执业中药师考试大纲.docx

1、执业中药师考试大纲执业中 药师考试大纲一一药事管理与法规药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分， 是国家执业药师资格考试的必考科目。药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、 药事管理法规和药学职业道德三个大单元。其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容， 纳入考试的范围。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。 每年国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构确定， 并在考试6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点药 事 管 理 相 关 知 识（一）国家约物政策与相关

2、制度1国家药物政策与基 本药物（1） 国家药物政策的目标、 内容（2） 制定基本药物目录的目的、遴选原则2.医药卫生改革与发 展的相关政策（1） 卫生事业奋斗目标、性质、 方针（2） 力强药品管理、促进医药协 调发展的要求（3） 建立医师、药师执业资格制 度的意义（4） 加强医疗卫生服务的专门规疋3城镇医药卫生体制 改革（1） 实行医约分开核算、 分别管 理的内容（2） 建立健全社区卫生服务。加 强卫生资源配置的宏观管理（3） 社区服务和个体诊所经销药 品的限制（4 ）城镇职工医疗保障制度4.农村药品市场管理（1） 农村药品供应（2） 农村药品监督（3） 农村偏远地区药柜设置的规疋（二）药事管

3、理体制J1.药事组织药事组织的类型（续表）大单元小单元细目要点药 事 管 理 相 关 知 识（二）药事管理体制2.药品监督管理组织（1 ）药品监督管理机构设置、名 称（2） 国家食品药品监督管理局的 职能（3） 中国药品生物制品检定所、 国家药典委员会、SFDA药品审评中心、 药品评价中心、药品认证管理中心、执 业药师资格认证中心、国家中药品种保 护审评委员会的主要职责3.药品监督管理相关 部门卫生行政部门、中医药管理部门、 发展与改革宏观调控部门、劳动和社会保障 部门、工商行政管理部门和海关负责有关 药品监督管理工作的主要职责（二）药品质里及 其监督检验1.药品质量特性（1 ）药品的质量特性

4、（2）药品作为特殊商品的特征2.药品质量和药品质量监督检验（1） 我国药品质量管理规范的名 称、制定目的和适用范围（2） 药品质量监督检验的性质、 类型（四）行政法的相 关内容1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任2行政许可（1 ）行政许可的设定、实施行政 许可的原则、设定行政许可的事项（2） 申请与受理（3） 行政许可的费用（4） 撤销行政许可的情形3.行政处罚（1 ）行政处罚的原则、种类、管 辖和适用（2）行政处罚的决定及其程序4.行政复议与行政诉 讼（1） 行政复议范围、申请、期限（2） 行政诉讼受案范围、起诉和 受理（五）中药管理1.中药管理有关规定（1） 药品管理法及其实施条例

5、对 中药管理的规定（2） 中共中央、国务院关于卫 生改革与发展的决定对中药管理的规 疋（3） 中华人民共和国中医药条 例对中药管理的规定（4） 药品经营质量管理规范对中药材、中药饮片的管理规定（续表）大单元小单元细目要点药 事 管 理 相 关 知 识（五）中药管理2.野生药材资源保护 管理（1） 野生药材资源保护管理的原 则（2） 国家重点保护的野生药材物 种的分级（3） 国家重点保护的野生药材的 采猎管理规定（4） 国家重点保护的野生药材的 出口管理规定（5） 国家重点保护野生药材物种 的药材名称3中药品种保护（1） 中药品种保护的目的、意义（2） 中药品种保护条例的适 用范围（3） 中药保

6、护品种的范围、等级 划分（4） 中药保护品种的保护措施4中药材生产质量管 理规范（1） 制定GAP的目的、G船的适 用范围（2） 采收与加工的要求（3） 包装运输与储藏规定（4 ）质量官理（5） GAP认证的程序（6） GAP证书的有效期药 事 管 理 法 规（一）药品管理法1.总则（1 ）立法示旨、适用范围（2）药品监管体制2.药品生产企业管理（1 ）开办条件（2） 审批主体及许可证（3） GMP认证（4） 药品生产行为的管理3.药品经营企业管理（1 ）开办条件（2） 审批主体及许可证（3） GSP认证（4） 药品经营行为的管理4.医疗机构的药剂管 理（1） 配备药学技术人员的规定（2） 配

7、制制剂的必备条件（3） 配制制剂的审批主体、程序及许可证（4 ）配制制剂的管理（5）药品米购、保存及调配处方 的管理（续表）大单元 小单元 细目要点5.药品管理药 事 管 理 法 规7.药品价格和广告的 管理&药品监督9.法律责任（1 ）新药研制、审批（2） 生产新药或已有国家标准药品 的审批（3） 国家药品标准制定、 修订的机 构（4 ）购药渠道（5） 特殊管理的药品、药品管理制 度（6） 进出口药品的管理（7 ）指定药品检验机构检验的药品（8）药品评价与再评价的组织及处 理（9 ）中药管理（10 ）假、劣药的认定及按假、劣 药论处的情形（11）药品名称规定（12 ）健康检查（1）直接接触药

8、品的包装材料和容 器（2 ）药品包装、标签、说明书（1） 药品价格管理依据及原则（2） 医疗机构价格管理（3） 禁止药品回扣（4） 药品广告的审批和内容管理（5） 发布处方药广告的刊物要求（1） 药品监管部门的权力和义务（2） 行政强制措施和紧急控制措施（3） 药品质量公告（4） 药品检验复验申请（5 ）药品不良反应报告制度（1 ）无证生产、销售药品的处罚（2）生产、销售假药、劣药的处罚 及对有关人员的资格处罚（3） 未实施有关质量管理规范的处 罚（4） 从无证企业购进药品的处罚（5） 医疗机构配制制剂在市场销售 的处罚（6） 药品经营企业违反购销记录和 法定销售要求的处罚（7） 药品标识不符

9、合法定要求的处 罚（8） 违反药品价格管理规定的处罚（9） 有关单位和人员在药品购销中 违法行为的处罚（10） 违反药品广告管理规定的处 罚（续表）大单元小单元细目要点药 事 管 理 法 规（二）药品管理法 实施条例1.总则药品检验机构的设置及确定2.药品生产企业管理（1） 药品生产许可证的有效期 及变更（2） GMP认证机构及程序（3） 药品委托生产的规定3.药品经营企业管理（1） 药品经营许可证的有效期 及变更（2） GSP认证机构及程序（3） 非处方药分类（4） 零售处方药、非处方药的人员 配备（5 ）城乡集贸市场零售药品的规定4.医疗机构药剂管理（1）医疗机构制剂许可证有效 期及变更（

10、2 ）医疗机构制剂审批和调剂使用 的规定（3 ）医疗机构审核调配处方人员的 资质医学教育网搜集 整理（4） 医疗机构购药记录的规定（5） 医疗机构处方调配的规定（6） 个人设置的门诊部、诊所配备 药品的品种5.药品管理（1）新药监测期的规定（2 ）申请药品进口及医疗机构急需 药品进口的规定（3 ）在销售前或进口时须按国家规 定进行检验或审批的生物制品（4） 药品的再评价（5） 药品批准文号、进口药品注 册证、医药产品注册证及有效期（6 ）非药品不得宣传的内容6.药品包装的管理（1 ）直接接触药品的包装材料和容 器的标准及注册（2）中药饮片包装及标签（3 ）药品包装、标签、说明书印制 及药品商品

11、名称（4）医疗机构配制制剂的包装、标 签、说明书7.药品价格和广告的 管理（1 ）实行政府定价或政府指导价的 药品范围（2 ）药品政府定价和政府指导价制 疋、调建方式（3） 发布药品广告的审批（4） 应立即停止发布的药品广告（续表）单元大小单元细目要点药 事 管 理 法 规（二）药品管理法 实施条例8.药品监督（1 ）药品抽样的规定（2）药品质量公告（3 ）采取查封、扣押的行政强制措 施（4）药品检验费用的规定9.法律责任（1 ）新开办企业在规定时间内未通 过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处 罚（2 ）违反集贸市场设点零售药品的 处罚（3 ）医疗机构擅自使用其他医疗机 构配制制剂以及使用假

12、劣药品的处罚（4 ）违反个体诊所有关规定的处罚（5 ）不办理许可事项变更手续的处 罚(6 )从重处罚的规定(7)无过错销售、使用假劣药品的处理(三)刑法(节选)1生产、销售伪劣商品 罪(1)生产、销售假药罪(2)生产、销售劣药罪(3)生产、销售假药、劣药未构成 相应犯罪的定罪处罚2扰乱市场秩序罪非法经营罪3.走私、贩卖、运输、 制造毒品罪非法提供麻醉药品、精神药品的定 罪处罚(四)高法、高检 关于办理生产、销 售伪劣商品刑事 案件具体应用法 律若干问题的解 释生产、销售伪劣商品 刑事案件的认定(1 )生产、销售假药足以严重危害 人体健康、使用后对人体健康造成严重 危害及对人体健康造成特别严重危

13、害的 三种情形的认定(2)知道或应当知道他人生产、销 售伪劣商品犯罪而提供便利条件的犯罪 认定(续表)大单元小单元细目要点药 事 管 理 法 规(五)麻醉药品、精神 药品管理条例1.总则(1 )立法示旨、适用氾围(2)精神药品分类(3 )管制要求(4 )监管部门的职责2.种植、实验研究和生 产(1 )总量控制(2)定点生产制度3.经营(1)定点经营制度(2 )定点批发企业必备条件(3)全国性、区域性批发企 业的审批及供药责任区域(4)购药渠道及供药方式(5 )零售规定4.使用(1)印鉴卡及获取条件(2 )专用处方(3 )医疗机构借用及配制的 规定5.储存(1)专库的要求(2)储存管理制度(3

14、)第一类精神约品经营企麻醉药品的品种和精神药品的品种医学教育网搜集整理（续表）大单元小单元细目要点药 事 管 理 法 规（七）麻醉药品、第一 类精神药品购用印鉴 卡管理规定印鉴卡的规定（1）印鉴卡用途（2 ）申请印鉴卡的必备条件（3） 印鉴卡有效期（4） 印鉴卡的申请程序、审 批主体、变更手续（八）医疗用毒性药品 管理办法医疗用毒性药品的生 产、经营、使用管理（1 ）年度生产、收购、供应 和配制计划管理（2）生产、加工、收购、经 营、配方用药的规定1(3)保管、领发、核对制度 (4 )医疗单位供应和调配规 疋(5)擅自生产、收购、经营 毒性药品的处罚(九)易制毒化学品管 理条例1.总则易制毒化

15、学品的分类2生产、经营管理(1)生产、经营第一类中的 药品类易制毒化学品的审批主体(2 )第一类中的药品类易制 毒化学品药品单方制剂的经营规定3.购买管理购头第一类中的药品类易制毒 化学品的审批主体、购买条件4附表药品类易制毒化学品的品种(十)疫苗流通和预防 接种管理条例1.总则疫苗的分类2.疫苗流通(1 )从事疫苗经营活动的条 件、审批主体和许可(2 )第一类疫苗的供应和限 制(3 )纳入国家免疫规划疫苗 的最小外包装标注要求(4 )第一类疫苗销售和供应 的范围和限制(5)购进、销售疫苗的证明 文件(6)购销记录和保存期限3.监督管理发现假劣或质量可疑的疫苗的 处理措施4.法律责任(1 )未

16、按规定建立并保存销 售或购销记录的处罚(2 )违法销售或购进第二类 疫苗的处罚(3 )不具备疫苗经营资格而 经营疫苗的处罚(续表)大单元小单元细目要点药事管(一)执业药师资格制度 暂行规定1.总则(1)执业药师认定(2)配备执业药师的规定2.考试(1)报名条件(2)执业药师资格证书的理法规发放及效用3.注册(1)注册管理机构与注册 机构(2)注册必备条件及证书(3)注册有效期及变更注 册、再注册和注销注册4.职责执业药师的职责5.继续教育(1)继续教育的要求(2)继续教育的登记6.罚则(1)违规获取证书人员的 处罚(2)执业药师违规的处罚(十二)处方药与非处方药 分类管理办法(试行)处方药与非

17、处方药 分类管理(1)宗旨(2)分类依据(3)非处方药目录的遴选、 审批、发布部门(4)非处方药包装、标签、 说明书(5)非处方药的分类(6)处方药、非处方药的 经营使用(7)处方药、非处方药的 广告(十二)非处方药专有标识 管理规定(暂行)非处方药专有标识 的规定(1)非处方药专有标识的 使用范围(2)甲、乙类非处方药的 图案及颜色(3)专有标识的印制(十四)处方药与非处方药 流通管理暂行规定1.药店零售(1)销售处方药和甲类非 处方药的资格、条件(2)执业药师销售处方药 的责任(3)执业药师销售非处方 药的责任(4)处方药、非处方药的 摆放要求(5)处方药、非处方药不 得采用的销售方式2.

18、普诵商业企业零售(1)普通商业企业乙类非 处方药的零售(2)禁止性的规定(3)乙类非处方药的摆放、 采购(4)销售乙类非处方药的 人员资格(续表)大单元小单元细目要点药 事 管 理 法 规(十五)处方管理办法1.总则(1 )适用范围及处方界定(2 )处方开具与调剂的原则2.处方管理的一般规定(1 )处方标准(2)处方书写规则(3)药品剂量与数量书与要求3.处方权的获得(1)处方权的取得(2)麻醉药品与第一类精神药品处 方权和调剂资格的取得Bk fl4.处方的开具(1)购进同一通用名称药品品种的 限制(2)开具处方时使用药品名称的要 求(3)处方有效期(4)处方一般用量(5)不同情况及剂型的麻醉

19、药品和 精神药品处方的用法和用量(6)利用计算机开具、传递处方和 调剂处方的要求5.处方的调剂(1 )调剂处方药品操作规程(2)处方用药适宜性审核的内容及 用药不适宜情形的处理(3)调剂处方 四查十对”、签名及 不得调剂的规定(4)不得限制门诊就诊人员持处方 外购药品的规定6.监督管理(1 )处方点评制度(2)不得从事处方调剂工作的规定(3)处方保存期限及销毁程序(4)麻醉药品、精神药品专册登记 的规定7.法律责任(1)使用未取得任职资格的人员从 事处方调剂工作的处罚（2） 未按规定保管麻醉药品和精神 药品处方及未依照规定进行专册登记的 处罚 医学教育网搜集整理（3） 药师未按规定调剂麻醉药品

20、和 精神药品处方的处罚（4） 药师未按规定调剂处方药品的 处罚（续表）大单元小单元细目要点药 事 管 理 法 规（十六）药品不良 反应报告和监测管 理办法1.总则（1） 宗旨、适用范围（2） 报告制度及管理部门2.报告（1 ）报告要求（2） 新药、进口药品不良反应的 报告范围及要求（3） 单位及个人发现药品不良反 应的报告程序与规定3.评价与控制（1） 药品不良反应的评价（2） 药品不良反应的控制4.处罚应予处罚的情形L W J5附则（1） 药品不良反应、新的不良反 应、药品严重不良反应的界定（2） 报告的内容和统计资料的适 用范围（十七）药品注册管理办法1.总则适用范围2.基本要求药品注册申

21、请的分类和每类申请 的界定3.药物的临床试验药物各期临床试验的目的和基本 要求4附则药品批准文号的格式（十八）药品生产 质量管理规范1.总则性质和适用范围2.机构与人员（1） 主管药品生产、质量管理的 企业负责人的资质（2） 药品生产、质量管理部门负 责人的资质（3） 药品生产操作及质量检验人 员的资质3.厂房与设施（1）药品生产企业生产环境、产 区布局的要求(2)药品生产厂房的要求(3)洁净室(区)的空气净化、 压差、温度、湿度、水池地漏、人员 进出的规定(4)对生产厂房设施有特殊要求 的药品4.物料(1)药品生产用物料购入、储存 期限、发放和使用(2)不合格物料的管理(3)药品的标签、使用

22、说明书的 管理(续表)大单元小单元细目要点药 事 管 理 法 规(十八)药品生产质 量管理规范5.卫生(1)洁净室(区)卫生管理要求(2)药品生产人员的健康规定6.文件(1 )产品生产管理文件种类(2 )产品质量管理文件种类7.生产管理(1)批生产记录的要求及其保存 期限(2)生产操作应采取的防止药品 污染和混淆的措施(3)批包装记录的内容8.质量官理质量管理部门的主要职责9.产品销售与收回(1)销售记录的内容及保存期限(2)药品退货和收回记录的内容(3)有质量问题退货和收回的药 品的销毁程序(十九)药品生产质 量管理规范附录1.总则(1)药品生产洁净室(区)的空 气洁净度划分级别(2)洁净室

23、(区)的管理要求2.无菌药品(1)无菌药品生产环境的空气洁 净度级别要求(2)批的划分原则3.非无菌药品(1)非无菌药品生产环境空气洁 净度级别的最低要求(2)批的划分原则4中药制剂批的划分原则(二十)药品召回管1.总则(1)药品召回、安全隐患的界定理办法(2)药品生产企业、经营企业、 使用单位有关药品召回的责任与义务(3)药品监督管理部门的职责2.药品安全隐患的调 查与评估(1)调查与评估的主体(2)药品召回分级3.主动召回召回的情形、组织实施、效果评 价4.责令召回召回的情形、组织实施、后续处 理(续表)小单元大单元细目要点药 事 管 理 法 规(二十一)药品经营 许可证管理办法1.总则适

24、用范围2申领药品经营许可 证的条件(1 )药品批发企业的设置标 准(2 )药品零售企业的设置标 准(3 )药品经营企业经营范围 的核定3药品经营许可证 的变更与换发(1 )变更类别(2 )许可事项的变更4.监督检查(1 )注销药品经营许可证 的情形(2)药品经营许可证证 书的管理(二十二)药品经营质”管”规范1.药品批发的质里官 理(1 )药品批发企业主要负责 人的质里责任(2 )质量管理机构及其职能(3 )药品批发企业主要负责 人、质量负责人、质量官理机构负 责人及质管、质检人员的资质(4 )直接接触药品人员的健 康要求及管理(5 )仓库设施、设备要求(6 )购进药品应符合的条件(7 )进货

25、合同、购药记录、 质量评审(8)药品质量验收要求(9 )仓库保管员收货程序要(10 )药品储存要求(11)养护工作的主要职责(12 )出库原则与管理制度 (1 )经营活动要求(2 )主要负责人对药品质量 应负的责任2.药品零售的质量管 理(3)质量负责人、处方审核 人员、质量管理和验收人员资质要 求(4 )直接接触药品人员的健 康要求(5)营业场所和仓库设备(6 )药品购进和验收(7 )陈列与储存要求(8 )销售药品及咨询服务要 求(续表)大单元小单元细目要点药 事 管 理 法 规(二十三)药品经 吕质量管理规氾实 施细则1.药品批发和零售连锁 的质量管理(1)质量领导组织的组成(2)质量管理

26、机构及下设组织、 质量管理机构的主要职责(3)企业质量官理负责人及质 量官理机构负责人和质官、质检人员 的资质(4)验收、养护人员的管理(5)药品仓库的温、湿度要求(6)进货质量管理程序(7)首营药品审核内容(8)购货合同应明确的质量条 款(9 )购进记录(10 )质量验收及包装、标识检 查内容(11 )验收记录(12 )退回药品及特殊管理药品 的验收(13)药品储存堆垛要求(14)色标、近效期药品的管理(15)退货及不合格药品的管理 (16 )销售记录、内容及保存期 限2.药品零售的质量管理(1)质量管理制度的内容(2)质量官理人贝、验收人贝 的资质(3)购进药品要求(4)药品陈列要求(5)

27、药品零售服务要求(6)中药饮片零售要求(7)明示服务公约(二十四)药品流 诵监督管理办法1.药品生产、经营企业 购销药品的监督管理(1 )药品生产、经营企业对销 售人员的管理要求及其责任(2 )药品生产、批发企业销售 药品应当提供的资料、销售药品时开 具的销售凭证的内容(3)药品零售企业销售药品时 开具的销售凭证的内容(4 )药品生产、经营企业不得 从事的经营活动(5)销售处方药、甲类非处方 药的人员要求2.医疗机构购进、储存 药品的监督管理(1)购进、储存药品的要求(2 )不得从事的行为(续表)大单元小单元细目细目药 事 管 理 法 规(二十五)互联网药品交易 服务审批暂行规定互联网药品交易服务的管理(1)互联网药品交易服务 的形式(2)资格证书的名称、效 期、审批主体、标注(3)向个人消费者提供交 易服务企业的条件(4)提供交易服务的企业 药品交易行为的规定(5 )无证交易的处罚(二十六)医疗机构药事管 理暂行规定1.药事管理组织药事管理委员会的组成及 职责2.药学部门(1)药学管理工作模式(2)药学部门负责人的资 质(3)工作记录和检验记录3.药物临床应用管 理(1)药物临床应用的原则(2)临床药学技术人员的 业务范围(3)不良反应和药物滥用 的报告规定4.药品供应