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1、医疗设备管理 第七章 医疗设备管理工作制度 五九九、医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度 1、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。医疗器械临床使用安全管理委员会负责本院有关医疗器械管理的法律、法规的贯彻落实及各项管理制度的制定。 2、医疗设备科在产品购置时必须严格审核供货公司的合法资质以及有效证件，包括：经营企业营业执照、医疗器械经营许可证、产品注册证、生产企业医疗器械生产许可证等有效证件以确保所购产品的合法性、有效性以及安全性。3、医疗器械临床使用安全管理委员会负责医院甲、乙类大型医疗设备配置许可证的申请

2、及医疗器械采购前论证、技术评估、招标采购，到货后验收、技术培训、建档以及医疗设备的报废与更新工作。4、建立、完善医疗用品采购、验收、出入库制度。医疗设备科对所有购进的产品应建立明细帐目，包括：购进产品企业、产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期等；注意产品的包装、标识，说明书与实物的一致性。做到按记录能追查到每批产品的进货渠道以及领用部门，确保产品的质量以及可追溯性。5、医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装调试。验收合格后，设备操作人员由厂家进行专业培训后方可上机操作，并严格按照设备操作规程执行。 6、对国家有特殊要求的设备，使用科室至少派二人以上操作人员参加国家指定部门组织的

3、培训，并取得合格证后方可进行上机操作。操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，并取得合格证后方可进行上机操作。7、医疗器械临床使用安全管理委员会办公室承办人员负责对各科室医疗器械安全管理员进行业务培训。8、认真执行计量器具周期检定制度。对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MR I等设备由相关部门定期检定，取得检定合格证后方可使用。9、各科安全管理员对临床使用的设备类、高值耗材等向患者告知说明必要的相关事项做好信息的完整记录。严禁对一次性物品进行重复使用，对使用后的一次性物品要统一销毁。对安全隐患、不良事件要及时上报。10、建立医疗器械不良事件上报制度。各科发现可疑医疗器械不良事件时，

4、应及时通知医疗设备科、医务科，并详细记录相关资料，包括患者资料，发生情况与地点，医疗器械相关信息、操作使用人员等信息。由医疗设备科联系生产厂家，医务科上报上级主管部门进行处理。六00、医学装备三级管理制度分管领导：1、在院长领导下，负责全院医疗设备管理工作，严格执行医疗器械管理有关的法律规范。2、负责审核医疗器械工作计划，督促监督落实。3、随时了解全院医疗设备的分布及运行情况，并对全院医疗设备的应用提出指导性建议。医学装备管理部门：医疗专设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医院医疗设备管理全过程。1、负责医学装备购置、安装、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全过程

5、管理；2、负责对所购医疗设备在使用过程中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；3、负责全院医疗设备的维修、保养；4、遵照国家法律规定严格执行计量仪器的强制检定工作；5、负责全院医用材料的供应；6、建立健全医疗设备保养、维修和更新制度，保障设备处于完好状态；7、加强大中型医疗设备应用情况分析；8、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于大型医用设备配置与使用管理办法规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可证。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。 9、根据设备有关规程，定期校准设备参数，并及时淘汰报废不合格的设备。使用部门：使用部门设专职（兼）

6、职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负、负责本部门的医学装备日常管理工作。1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专（兼）人管理，严格使用登记，做好日常维护保养，保持仪器设备处于完好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器

7、前，应判明其技术状态确实完好，使用完毕，就将所有开关、手柄放在规定位量。4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即停止使用并通知设备科工程技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。 5、仪嚣设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，既使零部件破季，未经设备科检验亦不得任意丢弃。6、凡科室间调剂使用仪器时，必须经科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。7、仪器使用毕，应由管理人员检查，关机后存放。六O -、医疗设备科工作制度1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备、器械、卫生材料，均由医疗设备科负

8、责采购、供应、调配、管理和维修。2、根据各科请购计划和库存情况，编制器械、卫生材料采购计划，报院领导审批执行。3、凡购入的器械、卫生材料等，必须严格履行出、入库手续。4、购入或调入的贵重仪器设备，应组织相关人员验收，完整保存仪器、设备技术档案。5、库房按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。注意避风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。6、各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器设备指定专人使用，专人管理，并做好使用记录，定期维护保养。过期失效的器械、卫生材料，由医疗设备科会同院纪委、审计等部门做出鉴定方可办理报废手续。 7、设备科对医院贵重仪器定期进行维护保养，各科室需修理的仪器设备，应埴写维

9、修单送交设备科由工程技术人员组织维修，建立每月一次下科巡检制度，工程技术人员经常深入科室检修各科仪器设备。8、设备科每年对全院的医疗器械、仪器设备进行全面盘点、核对，做到帐物相符。 六o二、医疗器械临床准入管理制度 1、各业务科室根据临床、科研、教学等工作需要，按年度编报设备计划，1 0万元以上设备应填写论证表。由医疗设备科、财务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 2、购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编定可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报有关部门办理大型设备配置许可证后执行。 3、对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用

10、科室提出申请，由医疗设备科负责人汇总，提交院领导批准后，优先办理。 4、各业务科室不得对外签订购货合同或向厂商承诺购置意向。 5、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医疗设备科审核，报院领导批准执行。 7，科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医疗设备科室审核后，由院领导批准执行。 8、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。 六o三、医疗设备使用评价制度 1、医疗设备科对全院

11、医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，为院领导决策提供依据。 2、凡价值在五十万元以上并可做独立收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。 3、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交医疗器械临床使用安全管理委员会。 4、医疗器械临床使用安全管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交医疗设备科，由医疗设备科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。 5、医疗器械临床使用安

12、全管理委员会定期耐贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给予表扬；对长期闲置，开展工作不利，维护保养不当的给予批评。六O四、医疗器械临床使用安全管理制度1、按照国家有关规定，实行设备许可登记制度，医院内特种设备、X射线机等科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计（剂）量检测，验收合格后方可投入使用。 3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持证上岗，并严格按照医疗设备操作规程执行。 4、医疗设备工程技术人员应定期到临床

13、科室检修维护、保养设备。 5、医疗设备科专（兼）职计量人员及工程技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。 6、对于压力容器、高压氧、x线机、CT、B超、MR I等特殊医疗设备应由医疗设备科专（兼）职计量人员联系质量技术监督局专职人员定期检定，取得合格证后方可使用。 7、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院有关制度的要求准八：严格按照相关法律法规采购器械，做到采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，将医疗器械采购情况及时公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。8、对设备及耗材依据医院制

14、定的各项管理制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废、更新的管理工作。 9、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。10、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 11、定医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 12、临床使用科室列医疗器械应当严格遵

15、照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 13、医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 14、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报医务科、医疗设备科，由医务科上报上级主管部门。 15、严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌医疗器械管理制度、医疗废物管理条例有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械

16、，应当严格按照要求清洗、消毒或灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。 16、临床使用的大型医疗设各、高值耗材名称、关键性技术参数及唯一标识信息应当记录到病历中。 17、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率，应按照相关规定和医疗机构实际情况制订。 18、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。 19、对于急救类、

17、生命支持类设备和重要的相关设备，制订相应的应急保障预案。 20、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。 六o五、医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度 1、建立健全组织机构，明确岗位职责 (l)成立医疗器械不良反应监测领导小级 1)负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 2)负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。 3)制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。 4

18、)制定突发，群发的医疗器械不良所应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 5)对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。 (2)医疗设备科、医务科共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。2、建立医疗器械使用不良事件报告制厦 (1)临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，分别报医务科、护理部、医疗设备科。 (2)医务科经调查核实后，上报上级有关部门。 (3)医疗器械不良反应监测领导小组在科室上报发生

19、医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件检测技术机构报告，并在24小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表。 （4）医疗设备科联系告知相关生产企业。 （5）医疗器械不良反应检测领导小组保存医疗器械不良事件检测记录，对于引起不良事件的医疗器械的检查记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 六o六、医疗设备器械质量控制制度 1、医疗设备科根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量监控管理制度和措施，并认真落实。2、医疗设备科具体负责统一采购医疗（含教学、科研

20、）设备器械，从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资质，采购过程中要严格执行索证和验证制度。3、加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试转运测试，检查其是否达到采购指标要求。4、库房要定期盘点库存，检查器械和耗材有无过期、失效和淘汰产品，并采取相应措施，做好相关记录。5、医疗设备科定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。6、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，及时组织讨论，提

21、出改进意见和措施，属于不良事件的按规定主动及时上报。六o七、设备器材购置制度1、凡科室每月需要的设备、器械，由使用科室提出申请，设备科保管根据库存数量，周密考虑，做好购进计划，报院领导审批后，由设备科组织采购。2、凡属两千元以上的医疗设备均列入年度计划，根据医院开展新技术、新项目所需的设备计划和各科室开展医疗工作所必备的医疗设备，每年年底由所用科室提出申请，并附单机申请单，由设备科做出设备购置计划，报医院计划财务科汇总。经医疗器械临床使用安全管理委员会论证通过后，报院办审批。由院办统一组织招标、采供。设备科到院办统一办理领用手续，负责安装验收。 3、凡属两千元以下的医疗器械均列入月计划，由各科

22、室依据每月的消耗数量做出计划（分别列出品名、规格、数量）并在每月月底报医疗设备审批后，由设备科组织采购。 4、月计划、年计划无法预想到的急救器械和维修配件以及影响正常工作使用的材料均列入紧急计划。遇此情况设备科应尽力解决；遇到在本职权限范围内无法解决的问题时，请示主管领导，保证医疗工作急需材料的正常供应。 六o八、库房工作制度 1、新购置的器械、材料、设备由保管和有关人员办理验收入库手续，严防购进伪劣产品，对不合格的产品及时组织退货和索赔。2、医疗器械、材料、设备的出库：卫生材料、器械由使用科室根据月消耗数量，由设备科会计开出库单，保管发放食物。设备由院领导审批，设备科办理出库手续，负责安装、

23、调试，制定操作规程，安排培训操作，使用科室由专人领取、专人管理。 3、器械库房的设置是库存质量的基本保障，为保证库房物资保存合理，减少损坏，应做到： (1)器械库房应在通风、防潮的房间。 (2)库房物资分类存放，摆放整齐，一次性物品防止包装损坏减少损耗。 (3)对有效期的材料做好标记，不得存放过期材料。 (4)库存物资未经批准不得外借。 (5)库存物资的发放遵守医院医疗器械管理的有关规定。 (6)库存物资做到帐物相符。 (7)对先到货后来票的物资做好登记。 (8)对因客观原因造成损坏的材料认真登记，经有关部门批准后方可报废处理。 (9)做好防火、防盗工作。 六o九、设备验收制度 设备到货后，要

24、组织本科技术人员、设备使用科室领导、档案管理人员和供货方代理人，对设备共同进行验收。 l、验收的主要内容： (1)对照合同条款对硬件逐项对照核实，缺一不可。 (2)核对各种证件、合格证、说明书。 (3)对照设备性能对每项技术参数功能进行检测。 (4)对软件功能进行验收。 (5)设备外观验收。 (6)所带附件是否齐全。 (7)填写验收记录。 (8)对进口设备要进行商检或提供商检报告。 2、验收发现的问题及时与供货商联系解决。 3、验收合格后由医疗设备科及相关科室人员在验收单上签字确认并移交使用科室。 4、十万元以上的大型设备可申请院领导参与验收。 六一O、医用耗材（一次性医疗用品、消毒产品）管理

25、制度 l、凡购入的医用耗材要索取产品注册证、生产许可证、经营许可证等，消毒产品还需索取卫生许可批件，且消毒产品必须经院感科审核各类证件后才可购入。 2、对入库的一次性医疗用品、消毒产品须在到货当日完成验收工作。 3、设立一次性医疗用品、消毒产品出入库验收专用登记簿，详细记载品名、数量、生产日期、有效期等事项。 4、对入库的一次性医疗用品、消毒产品进行随机抽样检查，检查产品的外包装、有效期、合格证等，验收结果记录在入库验收专用登记簿上。 5、对不合格的产品不得办理入库手续，应立即退货。 6、一次性医疗用品、消毒产品按计划采购，防止过期和各压。 7、出库的一次性医疗用品、消毒产品应核对品名、数量及

26、有效期，出库科室应有专人负责领用，并在出库单上签字方可发放。 六一一、医院高值耗材管理制度 1、采购部门严格执行国家招投标制度，确保高值耗材价格合理，质量符合要求医疗设备科专人负责高值耗材验收，填写高值耗材验收登记簿；使用科室做好使用记录存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。 2、使用科室制定本专业高值耗材的适应症，由科主任把关审批。在确保病人治效果的前提下，控制高值耗材的使用，减轻患者负担。 3、使用高值耗材前必须同相关机构及患者家属进行沟通，签署知情同意书后方使用。 4、临床使用的高值耗材名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病中。 5、使用科室对经常在用的高值耗材每年进行一次效价

27、评估，做到合理应用，保障医院及患者利益。 6、招标外急需的特殊高值耗材由临床科室向设备科提出申请，经销商提供相关资料、报价，经过议价后，按规定执行。 六一二、医疗设备管理制度 l、各科室指定专（兼）人负责本科室医疗设备管理，协助医疗设备科做好本科设备管理工作。 2、每年各科室结合技术发展及实际需要，由科主任负责编制医疗设备购置计划，经院医疗器械临床使用安全管理委员会论证通过，报院办审批后执行。 3、购置计划批准后，由医疗设备科负责会同有关科室严格按计划购买。凡购置的医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证。甲、乙类大型医疗设备必须取得大型医用设备配置许可证。 4、大型医用设备上岗人员（包括医

28、生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗培训，取得相应的上岗资质。 5、设备购进后，医疗设备科会同有关领导、档案室及使用科室共同开箱验收。图纸、说明等资料统一由档案室收管，复印件交给使用科室。验收合格后，医疗设备科填写验收记录，科室有关人员签字存档。医疗设备科办理出入库手续，建账挂卡。 6、使用科室根据标准化管理要求做到：定人保管、定人使用、定期检查保养。定期检查保养逐次做出记录，严格按操作规程使用。每班设备运行记录及技术状况要作为交接班内容认真交接，违章操作致使设备损坏要追究责任。 7、设备发生故障或损坏，要及时与医疗设备科修理组联系，填写维修单进行修理：大修由医疗设备科依据设备运行时间、技术

29、状况等统一做计划，大修必须有记录及技术签定，结论存入设备档案。 8、设备工程技术人员要经常下科室巡查设备运行情况发现问题及时维修。 9、设备的报废依据有关财务规定年限，每年由医疗设备科造表上报院办有关部门，经过综合批准，办理报废手续。报废设备交回医疗设备科统一处理。 10、任何科室和个人未经医疗设备科和院领导批准，不得出售科室使用的器械、设备，也不得借到院外使用。 11、全院急、抢救设备，医疗设备科和院领导、院总值班人员，根据情况可临时调整使用，各有关科室应大力协助，以保证抢救病人的急需。 六一三、大型医疗设备购置论证制度 为了确保购置的大型医疗设备经济、安全、可靠，医疗器械临床使用安全管理委

30、员会应组织有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为院领导正确决策提供科学依据，可行性认证包括两方面的内容，即项目认证和技术评价。 1、项目认证：是在编制计划过程中的主要环节，是对大型设备进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目论证工作，各科室在上报购置申请表时，应提供以下信息： (1)社会效益分析：包括本单位和本地区现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有的诊断的治疗水平有实质性的提高，并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥应有的作用。(2)经济效益分析：对申购设备的运行成本进行详细分析，包括设备的折旧费用、维修费用

31、、日常耗材（如试剂、易损件、水、电等）成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查人次。用标准收费乘以年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是设备的年收益。评价购置后能充分使用，发挥应有作用。 (3)技术可行性：包括：该项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；使用科室技术人电的配备是否具备该项目的技术要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作；大型医用设备是否配有技术人员上岗证等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证设备的正常运行。 (4)安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应

32、、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防放射等环保问题，如何解决等等。 2、技术评价： (1)技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。 (2)设备可靠性：主要是指设备的使用寿命，也就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。 (3)可维护性：可维护性主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等等。 (4)设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类仪器在其它单位使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进