要材料为明胶、胶原蛋白、壳聚糖、聚乙烯醇（或其他不可吸收的高分子材料）等。根据产品材料的实际使用情况，自行选用相应的专业术语。不限材料（缺省）不限定材料。2可吸收外科防粘连

15、敷料核心词防粘连膜一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成可生物吸收的薄膜。可分为编织膜和非编织膜。无菌提供，一次性使用。防粘连液一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成可生物吸收的液体。无菌提供，一次性使用。防粘连凝胶一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成可生物吸收的凝胶。无菌提供，一次性使用。特征词1-预期用途医用用于治疗或预防人体疾病或者用于人体从而进行医疗诊断或者对人体生理机能进行恢复、纠正或改善。不限使用科室。外科手术用用于外科手术中。特征词2-材料组成不限材料（缺省）不限定材料。聚乳酸、壳聚糖等（主要材料）聚乳酸、壳聚糖等为原材料加工而成。根据产品的实际使用情况，自行选用相应的专业术语

16、。表4 不可吸收外科敷料序号产品类别术语类型术语名称术语描述1外科织造布类敷料核心词纱布经脱脂、漂白或染色而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。纱布块由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。纱布巾纱布折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合， 角部可缝制一根棉带。纱布垫由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经裁切、折叠、缝制而成。纱布拭子由纱布制成的卷或球。特征词1-预期用途医用用于治疗或预防人体疾病或者用于人体从而进行医疗诊断或者对人体生理机能进行恢复、纠正或改善。特征词2-材料组成不限材料（缺省）不限定材料。脱脂棉、脱脂棉粘胶混织等（其他材料）脱脂棉、脱脂棉粘胶混织等其

17、他材料制成。根据产品的实际使用情况，自行选用相应的专业术语。主要由棉线为经纱线、以粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线共同进行织造的、有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂 、漂白或染色而成。2外科非织造布敷料核心词非织造布由定向或随机排列的纤维通过摩擦、抱合或粘合或者这些方法的组合而相互结合制成的薄片、纤网或絮垫。 非织造布块由非织造布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。非织造布巾由非织造布折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合， 角部可缝制一根棉带。非织造布垫由非织造布经裁切、折叠、缝制而成。非织造布拭子由非织造布制成、切边不外露的卷或球。特征词1-预期用途医用用于治疗或预防人体疾病或者用于人体从

18、而进行医疗诊断或者对人体生理机能进行恢复、纠正或改善。特征词2-材料组成不限材料（缺省）不限定材料。壳聚糖、全棉等（主要材料）壳聚糖纤维、天然棉纤维等其他材料制成。根据产品的实际使用情况，自行选用相应的专业术语。表5 创面敷料序号产品类别术语类型术语名称术语描述1创面敷贴核心词敷贴由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴层、与之连为一体的吸收垫和可剥离的离型层组成。吸收垫主要为各种片状的吸收材料，有的吸收垫具有一层打孔塑料膜或类似的材料以防止与创面粘连。为创面提供机械屏障，吸收创面渗出液。通常用于各种经清洗、消毒或缝合后的急性创面。特征词1-技术特点透明能透过光线，可视创面。透气水分子能从皮肤

19、接触部位通过材料至外部环境。拒水具有抵抗吸收含水液体的能力。要求拒水等级不小于3级。防水能承受500mm静水压300s的阻水能力。抗菌具有杀菌、抑菌的能力。产品中含抗菌成分，产品具有抗菌能力。普通（缺省）无需体现的特定技术特点。特征词2-一预期用途创面用于手术切口、急性外伤创面覆盖保护。导管固定用于留置针、导管穿刺部位的固定和覆盖保护。输液用于输液针穿刺部位的固定和覆盖保护。护脐用于婴儿脐带创面保护不限用途（缺省）不限定特定用途。2创口贴核心词创口贴由能适应各种不同粘贴部位的不同形状的胶贴层、与之连为一体的吸收垫和可剥离的离型层组成。吸收垫主要为各种片状的吸收材料，有的吸收垫具有一层打孔塑料膜

20、或类似的材料以防止与创面粘连。为创面提供机械屏障，吸收创面渗出液。通常用于无需到医院进行后续处理的小创伤，或户外对未经消毒或缝合后受污染创面的临时性包扎。特征词1-提供形式非无菌（缺省）产品以非无菌形式提供。无菌产品以无菌形式提供。特征词2-技术特点防水能承受500mm静水压300s的阻水能力。透明能透过光线，可视创面。透气水分子能从皮肤接触部位通过材料至外部环境。普通（缺省）无需体现的特定技术特点。3粉末敷料核心词沸石粉状敷料为粉末状沸石敷料，用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内，所含成分不可被人体吸收，无菌提供。4 凝胶敷料核心词凝胶敷料通常为成胶物质（亲水性聚合物）与水组成

21、的定形或无定形凝胶（半固体）敷料，可含有缓冲盐， 覆盖创面，吸收渗液，清创。无菌提供。特征词1-预期用途清创对创面中坏死组织的清除。其他（缺省）对创面的其他护理功能。根据产品的实际使用情况，自行选用相应的专业术语。5水胶体敷料核心词水胶体敷料基材上均匀涂覆有水胶体（通常由水溶性高分子颗粒，如羧甲基纤维素钠、果胶、海藻酸钠等，与橡胶粘性物混合加工而成）形成粘贴面，粘贴面覆有离型材料。无菌提供，一次性使用。水胶体敷贴由粘胶层，水胶体层和可剥离的保护层组成。粘胶层为涂胶聚氨酯薄膜，水胶体层通常由水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素钠、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物混合加工而成。无菌提供，一次性使用。6纤

22、维敷料核心词纤维敷料通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、护理和止血。所含成分不可被人体吸收，无菌提供，一次性使用。特征词1-材料特点藻酸盐主要材料为藻酸盐纤维。羧甲基纤维素主要材料为羧甲基纤维素。其他纤维主要材料其他材质的纤维。特征词2-技术特点自粘性含有粘胶层，无需其他材料固定非自粘性（缺省）无粘胶层，需借助其他材料进行固定7泡沫敷料核心词泡沫敷料通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成，无菌提供，一次性使用。通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液

23、，用于创面的覆盖和护理。特征词1-技术特点自粘性含有粘胶层，无需其他材料固定非自粘性（缺省）无粘胶层，需借助其他材料进行固定特征词2材料特点聚氨酯泡沫材料为聚氨酯。其他材质泡沫材料为其他材质。8液体、膏状敷料核心词液体敷料在创口表面形成保护层，起物理屏障作用。产品以液体形式提供。膏状敷料在创口表面形成保护层，起物理屏障作用。产品以膏状形式提供。喷剂敷料在创口表面形成保护层，起物理屏障作用。产品以喷剂形式提供。特征词1-提供形式非无菌（缺省）产品以非无菌形式提供。无菌产品以无菌形式提供。特征词2-预期用途护理用于护理伤口。清洁用于清洁伤口。9隔离敷料核心词凡士林纱布由白凡士林油和脱脂纱布制成。用

24、于创面引流、覆盖、填塞。无菌提供，一次性使用。核心词隔离敷料用于直接接触创面，帮助渗液引流，保护创面，在更换敷料时减少粘连产生的二次伤害，通常结合二级敷料固定。特征词1-材料特点脂质水胶体由高分子复合物、羧甲基纤维素钠、医用液态石蜡和/或凡士林调和制成的、具备吸收少量液体功能的疏水胶体。软聚硅酮柔软的聚硅酮粘性体，能粘附在干燥皮肤表面，遇水失去粘性。羊毛脂醇采用羊毛经加工，精制、提取的酯醇复合物，具备疏水和滋润皮肤功能。10碳纤维和活性炭敷料核心词碳纤维敷料通常为采用碳纤维无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维的吸附功能，吸收创面渗出液和气味。无菌提供，一次性使用。活性炭敷料通常为采用活性炭

25、、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液和气味。无菌提供，一次性使用。11含壳聚糖敷料核心词壳聚糖敷料以壳聚糖为主要成分的固体敷料，颗粒状或者纤维状等状态呈现，一般无承载体。12胶原贴敷料核心词胶原贴敷料通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。用于提供皮肤过敏、激光、光子术后等创面的愈合环境。一次性使用。表6 包扎敷料序号产品类别术语类型术语名称术语描述1绷带核心词绷带由纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。弹性绷带

26、可用于外科包扎、固定等，且具有一定的弹性并作为医疗器械的绷带。自粘绷带经过特殊处理的医用胶制成，能够将绷带互相粘结在一起但不粘皮肤已达到方便使用的绷带。冷敷绷带由薄荷、甘油、水和聚丙烯酸树脂等制成基质。腹带由弹性织物制成借助物理方法进行帮助收腹或将敷料固定于腹部的绷带。特征词1-提供形式非无菌（缺省）产品以非无菌形式提供。无菌产品以无菌形式提供。特征词2-预期用途医用用于治疗或预防人体疾病或者用于人体从而进行医疗诊断或者对人体生理机能进行恢复、纠正或改善。非急救。急救供急救时使用。特征词3-材料组成纱布产品基材为医用脱脂纱布切割成卷而成。高分子产品基材为聚氨酯树脂、玻璃纤维或聚酯纤维布制成。聚

27、酯纤维产品基材为聚酯纤维。非织造布产品基材为非织造布。石膏产品基材含天然石膏粉。粘胶产品基材上涂有医用压敏胶2胶带核心词1胶带由带状基材和胶粘剂两部分组成的带状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用特征词1-预期用途医用用于治疗或预防人体疾病或者用于人体从而进行医疗诊断或者对人体生理机能进行恢复、纠正或改善。特征词2-材料组成普通（缺省）不限产品基材。纸质、丝绸等（主要材料）产品的基材，如纸质、丝绸、非织造布、聚乙烯（PE）膜、自粘性硅胶等。根据产品的实际使用情况，自行选用相应的专业术语。核心词2透气胶带水分子能从皮肤

28、接触部位通过材料至外部环境的胶带。弹性胶带基材具有一定的弹性，根据实际需求可以通过拉伸达到更好的固定效果的胶带。显影胶带x射线可探测到的胶带。防水胶带能承受500mm静水压300s的阻水能力的胶带。压敏胶带粘胶层采用医用压敏胶的胶带橡皮膏特指基材上涂有含氧化锌的橡胶型压敏胶的胶带。特征词1-预期用途医用用于治疗或预防人体疾病或者用于人体从而进行医疗诊断或者对人体生理机能进行恢复、纠正或改善。其他用途（缺省）不限具体用途。表7 造口、疤痕护理用品序号产品类别术语类型术语名称术语描述1造口护理及辅助器械核心词1造口袋主要由复合薄膜制成的造口袋和带粘胶胶片的造口底盘等(或无)构成，用来收集造口排泄物

29、。非无菌提供。特征词1-结构特点不限结构（缺省）无需体现的特定结构形式。一件式造口袋和造口底盘连在一起两件式造口袋与造口底盘是分开的，需通过黏贴系统或卡环系统组合在一起。特征词2-使用部位不限部位（缺省）不限定具体使用部位。回肠、结肠、尿路等（专用部位）专用部位，如回肠、结肠、尿路等。根据产品的实际使用情况，自行选用相应的专业术语。核心词2造口底盘主要由粘胶胶片组成，黏贴式和/或卡环式。需与造口袋配合使用。非无菌提供。造口护肤粉由羧甲基纤维素钠等按照一定的比例组成，为粉末状提供。造口护肤剂由硅酮等材料按照一定的比例组成，可为擦巾、喷剂、泡沫剂等或涂抹棒等。无菌或非无菌提供。造口防漏膏由羧甲基纤维素钠等按照一定的比例组成，为膏状提供。造口防漏条由羧甲基纤维素钠等按照一定的比例组成的粘合剂胶条。造口防漏贴环由羧甲基纤维素钠等按照一定的比例组成的粘合剂胶环。造口灌洗器本产品由造口筒、灌洗袋、管路、流量调节器、放水袖、袋尾夹、连接盘组成。造口灌注系统各部件封