广东省第二类创新医疗器械特别审批程序征求意见.docx

1、广东省第二类创新医疗器械特别审批程序征求意见广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见、国家食品药品监督管理总局创新医疗器械特别审批程序（试行）特制定本程序。第二条 本程序是为认定我省创新医疗器械制定，其认定范围适用于我省，如获得国家食品药品监督管理总局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条省食品药品监管局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学

2、审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条 省食品药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于我省辖区，申报产品拟由申请人生产。（二）申请产品拥有技术创新，产品性能或安全性较已上市的同类产品有较大提高或创新，或可填补省内该品种医疗器械的空白或可替代国外进口同类产品。（三）申请产品具有显著的临床应用价值。 （四）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第五条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写广东省创新医疗器械特别审批申

3、请表（见附件），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件（如有）。（三）产品研发过程及结果的综述。（四）产品技术文件，至少应当包括： .产品的预期用途； .产品工作原理作用机理； .产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品安全风险评估报告。（六）产品说明书（样稿）。（七）其他证明产品符合本程序第四条的资料。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。第六条食省食品药品监管局行政受理服务中心对受理的特别审批申请，给予产品

4、特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:粤械特 ，其中 为申请的年份； 为产品流水号。 第七条申请人应当向省食品药品监管局提出第二类创新医疗器械特别审批申请。省食品药品监管局对申报项目是否符合本程序第四条要求进行初审，并于个工作日内完成初审， 经初审符合的，交由省食品药品监管局审评认证中心进行第二类创新医疗器械认定的技术审查工作，省食品药品监管局审评认证中心在个工作日内出具审查意见，并将审查意见进行公示，公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于个工作日，对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。 经初审不符合要求的，省食品药品监督管理局应当通知申请人。第八条省食品药品监督

5、管理局审评认证中心作出审查意见后，将审查意见返回至省食品药品监管局，由省食品药品监管局书面通知申请人审查结果（格式见附件）。第九条对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，省食品药品监督管理局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，对申请人的相关申请予以优先办理，注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减以上。第十条对于创新医疗器械，省医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。第十一条省医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过省医疗器械检测机构

6、预评价的注册产品标准和拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。第十二条创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，省食品药品监管局应当根据临床试验的进程进行监督检查。第十三条创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。第十四条对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，省食品药品监管局审评认证中心应当指定专人，应申

7、请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。第十五条对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件），就下列问题向省食品药品监管局审评认证中心提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十六条省食品药品监管局审评认证中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件）。省食品药品监管局审评认证中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟

8、通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十七条省食品药品监管局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。 第十八条已受理注册申报的创新医疗器械，省食品药品监管局审评认证中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，省食品药品监管局优先进行行政审批。第十九条属于下列情形之一的，省食品药品监管局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条医疗器械注册管理要求和

9、规定，本程序未涉及的，按照医疗器械注册管理办法等相关规定执行。第二十一条本程序由广东省食品药品监督管理局负责解释，自年月日开始实施。附件广东省创新医疗器械特别审批申请表 受理号：粤械特产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格型号性能结构及组成主要工作原理作用机理预期用途联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： ： 手机： 申请资料：（可附页）备注：申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的广东省创新医疗器械特别审批的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。 （公司盖章） 法定代表人： 日期：附件广东省创新医疗器械特别审批申请

10、审查通知单（编号： ） ：你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号： ），产品名称:性能结构及组成：产品管理类别：主要工作原理作用机理:经审查，审查结论为： 同意按照广东省创新医疗器械特别审批程序进行审批。不同意按照广东省创新医疗器械特别审批程序进行审批，理由： 。特此通知。抄送：广东省食品药品监督管理局审评认证中心、广东省医疗器械质量监督检测站、广东省食品药品监督管理局行政受理大厅 广东省食品药品监督管理局 日期：附件 广东省创新医疗器械沟通交流申请表 申请人名称产品名称创新医疗器械特别审批申请审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：（可附页）申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请单位（盖章） 申请日期 联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： ： 手机： 注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。附件广东省创新医疗器械沟通交流申请回复单 申请人名称产品名称创新医疗器械特别审批通知单编号沟通交流申请日期是否同意同意交流不同意交流同意交流的议题或不同意交流的原因会议时间会议地点会议资料要求（可附页）拟参加部门（可附页）单位及部门职责范围人数备注联系方式会议联系人： 联系电话： 传 真： : 沟通回复专人（签名）备注