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1、国内二类医疗器械产品注册流程完整资料国内二类医疗器械（不含IV）产品注册流程国内及各国产品质量认证标志的种类产品质量认证标志,是指产品经法定的认证机构按规定的认证程序认证合格,准许在该产品及其包装上使用的表明该产品的有关质量性能符合认证标准的标识。目前,我国国内经国务院产品质量监督部门批准的认证标志主要有3种：适用于电工产品的专用认证标志长城标志，适用于电子元器件产品的专用认证标志PRC标志，以及适用于其他产品的认证标志方圆标志。此外，一些较有影响的国际机构和外国的认证机构按照自己的认证标准,也对向其申请认证并经认证合格的我国国内生产的产品颁发其认证标志。如国际羊毛局的纯羊毛标志,美国保险商实

2、验室的UL标志等，都是在国际上有较大影响的认证标志。 我国产品质量认证标志的种类我国发布的产品质量认证标志有两种: (1)安全认证标志：依据安全标准（例如家用电器通用安全标 准）和产吊标准中的安全性等项目进行认证。经批准认证的产品可以使用国家规定的“安全认证”标志. （2）合格认证标志:以产品标准为依据,要求实行认证的产品质量符令产品标准的全部要求，已经批准认证的产品使用国家规定的“合格认证”标志. 凡使用该类标志时,印刷的标志,底色一律用白色，图案及中、英文字的颜色，按类不同而异.合格认证标志用红色，安全认证标志用绿色.直接用于产品上的标志颜色不限。 使用标志时，需在图案的正下方标出认证所依

3、据的标准编号。具体： 我国已颁布的产品质量认证标志有类,即方圆标志及其变形、 PRC标志和长城标志。共9个认证标志.（1)PR标志。为合格认证标志，由中国电子元器件认证委员会颁发。(）长城标志.为安全标志，由中国电工产品认证委员会颁发.(3)方圆认证标志，Q标志。为合格认证标志，由中国方圆认证委员会颁发.（4)标样标志。用于实物标准认证。（5)SG标志。方圆标志的变形，是安全认证标志，用于汽车玻璃认证产品上。 (6)CCES标志.方圆标志的变形，属于合格认证标志,由企业自愿向中国卫星地球站设备质量认证委员会申请使用。 ()方圆S标志。属安全认证标志,由中国消防产品质量认证委员会颁发。 (8)萌

4、芽标志。是安全认证标志,由中国玩具安全认证委员会颁发。()方圆S标志。是安全认证标志，由中国方圆标志认证委员会颁发。 下面为我国部分产品质量认证机构的认证标志中国汽车用安全玻璃认证标志中国玩具产品认证标志中国药品品种GP认证标志各国质量认证标志及简单说明1。 认证(Coformie Eopeenne)这个标志想必大家都非常熟悉吧!对，它就是CE认证，使用E认证的产品越拉越广,某产品中如果有CE标志的话，就代表这件产品安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求.如果产品可以符合相关的要求,就可以贴CE标志了，但不符合相关的要求,就与之相反。2CCC产品认证（China compu

5、sor certificion） CC认证：所谓3C认证，这个认证是2002年5月1日诞生的,CCC是英文ina comusry certiicain 的缩写，意思是“中国强制认证”。如果产品被列入国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会发布的第一批实施强制性产品认证的产品目录，就要对该产品实施强制性的检测和审核。如果是列入目录里的产品,没获得指定机构认证的,没进行按规定标贴认证的，就不可以销售、进口和出厂了.这个标志实施以后，就取代了原本的“长城标志，“长城”标志自203年5月1日起就作废了。需要注意的是，标志并不是质量标志,而只是一种最基础的安全认证.3。CQC认证 中国质量认

6、证中心（）,可以获得CQC的认证,再贴上CQC认证标志的产品，就是被国家级认证机构认证的,认证目的为安全的、符合国家响应的质量标准。4.B认证 CB体系（电工产品合格测试与认证的IE体系）是CEE运作的-个国际体系，IECEE各成员国认证机构以C标准为基础对电工产品安全性能进行测试，其测试结果即CB测试报告和C测试证书在IECE各成员国得到相互认可的体系。目的是为了减少由于必须满足不同国家认证或批准准则而产生的国际贸易壁垒。ICE 是国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织的简称。5.C认证 “要进入俄联邦海关领土的产品都必须要获得俄罗斯国家标准计量委员会颁发的国家标准合格证书(GOT合格证）

7、”俄罗斯中的法律这样规定到。所以要进入俄罗斯市场,就一定要获得这个认证哦,但是我们中国就大大不一样了，我们只要有了俄罗斯的PT标准认证证书,就可以了，相当于拿到了一本进入、进出俄罗斯国门的通行证.(注意：事无完美，还有极少部分不可以的，即使是拿了证书的) 6.SE认证 日本的ENTOL法（电器装置和材料控制法）规定，9种产品进入日本市场必须通过安全认证。其中，15种A类产品应取得菱形的PS标志，333种B类产品应取得圆形PS标志。 7。EL认证E是美国电子测试实验室（Eetrcal Tsting Laboratries）的简称。TL试验室是由美国发明家爱迪生在896年一手创立的，在美国及世界范

8、围内享有极高的声誉.同L、CA一样，ETL可根据U标准或美国国家标准测试核发ET认证标志，也可同时按照U标准或美国国家标准和CSA标准或加拿大标准测试核发复合认证标志.右下方的us”表示适用于美国,左下方的c”表示适用于加拿大，同时具有us和”则在两个国家都适用。任何的电器、机械和机电产品，EM都可以进行检测，对产品性能进行检测.只要产品有贴了L标志的，就表示该产品经过了ETL的检测,并且通过了。通过ETL就是符合了相关的业界标准。 8 EN认证 N（欧洲标准）：按参加国所承担的共同义务，通过此EN标准将赋予某成员国的有关国家标准以合法地位，或撤销与之相对立的某一国家的有关标准。也就是说成员国

9、的国家标准必须与E标准保持一致。 9。TV认证 TUV Hein lnd 德国莱茵公司技术监督公司这是德国最大的产品安全及质量的认证机构.它是一家政府公认的检测机构。TUV与C认证、C认证、SA认证和L认证都是同一个等级的,都是属于权威的。如果要走上德国市场,就必须通过TU认证所以在各种IT产品和家用电器上，都可以看见TV认证和以上种标志。 1.SA认证(Caadintadards Asocatin） aadian Sandads Asciation缩写为C，意思为加拿大标准协会它在919年成立,北美市场的电子电器等都要取得CA的认证。加拿大的最大认证机构就是CSA了,也是世界上最著名的安全认

10、证机构之一。机械、建材、电器、电脑上的一切设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动、娱乐等方面的所有类型,它都可以进行检测和给予提供产品安全认证11.GS认证 GS的含义是德语Gefte Sicherheit（安全性已认证),也有”Germay ety”（德国安全）的意思。S认证以德国产品安全法（GS）为依据，按照欧盟统一标准EN或德国工业标准DI进行检测的一种自愿性认证，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。有了GS认证的标志就表示有了安全性,并且通过了公信力的独立机构的检测它与C不同,GS并没有法律强制要求,但是安全意识已经深入普通消费者的心中,如有一个贴认证的标志,和一个没有贴GS认证的标志

11、,那有贴GS认证的产品肯定比较有竞争力。12.U认证（Uderir Labortories Ic） U是nderrer abrates 的缩写,它的意思是英国保险商试验所.它在94年诞生美国最有权威的试验所就属UL了.它也是一个民间机构，也有对世界上进行安全试验和鉴定。它相对于其他机构有着不同。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采取科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害的程度;进行确定、编写、发行相应的标准和有利于减少和防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务.总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的

12、是为市场得到具有相当安全水准的商品,为人身健康和财产安全得到保证作出贡献.就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。 13CC认证 FC认证介绍CC（eeralCmuncations Coisson，美国联邦通信委员会）于193年由COMMUIATIONAT建立是美国政府的一个独立机构,直接对国会负责。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FC的认可。美国联邦通讯委员会FC，FCC制定了一些涉及电子设备的电磁兼容性和操作人员人身安全等一系列产品质量与性能的标准，CC制定的这些标准已被许多人使用，而且还得到了世界上不少

13、的国家技术监管部门或类似机构的认证.就因为这样所以许多的电子产品，不管是那家厂上的技术手册中都有印上FCC所签发的符合某项标准的认证书或者声明符合FC的某一项标准。 14 NF认证 NF是法国标准的代号，年开始实行，其管理机构是法国标准化协会(FNOR)。法国标准化协会（AFNOR）是根据法国101年法令于926年成立的公益性非营利，并由政府承认和资助的全国性标准化机构。协会是法国标准化体系的核心,F服务认证是证实一项服务的质量和可靠性符合法国、欧洲和国际标准所规定的质量性能的自愿性的NF标志认证，涉及到搬场、家具贮存单位、旅行社、抢修和拖曳、客运、个人安全、终身教育。法国制定的旅游业服务标准

14、较为著名,包括接待、旅馆、交通和满意度调查等方面。 NF认证还包括IS0和ISO14000体系认证.国内医疗器械上市公司一览表1、鱼跃医疗（002223）：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业,生产的产品共计6个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名,目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造,主要生产设备和部分流水线可以

15、共用；、万东医疗(600055）：医用射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头,如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”，导致公司毛利率同比下降9。6%。目前公司产品主要集中于中低端市场，医用射线机是各基层医院必备设备.3、新华医疗(0587):射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业,主要产品有消毒灭

16、菌设备,放射治疗设备等，目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。、科华生物（0202）:半自动生化仪，全自动生化仪根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进，“卓越全自动生化分析仪基本形成系列,已有8款产品上市，既满足了不同层次用户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。诊断仪器业务快速增长,使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升:今年以来,诊断仪器需求在政策的支持下加快释放,政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速,在对医疗资源的重新分配中,各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大。受惠于此,公司主要仪器类产品均保持较快的增长。 、东软股

17、份（60071)：医用影像设备公司控股67的沈阳东软,是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身T，00年4月成功研制出螺旋T并先后获得SO01、欧洲CE认证和美国FD认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种,开放式磁共振和C国内市场占有率已分居第一和第二位。数字医疗设备业务已经成为东软股份最主要的收益来源。6、复星医药(601）：医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等淮阴医疗器械有限公司创建于9年，是上海复星医药(集团)股份有限公司的全资子公司，公司拥有一流的富有创

18、新和协作精神的职工团队和装备精良的生产、检测设备以及符合国家医疗器械行业规范标准的生产厂房,是全国最大的医用手术刀片和可吸收线、非吸收线医用带线缝合针的生产和出口企业。公司产品主要有医用带线缝合针、医用手术刀片、钛合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。7、乐普医疗(30003）：药物支架-高端医疗器械第一股公司主要从事冠状动脉介入和先心病医疗器械的研发、生产和销售,主要产品包括血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、先心病封堵器等。中央直属企业中船集团通过七二五所和中船投资合计持有公司上市后48。45股权,是公司的实际控制人.募集资金主要用于药物支架及输送系统生产线改造、介入辅助器械的扩产和产品研发工

19、程中心建设。8、海南海药(066）：国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业以所募集资金中的67亿元将用于增资控股人工耳蜗项目的生产企业上海力声特，有望成为中国医疗器械新星.上海力声特是(00066）海南海药的控股股东南方同正旗下的子公司。上海力声特的纳入麾下，实现了大股东资产的注入.而上述注资将用于上海力声特人工耳蜗项目扩建,力声特预计2010年3月底前获得人工耳蜗生产许可，海药控股力声特，公司成为国内唯一一家能够生产人工耳蜗的企业，同时也是A股唯一能分享人工耳蜗高速成长的投资标的。9、宏达经编（024）：公司拟定向增发收购深圳威尔德，威尔德是国内重要的B超设备生产厂商之一，其掌上式、便携式B超仪

20、器产量在国内企业中位于市场前列，尤其是掌上式超仪器的产量地位突出,占据了国内60%的份额，在内销和出口两方面均占据了明显优势地位。10、大恒科技（60288):公司医疗设备中具备国际一流水平的“全身肿瘤三维立体定向适形及调强放疗系统(DCR，MRT）”和“三维放射治疗计划系统(3D TPS）及数字化虚拟人体技术（H）是将计算机技术、图像处理技术、放射治疗设备融为一体的大型综合性医疗装置。系统整体性能具国际先进水平，由于产品拥有无可争议的技术水平优势,现已装备全国20余家著名医院，国内市场占有率第一。公司的光机电一体化项目之一的智能医疗器械及诊断软件产品在国内同类市场上拥有绝对垄断地位,具有全部

21、核心知识产权，平均利润率可达3%以上，且销售价格低于国外产品。11、思达高科(00676）：公司是国内电力标准仪器、仪表、电力自动化设备的主要生产厂家之一。持有深圳市银思奇电子仪器公司9%的股权，该公司是集研发,生产和销售锂离子二次充电电池的高新技术企业。另外，控股7的子公司上海英迈吉东影图像设备公司位于上海浦东金桥进出口加工区(国家级重点开发区)，是中国影像技术产品的主要供应商和研发基地,主要从事以影像技术为核心的医疗器械、安全检查检测系统以及与影像技术密切相关行业的高科技产品的研发、生产与销售。12、东阿阿胶(0042):公司控股0的子公司东阿阿胶阿华医疗器械有限公司,主要产品有:玻璃体温

22、计、玻套体温计、电子体温计、电子血压计。公司生产的玻套体温计、电子体温计、电子血压计等产品质量稳定、美观大方、方便使用,已成为公司新的经济增长点。公司将全面优化产品产业结构,向高技术含量、高附加值、一次性医疗器械、环保型、高、精、尖产品发展。到208年公司将实现销售收入1亿元,利税30万元，成为全国具有一定规模的医疗器械生产基地。13、新黄浦（6638）：数字化医用诊断X射线机、医用射线摄片机公司拥有控股5%的子公司上海新黄浦医疗器械有限公司,主要经营:数字化医用诊断X射线机，主要规格：-65AT2;医用X射线摄片机，主要规格：HY-450等。公司以医用X射线设备为主导产品，以数字化为产品特色

23、.数字化X射线设备是集光、机、电技术一体化的高新技术产品,是现代数字信息技术的最新运用。在研发过程中与高等院所、研究机构广泛合作、并创造吸引人才的良好环境。我们采用新型的“EM”人才组合形式共同开发新品，使我公司的产品以较快的速度步入先进行列。1、新南洋（6001）：体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、G激光眼科治疗仪、激光手术刀等.公司拥有控股0%的子公司上海交大南洋医疗器械有限公司，公司是由原“上海交通大学医疗器械研制中心（创建于89年)”改制的企业，产品深受上海中山、瑞金等国内数百家著名医院的欢迎,出口到日、韩及欧美等国家.2004年度公司再获“上海医疗器械诚信企业”.生产

24、体外冲击波碎石机、氩气高频电刀、微波前列捎热疗仪、YA激光眼科治疗仪、激光手术刀等光、电、微电脑一体化的高技术产品.其他相关：1、中国医药(056）:公司自2007年更名为“中国医药”后已转型为以医药流通和医药生产为主的公司,其中药品和医疗器械业务收入占营业收入的比例已由204年的43.0%上升为2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司从事医药和医疗器械的流通，三洋公司从事医药的生产。公司医疗器械销售在转型升级战略思想指导下，扩大分销领域,市场份额加大，营业额大幅提升。2、亚宝药业（60031）:生产及销售原料药、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂、口服液、软膏

25、剂、中药材、中药饮片、软胶囊剂、贴剂、生物制药、粉针剂、酊剂、保健用品、医疗器械、卫生材料、中药材种植加工、中西药的研究与开发等。据资料显示，目前国内医疗机构的的整体医疗装备水平还很低,医疗器械在地区和医疗机构之间分布很不均匀，医疗资源主要集中在城市大医院；全国医疗机构15%的现有仪器和设备是70年代以前的产品,6%的设备是80年代中期以前的产品.大量的设备需要新的购置和更新换代,将共同保证未来较长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。政府04年就计划投入00多个亿用于建设农村医疗卫生服务体系，同期配套出台了农村卫生服务体系建设与发展规划，详细介绍了农村卫生服务体系的建设任务、建设标准、资金筹集

26、和中央投资安排。据文件显示，乡（镇）卫生院、妇幼保健院（站）、村卫生室配置选择为中低端的医疗器械产品，配置频率最高的就是X射线机、半自动或全自动生化分析仪和消毒灭菌设备.由于是政府采购,又是配置中低端仪器,国产设备是此次角逐的主角,而上市公司中的万东医疗(0055）、新华医疗(600587)分别在中低端的X射线机和消毒灭菌设备领域是领军企业，市场份额都在5%以上，将是政府采购的主要供货商之一。值得注意的是，医疗器械行业产品品种繁多,并涉及多个技术交叉领域,生产规模大小不一。大型、高端医疗器械产品一般是小批量、多品种经营,但技术含量高，更新换代快;小型、常规医疗器械产品通常是大批量生产,但技术含

27、量低，使得毛利率无法提升.关于医药 医疗器械类股票医疗器械概念题材也是国家推行医改的一个收益行业，其机遇在于需求增加。因为大量社区医院的设立和农村医疗卫生条件改善，将对中低端的医疗器械概念题材提出更多需求。新建的社区服务中心及新农合组织,需要配备基本的医疗器械,市场需求的扩大将给生产医疗器械的上市公司带来机遇。属于这一类的上市公司.属于医疗器械概念题材的股票有：山东药玻(600529)：公司是国内规模较大的药用玻璃包装企业，具有一定的规模和技术优势。公司不断优化产品结构,并利用国际药用玻璃包装产业向我国转移的机会,积极进军高端产品市场。随着我国医改的逐步推进，公司有望获得一定的发展机遇.有医疗

28、器械概念题材。新华医疗（6007）：公司是我国较大的医疗器械生产企业之一.医疗器械行业在国内属朝阳行业，处在快速发展时期，发展前景比较广阔.随着医改的推进和国家对农村社区医疗投入的加大,公司有望从中受益。有医疗器械概念题材.万东医疗(605):新增48亿元支持农村卫生服务体系建设,扩大内需促增长。国家亿元投向农村卫生建设。进入国际市场：公司一大主要产品核磁共振仪通过FD和欧洲E认证，将与境外投资者合作进一步加大国际市场的投入，积极开拓国际市场.行业前列：公司在医疗器械领域一直保持在前列，在部分细分市场如医用X射线机产量国内市场占有率第一。有医疗器械概念题材.科华生物(00022）：公司是目前国

29、内生产量较大、市场占有率较高的体外诊断试剂生产企业。公司的下属控股子公司上海科华检验医学产品有限公司近期获得上海市食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,其生产的真空采血管产品符合医疗器械产品市场准入审查规定,准许准产注册.同时,由于主营业务的持续增长等原因,公司预计08年三季度净利润同比增长0以上。有医疗器械概念题材。达安基因（002030）:公司是国内核酸诊断试剂领域的绝对领先者，在保持优势核酸诊断试剂的基础上，免疫诊断试剂业务将突破销售瓶颈，未来还将进入生化试剂以及分析仪器，形成了全系列的、多产品组合体系，为业绩的持续增长提供有力的保障。此外,今年公司加快了产品研发和注册报批，近日公告了

30、四个医疗器械获得了注册证,有望成为公司新的业绩增长点。有医疗器械概念题材。这其中，最值得重点关注的是新华医疗（60087）。该公司是生产消毒灭菌设备和放疗设备的龙头企业,其未来增长可能来自于：（）医疗机构GMP新一轮更新换代为公司带来的大量订单;（2）医疗机构对消毒清洗设备的需要增加;（3)农村和社区基层医疗机构对放射治疗设备的采购增加。有医疗器械概念题材。国内劳务派遣业务员培训教案一、新业务员必须具备的条件凡是初步从事劳务工作的人都叫新手,做好本项工作的业务人员必须具备以下素质要求：1、工作积极主动、具备一定的口才及组织、沟通能力；2、活泼开朗，能承受一定的心理承受能力；3、熟悉基本的劳动法

31、规及一定的文笔功底（高级业务员必备素质)。二、新业务员必须熟知的东西:1、熟悉企业的一切情况，就是说当公司将招聘信息发给业务员时，业务员要基本得知这个工厂是做什么的,一般最核心的为:A招聘的对象(即要招聘那些岗位)；招聘的条件及要求（如：年龄限制、身高限制、男女比列限制、文化程度限制);C工作时间要求（一月上多少天班,有多少天是休息的,每天工作时间为多少小时？）；D吃饭问题：是否免费提供吃，若是免费提供是只包工作餐还是包一日三餐；若不是包吃的一月伙食费是如何扣取的,怎样扣等?E住：是否免费提供住宿，宿舍内有无空调、热水器、电视、衣柜，宿舍环境及卫生、安全状况如何?水电费是怎样扣取的等；F公司是按小时工操作还是按照同工同酬操作,若是按小时工工作每小时