卫生部关于《消毒产品卫生安全评价规定》15页.docx

1、卫生部关于消毒产品卫生安全评价规定15页卫生部关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知唐宋或更早之前，针对“经学”“律学”“算学”和“书学”各科目，其相应传授者称为“博士”，这与当今“博士”含义已经相去甚远。而对那些特别讲授“武事”或讲解“经籍”者，又称“讲师”。“教授”和“助教”均原为学官称谓。前者始于宋，乃“宗学”“律学”“医学”“武学”等科目的讲授者；而后者则于西晋武帝时代即已设立了，主要协助国子、博士培养生徒。“助教”在古代不仅要作入流的学问，其教书育人的职责也十分明晰。唐代国子学、太学等所设之“助教”一席，也是当朝打眼的学官。至明清两代，只设国子监（国子学）一科的“助教”，其身价不谓显

2、赫，也称得上朝廷要员。至此，无论是“博士”“讲师”，还是“教授”“助教”，其今日教师应具有的基本概念都具有了。 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：观察内容的选择，我本着先静后动，由近及远的原则，有目的、有计划的先安排与幼儿生活接近的，能理解的观察内容。随机观察也是不可少的，是相当有趣的，如蜻蜓、蚯蚓、毛毛虫等，孩子一边观察，一边提问，兴趣很浓。我提供的观察对象，注意形象逼真，色彩鲜明，大小适中，引导幼儿多角度多层面地进行观察，保证每个幼儿看得到，看得清。看得清才能说得正确。在观察过程中指导。我注意帮助幼儿学习正确的观察方法，即按顺序

3、观察和抓住事物的不同特征重点观察，观察与说话相结合，在观察中积累词汇，理解词汇，如一次我抓住时机，引导幼儿观察雷雨，雷雨前天空急剧变化，乌云密布，我问幼儿乌云是什么样子的，有的孩子说：乌云像大海的波浪。有的孩子说“乌云跑得飞快。”我加以肯定说“这是乌云滚滚。”当幼儿看到闪电时，我告诉他“这叫电光闪闪。”接着幼儿听到雷声惊叫起来，我抓住时机说：“这就是雷声隆隆。”一会儿下起了大雨，我问：“雨下得怎样?”幼儿说大极了，我就舀一盆水往下一倒，作比较观察，让幼儿掌握“倾盆大雨”这个词。雨后，我又带幼儿观察晴朗的天空，朗诵自编的一首儿歌：“蓝天高，白云飘，鸟儿飞，树儿摇，太阳公公咪咪笑。”这样抓住特征见

4、景生情，幼儿不仅印象深刻，对雷雨前后气象变化的词语学得快，记得牢，而且会应用。我还在观察的基础上，引导幼儿联想，让他们与以往学的词语、生活经验联系起来，在发展想象力中发展语言。如啄木鸟的嘴是长长的，尖尖的，硬硬的，像医生用的手术刀样，给大树开刀治病。通过联想，幼儿能够生动形象地描述观察对象。 为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法等法律法规，我部组织制定了消毒产品卫生安全评价规定，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。要练说，先练胆。说话胆小是幼儿语言发展的障碍。不少幼儿当众说话时显得胆怯：有的结巴重复，面红耳

5、赤；有的声音极低，自讲自听；有的低头不语，扯衣服，扭身子。总之，说话时外部表现不自然。我抓住练胆这个关键，面向全体，偏向差生。一是和幼儿建立和谐的语言交流关系。每当和幼儿讲话时，我总是笑脸相迎，声音亲切，动作亲昵，消除幼儿畏惧心理，让他能主动的、无拘无束地和我交谈。二是注重培养幼儿敢于当众说话的习惯。或在课堂教学中，改变过去老师讲学生听的传统的教学模式，取消了先举手后发言的约束，多采取自由讨论和谈话的形式，给每个幼儿较多的当众说话的机会，培养幼儿爱说话敢说话的兴趣，对一些说话有困难的幼儿，我总是认真地耐心地听，热情地帮助和鼓励他把话说完、说好，增强其说话的勇气和把话说好的信心。三是要提明确的说

6、话要求，在说话训练中不断提高，我要求每个幼儿在说话时要仪态大方，口齿清楚，声音响亮，学会用眼神。对说得好的幼儿，即使是某一方面，我都抓住教育，提出表扬，并要其他幼儿模仿。长期坚持，不断训练，幼儿说话胆量也在不断提高。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按消毒产品卫生安全评价规定要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。二九年十一月十一日消毒产品卫生安全评价规定第一条 为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据中华人民共和国传染病防治法、消毒管理办法和有关

7、规定，制定本规定。第二条 本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：（一）紫外线杀菌灯。（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 食具消毒柜安全和卫生要求的产品）。（三）压力蒸汽灭菌器。（四）75%单方乙醇消毒液。（五）符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品。（六）抗（抑）菌制剂。（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。第三条 产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。产品卫

8、生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。第四条 产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。第五条 消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合药典或GB 10343食用酒精的规定，水应符合药典中纯化水的要求。（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的要求，

9、其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在15%内。（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合消毒产品生产企业卫生规范、卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知(卫法监发2019214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。第六条 消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）消毒产品标签说明书管理规范的要求。（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988食具消毒柜安全和卫生要求的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合次氯酸钠类

10、消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的要求。第七条 产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。（二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术

11、规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。第八条 卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。检验方法应按照卫生部消毒技术规范或相关国家标准的方法进行。第九条 消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：（一）确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的要求。（二）确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合消毒技

12、术规范和相关国家标准的要求。（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258紫外线杀菌灯、GB 17988食具消毒柜安全和卫生要求、GB 15981压力蒸汽灭菌器等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258紫外线杀菌灯、GB 17988食具消毒柜安全和卫生要求、GB 15981压力蒸汽灭菌器等国家标准的相关要求。（四）确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准、卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发201941号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。（五

13、）其他消毒产品的卫生质量应符合消毒技术规范和相应国家或行业有关质量要求。第十条 产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求：（一）符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。（二）国产产品的企业标准应依法备案。（三）消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合消毒产品生产企业卫生规范规定的要求。第十一条 产品责任

14、单位的卫生安全评价应形成完整的卫生安全评价报告（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。第十二条 已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新卫生安全性评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。第十三条 产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和卫生安全评价报告（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对卫生安全评价报告中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，卫生安全评价报告的有关内容与产品相符的方可经营使用。第十四条 卫生行政部门对产品卫

15、生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据中华人民共和国传染病防治法第七十三条或消毒管理办法第四十七条进行处罚。第十五条 本规定由卫生部负责解释。第十六条 本规定自2010年1月1日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。附件：1.检验项目及要求 2.卫生安全评价报告（格式）附件1检验项目及要求表1 消毒剂检验项目及要求检验项目消毒剂类别戊二醛类消毒剂次氯酸钠类消毒剂75%单方乙醇消毒液其他消毒剂消毒灭菌外观

16、原液有效成分含量测定pH值测定稳定性试验连续使用稳定性试验实验室对微生物杀灭效果测定模拟现场试验注：“”为必须做项目；“”为不做项目。“”为选做项目。 戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定。 根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验； 75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验; 其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。杀菌试验用有机干扰物

17、质浓度为0.3%。表2 消毒器械检验项目及要求检验项目消毒器械类别紫外线杀菌灯食具消毒柜压力蒸汽灭菌器其他消毒器械主要杀菌因子强度电气安全性能测定实验室对微生物杀灭效果测定注： “+”为必须做项目；“”为不做项目。“”为选做项目。食具消毒柜按照GB 17988食具消毒柜安全和卫生要求确定相应的微生物杀灭效果检测项目，压力蒸汽灭菌器按照GB 15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准确定相应的微生物杀灭效果检测项目，其他消毒器械按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。表3 抗（抑）菌制剂检验项目及要求检验项目抗菌制剂抑菌制剂有效成分含量测定稳定性试验pH值测定微生物指标细菌菌落总数

18、大肠菌群真菌菌落总数致病性化脓菌抗（抑）菌效果大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验其他微生物杀灭试验大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验其他微生物抑制试验毒理学指标检测注：“”为必须做项目；“”为不做项目；“”为选做项目。 限于化学成分。 使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应进行该项试验。 说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验；说明书中标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应进行眼刺激性试验，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应进行阴道粘膜刺激性试验。附件2 卫生安全评

19、价报告（格式）产品名称剂型 / 型号产品责任单位名称产品责任单位地址法定代表人/责任人邮 编电 话实际生产单位名称实际生产单位地址实际生产企业卫生许可证号法定代表人/责任人该产品名称是否符合健康相关产品命名规定和消毒产品标签说明书管理规范的要求是（ ）否（ ） 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是（ ）否（ ）配方是否添加了禁止使用的物质是（ ）否（ ）所用原料是否合格是（ ）否（ ）原料所用量是否符合相关法定要求是（ ）否（ ）消毒器械结构图是否合理是（ ）否（ ）检验项目是否齐全是（ ）否（ ）检验样品是否符合要求是（ ）否（ ）检验结果是否符合要求是（ ）否（ ）标签、说明书是否

20、符合消毒产品标签说明书管理规范及相关标准、规范和规定的要求是（ ）否（ ）评价结论：xxxx产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。是（ ）否（ ）附件： 1.配方。2.消毒器械结构图。3.产品检验报告。4.企业标准/执行标准。5.标签说明书。承 诺：本单位对xxxx产品的卫生安全评价结论负责，保证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准/执行标准、产品标签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。产品责任单位盖章 评价日期： 年 月 日配方的书写格式和要求原料名称*CAS号*原料商品名称*原料含量原料级别投加量百分比（%）*注：单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。卫生部办公厅 2009年11月16日印发 校对：房军