无源手术器械通用名称命名指导原则.docx

1、无源手术器械通用名称命名指导原则无源手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器械通用名称命名指导原则制定，用于指导无源手术器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于无源手术器械产品，主要有医用刀、医

2、用剪、医用钳等无源手术器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的无源手术器械的概括表述。如“环切刀”、“拆线剪”、“取样钳”等。（二）特征词无源手术器械特征词的选取主要涉及以下方面内容：结构特征：指产品主体结构设计方面的特有属性，如手术钳有“内窥镜”、“显微”等结构设计特点。使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位或作用的其他器械，可以是人体的系统、器官、组织、细胞或其他器械等。如“耳”、“鼻”、“喉”、“血管”、“导管”

3、、“敷料”等。技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“带倒刺”等。材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如缝合线产品中的“不锈钢”、“蚕丝”、“聚乳酸”等。使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如吻合形状等。（三）特征词的缺省术语

4、表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。使用部位或作用对象、材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“医用”或“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。但如“医用”缺省会与非医用产品混淆，则不能缺省。其他专用使用部位、作用对象或材料组成的命名术语可不一一列举。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构无源手术器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。（二）核心词和特征

5、词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语，未一一列举的使用部位、作用对象及材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。（三）特别说明需附件配合使用，或由一种以上医疗器械组合而成，从而实现某一预期用途的医疗器械产品，其通用名称原则上按其主要临床预期用途命名。四、命名术语表在表1到表15中，列举了

6、无源手术器械各子领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。 表1 无源手术器械-刀序号产品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-刀核心词刀用于切割组织或器械（无专用特点）。手术刀片安装于手术刀柄上，用于切割组织或在手术中切割器械（无专用特点）。切开刀用于切开组织或导管等。取皮刀用于手术取皮、皮肤移植取皮等。环切刀用于环切组织等。剥离刀用于组织清除或剥离等。旋转刀安装手术刀片后，用于切割人体组织等。切除刀用于切除扁桃体或切除粘膜组织等。刮刀用于刮除皮质等。备皮刀用于手术前备皮。手术刀柄用于安装手术刀片。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过

7、程中只能用于一例患者。一次性使用以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。耳、鼻、喉等（专用使用部位）专用使用部位，如耳、鼻、喉等。导管等（专用使用器械）专用使用器械，如导管等。表2 无源手术器械-凿、锤序号产品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-凿、锤核心词凿用于手术中凿切。锤用于

8、手术中实施锤打的器械。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2-结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。耳、鼻、喉等（专用使用部位）专用使用部位，如耳、鼻、喉等。表3 无源手术器械-剪序号产品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-剪核心词剪用于剪切组织或器械。拆线剪用于剪拆缝合线。特征词

9、1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2-结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。耳、鼻、喉等（专用使用部位）专用使用部位，如耳、鼻、喉等。敷料等（专用使用器械）专用使用器械，如敷料等。表4 无源手术器械-钳序号产

10、品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-钳核心词钳用于钳夹、分离、咬切、牵拉组织、器械或异物等（无专用特点）。组织钳用于夹持组织等（无专用特点）。咬切钳用于手术时咬切组织。取样钳用于组织取样。分离钳用于分离组织等。撑开钳用于撑开组织。牵引钳用于牵引组织。复位钳用于组织复位。止血钳用于钳夹血管、分离组织以止血。荷包钳用于断端组织荷包成型。固定钳用于固定组织或器械。器械钳用于夹持器械等（无专用特点）。异物钳用于夹取异物。取石钳用于夹取结石。碎石钳用于粉碎结石。持针钳用于夹持缝合针。打结钳用于缝合时打结。置放钳用于置放器械。除夹钳用于钉/夹的去除、拆除。填塞钳用于钳取或放置腔内物质。特征词1-

11、使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。耳、鼻、喉等（专用使用部位）专用使用部位，如耳、鼻、喉等。纱布等（专用使用器械）专用使用器械，如纱布等。表5 无源手术器械-镊序号产品类别

12、术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-镊核心词镊用于夹持组织或器械（无专用特点）。整形镊用于整形手术时镊夹细软组织及缝针。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。耳、

13、鼻、喉等（专用使用部位）专用使用部位，如耳、鼻、喉等。纱布等（专用使用器械）专用使用器械，如纱布等。表6 无源手术器械-夹序号产品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-夹核心词夹用于夹合组织或器械（无专用特点）。闭合夹用于夹闭组织等。止血夹用于夹止血管血液流动。牵线夹用夹住牵引线。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥

14、镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。腹腔、血管等（专用使用部位）专用使用部位，如腹腔、血管等。表7 无源手术器械-针序号产品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-针核心词针用于刺入组织。探针用于深度、痛觉等的探测、检查。缝合针用于缝合组织、皮肤。荷包针用于缝扎组织成荷包状。气腹针用于手术时建立气腹。穿刺针用于手术穿刺组织。点刺针用于刺破皮肤。定位针用于定向定位。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例

15、患者。一次性使用以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。皮肤、乳腺等（专用使用部位）专用使用部位，如皮肤、乳腺等。表8 无源手术器械-钩序号产品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-钩核心词拉钩用于钩拉组织、皮肤或器械等。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一

16、次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。腹腔、胆道、耵聍等（专用使用部位或对象）专用使用部位，如腹腔、胆道、耵聍等。表9 无源手术器械-刮匙序号产品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-刮匙核心词刮匙用于刮除、收集组织、异物

17、等。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。皮肤、耳等（专用使用部位）专用使用部位，如皮肤、耳等。表10 无源手术器械-剥离器序号产品类别术语类别术语名称术语描述1无源

18、手术器械-剥离器核心词剥离器用于剥离或分离粘膜、组织等。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。肌腱、鼻等（专用使用部位）专用使用部位，如肌腱、鼻等。表11 无源手术器

19、械-牵开器、压板、扩张器序号产品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-牵开器核心词牵开器或与拉钩配合使用，用于牵开组织。撑开器用于撑开组织。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部

20、位或专用使用器械。鼻腔、甲状腺等（专用使用部位）专用使用部位，如鼻腔、甲状腺等。2无源手术器械-压板核心词压板用于下压组织或脏器。特征词1-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。肠等（专用使用部位）专用使用部位，如肠等。3无源手术器械-扩张器核心词扩张器用于扩张组织。球囊扩张导管通过球囊扩张组织。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省

21、）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。尿道、胆道等（专用使用部位）专用使用部位，如尿道、胆道等。表12 无源手术器械-穿刺导引器序号产品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-穿刺器核心词穿刺器用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。转换器与穿刺器配合使用，用于手术中转换不同规格的器械。打孔器用于组织打孔，建立通路。钻用于组织钻孔，建立通路。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用以非无菌形式提供，

22、且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。胸腔、鼻等（专用使用部位）专用使用部位，如胸腔、鼻等。2无源手术器械-导引器核心词连接器用于导引导丝进入血管。输送导管用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。推送导管用于推送导入器械。导引器用于引导器械，进入腔道或组织。插管管芯用于辅助插管。造瘘管用于经皮

23、穿刺造瘘引流。导引鞘用于建立通道导引器械。导丝用于引导其他器械。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。膀胱、胆道等（专用使用部位）专用使用部位，如膀胱、胆道等。支架等（专用使用器械）专用使用器械，如支架等。表13 无源手术器械-吻（缝）合器械及材料序号

24、产品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-吻合器核心词吻合器及组件用于体内器官、组织闭合，包含组件。切割吻合器及组件用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合，包含组件。腔镜切割吻合器及组件手术中在内窥镜下操作，用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合，包含组件。荷包吻合器用于临床外科做荷包吻合。特征词1-使用形式一次性使用无菌（缺省）以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用经一定处理后可再次使用。特征词2-预期目的直线吻合形状为直线形。弧形吻合形状为弧形。管型吻合形状为近圆形。通用（缺省）无需要体现吻合形状。特征词3-使用部位或作用对象

25、医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。血管、消化道等（专用使用部位）专用使用部位，如血管、消化道等。2无源手术器械-缝合器核心词缝合器用于组织缝合。特征词1-使用形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现的专用特点。特征词3-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。血管穿刺口等（专用使用部位）专用使

26、用部位，如血管穿刺口等。3无源手术器械-闭合器械核心词施夹钳及夹用于钳闭配套使用的夹，使其闭合组织，带夹。施夹钳用于钳闭配套使用的夹，使其闭合组织，不带夹。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。4无源手术器械-缝合线核心词可吸收缝线用于组织缝合和/或结扎，可降解。非吸收缝线用于组织缝合和/或结扎，不可降解。特征词1-提供形式无菌（缺省）由制造企业以无菌形式提供。非无菌由制造企业以非无菌形式提供。特征词2-技术特点通用（缺省）一般缝线。带倒刺缝线表面带有倒刺。带可移除针带有可以移除

27、的缝合针。特征词3-材料组成通用（缺省）不特意说明缝线材料。不锈钢、蚕丝、聚乳酸等（缝线材料）制造缝线的材料，如不锈钢、蚕丝、聚乳酸等。5无源手术器械-闭合器械、材料核心词免缝拉链用于体表各部位伤口的闭合。免缝胶带用于粘贴手术切口，使其闭合。粘合剂用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭粘堵剂用于封堵组织上或组织间的缝隙特征词1-材料组成-氰基丙烯酸异丁酯等（产品材料）制造产品的材料，如-氰基丙烯酸异丁酯、-氰基丙烯酸正丁酯、2-辛基-氰基丙烯酸酯等。特征词2-使用部位或作用对象医用（根据情况缺省）无需要体现的专用特点，未限定专用使用部位或专用使用器械。血管等（专用使用部位）专用使用部位，如血管等。表14 无源手术器械-冲吸器序号产品类别术语类别术语名称术语描述1无源手术器械-冲吸器核心词冲洗吸引管用于冲洗组织、吸引液体。冲洗管用于冲洗组织吸引管用于冲吸引液体。灌洗管用于灌洗。吸引头用于冲吸引液体的接头。抽脂管用于抽吸人体多余脂肪。特征词1-使用和提供形式一次性使用无菌以无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。一次性使用以非无菌形式提供，且仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用（缺省）经一定处理后可再次使用。特征词2结构特征显微产品结构设计在显微镜下使用。内窥镜产品结构设计在内窥镜下使用。通用（缺省）产品结构设计无需要体现