医疗器械行政执法法律法规条款汇编.docx

1、医疗器械行政执法法律法规条款汇编医疗器械行政执法法律法规条款汇编一、医疗器械经营企业1、 需要取得许可证照或者需要经过认证而未取得的2、 不按照法定条件、要求从事经营活动的3、 销售不符合法定要求的产品依据与罚则：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条：生产经 营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当 按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、 销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据 各自职

2、责，没收所得、产品和用于生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000 元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额 1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门 吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许 可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者；构成非法经营罪或者生产、 销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生

3、、质检、 商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收所得、产品和用于生产的工具、设备、 原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处 货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。4、 销售者未建立并执行进货检查验收制度的依据与罚则：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第五条：销售者 必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识, 并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等 容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品

4、品种、规格、 数量、流向等容。在产品集易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销 售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2 年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或 者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产 品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依摇各自职责责令停止销售；不能提供检 验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收所得和销售的产品，并处货值金额3倍的罚款; 造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。5、 未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类

5、、第三类医疗器械的 依据：医疗器械监督管理条例第二十四条：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。无医疗器械经营企业许可 证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办 法由国务院药品监督管理部门制定。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第三十二条：未取得医疗器械经营企业许 可证经营无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十八条处罚。罚则：医疗器械监督管理条例第三十八条

6、：违反本条例规定，未取得医疗器械经 营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责 令停止经营，没收经营的产品和所得，所得5000元以上的，并处所得2倍以上5倍以下的 罚款；没有所得或者所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。6、 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的依据：医疗器械监督管理条例第二十六条：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取 得医疗器核生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器核经营企业许可证的经营企 业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无

7、合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器 核。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第三十三条：经营无产品注册证、无合格证 明、过期、失效、淘汰的无菌器核的，或者从非法渠道购进无菌器核的，依据医疗器械监 督管理条例第三十九条处罚。罚则：医疗器械监督管理条例第三十九条：违反本条例规定，经营无产品注册证书、 无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗黠械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医 疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民改府药品监督管理部门责 令停止经营，没收经营的产品和所得，所得5000元以上的，并处所得2倍以上5倍

8、以下的 罚款；没有所得或者所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的， 由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证：构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、 从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业 购进医疗器械的依据：医疗器械监督管理条例第二十六条：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取 得医疗器核生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器核经营企业许可证的经营企 业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器核。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。罚则：医疗器械监督管

9、理条例第三十九条：违反本条例规定，经营无产品注册证书、 无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗黠械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医 疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民改府药品监督管理部门责 令停止经营，没收经营的产品和所得，所得5000元以上的，并处所得2倍以上5倍以下的 罚款；没有所得或者所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的， 由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证：构成犯罪的，依法追究刑事责任。8、未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的依据：医疗器械注册管理办法第三十三条：医疗器械注册证书有效期届满，需要继 续销售或者使用医疗器械

10、的，生产企业应当在医疗器核注册证书有效期届满前6个月，申请 到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。第三十四条：医疗器械注册证书中下列容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起 30日申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成； （五）产品适用围。第三十五条：医疗器械注册证书有效期，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6 个月，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。罚则：医疗器械注册管理办法第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条 或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗

11、器核，或者销售的医疗 器械与注册证书限定容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等容与医疗器械注册证书 限定容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器核监替管理条例关于 无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。9、医疗器械产品说明书、标签、包装标识等容与医疗器械注册证书不符合 的处罚依据：医疗器械监替管理条例第十六条：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当 符合国家有关标准或者规定。第十七条：医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管 理部门的规定，标明产品注册证书编号。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第十七条：经（食品）药品监督管理部 门注册审查的医疗器械说明书的容不得擅自改

12、动。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二十一条：医疗器械生产企业擅自在 医疗器械说明书中增加产品适用围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依 照医疗器械监督管理条例第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。罚则：医疗器械注册管理办法第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或 者第三十五条的规定，未依法办理医疗器核重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器 核与注册证书限定容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等容与医疗器械注册证书限 定容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无 医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。2006年4

13、月21日省食品药品监督管理局在药监局局长信箱”中答复：按照医疗器 核注册管理办法第四十八条规定，产品说明书、标签、包装标识等容与医疗器械注册证书 限定容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依据医疗器核监督管理条例按无 医疗器械注册证书处罚。医疗器械监督管理条例第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注 册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收生产的产品 和所得，所得1万元以上的，并处所得3倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得不足1 万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门吊销其医疗器械生产

14、企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10、 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的依据与罚则：医疗器械经营企业许可证管理办法第三十三条：医疗器械经营企业擅 自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处 以5000元以上1万元以下罚款。11、 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的依据与罚则：医疗器械经营企业许可证管理办法第三十四条：医疗器械经营企业擅 自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评， 并处5000元以上2万元以下罚款。12、 医疗器械经营企业擅自扩大经营围、降低经营条件的依据与罚则：医疗器械经营企

15、业许可证管理办法第三十五条：医疗器械经营企业擅 自扩大经营围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批 评，并处1万元以上2万元以下罚款。医疗器械经营企业许可证管理办法第三十八条第二款：医疗器械经营企业有下列行 为之一的，（食品）药品监替管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的， 处以1万元以上2万元以下罚款：（二）超越医疗器械经营企业许可证列明的经营围开展经营活动的。13、 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的依据与罚则：医疗器械经营企业许可证管理办法第三十七条：申请人以欺骗、贿赂 等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监

16、督管理部门应当撤销其 医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3 年不得再次申请医疗器械经营企业许可证。14、 经营不合格无菌器械的依据与罚则：一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第三十七条：无菌器械的生产、 经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责 令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。15、 经营企业无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品 有效期的依据与罚则：一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第三十九条：无菌器械经营企 业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上

17、药 品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。16、经营企业向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器 械交易的。依据与罚则：一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第三十七条：无菌器械的生产、 经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责 令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款。二、医疗器械生产企业1、 需要取得许可证照或者需要经过认证而未取得的2、 不按照法定条件、要求从事生产活动3、 生产不符合法定要求的产品依据与罚则：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第三条：生产经 营者应当对其生产、销售的产品

18、安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当 按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、 销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据 各自职责，没收所得、产品和用于生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000 元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额 1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门 吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯

19、罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许 可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者；构成非法经营罪或者生产、 销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、 商务、工商、药品等监替管理部门依据各自职责，没收所得、产品和用于生产的工具、设备、 原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处 货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。4、 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂等不符合规

20、定和国家强制 性标准的依据与罚则：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第四条：生产者 生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国 家强制性标准。违反前款规定，使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、 药品等监替管理部门依据各自职责没收所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款； 货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值 金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、 销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。5、 未取得医疗器械产品生产注册证书进行

21、生产的依据：医疗券核监督管理条例第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监替管理部门审查批准，并发给 产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民改府药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册 证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。医疗器械监督管理条例第二十一条：医疗器械生产企业在取得医疗器核产品生 产注册证书后，方可生产医疗器械。医疗器械生产监督管理办法第五十三条第二款：未取得医疗器械注册证书生产医疗 器械的，依照医疗器械监督管理条

22、例第三十五条处罚。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第二十九条：未取得医疗器械产品注册证 生产无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。已取得无菌器核产品注册证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人 厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用医疗黠核产品注册证，擅自増加无菌器械型号、 规格的，依据医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。罚则：医疗器械监督管理条例第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品 生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收生产 的产品和所得，所得1万元以上的，并处所得3倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得 不足1万元的，并

23、处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。6、 未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的 依据：医疗器械监督管理条例第二十条：开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可 证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产监督管理办法第五十三条：违反本办法规定，未取得医疗器核生产 企业许

24、可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十六条 处罚。一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第三十条：未取得医疗器械生产企业许可 证生产无菌器械的，伪造或冒用他人医疗器械生产企业许可证的，依据医疗器械监 督管理条例第三十六条处罚。罚则：医疗器械监督管理条例第三十六条：违反本条例规定，未取得医疗器械生 产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责 令停止生产，没收生产的产品和所得，所得1万元以上的，并处所得3倍以上5倍以下的罚 款；没有所得或者所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依 法追究刑事责任。7、 生产不符合医疗

25、器械国家标准或者行业标准的医疗器械的依据：医疗器核监替管理条例第十五条：生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标 准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器核国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制 定。医疗器械行业标准由国务院药品监替管理部门制定。医疗器械标准管理办法第二十条：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合 相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使 用。医疗器械标准管理办法第二十一条：生产不符合医疗器械注册产品标准的医 疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。医疗器械生产监督管理办法第五十六条：生产不符合国家标准、行业

26、标准和注册产 品标准的医疗器械的，依照医疗器械监督管理条例第三十七条处罚。罚则：医疗器核监督管理条例第三十七条：违反本条例规定，生产不符合医疗器械 国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监替管理部门予以警告，责 令停止生产，没收生产的产品和所得，所得5000元以上的，并处所得2倍以上5倍以下的 罚款；没有所得或者所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的， 由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。8、医疗器械产品说明书、标签、包装标识等容与医疗器械注册证书不符合 的处罚依据：医疗器械监替管理条例第十六条：医疗器械的使用说明书、

27、标签、包装应当 符合国家有关标准或者规定。第十七条：医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管 理部门的规定，标明产品注册证书编号。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第十七条：经（食品）药品监督管理部 门注册审查的医疗器械说明书的容不得擅自改动。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二十一条：医疗器械生产企业擅自在 医疗器械说明书中增加产品适用围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依 照医疗器械监督管理条例第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。罚则：医疗器械注册管理办法第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或 者第三十五条的规定，未依法办理医疗器核重新

28、注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器 核与注册证书限定容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等容与医疗器械注册证书限 定容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无 医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。2006年4月21日省食品药品监督管理局在“药监局局长信箱”中答复：按照医疗器 械注册管理办法第四十八条规定，产品说明书、标签、包装标识等容与医疗器械注册证书 限定容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依据医疗器械监督管理条例按无 医疗器械注册证书处罚。医疗器械监督管理条例第三十五条：违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注 册证书进行生产的，由县级以上人

29、民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收生产的产品 和所得，所得1万元以上的，并处所得3倍以上5倍以下的罚款；没有所得或者所得不足1 万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。9、 一次性使用输液（血）器等不符合国家标准的依据：国家食品药品监督管理局关于一次性便用输液（血）器产品包装监管有关事宜 的通知（国食药监核20061412号）通知各省、自治区、直辖市食品药品监替管理局（药品 监督管理局）：一次性使用输液（血）器国家标准GB8368（9）-2005已于2006年7月1日实施

30、。为了保 证产品的安全有效，进一步加强产品上市后的监管，合理有效利用资源，现就有关事宜通知 如下：一、 自2006年7月1日起，有关生产企业应按照新标准组织生产输液（血）器。二、 2002年获准注册的一次性使用输液器、一次性使用输血器及一次性使用靜脉输液 针产品，其医疗器械注册证有效期延长至2006年12月31日。三、 生产企业可继续使用原产品说明书、标签和包装标识至2006年12月31日。罚则：医疗器械监督管理条例第三十七条：违反本条例规定，生产不符合医疗器械 国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责 令停止生产，没收生产的产品和所得，所得5000元以

31、上的，并处所得2倍以上5倍以下的 罚款；没有所得或者所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的， 由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10、 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书的依据与罚则：医疗器械注册管理办法第四十七条：涂改、倒卖、出租、出借医疗器 核注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督 管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。11、 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械生产企业许可证的依据：医疗器械生产监督管理办法第五十四条：违反本办法规定涂改、倒卖、岀租、 出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证的，由县级以上（食品）药品监 替管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、 出借或者以其他形式非法转让的医疗器械生产企业许可证的，责令其改正，其中属于未 取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，依照医疗器械监督管 理条例第三十六条处罚。罚则：医疗器械监督管理条例第三十六条：违反本条例规定，未取得医疗器械生 产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责 令停止生产，没收生产的产品和所得，所得1万元以上