亚太制药高峰论坛.docx

1、亚太制药高峰论坛亚太制药高峰论坛Asia Pacific Pharmaceutical Science Summit Forum（APPSF）邀 请 函尊敬的先生/女士,您好！我谨代表印度制药协会（IPA）和上海盛杰企业管理咨询有限公司，诚邀您与贵司参加2019年1月9日至10日在中国上海举行的APPSF亚太制药高峰论坛，一同倾听市场创新与制药医疗产业上领先的观点与经验分享。APPSF亚太制药高峰论坛邀请了亚太地区制药领域的顶尖专家，并共同探讨中国创新药研发，仿制药一致性评价，QbD理念在新药仿制药开发中的应用，以及仿制药和生物类似药检测分析等话题，交流探讨，干货满满！我们期待着全球相关业者聚

2、首亚太制药高峰论坛，从产业的视角、以问题为导向，一起把脉中国、亚太及世界制药市场，共同引领行业创新发展之路。如果您有任何疑问，请随时联系我们。我们期待在亚太制药高峰论坛上与您相见，愿我们相聚在2019年的中国，带领亚太制药产业共创发展！亚太制药高峰论坛（APPSF）组委会2018年8月15日 时间： 2019年1月9-10日地点： 上海虹口三至喜来登酒店主办单位：印度制药协会（IPA） 上海盛杰企业管理咨询有限公司指导单位：上海市工商业联合会信息产业商会支持机构：中国制药装备行业协会上海医药行业协会上海市工商业联合会信息产业商会健康分会 ACPI KSPORAcharya Institutes

3、JSS Academy of Higher Education & Research合作媒体：丁香园、新浪医药、健康界、药智网、药渡、医谷、生物谷、E药经理人、生物探索、凡默谷、药融圈、药事纵横、中国生物器材网、答魔科研、GBI、新药汇、活动家、药未来论坛背景：亚太联合，药创未来！挑战！国内药企面临着来自国内外的挑战。突破重围！亚太制药高峰论坛为你指点迷津。创新药研发！中国当前抗肿瘤药市场规模1400亿元左右，其中进口药约占1/3，疗效最好的药物几乎全部依赖进口。虽然中国已成为全球第二大医药市场，但其拥有自主知识产权的创新药的比例非常低，仅有18%，远低于美、欧、日的水平。仿制药一致性评价！2

4、017年全球仿制药市场规模约为2,445亿美元，2010-2017年市场复合年增长率（CAGR）为8，预计到2021年规模有望达到约3806亿美元，2016-2021年间的市场复合年增长率可达到为10.8。FDA发布于2018年的“协调仿制药标准的提案”与全球其他监管机构类似鼓励性政策一同推动了仿制药产业的发展，并赋予了仿制药行业极高的潜力。鉴于此，本次大会将重点对当今全球仿制药监管政策与要求进行解读，希望对行业政策更深的理解能在为了以经济有效的方式提供优质药物和疗法道路上前进的您助上一臂之力。目前，印度有119家获得FDA批准的制药公司。这些公司可以向美国出口约900种FDA批准的药物和原料

5、。此外，还有大约80家印度制药公司获得英国药品管理局的认证。经批准的印度制药公司的生产成本比美国低65，比欧洲低50。根据CDE数据，2017年，278种国内批准的中国药品中有239种是仿制药，占86。 中国市场可以怎样借鉴“印度经验”？质量源于设计在仿制药中的应用！质量源于设计理念（QbD）是生命科学产业中长久不衰的热门话题。制造业长久以来广泛应用QbD理念于产品设计和生产中，证明了该理念的正确性与先进性。随着制药行业开始引用QbD理念到药物研发生产环节中，FDA等监管机构近年来致力在行业中普及QbD理念。本次大会将对QbD理念的概念理解与应用进行重点回顾与讲解。仿制药和生物类似药检测分析！

6、生物类似药！人们经常将生物类似药与仿制药相混淆 - 但它们是两个完全不同的概念。以现有的生物药物为参考产品，FDA规定的生物类似药具备与参考产品高度相似但不同的特点。生物类似药占全球医药市场营销药物收入的近25（约11000亿美元）。预计目前市场占有率领先的生物药物中将有十种的专利会在2015到2020年间到期。这会为其他制药公司带来高达700亿美元的巨额利润空间。请您关注此次亚太制药高峰论坛，了解未来行业规则改变者生物类似药的更多最新信息。我们期待全球相关行业的专业人士光临本次亚太制药高峰论坛。我们将凭借深刻的行业洞察力和以问题为导向的策略，引领制药行业和市场迈入创新之路。预祝今年举办于中国

7、的本次大会取得圆满成功。让我们携手创新，共同发展。 日程安排1月9日星期三08:30-09:00签到入场 & 暖场视频09:00-12:30中印创新药研发论坛（论坛开幕）12:30-13:30午餐13:30-16:40仿制药一致性评价16:40-17:00大会荣誉主席及顾问团聘任仪式1月10日星期四08:30-09:00入场09:00-12:30QbD理念在新药仿制药开发中的应用12:30-13:30午餐13:30-17:00仿制药和生物类似药检测分析论坛议程第一天中印创新药研发论坛（开幕典礼）1月9日09:00-12:303楼宴会厅主持人：金海虹/魏世峰08:30-09:00签到入场 & 暖

8、场视频09:00-09:10领导致辞Dr. M D Karvekar印度药学会 医药法规和大纲委员会【PCI】主席金海虹上海市工商业联合会信息产业商会秘书长Dr. T. V. Narayana印度制药协会【IPA】主席09:10-09:50打破文化隔阂，中印携手共同发展制药产业Dr. T. V. Narayana印度制药协会【IPA】主席09:50-10:30新的药物发现：从概念到临床Dr. Rao V S V Vadlamudi,英联邦药剂师协会【CPA】主席10:30-11:10中国新药研发进展新的监管改革来攻克壁垒（MAH药品上市许可持有人制度详细概述）魏世峰Innovaco Pharm

9、aceutical Inc.创始人及首席执行官11:10-11:50在中国进行临床前和临床试验，应对监管机构的挑战:详细概述王正品神威药业集团首席科学官11:50-12:30抗肿瘤应用：基于PD-1/L1临床治疗的安全性与药物警戒的重要性Dr. Anantha Naik Nagappa印度阿米蒂医药研究所制药总监 12:30-13:30午餐仿制药一致性评价1月9日13:30-17:003楼宴会厅主持人：李天泉13:30-14:30全球仿制药市场发展与监管挑战：最新指导方针和战略解析(中国、美国、英国、日本、澳大利亚和加拿大)Chetan Kumar SViwit Pharmaceuticals

10、 Ltd, Shandong, China制剂研发总监14:30-15:20注射剂一致性评价的关键质量研究陈洪以岭药业研究院副院长15:20-16:00口服片剂的开发过程设计策略Harish K Jain Embiotic Laboratories (P) LTD. 药物研发总监Karanataka (Provincial) Drug Manufacturing Association秘书长16:00-16:40口服固体制剂工艺放大策略郑起平楚天科技股份有限公司高级副总裁16:40-17:00大会荣誉主席及顾问团聘任仪式大会主办方代表第二天QbD理念在新药仿制药开发中的应用1月10日09:00

11、-12:303楼宴会厅主持人：Dr. Premnath Shenoy08:30-09:00入场09:00-10:00QbD在制药业中的重要性、应用方法及监管概述（USFDA、EU-EMEA、PMDA和ICH）Dr. Bhupinder Singh Bhoop（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）10:00-10:50QbD在仿制药研发中的案例与解析Dr. Bhupinder Singh Bhoop（印度潘加布大学药学研究所教授及其团队）10:50-11:40用于实现QbD的工具和模型 Dr. Sarwar BegHamdard Univesity药学教育与研究学院教授11:40-12:30Q

12、bD设计在仿制药开发阶段中的应用与实施Dr. Shivang ChaudharyQbD-Expert首席知识官兼全球QbD总监 (处方工艺开发)12:30-13:30午餐仿制药和生物类似药检测分析1月10日13:30-17:003楼宴会厅主持人：Harish K Jain13:30-14:10FDA和其他国际监管机构分析方法开发指导原则及反向工程在仿制药中的应用Dr. Malleshappa N. NoolviShree Dhanvatary Pharmacy College校长及教授14:10-14:50药物分析领域，开发方法，获取资格与有效性的最新进展Dr. Premnath Shenoy

13、 阿斯利康监管总监14:50-15:30生物分析学简介与生物分析学的最新进展Dr. V. V. Ramireddy National Chromatography Inco. 全球总监 & 技术运营（印度班加罗尔及美国）15:30-16:10生物类似药：全球前景与中国竞赛（未来的规则改变者）Dr. Premnath Shenoy 阿斯利康监管总监16:10-17:00看印度仿制药企业如何利用溶出度技术做好仿制药谢沐风上海食品药品检验所研究员更多嘉宾陆续加入中，最终日程以大会现场实际安排为准。特邀演讲嘉宾表Dr. B Suresh 主席印度制药委员会(PCI)，印度简介：Suresh博士也是美国

14、药典公约的代表成员，同时还担任了美国药典委员会成员和美国ACPE国际服务委员会成员。他曾任亚洲药学院协会会长、亚洲药学会教育分会会长、英联邦药学会执行委员。其他以领导人身份任职的国家和国际法定委员会有：药物技术咨询委员会、国家认证委员会、国家临床机构委员会和动物实验控制和监督委员会。Dr. M D Karvekar 主席印度药学会 医药法规和大纲委员会，印度简介：印度制药协会（IPA）终身成员，曾在Karnataka政府的药物管制署担任Member Secretary一职（1992-2004）。 在印度Bangalore的Government College of Pharmacy和Krupa

15、nidhi College of Pharmacy任教46年（2004年至今被授予荣誉教授），在药物化学领域多个研究项目上指导该校药学学士、硕士及博士生。曾在国内外期刊上发表数篇论文。Dr. T. V. Narayana 主席印度制药协会，印度简介：在药学领域拥有25年的丰富经验，并致力于提升专业性，尤其是对于印度药学教育层面。他在2004年因其杰出的贡献被授予印度制药协会（IPA）奖学金荣誉。在T.V. Narayana博士的职业生涯中，他被授予了许多奖项，包括“杰出药师”和IPA的研究员职位，以表彰他在药学领域的杰出贡献。在全国范围内打造属于他们的社区药师职业生涯。魏世峰 创始人及首席执行

16、官 Innovaco Pharmaceutical Inc., 中国简介：北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司的联合创始人、总经理。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台，并申报了15个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药，进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的Paragraph IV ANDA，并通过了美国FDA的PAI-批准前核查。Dr. Bhupinder Singh Bhoop 教授印度潘加布大学药学研究所，印度简介： Bhoop教授以其科研成果享誉

17、全球，尤其是基于QbD的新型纳米药物传输、先进的药物代谢动力学和药物释放动力学模型开发，为制药教育和相关研究奉献了近35年职业生涯。Bhoop教授共著有超过360种原创出版物，15本书籍（包括10卷NanoBioMedicine系列书籍），均由国际知名出版社出版，享有5项专利，2项纳米药物传输转让技术。作为一名足迹遍布世界的科学家，他在印度和海外地区（包括美国、加拿大、英国、德国、中国、泰国、科威特、迪拜和孟加拉国）发表了290多次学术会议、主题演讲和受邀演讲。Dr. Anantha Naik Nagappa 制药总监印度阿米蒂医药研究所，印度简介：印度社区药剂师协会创始人主席，于Bangal

18、ore University获药学学士和药理学硕士学位，于BITS获药理学博士学位，尤为擅长临床前研究，间期现象，QSAR，生物技术，临床试验，药物经济学和结果研究领域。他对Social Pharmacy的特殊兴趣为他在药学实践中赢得了一席之地。当然，更为出名的是他在Community Pharmacy和Patient Education方向的实验。Dr. Premnath Shenoy 监管总监阿斯利康，印度简介：阿斯利康监管与患者安全领域总监。在产品研发、质量管理、分析性研究、质量控制、法规事务及安全和健康与环境等领域都拥有30年以上丰富经验。在本土（印度）制药企业和跨国制药企业先后担任要

19、职，相关资历深厚， Premnath Shenoy博士作为资源人，常为在印度及海外举办的研讨会和培训项目提供丰富资源。曾出版书籍药品质量保证手册，担任全球著名媒体杂志Pharma Times编辑委员会成员。谢沐风 研究员 上海食品药品检验所，中国简介：经历了“1998年2002年强仿期”和“20032006仿制药疯狂期”具有丰富的一线工作经验。2003年8月2004年2月赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部（相当于我国中检所化药室）进修。回国后撰写发表了多篇溶出度与有关物质文章，引起业内瞩目与同仁共鸣。2009年伊始、在国内知名药学网站丁香园“药物制剂版”创立“溶出度研究”子版。Harish

20、K Jain 药物研发总监 Embiotic Laboratories (P) LTD，印度简介： Karanataka (省级)药品制造协会秘书长，是拥有27年行业经验的制药企业家。在Karnataka药物和药品制造商协会KDPMA上两次连任秘书长，并在多个省级/国家级论坛和委员会上代表KDPMA发表有效观点。Harish K. Jain也是Karnataka邦政府制药集团成员，并在2018年至2020年作为印度制药协会中央委员会工业制药部门成员。 Dr. Malleshappa N. Noolvi 校长及教授 Shree Dhanvatary Pharmacy College, 印度简介：

21、熟悉光谱技术，如1H NMR, 13C NMR, 19F NMR, 2D NMR (cozy, HMBC, HMQC, NOE)UV, IR, MS和HRMS。精通惰性气体合成技术。具有较强的研究能力、分析能力和解决问题能力，有丰富的实验室仪器使用经验。擅长新型药物的设计与合成，分子建模，各种药物靶点的计算机辅助药物设计。陈洪 副院长以岭药业研究院，中国简介：拥有24年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30

22、多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和15个ANDA固体和液体制剂产品（其中5个是以岭的ANDA）获得美国FDA批准上市。现负责以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。曾经出版，演讲和展示了70多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。Dr. V. V. Ramireddy 全球总监，技术运营（印度及美国） National Chromatography Inco.，印度简介：具有丰富的生物有效性/生物等效性研究和DMPK研究经验，并精通方法开发，方法验证和研究样品分析。曾为USF

23、DA，欧洲，巴西卫生监督机构，加拿大，TGA和南非药物控制委员会完成项目工作。曾在Aurobindo Pharma的临床药理学部门协助建立新的生物分析设备。他在为小分子和大分子建立生物分析实验室方面也有着丰富的经验，并参与在Aurobindo pharma, Alembic和Apotex Research Pvt Ltd.建立生物分析实验室。 他在质量控制领域也十分精益，在Apotex Research Pvt Ltd.质量控制部门有着2年的管理经验。在质量控制实验室任职期间，运用精益工具，实施过程优化，性能提升，效率提升计划和成本优化项目。郑起平 高级副总裁 楚天科技股份有限公司，中国简介：

24、现任楚天科技股份有限公司高级副总裁， 高级工程师，执业药师，先后在政府机关、制药、药机行业工作长达30余年。精通注射剂、固体制剂、生物制品等药品生产工艺及相关法规政策，多次应邀为部分省市的GMP检查员进行技术培训。在制药生产企业管理等方面具有丰富的经验，曾担任三九集团生产管理、深圳健康元、北大高科等企业的总经理。李天泉 创始人及副总裁 药智网，中国简介：长期从事医药行业的研发，承担多项国家和省级研发项目，获得国家发明专利5项，担任多年新药研发负责人，成功开发出数十个新产品。联合创办了专业的中国领先的医药大数据服务平台-药智网，精于医药信息的检索与利用，擅长通过专业数据的挖掘来解读行业政策、医药

25、热点信息，深入分析医药行业发展现状与趋势、帮助企业决策、助力药企业研发。Chetan Kumar S制剂研发总监Viwit Pharmaceuticals Ltd，中国简介：在制药行业(尤其是制剂研发领域)有着13年的丰富经验，擅长应用QbD和DOE方法仿制固体口服、注射和眼药剂型。与Strides Arco Lab，Apotex及众多知名企业高层/顶层管理者有着密切的工作接触。曾参与多项Paragraph IV（PIV）、First to file（FTF）项目、缓释和肠溶剂型的研发，确保美国、加拿大、欧洲、澳大利亚等多个监管市场(60多个产品)成功提交监管审批。在他的职业生涯里曾多次被授予奖项，包括因其在Apotex制药公司研发方向的杰出表现，获得的最高奖项（President award)。Dr. Shivang Chaudhary 首席知识官兼全球QbD总监 QbD-Expert，印度简介：Dr. Shivang Chaudhary，药学（理学）硕士，药剂学博士，担任QbD-Expert全球负责人和总监。作为一名“首席知识官”，主要从事医药研发与监管领域，尤其在质量源于设计（QbD) 和工艺分析技术（PAT）专业项目上十分精益。更多嘉宾及嘉宾详细介绍请登录大会官网（）查询。